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Recuperare l'Indipendenza: Attività Quotidiane e Obiettivi Riabilitativi nelle Lesioni del Midollo Spinale

5 febbraio 2026 aggiornato da: Mucahit Atasoy, MD, Medipol University

Recuperare l'Indipendenza: Il Ruolo delle Attività della Vita Quotidiana e l'Obiettivo della Riabilitazione Funzionale nelle Lesioni del Midollo Spinale

Lo scopo di questo sondaggio osservazionale trasversale era valutare l'importanza che le persone con lesione midollare (SCI) in Turchia attribuiscono a specifiche Attività della Vita Quotidiana (ADL) e i loro livelli target di indipendenza per queste attività dopo la riabilitazione. La domanda principale a cui mira a rispondere è:

Quali sono le priorità funzionali delle persone con SCI (ad esempio, mangiare, fare il bagno, camminare, uso della sedia a rotelle) e quali sono i loro obiettivi personali di indipendenza in queste attività?

I partecipanti completeranno un questionario in due parti (presso l'Ospedale Universitario Biruni) riguardante l'importanza delle ADL e gli obiettivi di indipendenza.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Descrizione dettagliata

Questo studio è uno studio osservazionale trasversale e monocentrico progettato per colmare una lacuna riconosciuta nella letteratura riabilitativa riguardante l'assistenza centrata sulla persona nelle lesioni del midollo spinale (SCI). Sebbene l'allineamento del trattamento con gli obiettivi specifici del paziente sia fondamentale per migliorare la motivazione e l'adesione, la maggior parte delle ricerche che identificano le priorità funzionali dei pazienti è stata condotta su popolazioni occidentali. Questa ricerca mira specificamente a indagare queste priorità all'interno della popolazione turca con SCI, per la quale attualmente non sono disponibili dati, fornendo così una base per una pianificazione riabilitativa culturalmente pertinente e specifica per il paziente. Lo studio sarà condotto presso le cliniche di degenza e ambulatoriali di Medicina Fisica e Riabilitazione dell'Ospedale Universitario Biruni.

Partecipanti e Raccolta Dati La dimensione del campione target è di 92 partecipanti. Questa dimensione campionaria è stata determinata da un'analisi di potenza utilizzando G*Power ver 3.1.9.4, calcolata per ottenere una potenza del 90% nel rilevare una dimensione dell'effetto media (0,3) per test di correlazione a un livello alfa di 0,05. I partecipanti completeranno un sondaggio su due parti progettato su misura. Oltre alle risposte al sondaggio, verranno raccolti dati clinici e demografici pertinenti.

Strumento di Rilevazione: Sondaggio sull'Importanza delle Attività della Vita Quotidiana (ADLI) Lo strumento principale di raccolta dati è il sondaggio ADLI su due parti, progettato su misura. Gli elementi ADL sono stati selezionati in base alla loro rilevanza per il quadro riabilitativo dei pazienti con SCI, coprendo l'autocura, la mobilità e le attività funzionali essenziali.

Parte 1: Valutazione dell'Importanza Funzionale: Questa sezione valuta l'importanza percepita dal paziente di 10 ADL chiave. I partecipanti valutano l'importanza di ciascuna ADL utilizzando una Scala Analogica Visiva (VAS) a 11 punti che va da 0 (Per niente importante) a 10 (Estremamente importante). Le ADL valutate includono Alimentarsi, Fare il bagno, Cateterismo intermittente pulito (Svuotamento vescicale), Vestirsi, Cura orale/del viso (Toeletta), Sedersi, Camminare, Uso della sedia a rotelle, Trasferimenti e Attività sessuale.

Parte 2: Obiettivo di Indipendenza Mirato: Questa sezione valuta l'obiettivo riabilitativo personale del partecipante per le stesse 10 ADL. Per ciascuna attività, i pazienti selezionano uno dei quattro livelli di indipendenza mutualmente esclusivi, che riflettono risultati realistici spesso mirati in un programma riabilitativo: Riesco a fare in modo indipendente (Indipendenza Completa), Riesco a fare con un dispositivo di assistenza (Indipendenza Modificata), Riesco a fare con assistenza personale (Dipendente da una persona), o Rimarrà dipendente in questa attività (Dipendenza Totale).

Analisi Statistica: L'analisi dei dati sarà eseguita utilizzando SPSS ver 18.0. La normalità della distribuzione dei dati sarà valutata utilizzando il test di Shapiro-Wilk. Le statistiche descrittive saranno presentate come media (Deviazione Standard) per i dati distribuiti normalmente, mediana (Intervallo Interquartile) per i dati non distribuiti normalmente e frequenze/percentuali per le variabili categoriali. Le relazioni tra variabili categoriali saranno analizzate utilizzando il test del Chi-quadrato o il test esatto di Fischer. Per i confronti tra gruppi, verranno utilizzati i test t per campioni indipendenti e l'ANOVA a una via per i dati parametrici, mentre i test di Kruskal-Wallis e Mann-Whitney U saranno utilizzati per i dati non parametrici. Verrà adottato un livello di significatività di p < 0,05.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

56

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La popolazione di origine per questo studio osservazionale trasversale è la popolazione di pazienti adulti con lesione del midollo spinale (LMS), sia traumatica che non traumatica, che riceve cure in un contesto accademico monocentrico in Turchia. Nello specifico, i partecipanti verranno reclutati dalle cliniche di degenza e ambulatoriali del Dipartimento di Medicina Fisica e Riabilitazione dell'Ospedale Universitario Biruni.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti di sesso maschile e femminile di età compresa tra 18 e 60 anni
  • Tetraplegici o paraplegici a causa di lesione del midollo spinale
  • Almeno 1 mese è trascorso dal periodo di riabilitazione
  • Pazienti che accettano di partecipare allo studio e forniscono il consenso scritto

Criteri di esclusione:

  • Avere una disabilità dovuta a precedenti ragioni neurologiche (ictus, sclerosi multipla, Parkinson, ecc.) o ortopediche (amputazione, protesi al ginocchio, ecc.)
  • Funzioni mentali insufficienti per rispondere a tutte le domande

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Pazienti con lesione del midollo spinale
Questo gruppo osservazionale comprende 56 adulti (di età compresa tra 18 e 60 anni) con lesione del midollo spinale (SCI) (sia traumatica che non traumatica, paraplegia o tetraplegia). I partecipanti sono reclutati dalle cliniche di Medicina Fisica e Riabilitazione dell'Università Biruni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Importanza Percepita delle Attività della Vita Quotidiana (ADL) Valutata tramite Scala Analogico-Visiva (VAS)
Lasso di tempo: Baseline
L'outcome primario è il punteggio quantitativo che rappresenta l'importanza percepita di 10 specifiche Attività della Vita Quotidiana (ADL) (ad esempio, Mangiare, Fare il bagno, Trasferimento, Uso della sedia a rotelle). I partecipanti valuteranno ogni ADL utilizzando una Scala Analogica Visiva (VAS) a 10 punti, dove 0 rappresenta 'Per niente importante' e 10 rappresenta 'Estremamente importante'. Il punteggio VAS medio per ciascuna ADL verrà calcolato per identificare le priorità funzionali del paziente. Questi dati verranno raccolti tramite il Questionario sull'Importanza delle Attività della Vita Quotidiana (ADLI) appositamente progettato.
Baseline

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Obiettivi di Indipendenza Post-Riabilitazione per le ADL
Lasso di tempo: Baseline

Valutazione degli obiettivi di riabilitazione personale dichiarati dal partecipante per le stesse 10 ADL. Gli obiettivi sono categorizzati utilizzando una scala nominale a 4 livelli:

Indipendenza Completa (può eseguire senza aiuto), Indipendenza Modificata (richiede un dispositivo di assistenza), Assistito (richiede assistenza personale), Dipendenza Totale (non è in grado di eseguire l'attività).

Baseline

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Evrim Coşkun, MD Prof, Başakşehir Çam & Sakura City Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 novembre 2025

Completamento primario (Effettivo)

3 gennaio 2026

Completamento dello studio (Effettivo)

15 gennaio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 novembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

19 novembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

I dati individuali dei partecipanti anonimizzati (IPD), inclusi tutti i dati demografici, clinici e le misure degli outcome primari/secondari (punteggi VAS per l'importanza delle ADL e i livelli di indipendenza target), saranno condivisi con ricercatori qualificati. Il periodo di condivisione inizierà 9 mesi dopo la pubblicazione dell'articolo e si concluderà 3 anni successivamente. Le richieste di accesso ai dati devono essere accompagnate da una proposta metodologicamente valida e saranno concesse previa approvazione dell'autore corrispondente e la stipula di un Accordo di Utilizzo dei Dati (DUA) per garantire rigorosamente la riservatezza e l'aderenza alle linee guida etiche.

Periodo di condivisione IPD

A partire da 9 mesi e fino a 3 anni successivi alla pubblicazione dell'articolo.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Ricercatori qualificati che presentano una proposta metodologicamente valida per raggiungere gli obiettivi della proposta approvata.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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