- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07237035
Recuperando la Independencia: Actividades Diarias y Objetivos de Rehabilitación en Lesiones de la Médula Espinal
Recuperando la Independencia: El Papel de las Actividades de la Vida Diaria y el Objetivo de la Rehabilitación Funcional en la Lesión Medular
El propósito de esta encuesta transversal y observacional fue evaluar la importancia que las personas con Lesión Medular Espinal (LME) en Turquía otorgan a Actividades Específicas de la Vida Diaria (AVD) y sus niveles objetivo de independencia para estas actividades después de la rehabilitación. La pregunta principal que pretende responder es:
¿Cuáles son las prioridades funcionales de las personas con LME (por ejemplo, comer, bañarse, caminar, uso de silla de ruedas) y cuáles son sus objetivos personales de independencia en estas actividades?
Los participantes completarán un cuestionario de dos partes (en el Hospital Universitario Biruni) sobre la importancia de las AVD y los objetivos de independencia.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Este estudio es un estudio observacional transversal y unicéntrico diseñado para abordar una brecha reconocida en la literatura de rehabilitación concerniente a la atención centrada en la persona en la Lesión Medular Espinal (LME). Aunque alinear el tratamiento con los objetivos específicos del paciente es fundamental para mejorar la motivación y la adherencia, la mayoría de las investigaciones que identifican las prioridades funcionales de los pacientes se han realizado en poblaciones occidentales. Esta investigación tiene como objetivo específico investigar estas prioridades dentro de la población turca con LME, para la cual actualmente no hay datos disponibles, proporcionando así una base para la planificación de la rehabilitación culturalmente relevante y específica para el paciente. El estudio se llevará a cabo en las clínicas de hospitalización y ambulatorias de Medicina Física y Rehabilitación del Hospital Universitario Biruni.
Participantes y Recopilación de Datos: El tamaño de muestra objetivo es de 92 participantes. Este tamaño muestral fue determinado mediante un análisis de potencia utilizando G*Power ver 3.1.9.4, calculado para alcanzar un 90% de potencia para detectar un tamaño del efecto medio (0.3) para pruebas de correlación con un nivel alfa de 0.05. Los participantes completarán una encuesta personalizada de dos partes. Además de las respuestas de la encuesta, se recopilarán datos clínicos y demográficos relevantes.
Instrumento de Encuesta: Encuesta de Importancia de las Actividades de la Vida Diaria (ADLI): La herramienta principal de recopilación de datos es la encuesta ADLI personalizada de dos partes. Los elementos de AVD fueron seleccionados en base a su relevancia para el marco de rehabilitación de pacientes con LME, cubriendo el autocuidado, la movilidad y las tareas funcionales esenciales.
Parte 1: Evaluación de la Importancia Funcional: Esta sección evalúa la importancia percibida por el paciente de 10 AVD clave. Los participantes califican la importancia de cada AVD utilizando una Escala Visual Analógica (EVA) de 11 puntos que va desde 0 (Nada importante) hasta 10 (Extremadamente importante). Las AVD evaluadas incluyen Comer, Bañarse, Cateterismo Intermitente Limpio (vaciado vesical), Vestirse, Cuidado Bucal/Facial (aseo), Sentarse, Caminar, Uso de Silla de Ruedas, Transferencias y Actividad Sexual.
Parte 2: Objetivo de Independencia Dirigido: Esta sección evalúa el objetivo personal de rehabilitación del participante para las mismas 10 AVD. Para cada actividad, los pacientes seleccionan uno de cuatro niveles de independencia mutuamente excluyentes, que reflejan resultados realistas a menudo buscados en un programa de rehabilitación: Puede hacer de forma independiente (Independencia Completa), Puede hacer con un dispositivo de ayuda (Independencia Modificada), Puede hacer con asistencia personal (Dependiente de una persona), o Permanecerá dependiente en esta actividad (Dependencia Total).
