- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07237035
Itsenäisyyden takaisin saaminen: Päivittäiset toiminnot ja kuntoutustavoitteet selkäydinvammoissa
Itsenäisyyden takaisin saaminen: Päivittäisten toimintojen rooli ja toiminnallisen kuntoutuksen tavoite selkäydinvammassa
Tämän poikkileikkaustutkimuksen ja havainnointitutkimuksen tarkoituksena oli arvioida, miten tärkeinä Selkäydinvammasta (SCI) kärsivät henkilöt Turkissa pitävät tiettyjä päivittäisiä toimintoja (ADL) ja heidän tavoitetasojaan itsenäisyydessä näissä toiminnoissa kuntoutuksen jälkeen. Ensisijainen kysymys, johon pyritään vastaamaan, on:
Mitkä ovat SCI-potilaiden toiminnalliset prioriteetit (esim. syöminen, kylpy, kävely, pyörätuolin käyttö) ja mitkä ovat heidän henkilökohtaiset tavoitteensa itsenäisyyden saavuttamiseksi näissä toiminnoissa?
Osallistujat täyttävät kaksiosaisen kyselylomakkeen (Birunin yliopistosairaalassa) koskien ADL-toimintojen tärkeyttä ja itsenäisyystavoitteita.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on poikkileikkaava, yksikeskuksinen, observaivinen tutkimus, joka on suunniteltu käsittelemään tunnistettua aukkoa selkäydinvammojen (SCI) potilaskeskeisen hoidon kuntoutuskirjallisuudessa. Vaikka hoitojen kohdentaminen potilaskohtaisiin tavoitteisiin on ratkaisevan tärkeää motivaation ja hoitoon sitoutumisen parantamiseksi, suurin osa potilaiden toiminnallisia prioriteetteja tunnistavasta tutkimuksesta on tehty länsimaisissa väestöissä. Tämä tutkimus pyrkii erityisesti tutkimaan näitä prioriteetteja turkkilaisessa SCI-väestössä, josta tällä hetkellä ei ole saatavilla dataa, tarjoten siten perustan kulttuurisesti merkitykselliselle ja potilaskohtaiselle kuntoutussuunnittelulle. Tutkimus toteutetaan Biruni yliopistollisen sairaalan fysiatrian ja kuntoutuksen sairaalapohjaisissa ja avopuolella toimivissa klinikoilla.
Osallistujat ja tiedonkeruu: Kohdeotoksen koko on 92 osallistujaa. Tämä otoskoko määritettiin tehoanalyysillä käyttäen G*Power versiota 3.1.9.4, laskettuna saavuttamaan 90% tehavoitus keskikokoisen efekti koon (0.3) havaitsemiseksi korrelaatiotesteissä alfa-tasolla 0.05. Osallistujat täyttävät räätälöidyn kaksiosaisen kyselyn. Kyselyvastauksien lisäksi kerätään asiaankuuluvia kliinisiä ja demografisia tietoja.
Kyselyinstrumentti: Päivittäisten toimintojen tärkeys (ADLI) -kysely: Ensisijainen tiedonkeruutyökalu on räätälöity kaksiosainen ADLI-kysely. Päivittäisten toimintojen kohteet valittiin niiden merkityksellisyyden perusteella SCI-potilaiden kuntoutuskehyksessä, kattamaan itsestä huolehtiminen, liikkuminen ja olennaiset toiminnalliset tehtävät.
Osa 1: Toiminnallisen tärkeyden arviointi: Tässä osiossa arvioidaan potilaan koettua tärkeyttä 10 keskeiselle päivittäiselle toiminnalle. Osallistujat arvioivat kunkin päivittäisen toiminnan merkitystä käyttäen 11-pistettä visuaalista analogiaskaalaa (VAS) vaihdellen 0:sta (Ei lainkaan tärkeä) 10:een (Erittäin tärkeä). Arvioitavat päivittäiset toiminnot sisältävät syömisen, peseytymisen, puhdistavan katetroinnin (virtsarakon tyhjentäminen), pukeutumisen, suun/kasvojen hoidon (siisteyden hoito), istumisen, kävelyn, pyörätuolin käytön, siirtymisen ja seksuaalisen toiminnan.
Osa 2: Kohdennettu itsenäisyystavoite: Tässä osiossa arvioidaan osallistujan henkilökohtaista kuntoutustavoitetta samoille 10 päivittäiselle toiminnalle. Jokaisesta toiminnasta potilaat valitsevat yhden neljästä toisensa poissulkevasta itsenäisyystasosta, jotka heijastavat realistisia tuloksia, joita usein tavoitellaan kuntoutusohjelmassa: Pystyy tekemään itsenäisesti (täydellinen itsenäisyys), Pystyy tekemään apuvälineen avulla (modifioitu itsenäisyys), Pystyy tekemään henkilökohtaisen avun kanssa (riippuvainen henkilöstä) tai Pysyy riippuvaisena tässä toiminnassa (täydellinen riippuvuus).
Tilastollinen analyysi: Tietojen analysointi suoritetaan käyttäen SPSS versiota 18.0. Tietojen jakauman normaalisuus arvioidaan Shapiro-Wilk -testillä. Kuvailevat tilastot esitetään keskiarvona (keskihajonta) normaalijakautuneille tiedoille, mediaanina (kvartiiliväli) ei-normaalijakautuneille tiedoille ja frekvensseinä/prosentteina kategorisille muuttujille. Kategoristen muuttujien välisiä suhteita analysoidaan käyttäen Chi-square- tai Fischerin tarkkaa testiä. Ryhmienvälisiä vertailuja varten käytetään riippumattomia t-testejä ja yksisuuntaista ANOVA:ta parametrisille tiedoille, kun taas Kruskal-Wallisin ja Mann-Whitneyn U-testejä käytetään ei-parametrisille tiedoille. Merkittävyystasoksi otetaan p < 0.05.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Istanbul, Turkki (Türkiye)
- Biruni University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Mies- ja naispotilaat 18–60-vuotiaat
- Tetrapleginen tai parapleginen selkäydinvamman vuoksi
- Vähintään kuukausi kuntoutusjakson päättymisestä
- Potilaat, jotka suostuvat osallistumaan tutkimukseen ja antavat kirjallisen suostumuksen
Erimääräiset kriteerit:
- Vamma aiempien neurologisten (aivohalvaus, MS, Parkinsonin tauti jne.) tai ortopedisten (amputaatio, polven tekonivel jne.) syiden vuoksi
- Riittämättömät henkiset toiminnot kaikkien kysymysten vastaamiseen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Potilaat, joilla on selkäydinvamma
Tämä havainnointiryhmä koostuu 56 aikuisesta (ikä 18–60) selkäydinvammasta (SCI) kärsivästä (joko traumattinen tai ei-traumattinen, paraplegia tai tetraplegia).
Osallistujat rekrytoidaan Biruni-yliopiston fysikaalisen lääketieteen ja kuntoutuksen klinikoilta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Päivittäisten toiminnoiksi (ADL) arvioitu toimintojen koettu tärkeys Visual Analog Scale (VAS) -mittarilla
Aikaikkuna: Perustaso
|
Pääasiallinen tulostekijä on kvantitatiivinen pistemäärä, joka kuvaa 10:n erityisen päivittäisen toiminnan (ADL) (esim. syöminen, kylpeminen, siirtyminen, pyörätuolin käyttö) koettua tärkeyttä.
Osallistujat arvioivat jokaista ADL:ää käyttämällä 10-asteikollista visuaalista analogiasuuruusasteikkoa (VAS), jossa 0 edustaa 'Ei lainkaan tärkeää' ja 10 edustaa 'Erittäin tärkeää'.
Kunkin ADL:n keskimääräinen VAS-pistemäärä lasketaan tunnistamaan potilaan toiminnalliset prioriteetit.
Nämä tiedot kerätään räätälöidyn Päivittäisten Toimintojen Tärkeys (ADLI) -kyselylomakkeen avulla.
|
Perustaso
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toipumisen jälkeiset itsenäisyystavoitteet arjen toiminnoille (ADLs)
Aikaikkuna: Alkutila
|
Osallistujan ilmoitettujen henkilökohtaisten kuntoutustavoitteiden arviointi samoille 10 päivittäisen elämän toiminnalle (ADL). Tavoitteet luokitellaan käyttämällä 4-tasoista nimellistä asteikkoa: Täysin riippumaton (pystyy suorittamaan ilman apua), muokattu riippumattomuus (vaatii apuvälineen), avustettu (vaatii henkilökohtaista apua), täysin riippuvainen (ei pysty suorittamaan toimintaa). |
Alkutila
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Evrim Coşkun, MD Prof, Başakşehir Çam & Sakura City Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Ditunno PL, Patrick M, Stineman M, Ditunno JF. Who wants to walk? Preferences for recovery after SCI: a longitudinal and cross-sectional study. Spinal Cord. 2008 Jul;46(7):500-6. doi: 10.1038/sj.sc.3102172. Epub 2008 Jan 22.
- Agarwal P, Mishra AN, Sudesh W, Prachir M, Dhananjaya S. Priorities of desired functional recovery in Indian spinal cord injury patients. J Clin Orthop Trauma. 2020 Sep-Oct;11(5):896-899. doi: 10.1016/j.jcot.2019.08.001. Epub 2019 Aug 1.
- Ullah S, Qureshi AZ, AlWehaibi TA, Rathore FA, Sami W, Ayaz SB, AlKeid NH, Alibrahim MS, AlHabter AM, Alketheeri WB, Bashir MS. Functional priorities of individuals with spinal cord injury: a Saudi Arabian perspective. Spinal Cord. 2024 Sep;62(9):539-545. doi: 10.1038/s41393-024-01018-0. Epub 2024 Jul 26.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MedipolIU
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .