Znovuzískání nezávislosti: Denní aktivity a rehabilitační cíle při poranění míchy
Znovunabytí nezávislosti: Role aktivit denního života a cíl funkční rehabilitace při poranění míchy
Cílem této průřezové observační studie bylo posoudit, jakou důležitost přikládají jedinci s poraněním míchy (SCI) v Turecku konkrétním činnostem denního života (ADL) a jaké jsou jejich cílové úrovně nezávislosti v těchto činnostech po rehabilitaci. Hlavní otázka, na kterou se snaží odpovědět, zní:
Jaké jsou funkční priority jedinců s SCI (např. jídlo, koupání, chůze, používání vozíku) a jaké jsou jejich osobní cíle pro nezávislost v těchto činnostech?
Účastníci vyplní dvoudílný dotazník (na Univerzitní nemocnici Biruni) týkající se důležitosti ADL a cílů nezávislosti.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Tato studie je průřezová, jednocentrová, observační studie navržená tak, aby vyplnila mezeru v rehabilitační literatuře týkající se péče zaměřené na člověka při poranění míchy (SCI). Zatímco sladění léčby s pacientovými specifickými cíli je klíčové pro zlepšení motivace a adherence, většina výzkumu identifikujícího funkční priority pacientů byla provedena na západních populacích. Tento výzkum se konkrétně zaměřuje na vyšetření těchto priorit v turecké populaci s SCI, pro kterou v současnosti nejsou k dispozici žádná data, čímž poskytuje základ pro kulturně relevantní a pacientům specifickou rehabilitační plánování. Studie bude provedena na lůžkových a ambulantních klinikách Fyzikální medicíny a rehabilitace Univerzitní nemocnice Biruni.
Účastníci a sběr dat Cílová velikost vzorku je 92 účastníků. Tato velikost vzorku byla určena analýzou síly pomocí G*Power verze 3.1.9.4, vypočtené k dosažení 90% síly pro detekci středního efektu (0,3) pro korelační testy na hladině významnosti alfa 0,05. Účastníci vyplní vlastní dvoudílný dotazník. Kromě odpovědí z dotazníku budou shromážděna relevantní klinická a demografická data.
Dotazník: Dotazník důležitosti aktivit denního života (ADLI) Primárním nástrojem pro sběr dat je vlastní dvoudílný dotazník ADLI. Položky ADL byly vybrány na základě jejich relevance pro rehabilitační rámec pro pacienty s SCI, pokrývající sebeobsluhu, mobilitu a základní funkční úkoly.
Část 1: Hodnocení funkční důležitosti: Tato část hodnotí pacientem vnímanou důležitost 10 klíčových ADL. Účastníci hodnotí význam každé ADL pomocí 11bodové vizuální analogové škály (VAS) v rozsahu od 0 (Vůbec není důležité) do 10 (Extrémně důležité). Hodnocené ADL zahrnují Jídlo, Koupání, Čistá intermitentní katetrizace (Vyprazdňování močového měchýře), Oblékání, Ústní/obličejová péče (Úprava zevnějšku), Sezení, Chůze, Používání vozíku, Přesuny a Sexuální aktivita.
Část 2: Cílený cíl nezávislosti: Tato část hodnotí osobní rehabilitační cíl účastníka pro stejných 10 ADL. Pro každou aktivitu pacienti vyberou jednu ze čtyř vzájemně se vylučujících úrovní nezávislosti, odrážejících realistické výsledky často cílené v rehabilitačním programu: Dokážu samostatně (Úplná nezávislost), Dokážu s pomůckou (Modifikovaná nezávislost), Dokážu s osobní pomocí (Závislý na osobě), nebo Zůstanu v této aktivitě závislý (Úplná závislost).
