- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07237035
Wiedererlangung der Unabhängigkeit: Tägliche Aktivitäten und Rehabilitationsziele bei Rückenmarksverletzungen
Wiedererlangung der Selbstständigkeit: Die Bedeutung der Aktivitäten des täglichen Lebens und das Ziel der funktionellen Rehabilitation bei Rückenmarksverletzungen
Ziel dieser Querschnittsbeobachtungsstudie war es, die Bedeutung zu bewerten, die Menschen mit Rückenmarksverletzungen (SCI) in der Türkei spezifischen Aktivitäten des täglichen Lebens (ATL) beimessen, sowie ihre angestrebten Unabhängigkeitsniveaus für diese Aktivitäten nach der Rehabilitation. Die Hauptfrage, die sie beantworten soll, lautet:
Was sind die funktionalen Prioritäten von Menschen mit SCI (z. B. Essen, Baden, Gehen, Rollstuhlnutzung), und was sind ihre persönlichen Ziele für die Unabhängigkeit in diesen Aktivitäten?
Die Teilnehmer werden einen zweiteiligen Fragebogen (am Biruni Universitätskrankenhaus) zur Bedeutung von ATL und Unabhängigkeitszielen ausfüllen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie ist eine querschnittliche, monozentrische Beobachtungsstudie, die darauf abzielt, eine bekannte Lücke in der Rehabilitationsliteratur zur personenzentrierten Versorgung bei Rückenmarksverletzungen (SCI) zu schließen. Während die Ausrichtung der Behandlung auf patientenspezifische Ziele entscheidend für die Verbesserung von Motivation und Adhärenz ist, wurde der Großteil der Forschung zur Identifizierung funktionaler Patientenschwerpunkte in westlichen Populationen durchgeführt. Diese Forschung zielt speziell darauf ab, diese Prioritäten in der türkischen SCI-Population zu untersuchen, für die derzeit keine Daten vorliegen, und somit eine Grundlage für kulturrelevante und patientenspezifische Rehabilitationsplanung zu schaffen. Die Studie wird in den stationären und ambulanten Kliniken für Physikalische Medizin und Rehabilitation des Biruni University Hospital durchgeführt.
Teilnehmer und Datenerhebung Die angestrebte Stichprobengröße beträgt 92 Teilnehmer. Diese Stichprobengröße wurde durch eine Power-Analyse mit G*Power Version 3.1.9.4 ermittelt, berechnet, um eine Teststärke von 90 % zur Erfassung einer mittleren Effektgröße (0,3) für Korrelationstests bei einem Alpha-Niveau von 0,05 zu erreichen. Die Teilnehmer werden eine maßgeschneiderte zweiteilige Umfrage ausfüllen. Zusätzlich zu den Umfrageantworten werden relevante klinische und demografische Daten erhoben.
Erhebungsinstrument: Activities of Daily Living Importance (ADLI) Umfrage Das primäre Datenerhebungsinstrument ist die maßgeschneiderte, zweiteilige ADLI-Umfrage. Die ADL-Punkte wurden basierend auf ihrer Relevanz für den Rehabilitationsrahmen bei SCI-Patienten ausgewählt und decken Selbstversorgung, Mobilität und wesentliche funktionelle Aufgaben ab.
Teil 1: Bewertung der funktionalen Bedeutung: Dieser Abschnitt bewertet die vom Patienten wahrgenommene Bedeutung von 10 Schlüssel-ADLs. Die Teilnehmer bewerten die Bedeutung jeder ADL anhand einer 11-Punkte Visuellen Analogskala (VAS), die von 0 (überhaupt nicht wichtig) bis 10 (extrem wichtig) reicht. Die bewerteten ADLs umfassen Essen, Baden, Saubere Intermittierende Katheterisierung (Blasenentleerung), Anziehen, Mund-/Gesichtspflege (Körperpflege), Sitzen, Gehen, Rollstuhlnutzung, Transfer und sexuelle Aktivität.
Teil 2: Ziel der angestrebten Unabhängigkeit: Dieser Abschnitt bewertet das persönliche Rehabilitationsziel des Teilnehmers für die gleichen 10 ADLs. Für jede Aktivität wählen die Patienten eines von vier sich gegenseitig ausschließenden Unabhängigkeitsniveaus aus, die realistische Ergebnisse widerspiegeln, die oft in einem Rehabilitationsprogramm angestrebt werden: Kann unabhängig durchführen (vollständige Unabhängigkeit), Kann mit Hilfsmittel durchführen (modifizierte Unabhängigkeit), Kann mit persönlicher Assistenz durchführen (abhängig von einer Person) oder Wird bei dieser Aktivität abhängig bleiben (vollständige Abhängigkeit).
Statistische Analyse: Die Datenanalyse wird mit SPSS Version 18.0 durchgeführt. Die Normalität der Datenverteilung wird mit dem Shapiro-Wilk-Test bewertet. Deskriptive Statistiken werden als Mittelwert (Standardabweichung) für normalverteilte Daten, Median (Interquartilsbereich) für nicht-normalverteilte Daten und Häufigkeiten/Prozentsätze für kategoriale Variablen dargestellt. Zusammenhänge zwischen kategorialen Variablen werden mit dem Chi-Quadrat- oder Fisher-Exakt-Test analysiert. Für Gruppenvergleiche werden unabhängige t-Tests und einfaktorielle ANOVA für parametrische Daten verwendet, während Kruskal-Wallis- und Mann-Whitney-U-Tests für nicht-parametrische Daten eingesetzt werden. Ein Signifikanzniveau von p < 0,05 wird angenommen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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-
Istanbul, Türkei (türkiye)
- Biruni University Hospital
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-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männliche und weibliche Patienten im Alter von 18-60 Jahren
- Tetraplegie oder Paraplegie aufgrund einer Rückenmarksverletzung
- Mindestens 1 Monat seit der Rehabilitationsphase vergangen
- Patienten, die der Studienteilnahme zustimmen und eine schriftliche Einwilligung geben
Ausschlusskriterien:
- Behinderung aufgrund früherer neurologischer (Schlaganfall, MS, Parkinson, etc.) oder orthopädischer (Amputation, Knieprothese, etc.) Gründe
- Unzureichende geistige Funktionen zur Beantwortung aller Fragen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Patienten mit Rückenmarksverletzung
Diese Beobachtungsgruppe besteht aus 56 Erwachsenen (im Alter von 18-60 Jahren) mit Rückenmarksverletzung (SCI) (entweder traumatisch oder nicht-traumatisch, Paraplegie oder Tetraplegie).
Die Teilnehmer werden aus den Kliniken für Physikalische Medizin und Rehabilitation der Biruni-Universität rekrutiert.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Wahrgenommene Bedeutung von Aktivitäten des täglichen Lebens (ADL) bewertet durch Visuelle Analogskala (VAS)
Zeitfenster: Baseline
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Das primäre Ergebnis ist der quantitative Score, der die wahrgenommene Bedeutung von 10 spezifischen Aktivitäten des täglichen Lebens (ADLs) (z. B. Essen, Baden, Transfer, Rollstuhlnutzung) darstellt.
Die Teilnehmer bewerten jede ADL anhand einer 10-Punkte-Visual-Analog-Skala (VAS), wobei 0 für "Überhaupt nicht wichtig" und 10 für "Äußerst wichtig" steht.
Der mittlere VAS-Score für jede ADL wird berechnet, um die funktionalen Prioritäten des Patienten zu identifizieren.
Diese Daten werden über den eigens entwickelten Activities of Daily Living Importance (ADLI)-Fragebogen erhoben.
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Baseline
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Post-Rehabilitations-Ziele für die Unabhängigkeit bei ADLs
Zeitfenster: Baseline
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Bewertung der vom Teilnehmer angegebenen persönlichen Rehabilitationsziele für die gleichen 10 ADLs. Die Ziele werden anhand einer 4-stufigen nominalen Skala kategorisiert: Vollständige Unabhängigkeit (kann ohne Hilfe durchführen), Modifizierte Unabhängigkeit (erfordert ein Hilfsmittel), Unterstützt (erfordert persönliche Hilfe), Vollständige Abhängigkeit (kann die Aktivität nicht durchführen). |
Baseline
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Evrim Coşkun, MD Prof, Başakşehir Çam & Sakura City Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Ditunno PL, Patrick M, Stineman M, Ditunno JF. Who wants to walk? Preferences for recovery after SCI: a longitudinal and cross-sectional study. Spinal Cord. 2008 Jul;46(7):500-6. doi: 10.1038/sj.sc.3102172. Epub 2008 Jan 22.
- Agarwal P, Mishra AN, Sudesh W, Prachir M, Dhananjaya S. Priorities of desired functional recovery in Indian spinal cord injury patients. J Clin Orthop Trauma. 2020 Sep-Oct;11(5):896-899. doi: 10.1016/j.jcot.2019.08.001. Epub 2019 Aug 1.
- Ullah S, Qureshi AZ, AlWehaibi TA, Rathore FA, Sami W, Ayaz SB, AlKeid NH, Alibrahim MS, AlHabter AM, Alketheeri WB, Bashir MS. Functional priorities of individuals with spinal cord injury: a Saudi Arabian perspective. Spinal Cord. 2024 Sep;62(9):539-545. doi: 10.1038/s41393-024-01018-0. Epub 2024 Jul 26.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- MedipolIU
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Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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