Análisis Estadístico: El análisis de datos se realizará utilizando SPSS ver 18.0. La normalidad de la distribución de datos se evaluará mediante la prueba de Shapiro-Wilk. Las estadísticas descriptivas se presentarán como media (Desviación Estándar) para datos distribuidos normalmente, mediana (Rango Intercuartílico) para datos no distribuidos normalmente, y frecuencias/porcentajes para variables categóricas. Las relaciones entre variables categóricas se analizarán utilizando la prueba de Chi-cuadrado o la prueba exacta de Fischer. Para comparaciones intergrupales, se utilizarán pruebas t de muestras independientes y ANOVA unidireccional para datos paramétricos, mientras que las pruebas de Kruskal-Wallis y U de Mann-Whitney se utilizarán para datos no paramétricos. Se adoptará un nivel de significación de p < 0.05.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Istanbul, Turquía (Türkiye)
- Biruni University Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes masculinos y femeninos de 18 a 60 años
- Tetrapléjicos o parapléjicos debido a una lesión medular
- Ha transcurrido al menos 1 mes desde el período de rehabilitación
- Pacientes que aceptan participar en el estudio y proporcionan consentimiento por escrito
Criterios de exclusión:
- Tener una discapacidad debido a cualquier motivo neurológico previo (ictus, esclerosis múltiple, Parkinson, etc.) u ortopédico (amputación, prótesis de rodilla, etc.)
- Funciones mentales insuficientes para responder todas las preguntas
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Pacientes con Lesión Medular
Este grupo observacional está formado por 56 adultos (de 18 a 60 años) con Lesión Medular Espinal (LME) (traumática o no traumática, paraplejia o tetraplejia).
Los participantes son reclutados de las clínicas de Medicina Física y Rehabilitación de la Universidad Biruni.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Importancia Percibida de las Actividades de la Vida Diaria (AVD) Evaluada mediante Escala Visual Analógica (EVA)
Periodo de tiempo: Línea de base
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El resultado principal es la puntuación cuantitativa que representa la importancia percibida de 10 Actividades de la Vida Diaria (AVD) específicas (por ejemplo, Comer, Bañarse, Transferencia, Uso de Silla de Ruedas).
Los participantes evaluarán cada AVD utilizando una Escala Visual Analógica (EVA) de 10 puntos, donde 0 representa 'Nada importante' y 10 representa 'Extremadamente importante'.
Se calculará la puntuación media de la EVA para cada AVD para identificar las prioridades funcionales del paciente.
Estos datos se recopilarán mediante el Cuestionario de Importancia de las Actividades de la Vida Diaria (ADLI) diseñado a medida.
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Línea de base
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Objetivos de Independencia Post-Rehabilitación para las AVD
Periodo de tiempo: Baseline
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Evaluación de los objetivos personales de rehabilitación declarados por el participante para las mismas 10 AVD. Los objetivos se categorizan utilizando una escala nominal de 4 niveles: Independencia completa (puede realizarlo sin ayuda), Independencia modificada (requiere un dispositivo de asistencia), Asistido (requiere asistencia personal), Dependencia total (incapaz de realizar la actividad). |
Baseline
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Evrim Coşkun, MD Prof, Başakşehir Çam & Sakura City Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Ditunno PL, Patrick M, Stineman M, Ditunno JF. Who wants to walk? Preferences for recovery after SCI: a longitudinal and cross-sectional study. Spinal Cord. 2008 Jul;46(7):500-6. doi: 10.1038/sj.sc.3102172. Epub 2008 Jan 22.
- Agarwal P, Mishra AN, Sudesh W, Prachir M, Dhananjaya S. Priorities of desired functional recovery in Indian spinal cord injury patients. J Clin Orthop Trauma. 2020 Sep-Oct;11(5):896-899. doi: 10.1016/j.jcot.2019.08.001. Epub 2019 Aug 1.
- Ullah S, Qureshi AZ, AlWehaibi TA, Rathore FA, Sami W, Ayaz SB, AlKeid NH, Alibrahim MS, AlHabter AM, Alketheeri WB, Bashir MS. Functional priorities of individuals with spinal cord injury: a Saudi Arabian perspective. Spinal Cord. 2024 Sep;62(9):539-545. doi: 10.1038/s41393-024-01018-0. Epub 2024 Jul 26.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MedipolIU
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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