Statistická analýza: Analýza dat bude provedena pomocí SPSS verze 18.0. Normalita rozdělení dat bude posouzena pomocí Shapiro-Wilkova testu. Deskriptivní statistika bude prezentována jako průměr (směrodatná odchylka) pro normálně rozdělená data, medián (interkvartilové rozpětí) pro nenormálně rozdělená data a frekvence/procenta pro kategorické proměnné. Vztahy mezi kategorickými proměnnými budou analyzovány pomocí Chi-kvadrát testu nebo Fisherova exaktního testu. Pro meziskupinová srovnání budou použity t-test pro nezávislé výběry a jednofaktorová analýza rozptylu (ANOVA) pro parametrická data, zatímco Kruskal-Wallisův a Mann-Whitneyho U test budou použity pro neparametrická data. Hladina významnosti p < 0,05 bude přijata.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Istanbul, Turecko (Türkiye)
- Biruni University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti mužského a ženského pohlaví ve věku 18–60 let
- Tetraplegie nebo paraplegie způsobená poraněním míchy
- Od rehabilitačního období uplynulo alespoň 1 měsíc
- Pacienti, kteří souhlasí s účastí ve studii a poskytnou písemný souhlas
Kritéria pro vyloučení:
- Postižení z důvodu předchozích neurologických (mrtvice, RS, Parkinsonova choroba apod.) nebo ortopedických (amputace, náhrada kolenního kloubu apod.) příčin
- Nedostatečné mentální funkce k zodpovězení všech otázek
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Pacienti s poraněním míchy
Tato observační skupina se skládá z 56 dospělých (ve věku 18-60 let) s poraněním míchy (SCI) (buď traumatickým nebo netraumatickým, paraplegií nebo tetraplegií).
Účastníci jsou rekrutováni z klinik fyzikální medicíny a rehabilitace Univerzity Biruni.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vnímaná důležitost aktivit denního života (ADLs) hodnocená pomocí vizuální analogové škály (VAS)
Časové okno: Výchozí hodnota
|
Primárním výsledkem je kvantitativní skóre vyjadřující vnímaný význam 10 konkrétních aktivit denního života (ADL) (např. jídlo, koupání, přesun, používání vozíku).
Účastníci ohodnotí každou ADL pomocí 10bodové vizuální analogové škály (VAS), kde 0 představuje 'Vůbec není důležité' a 10 představuje 'Extrémně důležité'.
Průměrné VAS skóre pro každou ADL bude vypočítáno k identifikaci funkčních priorit pacienta.
Tato data budou shromažďována prostřednictvím speciálně navrženého dotazníku důležitosti aktivit denního života (ADLI).
|
Výchozí hodnota
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Cíle nezávislosti po rehabilitaci v ADLs
Časové okno: Výchozí hodnota
|
Posouzení deklarovaných osobních rehabilitačních cílů účastníka pro stejných 10 ADL (aktivit denního života). Cíle jsou kategorizovány pomocí 4úrovňové nominální škály: Úplná nezávislost (zvládne bez pomoci), Modifikovaná nezávislost (vyžaduje pomocné zařízení), Asistence (vyžaduje osobní pomoc), Úplná závislost (není schopen aktivitu provádět). |
Výchozí hodnota
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Evrim Coşkun, MD Prof, Başakşehir Çam & Sakura City Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Ditunno PL, Patrick M, Stineman M, Ditunno JF. Who wants to walk? Preferences for recovery after SCI: a longitudinal and cross-sectional study. Spinal Cord. 2008 Jul;46(7):500-6. doi: 10.1038/sj.sc.3102172. Epub 2008 Jan 22.
- Agarwal P, Mishra AN, Sudesh W, Prachir M, Dhananjaya S. Priorities of desired functional recovery in Indian spinal cord injury patients. J Clin Orthop Trauma. 2020 Sep-Oct;11(5):896-899. doi: 10.1016/j.jcot.2019.08.001. Epub 2019 Aug 1.
- Ullah S, Qureshi AZ, AlWehaibi TA, Rathore FA, Sami W, Ayaz SB, AlKeid NH, Alibrahim MS, AlHabter AM, Alketheeri WB, Bashir MS. Functional priorities of individuals with spinal cord injury: a Saudi Arabian perspective. Spinal Cord. 2024 Sep;62(9):539-545. doi: 10.1038/s41393-024-01018-0. Epub 2024 Jul 26.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MedipolIU
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .