- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07237035
Recuperare l'Indipendenza: Attività Quotidiane e Obiettivi Riabilitativi nelle Lesioni del Midollo Spinale
Recuperare l'Indipendenza: Il Ruolo delle Attività della Vita Quotidiana e l'Obiettivo della Riabilitazione Funzionale nelle Lesioni del Midollo Spinale
Lo scopo di questo sondaggio osservazionale trasversale era valutare l'importanza che le persone con lesione midollare (SCI) in Turchia attribuiscono a specifiche Attività della Vita Quotidiana (ADL) e i loro livelli target di indipendenza per queste attività dopo la riabilitazione. La domanda principale a cui mira a rispondere è:
Quali sono le priorità funzionali delle persone con SCI (ad esempio, mangiare, fare il bagno, camminare, uso della sedia a rotelle) e quali sono i loro obiettivi personali di indipendenza in queste attività?
I partecipanti completeranno un questionario in due parti (presso l'Ospedale Universitario Biruni) riguardante l'importanza delle ADL e gli obiettivi di indipendenza.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Questo studio è uno studio osservazionale trasversale e monocentrico progettato per colmare una lacuna riconosciuta nella letteratura riabilitativa riguardante l'assistenza centrata sulla persona nelle lesioni del midollo spinale (SCI). Sebbene l'allineamento del trattamento con gli obiettivi specifici del paziente sia fondamentale per migliorare la motivazione e l'adesione, la maggior parte delle ricerche che identificano le priorità funzionali dei pazienti è stata condotta su popolazioni occidentali. Questa ricerca mira specificamente a indagare queste priorità all'interno della popolazione turca con SCI, per la quale attualmente non sono disponibili dati, fornendo così una base per una pianificazione riabilitativa culturalmente pertinente e specifica per il paziente. Lo studio sarà condotto presso le cliniche di degenza e ambulatoriali di Medicina Fisica e Riabilitazione dell'Ospedale Universitario Biruni.
Partecipanti e Raccolta Dati La dimensione del campione target è di 92 partecipanti. Questa dimensione campionaria è stata determinata da un'analisi di potenza utilizzando G*Power ver 3.1.9.4, calcolata per ottenere una potenza del 90% nel rilevare una dimensione dell'effetto media (0,3) per test di correlazione a un livello alfa di 0,05. I partecipanti completeranno un sondaggio su due parti progettato su misura. Oltre alle risposte al sondaggio, verranno raccolti dati clinici e demografici pertinenti.
Strumento di Rilevazione: Sondaggio sull'Importanza delle Attività della Vita Quotidiana (ADLI) Lo strumento principale di raccolta dati è il sondaggio ADLI su due parti, progettato su misura. Gli elementi ADL sono stati selezionati in base alla loro rilevanza per il quadro riabilitativo dei pazienti con SCI, coprendo l'autocura, la mobilità e le attività funzionali essenziali.
Parte 1: Valutazione dell'Importanza Funzionale: Questa sezione valuta l'importanza percepita dal paziente di 10 ADL chiave. I partecipanti valutano l'importanza di ciascuna ADL utilizzando una Scala Analogica Visiva (VAS) a 11 punti che va da 0 (Per niente importante) a 10 (Estremamente importante). Le ADL valutate includono Alimentarsi, Fare il bagno, Cateterismo intermittente pulito (Svuotamento vescicale), Vestirsi, Cura orale/del viso (Toeletta), Sedersi, Camminare, Uso della sedia a rotelle, Trasferimenti e Attività sessuale.
Parte 2: Obiettivo di Indipendenza Mirato: Questa sezione valuta l'obiettivo riabilitativo personale del partecipante per le stesse 10 ADL. Per ciascuna attività, i pazienti selezionano uno dei quattro livelli di indipendenza mutualmente esclusivi, che riflettono risultati realistici spesso mirati in un programma riabilitativo: Riesco a fare in modo indipendente (Indipendenza Completa), Riesco a fare con un dispositivo di assistenza (Indipendenza Modificata), Riesco a fare con assistenza personale (Dipendente da una persona), o Rimarrà dipendente in questa attività (Dipendenza Totale).
Analisi Statistica: L'analisi dei dati sarà eseguita utilizzando SPSS ver 18.0. La normalità della distribuzione dei dati sarà valutata utilizzando il test di Shapiro-Wilk. Le statistiche descrittive saranno presentate come media (Deviazione Standard) per i dati distribuiti normalmente, mediana (Intervallo Interquartile) per i dati non distribuiti normalmente e frequenze/percentuali per le variabili categoriali. Le relazioni tra variabili categoriali saranno analizzate utilizzando il test del Chi-quadrato o il test esatto di Fischer. Per i confronti tra gruppi, verranno utilizzati i test t per campioni indipendenti e l'ANOVA a una via per i dati parametrici, mentre i test di Kruskal-Wallis e Mann-Whitney U saranno utilizzati per i dati non parametrici. Verrà adottato un livello di significatività di p < 0,05.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Istanbul, Turchia (Türkiye)
- Biruni University Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Pazienti di sesso maschile e femminile di età compresa tra 18 e 60 anni
- Tetraplegici o paraplegici a causa di lesione del midollo spinale
- Almeno 1 mese è trascorso dal periodo di riabilitazione
- Pazienti che accettano di partecipare allo studio e forniscono il consenso scritto
Criteri di esclusione:
- Avere una disabilità dovuta a precedenti ragioni neurologiche (ictus, sclerosi multipla, Parkinson, ecc.) o ortopediche (amputazione, protesi al ginocchio, ecc.)
- Funzioni mentali insufficienti per rispondere a tutte le domande
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Pazienti con lesione del midollo spinale
Questo gruppo osservazionale comprende 56 adulti (di età compresa tra 18 e 60 anni) con lesione del midollo spinale (SCI) (sia traumatica che non traumatica, paraplegia o tetraplegia).
I partecipanti sono reclutati dalle cliniche di Medicina Fisica e Riabilitazione dell'Università Biruni.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Importanza Percepita delle Attività della Vita Quotidiana (ADL) Valutata tramite Scala Analogico-Visiva (VAS)
Lasso di tempo: Baseline
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L'outcome primario è il punteggio quantitativo che rappresenta l'importanza percepita di 10 specifiche Attività della Vita Quotidiana (ADL) (ad esempio, Mangiare, Fare il bagno, Trasferimento, Uso della sedia a rotelle).
I partecipanti valuteranno ogni ADL utilizzando una Scala Analogica Visiva (VAS) a 10 punti, dove 0 rappresenta 'Per niente importante' e 10 rappresenta 'Estremamente importante'.
Il punteggio VAS medio per ciascuna ADL verrà calcolato per identificare le priorità funzionali del paziente.
Questi dati verranno raccolti tramite il Questionario sull'Importanza delle Attività della Vita Quotidiana (ADLI) appositamente progettato.
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Baseline
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Obiettivi di Indipendenza Post-Riabilitazione per le ADL
Lasso di tempo: Baseline
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Valutazione degli obiettivi di riabilitazione personale dichiarati dal partecipante per le stesse 10 ADL. Gli obiettivi sono categorizzati utilizzando una scala nominale a 4 livelli: Indipendenza Completa (può eseguire senza aiuto), Indipendenza Modificata (richiede un dispositivo di assistenza), Assistito (richiede assistenza personale), Dipendenza Totale (non è in grado di eseguire l'attività). |
Baseline
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Evrim Coşkun, MD Prof, Başakşehir Çam & Sakura City Hospital
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Ditunno PL, Patrick M, Stineman M, Ditunno JF. Who wants to walk? Preferences for recovery after SCI: a longitudinal and cross-sectional study. Spinal Cord. 2008 Jul;46(7):500-6. doi: 10.1038/sj.sc.3102172. Epub 2008 Jan 22.
- Agarwal P, Mishra AN, Sudesh W, Prachir M, Dhananjaya S. Priorities of desired functional recovery in Indian spinal cord injury patients. J Clin Orthop Trauma. 2020 Sep-Oct;11(5):896-899. doi: 10.1016/j.jcot.2019.08.001. Epub 2019 Aug 1.
- Ullah S, Qureshi AZ, AlWehaibi TA, Rathore FA, Sami W, Ayaz SB, AlKeid NH, Alibrahim MS, AlHabter AM, Alketheeri WB, Bashir MS. Functional priorities of individuals with spinal cord injury: a Saudi Arabian perspective. Spinal Cord. 2024 Sep;62(9):539-545. doi: 10.1038/s41393-024-01018-0. Epub 2024 Jul 26.
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Primo Inserito (Effettivo)
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