Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Odzyskiwanie Niezależności: Codzienne Aktywności i Cele Rehabilitacji w Urazie Rdzenia Kręgowego

5 lutego 2026 zaktualizowane przez: Mucahit Atasoy, MD, Medipol University

Odzyskiwanie Niezależności: Rola Czynności Życia Codziennego i Cel Rehabilitacji Funkcjonalnej w Uszkodzeniu Rdzenia Kręgowego

Celem tego przekrojowego, obserwacyjnego badania ankietowego była ocena znaczenia, jakie osoby z uszkodzeniem rdzenia kręgowego (SCI) w Turcji przypisują określonym czynnościom życia codziennego (ADL) oraz ich docelowych poziomów niezależności w tych czynnościach po rehabilitacji. Główne pytanie, na które ma odpowiedzieć to:

Jakie są funkcjonalne priorytety osób z SCI (np. jedzenie, kąpiel, chodzenie, korzystanie z wózka inwalidzkiego) i jakie są ich osobiste cele dotyczące niezależności w tych czynnościach?

Uczestnicy wypełnią dwuczęściowy kwestionariusz (w Szpitalu Uniwersyteckim Biruni) dotyczący znaczenia ADL i celów niezależności.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie ma charakter przekrojowy, jednocentrowy i obserwacyjny, zaprojektowany w celu wypełnienia luki w literaturze rehabilitacyjnej dotyczącej opieki zorientowanej na osobę w przypadku urazów rdzenia kręgowego (SCI). Chociaż dostosowanie leczenia do celów specyficznych dla pacjenta ma kluczowe znaczenie dla poprawy motywacji i przestrzegania zaleceń, większość badań identyfikujących priorytety funkcjonalne pacjentów została przeprowadzona w populacjach zachodnich. Niniejsze badanie ma na celu zbadanie tych priorytetów w populacji tureckiej z SCI, dla której obecnie nie ma dostępnych danych, zapewniając tym samym podstawę do planowania rehabilitacji uwzględniającej kontekst kulturowy i specyficzny dla pacjenta. Badanie będzie prowadzone w klinikach stacjonarnych i ambulatoryjnych Medycyny Fizykalnej i Rehabilitacji Szpitala Uniwersyteckiego Biruni.

Uczestnicy i gromadzenie danych Docelowa wielkość próby to 92 uczestników. Wielkość próby została określona na podstawie analizy mocy przy użyciu G*Power wersja 3.1.9.4, obliczonej w celu uzyskania 90% mocy do wykrycia średniej wielkości efektu (0,3) dla testów korelacji na poziomie istotności alfa 0,05. Uczestnicy wypełnią specjalnie zaprojektowaną, dwuczęściową ankietę. Oprócz odpowiedzi z ankiety, zostaną zebrane odpowiednie dane kliniczne i demograficzne.

Narzędzie badawcze: Ankieta Znaczenia Czynności Życia Codziennego (ADLI) Podstawowym narzędziem zbierania danych jest specjalnie zaprojektowana, dwuczęściowa Ankieta ADLI. Elementy ADL zostały wybrane na podstawie ich znaczenia dla ram rehabilitacyjnych pacjentów z SCI, obejmując samoopiekę, mobilność i niezbędne zadania funkcjonalne.

Część 1: Ocena Znaczenia Funkcjonalnego: Ta sekcja ocenia postrzegane przez pacjenta znaczenie 10 kluczowych ADL. Uczestnicy oceniają znaczenie każdej ADL przy użyciu 11-punktowej Wizualnej Skali Analogowej (VAS) w zakresie od 0 (wcale nie ważne) do 10 (niezwykle ważne). Oceniane ADL obejmują: Jedzenie, Kąpiel, Przerywaną cewnikowanie czyste (opróżnianie pęcherza), Ubieranie, Pielęgnację jamy ustnej/twarzy (czesanie się), Siedzenie, Chodzenie, Używanie wózka inwalidzkiego, Przesiadanie się oraz Aktywność seksualną.

Część 2: Cel Niezależności: Ta sekcja ocenia osobisty cel rehabilitacyjny uczestnika dla tych samych 10 ADL. Dla każdej aktywności pacjenci wybierają jeden z czterech wzajemnie wykluczających się poziomów niezależności, odzwierciedlających realistyczne wyniki często stanowiące cele w programie rehabilitacji: Potrafi wykonać samodzielnie (całkowita niezależność), Potrafi wykonać z urządzeniem wspomagającym (zmodyfikowana niezależność), Potrafi wykonać z pomocą osobistą (zależny od osoby) lub Pozostanie zależny w tej czynności (całkowita zależność).

Analiza statystyczna: Analiza danych zostanie przeprowadzona przy użyciu SPSS wersja 18.0. Normalność rozkładu danych zostanie oceniona za pomocą testu Shapiro-Wilka. Statystyki opisowe będą przedstawiane jako średnia (odchylenie standardowe) dla danych o rozkładzie normalnym, mediana (rozstęp ćwiartkowy) dla danych o rozkładzie innym niż normalny oraz częstości/odsetki dla zmiennych kategorycznych. Związki między zmiennymi kategorycznymi będą analizowane za pomocą testu chi-kwadrat lub dokładnego testu Fishera. Dla porównań międzygrupowych, test t-Studenta dla prób niezależnych i jednoczynnikowa ANOVA będą używane dla danych parametrycznych, podczas gdy testy Kruskala-Wallisa i Manna-Whitneya U będą używane dla danych nieparametrycznych. Przyjęty zostanie poziom istotności p < 0,05.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

56

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Populacja źródłowa w tym obserwacyjnym badaniu przekrojowym obejmuje dorosłych pacjentów z urazem rdzenia kręgowego (URK), zarówno pourazowym, jak i nieurazowym, otrzymujących opiekę w jednoośrodkowym środowisku akademickim w Turcji. W szczególności uczestnicy będą rekrutowani z oddziałów szpitalnych i poradni ambulatoryjnych Katedry Medycyny Fizykalnej i Rehabilitacji Szpitala Uniwersyteckiego Biruni.

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pacjenci płci męskiej i żeńskiej w wieku 18-60 lat
  • Tetraplegia lub paraplegia spowodowana urazem rdzenia kręgowego
  • Minimalnie 1 miesiąc od zakończenia okresu rehabilitacji
  • Pacjenci wyrażający zgodę na udział w badaniu i dostarczający pisemną zgodę

Kryteria wykluczenia:

  • Niepełnosprawność spowodowana wcześniejszymi przyczynami neurologicznymi (udar, SM, choroba Parkinsona itp.) lub ortopedycznymi (amputacja, endoproteza kolana itp.)
  • Niewystarczające funkcje umysłowe do odpowiedzi na wszystkie pytania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Pacjenci z urazem rdzenia kręgowego
Ta grupa obserwacyjna składa się z 56 dorosłych (w wieku 18-60 lat) z urazem rdzenia kręgowego (URK) (urazowym lub nieurazowym, paraplegią lub tetraplegią). Uczestnicy są rekrutowani z klinik Medycyny Fizykalnej i Rehabilitacji Uniwersytetu Biruni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Postrzegane znaczenie czynności życia codziennego (ADL) oceniane za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy
Głównym wynikiem jest ilościowy wynik odzwierciedlający postrzegane znaczenie 10 konkretnych czynności życia codziennego (ADL) (np. jedzenie, kąpiel, przemieszczanie się, korzystanie z wózka inwalidzkiego). Uczestnicy będą oceniać każdą czynność ADL za pomocą 10-punktowej skali wizualno-analogowej (VAS), gdzie 0 oznacza 'Zupełnie nieważne', a 10 oznacza 'Niezwykle ważne'. Średni wynik VAS dla każdej czynności ADL zostanie obliczony w celu zidentyfikowania priorytetów funkcjonalnych pacjenta. Dane te będą zbierane za pośrednictwem specjalnie zaprojektowanego Kwestionariusza Znaczenia Czynności Życia Codziennego (ADLI).
Punkt wyjściowy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Cele samodzielności po rehabilitacji w zakresie ADLs
Ramy czasowe: Linia podstawowa

Ocena zadeklarowanych przez uczestnika osobistych celów rehabilitacji dotyczących tych samych 10 ADL (czynności życia codziennego). Cele są kategoryzowane przy użyciu 4-poziomowej skali nominalnej:

Pełna niezależność (może wykonać bez pomocy), zmodyfikowana niezależność (wymaga urządzenia wspomagającego), wspomagana (wymaga osobistej pomocy), całkowita zależność (niezdolny do wykonania czynności).

Linia podstawowa

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Evrim Coşkun, MD Prof, Başakşehir Çam & Sakura City Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 listopada 2025

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

3 stycznia 2026

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 stycznia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 listopada 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 listopada 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 listopada 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zanonimizowane dane indywidualnych uczestników (IPD), w tym wszystkie dane demograficzne, kliniczne oraz pierwszorzędowe/drugorzędowe miary wyników (wyniki VAS dla ważności ADL i docelowych poziomów niezależności), zostaną udostępnione kwalifikowanym badaczom. Okres udostępniania rozpocznie się 9 miesięcy po publikacji artykułu i zakończy się 3 lata później. Wnioski o dostęp do danych muszą być opatrzone metodologicznie uzasadnionym projektem i będą przyznawane po uzyskaniu zgody odpowiedniego autora oraz podpisaniu Umowy o Wykorzystaniu Danych (DUA) w celu ścisłego zapewnienia poufności i przestrzegania wytycznych etycznych.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Od 9 miesięcy do 3 lat od publikacji artykułu.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Kwalifikowani badacze, którzy przedstawiają metodologicznie poprawny plan osiągnięcia celów zatwierdzonego projektu.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj