- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07237035
Återta självständighet: Dagliga aktiviteter och rehabiliteringsmål vid ryggmärgsskada
Återta självständighet: Aktiviteter i det dagliga livets roll och målet med funktionell rehabilitering vid ryggmärgsskada
Syftet med denna tvärsnittsstudie och observationsundersökning var att bedöma betydelsen som personer med ryggmärgsskada (SCI) i Turkiet lägger vid specifika aktiviteter i dagligt liv (ADL) och deras målnivåer för oberoende inom dessa aktiviteter efter rehabilitering. Huvudfrågan den syftar att besvara är:
Vilka är de funktionella prioriteringarna för personer med SCI (t.ex. äta, bada, gå, rullstolsanvändning), och vilka är deras personliga mål för oberoende inom dessa aktiviteter?
Deltagarna kommer att fylla i ett tvådelat formulär (på Biruni University Hospital) som rör betydelsen av ADL och mål för oberoende.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Denna studie är en tvärsnittsstudie, encentrerad, observatorisk studie utformad för att adressera ett erkänt gap i rehabiliteringslitteraturen rörande personcentrerad vård vid ryggmärgsskada (SCI). Medan anpassning av behandling efter patientspecifika mål är avgörande för att förbättra motivation och följsamhet, har större delen av forskningen som identifierar patienters funktionella prioriteringar genomförts på västerländska populationer. Denna forskning syftar specifikt till att undersöka dessa prioriteringar inom den turkiska SCI-populationen, för vilken det för närvarande inte finns några tillgängliga data, och därmed lägga en grund för kulturellt relevant och patientspecifik rehabiliteringsplanering. Studien kommer att genomföras på Biruni University Hospitals avdelningar för fysisk medicin och rehabilitering för in- och utpatienter.
Deltagare och datainsamling Målbefolkningen är 92 deltagare. Denna urvalsstorlek bestämdes genom en poweranalys med G*Power ver 3.1.9.4, beräknad för att uppnå 90% styrka för att upptäcka en medeleffektstorlek (0,3) för korrelationstester vid en alfaför nivå på 0,05. Deltagarna kommer att fylla i en specialutformad tvådelad enkät. Förutom enkätsvaren kommer relevant klinisk och demografisk data att samlas in.
Enkätinstrument: Activities of Daily Living Importance (ADLI) Enkäten Det primära datainsamlingsverktyget är den specialutformade tvådelade ADLI-enkäten. ADL-posterna valdes baserat på deras relevans för rehabiliteringsramverket för SCI-patienter, och täcker egenvård, mobilitet och essentiella funktionella uppgifter.
Del 1: Bedömning av funktionell betydelse: Denna del utvärderar patientens upplevda betydelse av 10 nyckel-ADL:er. Deltagarna graderar betydelsen av varje ADL med en 11-punkts visuell analog skala (VAS) från 0 (Inte alls viktigt) till 10 (Extremt viktigt). De utvärderade ADL:erna inkluderar Ätande, Badande, Ren intermittenter kateterisering (tömning av blåsan), Klädsel, Mund-/ansiktsvård (grooming), Sittande, Gående, Rullstolsanvändning, Överföring och Sexuell aktivitet.
Del 2: Målinriktad självständighet: Denna del utvärderar deltagarens personliga rehabiliteringsmål för samma 10 ADL:er. För varje aktivitet väljer patienterna en av fyra ömsesidigt uteslutande självständighetsnivåer, vilka reflekterar realistiska utfall som ofta eftersträvas i ett rehabiliteringsprogram: Kan göra självständigt (Fullständig självständighet), Kan göra med hjälpmedel (Modifierad självständighet), Kan göra med personlig assistans (Beroende av person), eller Kommer att förbli beroende i denna aktivitet (Totalt beroende).
Statistisk analys: Dataanalys kommer att utföras med SPSS ver 18.0. Normaliteten i datadistributionen kommer att bedömas med Shapiro-Wilk-testet. Deskriptiv statistik kommer att presenteras som medelvärde (standardavvikelse) för normalfördelade data, median (interkvartilavstånd) för icke-normalfördelade data och frekvenser/procent för kategoriska variabler. Samband mellan kategoriska variabler kommer att analyseras med Chi-två-test eller Fischers exakta test. För jämförelser mellan grupper kommer Oberoende stickprovs t-test och One-Way ANOVA att användas för parametriska data, medan Kruskal-Wallis och Mann-Whitney U-test kommer att användas för icke-parametriska data. En signifikansnivå på p < 0,05 kommer att användas.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Istanbul, Turkiet (Türkiye)
- Biruni University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Manliga och kvinnliga patienter i åldern 18-60 år
- Tetraplegisk eller paraplegisk till följd av ryggmärgsskada
- Minst 1 månad har passerat sedan rehabiliteringsperioden
- Patienter som samtycker till att delta i studien och lämnar skriftligt samtycke
Exklusionskriterier:
- Att ha en funktionsnedsättning på grund av tidigare neurologiska (stroke, MS, Parkinsons sjukdom etc.) eller ortopediska (amputation, knäprotes etc.) orsaker
- Otillräckliga mentala funktioner för att besvara alla frågor
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Patienter med ryggmärgsskada
Denna observationsgrupp består av 56 vuxna (ålder 18-60) med ryggmärgsskada (SCI) (antingen traumatisk eller icke-traumatisk, paraplegi eller tetraplegi).
Deltagarna rekryteras från Biruni Universitys kliniker för fysikalisk medicin och rehabilitering.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Upplevd betydelse av aktiviteter i det dagliga livet (ADL) utvärderad med visuell analog skala (VAS)
Tidsram: Baslinje
|
Det primära utfallet är den kvantitativa poängen som representerar den upplevda betydelsen av 10 specifika Aktiviteterna i Dagligt Liv (ADL) (t.ex. Äta, Bada, Förflyttning, Rullstolsanvändning).
Deltagarna kommer att betygsätta varje ADL med en 10-punkts Visuell Analog Skala (VAS), där 0 representerar 'Inte alls viktigt' och 10 representerar 'Extremt viktigt'.
Medelvärdet av VAS-poängen för varje ADL kommer att beräknas för att identifiera patientens funktionella prioriteringar.
Denna data kommer att samlas in via den specialdesignade Enkäten om Betydelsen av Aktiviteterna i Dagligt Liv (ADLI).
|
Baslinje
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Mål för självständighet efter rehabilitering för ADL:er
Tidsram: Baslinje
|
Bedömning av deltagarens angivna personliga rehabiliteringsmål för samma 10 ADL:er. Målen kategoriseras med hjälp av en 4-gradig nominalskala: Fullständig oberoende (kan utföra utan hjälp), modifierat oberoende (kräver hjälpmedel), assistans (kräver personlig hjälp), totalt beroende (oförmögen att utföra aktiviteten). |
Baslinje
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Evrim Coşkun, MD Prof, Başakşehir Çam & Sakura City Hospital
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Ditunno PL, Patrick M, Stineman M, Ditunno JF. Who wants to walk? Preferences for recovery after SCI: a longitudinal and cross-sectional study. Spinal Cord. 2008 Jul;46(7):500-6. doi: 10.1038/sj.sc.3102172. Epub 2008 Jan 22.
- Agarwal P, Mishra AN, Sudesh W, Prachir M, Dhananjaya S. Priorities of desired functional recovery in Indian spinal cord injury patients. J Clin Orthop Trauma. 2020 Sep-Oct;11(5):896-899. doi: 10.1016/j.jcot.2019.08.001. Epub 2019 Aug 1.
- Ullah S, Qureshi AZ, AlWehaibi TA, Rathore FA, Sami W, Ayaz SB, AlKeid NH, Alibrahim MS, AlHabter AM, Alketheeri WB, Bashir MS. Functional priorities of individuals with spinal cord injury: a Saudi Arabian perspective. Spinal Cord. 2024 Sep;62(9):539-545. doi: 10.1038/s41393-024-01018-0. Epub 2024 Jul 26.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- MedipolIU
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .