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Wiedererlangung der Unabhängigkeit: Tägliche Aktivitäten und Rehabilitationsziele bei Rückenmarksverletzungen

5. Februar 2026 aktualisiert von: Mucahit Atasoy, MD, Medipol University

Wiedererlangung der Selbstständigkeit: Die Bedeutung der Aktivitäten des täglichen Lebens und das Ziel der funktionellen Rehabilitation bei Rückenmarksverletzungen

Ziel dieser Querschnittsbeobachtungsstudie war es, die Bedeutung zu bewerten, die Menschen mit Rückenmarksverletzungen (SCI) in der Türkei spezifischen Aktivitäten des täglichen Lebens (ATL) beimessen, sowie ihre angestrebten Unabhängigkeitsniveaus für diese Aktivitäten nach der Rehabilitation. Die Hauptfrage, die sie beantworten soll, lautet:

Was sind die funktionalen Prioritäten von Menschen mit SCI (z. B. Essen, Baden, Gehen, Rollstuhlnutzung), und was sind ihre persönlichen Ziele für die Unabhängigkeit in diesen Aktivitäten?

Die Teilnehmer werden einen zweiteiligen Fragebogen (am Biruni Universitätskrankenhaus) zur Bedeutung von ATL und Unabhängigkeitszielen ausfüllen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie ist eine querschnittliche, monozentrische Beobachtungsstudie, die darauf abzielt, eine bekannte Lücke in der Rehabilitationsliteratur zur personenzentrierten Versorgung bei Rückenmarksverletzungen (SCI) zu schließen. Während die Ausrichtung der Behandlung auf patientenspezifische Ziele entscheidend für die Verbesserung von Motivation und Adhärenz ist, wurde der Großteil der Forschung zur Identifizierung funktionaler Patientenschwerpunkte in westlichen Populationen durchgeführt. Diese Forschung zielt speziell darauf ab, diese Prioritäten in der türkischen SCI-Population zu untersuchen, für die derzeit keine Daten vorliegen, und somit eine Grundlage für kulturrelevante und patientenspezifische Rehabilitationsplanung zu schaffen. Die Studie wird in den stationären und ambulanten Kliniken für Physikalische Medizin und Rehabilitation des Biruni University Hospital durchgeführt.

Teilnehmer und Datenerhebung Die angestrebte Stichprobengröße beträgt 92 Teilnehmer. Diese Stichprobengröße wurde durch eine Power-Analyse mit G*Power Version 3.1.9.4 ermittelt, berechnet, um eine Teststärke von 90 % zur Erfassung einer mittleren Effektgröße (0,3) für Korrelationstests bei einem Alpha-Niveau von 0,05 zu erreichen. Die Teilnehmer werden eine maßgeschneiderte zweiteilige Umfrage ausfüllen. Zusätzlich zu den Umfrageantworten werden relevante klinische und demografische Daten erhoben.

Erhebungsinstrument: Activities of Daily Living Importance (ADLI) Umfrage Das primäre Datenerhebungsinstrument ist die maßgeschneiderte, zweiteilige ADLI-Umfrage. Die ADL-Punkte wurden basierend auf ihrer Relevanz für den Rehabilitationsrahmen bei SCI-Patienten ausgewählt und decken Selbstversorgung, Mobilität und wesentliche funktionelle Aufgaben ab.

Teil 1: Bewertung der funktionalen Bedeutung: Dieser Abschnitt bewertet die vom Patienten wahrgenommene Bedeutung von 10 Schlüssel-ADLs. Die Teilnehmer bewerten die Bedeutung jeder ADL anhand einer 11-Punkte Visuellen Analogskala (VAS), die von 0 (überhaupt nicht wichtig) bis 10 (extrem wichtig) reicht. Die bewerteten ADLs umfassen Essen, Baden, Saubere Intermittierende Katheterisierung (Blasenentleerung), Anziehen, Mund-/Gesichtspflege (Körperpflege), Sitzen, Gehen, Rollstuhlnutzung, Transfer und sexuelle Aktivität.

Teil 2: Ziel der angestrebten Unabhängigkeit: Dieser Abschnitt bewertet das persönliche Rehabilitationsziel des Teilnehmers für die gleichen 10 ADLs. Für jede Aktivität wählen die Patienten eines von vier sich gegenseitig ausschließenden Unabhängigkeitsniveaus aus, die realistische Ergebnisse widerspiegeln, die oft in einem Rehabilitationsprogramm angestrebt werden: Kann unabhängig durchführen (vollständige Unabhängigkeit), Kann mit Hilfsmittel durchführen (modifizierte Unabhängigkeit), Kann mit persönlicher Assistenz durchführen (abhängig von einer Person) oder Wird bei dieser Aktivität abhängig bleiben (vollständige Abhängigkeit).

Statistische Analyse: Die Datenanalyse wird mit SPSS Version 18.0 durchgeführt. Die Normalität der Datenverteilung wird mit dem Shapiro-Wilk-Test bewertet. Deskriptive Statistiken werden als Mittelwert (Standardabweichung) für normalverteilte Daten, Median (Interquartilsbereich) für nicht-normalverteilte Daten und Häufigkeiten/Prozentsätze für kategoriale Variablen dargestellt. Zusammenhänge zwischen kategorialen Variablen werden mit dem Chi-Quadrat- oder Fisher-Exakt-Test analysiert. Für Gruppenvergleiche werden unabhängige t-Tests und einfaktorielle ANOVA für parametrische Daten verwendet, während Kruskal-Wallis- und Mann-Whitney-U-Tests für nicht-parametrische Daten eingesetzt werden. Ein Signifikanzniveau von p < 0,05 wird angenommen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

56

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Ausgangspopulation für diese beobachtende Querschnittsstudie ist die erwachsene Patientengruppe mit Rückenmarksverletzungen (SCI), sowohl traumatischer als auch nicht-traumatischer Art, die in einem universitären Einrichtungszentrum in der Türkei behandelt werden. Konkret werden die Teilnehmer aus den stationären und ambulanten Kliniken der Abteilung für Physikalische Medizin und Rehabilitation am Biruni Universitätskrankenhaus rekrutiert.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche und weibliche Patienten im Alter von 18-60 Jahren
  • Tetraplegie oder Paraplegie aufgrund einer Rückenmarksverletzung
  • Mindestens 1 Monat seit der Rehabilitationsphase vergangen
  • Patienten, die der Studienteilnahme zustimmen und eine schriftliche Einwilligung geben

Ausschlusskriterien:

  • Behinderung aufgrund früherer neurologischer (Schlaganfall, MS, Parkinson, etc.) oder orthopädischer (Amputation, Knieprothese, etc.) Gründe
  • Unzureichende geistige Funktionen zur Beantwortung aller Fragen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Patienten mit Rückenmarksverletzung
Diese Beobachtungsgruppe besteht aus 56 Erwachsenen (im Alter von 18-60 Jahren) mit Rückenmarksverletzung (SCI) (entweder traumatisch oder nicht-traumatisch, Paraplegie oder Tetraplegie). Die Teilnehmer werden aus den Kliniken für Physikalische Medizin und Rehabilitation der Biruni-Universität rekrutiert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wahrgenommene Bedeutung von Aktivitäten des täglichen Lebens (ADL) bewertet durch Visuelle Analogskala (VAS)
Zeitfenster: Baseline
Das primäre Ergebnis ist der quantitative Score, der die wahrgenommene Bedeutung von 10 spezifischen Aktivitäten des täglichen Lebens (ADLs) (z. B. Essen, Baden, Transfer, Rollstuhlnutzung) darstellt. Die Teilnehmer bewerten jede ADL anhand einer 10-Punkte-Visual-Analog-Skala (VAS), wobei 0 für "Überhaupt nicht wichtig" und 10 für "Äußerst wichtig" steht. Der mittlere VAS-Score für jede ADL wird berechnet, um die funktionalen Prioritäten des Patienten zu identifizieren. Diese Daten werden über den eigens entwickelten Activities of Daily Living Importance (ADLI)-Fragebogen erhoben.
Baseline

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Post-Rehabilitations-Ziele für die Unabhängigkeit bei ADLs
Zeitfenster: Baseline

Bewertung der vom Teilnehmer angegebenen persönlichen Rehabilitationsziele für die gleichen 10 ADLs. Die Ziele werden anhand einer 4-stufigen nominalen Skala kategorisiert:

Vollständige Unabhängigkeit (kann ohne Hilfe durchführen), Modifizierte Unabhängigkeit (erfordert ein Hilfsmittel), Unterstützt (erfordert persönliche Hilfe), Vollständige Abhängigkeit (kann die Aktivität nicht durchführen).

Baseline

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienstuhl: Evrim Coşkun, MD Prof, Başakşehir Çam & Sakura City Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. November 2025

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

3. Januar 2026

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. Januar 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. November 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. November 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierte individuelle Teilnehmerdaten (IPD), einschließlich aller demografischen, klinischen und primären/sekundären Ergebnisparameter (VAS-Werte für ADL-Bedeutung und angestrebte Unabhängigkeitsniveaus), werden qualifizierten Forschern zur Verfügung gestellt. Die Bereitstellungsperiode beginnt 9 Monate nach Veröffentlichung des Artikels und endet 3 Jahre danach. Datenzugriffsanfragen müssen von einem methodisch fundierten Vorschlag begleitet werden und werden nach Genehmigung durch den entsprechenden Autor sowie nach Unterzeichnung einer Datenverwendungsvereinbarung (DUA) gewährt, um Vertraulichkeit und Einhaltung ethischer Richtlinien strikt sicherzustellen.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Beginnend 9 Monate bis 3 Jahre nach Veröffentlichung des Artikels.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Qualifizierte Forscher, die einen methodisch fundierten Vorschlag zur Erreichung der Ziele des genehmigten Vorschlags einreichen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Rückenmarksverletzungen (SCI)

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