- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07237035
Odzyskiwanie Niezależności: Codzienne Aktywności i Cele Rehabilitacji w Urazie Rdzenia Kręgowego
Odzyskiwanie Niezależności: Rola Czynności Życia Codziennego i Cel Rehabilitacji Funkcjonalnej w Uszkodzeniu Rdzenia Kręgowego
Celem tego przekrojowego, obserwacyjnego badania ankietowego była ocena znaczenia, jakie osoby z uszkodzeniem rdzenia kręgowego (SCI) w Turcji przypisują określonym czynnościom życia codziennego (ADL) oraz ich docelowych poziomów niezależności w tych czynnościach po rehabilitacji. Główne pytanie, na które ma odpowiedzieć to:
Jakie są funkcjonalne priorytety osób z SCI (np. jedzenie, kąpiel, chodzenie, korzystanie z wózka inwalidzkiego) i jakie są ich osobiste cele dotyczące niezależności w tych czynnościach?
Uczestnicy wypełnią dwuczęściowy kwestionariusz (w Szpitalu Uniwersyteckim Biruni) dotyczący znaczenia ADL i celów niezależności.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Niniejsze badanie ma charakter przekrojowy, jednocentrowy i obserwacyjny, zaprojektowany w celu wypełnienia luki w literaturze rehabilitacyjnej dotyczącej opieki zorientowanej na osobę w przypadku urazów rdzenia kręgowego (SCI). Chociaż dostosowanie leczenia do celów specyficznych dla pacjenta ma kluczowe znaczenie dla poprawy motywacji i przestrzegania zaleceń, większość badań identyfikujących priorytety funkcjonalne pacjentów została przeprowadzona w populacjach zachodnich. Niniejsze badanie ma na celu zbadanie tych priorytetów w populacji tureckiej z SCI, dla której obecnie nie ma dostępnych danych, zapewniając tym samym podstawę do planowania rehabilitacji uwzględniającej kontekst kulturowy i specyficzny dla pacjenta. Badanie będzie prowadzone w klinikach stacjonarnych i ambulatoryjnych Medycyny Fizykalnej i Rehabilitacji Szpitala Uniwersyteckiego Biruni.
Uczestnicy i gromadzenie danych Docelowa wielkość próby to 92 uczestników. Wielkość próby została określona na podstawie analizy mocy przy użyciu G*Power wersja 3.1.9.4, obliczonej w celu uzyskania 90% mocy do wykrycia średniej wielkości efektu (0,3) dla testów korelacji na poziomie istotności alfa 0,05. Uczestnicy wypełnią specjalnie zaprojektowaną, dwuczęściową ankietę. Oprócz odpowiedzi z ankiety, zostaną zebrane odpowiednie dane kliniczne i demograficzne.
Narzędzie badawcze: Ankieta Znaczenia Czynności Życia Codziennego (ADLI) Podstawowym narzędziem zbierania danych jest specjalnie zaprojektowana, dwuczęściowa Ankieta ADLI. Elementy ADL zostały wybrane na podstawie ich znaczenia dla ram rehabilitacyjnych pacjentów z SCI, obejmując samoopiekę, mobilność i niezbędne zadania funkcjonalne.
Część 1: Ocena Znaczenia Funkcjonalnego: Ta sekcja ocenia postrzegane przez pacjenta znaczenie 10 kluczowych ADL. Uczestnicy oceniają znaczenie każdej ADL przy użyciu 11-punktowej Wizualnej Skali Analogowej (VAS) w zakresie od 0 (wcale nie ważne) do 10 (niezwykle ważne). Oceniane ADL obejmują: Jedzenie, Kąpiel, Przerywaną cewnikowanie czyste (opróżnianie pęcherza), Ubieranie, Pielęgnację jamy ustnej/twarzy (czesanie się), Siedzenie, Chodzenie, Używanie wózka inwalidzkiego, Przesiadanie się oraz Aktywność seksualną.
Część 2: Cel Niezależności: Ta sekcja ocenia osobisty cel rehabilitacyjny uczestnika dla tych samych 10 ADL. Dla każdej aktywności pacjenci wybierają jeden z czterech wzajemnie wykluczających się poziomów niezależności, odzwierciedlających realistyczne wyniki często stanowiące cele w programie rehabilitacji: Potrafi wykonać samodzielnie (całkowita niezależność), Potrafi wykonać z urządzeniem wspomagającym (zmodyfikowana niezależność), Potrafi wykonać z pomocą osobistą (zależny od osoby) lub Pozostanie zależny w tej czynności (całkowita zależność).
Analiza statystyczna: Analiza danych zostanie przeprowadzona przy użyciu SPSS wersja 18.0. Normalność rozkładu danych zostanie oceniona za pomocą testu Shapiro-Wilka. Statystyki opisowe będą przedstawiane jako średnia (odchylenie standardowe) dla danych o rozkładzie normalnym, mediana (rozstęp ćwiartkowy) dla danych o rozkładzie innym niż normalny oraz częstości/odsetki dla zmiennych kategorycznych. Związki między zmiennymi kategorycznymi będą analizowane za pomocą testu chi-kwadrat lub dokładnego testu Fishera. Dla porównań międzygrupowych, test t-Studenta dla prób niezależnych i jednoczynnikowa ANOVA będą używane dla danych parametrycznych, podczas gdy testy Kruskala-Wallisa i Manna-Whitneya U będą używane dla danych nieparametrycznych. Przyjęty zostanie poziom istotności p < 0,05.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Istanbul, Turcja (Türkiye)
- Biruni University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjenci płci męskiej i żeńskiej w wieku 18-60 lat
- Tetraplegia lub paraplegia spowodowana urazem rdzenia kręgowego
- Minimalnie 1 miesiąc od zakończenia okresu rehabilitacji
- Pacjenci wyrażający zgodę na udział w badaniu i dostarczający pisemną zgodę
Kryteria wykluczenia:
- Niepełnosprawność spowodowana wcześniejszymi przyczynami neurologicznymi (udar, SM, choroba Parkinsona itp.) lub ortopedycznymi (amputacja, endoproteza kolana itp.)
- Niewystarczające funkcje umysłowe do odpowiedzi na wszystkie pytania
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Pacjenci z urazem rdzenia kręgowego
Ta grupa obserwacyjna składa się z 56 dorosłych (w wieku 18-60 lat) z urazem rdzenia kręgowego (URK) (urazowym lub nieurazowym, paraplegią lub tetraplegią).
Uczestnicy są rekrutowani z klinik Medycyny Fizykalnej i Rehabilitacji Uniwersytetu Biruni.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Postrzegane znaczenie czynności życia codziennego (ADL) oceniane za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy
|
Głównym wynikiem jest ilościowy wynik odzwierciedlający postrzegane znaczenie 10 konkretnych czynności życia codziennego (ADL) (np. jedzenie, kąpiel, przemieszczanie się, korzystanie z wózka inwalidzkiego).
Uczestnicy będą oceniać każdą czynność ADL za pomocą 10-punktowej skali wizualno-analogowej (VAS), gdzie 0 oznacza 'Zupełnie nieważne', a 10 oznacza 'Niezwykle ważne'.
Średni wynik VAS dla każdej czynności ADL zostanie obliczony w celu zidentyfikowania priorytetów funkcjonalnych pacjenta.
Dane te będą zbierane za pośrednictwem specjalnie zaprojektowanego Kwestionariusza Znaczenia Czynności Życia Codziennego (ADLI).
|
Punkt wyjściowy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Cele samodzielności po rehabilitacji w zakresie ADLs
Ramy czasowe: Linia podstawowa
|
Ocena zadeklarowanych przez uczestnika osobistych celów rehabilitacji dotyczących tych samych 10 ADL (czynności życia codziennego). Cele są kategoryzowane przy użyciu 4-poziomowej skali nominalnej: Pełna niezależność (może wykonać bez pomocy), zmodyfikowana niezależność (wymaga urządzenia wspomagającego), wspomagana (wymaga osobistej pomocy), całkowita zależność (niezdolny do wykonania czynności). |
Linia podstawowa
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Evrim Coşkun, MD Prof, Başakşehir Çam & Sakura City Hospital
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Ditunno PL, Patrick M, Stineman M, Ditunno JF. Who wants to walk? Preferences for recovery after SCI: a longitudinal and cross-sectional study. Spinal Cord. 2008 Jul;46(7):500-6. doi: 10.1038/sj.sc.3102172. Epub 2008 Jan 22.
- Agarwal P, Mishra AN, Sudesh W, Prachir M, Dhananjaya S. Priorities of desired functional recovery in Indian spinal cord injury patients. J Clin Orthop Trauma. 2020 Sep-Oct;11(5):896-899. doi: 10.1016/j.jcot.2019.08.001. Epub 2019 Aug 1.
- Ullah S, Qureshi AZ, AlWehaibi TA, Rathore FA, Sami W, Ayaz SB, AlKeid NH, Alibrahim MS, AlHabter AM, Alketheeri WB, Bashir MS. Functional priorities of individuals with spinal cord injury: a Saudi Arabian perspective. Spinal Cord. 2024 Sep;62(9):539-545. doi: 10.1038/s41393-024-01018-0. Epub 2024 Jul 26.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MedipolIU
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .