- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07237035
Genvindelse af Selvstændighed: Daglige Aktiviteter og Rehabiliteringsmål ved Rygmarvsskade
Genvindelse af Selvstændighed: Aktiviteter i Dagligdagens Rolle og Målet om Funktionel Genoptræning ved Rygmarvsskade
Formålet med denne tværsnitsundersøgelse, som er en observationsundersøgelse, var at vurdere, hvilken betydning personer med rygmarvsskade (SCI) i Tyrkiet tillægger specifikke daglige livsaktiviteter (ADL) og deres målrettede uafhængighedsniveau for disse aktiviteter efter genoptræning.
Det primære spørgsmål, den sigter mod at besvare, er:
Hvad er de funktionelle prioriteringer for personer med SCI (f.eks. spisning, badning, gang, brug af kørestol), og hvad er deres personlige mål for uafhængighed i disse aktiviteter?
Deltagerne vil udfylde en to-delt spørgeskemaundersøgelse (på Biruni Universitetshospital) vedrørende betydningen af ADL og uafhængighedsmål.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse er en tværsnits-, et-centers, observationsundersøgelse designet til at adressere et anerkendt hul i rehabiliteringslitteraturen omkring personcentreret pleje ved rygmarvsskade (SCI). Mens tilpasning af behandling til patientspecifikke mål er afgørende for at forbedre motivation og overholdelse, er størstedelen af forskningen, der identificerer patienters funktionelle prioriteringer, udført i vestlige populationer. Denne forskning har specifikt til formål at undersøge disse prioriteringer inden for den tyrkiske SCI-befolkning, for hvilken der i øjeblikket ikke er tilgængelige data, og derved skabe et grundlag for kulturelt relevant og patientspecifik rehabiliteringsplanlægning. Undersøgelsen vil blive gennemført på Biruni Universitetshospitals fysisk medicin og rehabiliterings indlæggelses- og ambulatorieklinikker.
Deltagere og dataindsamling Den målrettede stikprøvestørrelse er 92 deltagere. Denne stikprøvestørrelse blev bestemt ved en poweranalyse ved hjælp af G*Power ver 3.1.9.4, beregnet til at opnå 90% styrke til at påvise en mellemstor effektstørrelse (0,3) for korrelationstest på et alfapunktniveau på 0,05. Deltagerne vil udfylde en specialdesignet to-delt spørgeskema. Ud over spørgeskemasvarene vil relevante kliniske og demografiske data blive indsamlet.
Spørgeskemainstrument: Aktiviteter i Dagligdagen Betydning (ADLI) Spørgeskema Det primære dataindsamlingsværktøj er det specialdesignede, to-delte ADLI-spørgeskema. ADL-elementerne blev udvalgt baseret på deres relevans for rehabiliteringsrammen for SCI-patienter, og dækker egenomsorg, mobilitet og essentielle funktionelle opgaver.
Del 1: Funktionel Betydningsvurdering: Denne sektion vurderer patientens opfattede betydning af 10 nøgle-ADL'er. Deltagere vurderer betydningen af hver ADL ved hjælp af en 11-point Visuel Analog Skala (VAS) fra 0 (Slet ikke vigtigt) til 10 (Ekstremt vigtigt). De vurderede ADL'er inkluderer Spisning, Badning, Ren Intermitterende Kateterisering (Blæretømning), Påklædning, Mund/Ansigtspleje (Grooming), Sidde, Gå, Kørestolsbrug, Overflytning og Seksuel Aktivitet.
Del 2: Målrettet Uafhængighedsmål: Denne sektion evaluerer deltagerens personlige rehabiliteringsmål for de samme 10 ADL'er. For hver aktivitet vælger patienterne et af fire gensidigt udelukkende uafhængighedsniveauer, der afspejler realistiske resultater ofte målrettet i et rehabiliteringsprogram: Kan gøre uafhængigt (Fuld Uafhængighed), Kan gøre med et hjælpemiddel (Modificeret Uafhængighed), Kan gøre med personlig assistance (Afhængig af en person), eller Vil forblive afhængig i denne aktivitet (Total Afhængighed).
Statistisk Analyse: Dataanalyse vil blive udført ved hjælp af SPSS ver 18.0. Normaliteten af datadistributionen vil blive vurderet ved hjælp af Shapiro-Wilk testen. Beskrivende statistik vil blive præsenteret som middelværdi (Standardafvigelse) for normalfordelte data, median (Interkvartilområde) for ikke-normalfordelte data, og frekvenser/procenter for kategoriske variable. Relationer mellem kategoriske variable vil blive analyseret ved hjælp af Chi-i-anden eller Fischers eksakte test. Til mellemgruppesammenligninger vil Uafhængige stikprøve t-test og One-Way ANOVA blive brugt for parametriske data, mens Kruskal-Wallis og Mann-Whitney U test vil blive brugt for ikke-parametriske data. Et signifikansniveau på p < 0,05 vil blive anvendt.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Istanbul, Tyrkiet (Türkiye)
- Biruni University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mandlige og kvindelige patienter i alderen 18-60 år
- Tetraplegi eller paraplegi som følge af rygmarvsskade
- Mindst 1 måned er gået siden genoptræningsperioden
- Patienter, der accepterer at deltage i studiet og giver skriftlig samtykke
Eksklusionskriterier:
- At have en handicap på grund af tidligere neurologiske (slagtilfælde, MS, Parkinsons, osv.) eller ortopædiske (amputation, knæprotese, osv.) årsager
- Utilstrækkelige mentale funktioner til at besvare alle spørgsmål
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Patienter med rygmarvsskade
Denne observationsgruppe består af 56 voksne (i alderen 18-60 år) med rygmarvsskade (SCI) (enten traumatisk eller ikke-traumatisk, paraplegi eller tetraplegi).
Deltagerne rekrutteres fra Biruni Universitets fysisk medicin og rehabiliteringsklinikker.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Opfattet betydning af aktiviteter i dagligdagen (ADL) vurderet ved visuel analog skala (VAS)
Tidsramme: Udgangspunkt
|
Det primære resultat er den kvantitative score, der repræsenterer den opfattede betydning af 10 specifikke daglige aktiviteter (ADL'er) (f.eks. spisning, bad, overflytning, brug af kørestol). Deltagerne vil vurdere hver ADL ved hjælp af en 10-punkts visuel analog skala (VAS), hvor 0 repræsenterer 'Slet ikke vigtig' og 10 repræsenterer 'Ekstremt vigtig'. Den gennemsnitlige VAS-score for hver ADL vil blive beregnet for at identificere patientens funktionelle prioriteringer. Disse data vil blive indsamlet via det specialdesignede Activities of Daily Living Importance (ADLI) spørgeskema.
|
Udgangspunkt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Post-rehabiliterings uafhængighedsmål for ADL'er
Tidsramme: Baseline
|
Vurdering af deltagerens angivne personlige genoptræningsmål for de samme 10 ADL'er. Målene kategoriseres ved hjælp af en 4-trins nominalskala: Fuldstændig uafhængighed (kan udføre uden hjælp), Modificeret uafhængighed (kræver et hjælpemiddel), Assisteret (kræver personlig assistance), Total afhængighed (ikke i stand til at udføre aktiviteten). |
Baseline
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Evrim Coşkun, MD Prof, Başakşehir Çam & Sakura City Hospital
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Ditunno PL, Patrick M, Stineman M, Ditunno JF. Who wants to walk? Preferences for recovery after SCI: a longitudinal and cross-sectional study. Spinal Cord. 2008 Jul;46(7):500-6. doi: 10.1038/sj.sc.3102172. Epub 2008 Jan 22.
- Agarwal P, Mishra AN, Sudesh W, Prachir M, Dhananjaya S. Priorities of desired functional recovery in Indian spinal cord injury patients. J Clin Orthop Trauma. 2020 Sep-Oct;11(5):896-899. doi: 10.1016/j.jcot.2019.08.001. Epub 2019 Aug 1.
- Ullah S, Qureshi AZ, AlWehaibi TA, Rathore FA, Sami W, Ayaz SB, AlKeid NH, Alibrahim MS, AlHabter AM, Alketheeri WB, Bashir MS. Functional priorities of individuals with spinal cord injury: a Saudi Arabian perspective. Spinal Cord. 2024 Sep;62(9):539-545. doi: 10.1038/s41393-024-01018-0. Epub 2024 Jul 26.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- MedipolIU
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Rygmarvsskader (SCI)
-
Seoul National University HospitalAfsluttetNeurogen blære | Tethered Spinal Cord Syndrome
-
MD Stem CellsTilmelding efter invitationRygmarvssygdomme | Rygmarvsskader | SCI - Rygmarvsskade | Paraplegi | Rygmarvskompression | Rygmarvsiskæmi | Paraplegi, Spinal | Paraplegi; Traumatisk | Spinal lammelse | Paraplegi/ParapareseForenede Stater
-
Tehran University of Medical SciencesUkendtSvulst | Tethered Cord Syndrome | Fibrolipom af Filum Terminale | Lipomyelomeningocele | Misdannelse af spaltet ledning | Dermal sinusIran, Islamisk Republik
-
University of VirginiaRekrutteringUrologiske sygdomme | Myelomeningocele | Neurogen blære | Tethered Cord Syndrome | Blære, neurogen | Neurologisk dysfunktionForenede Stater
-
Weill Medical College of Cornell UniversityRekrutteringTethered Cord Syndrome | Forbundet snor | Spina Bifida Occulta | Okkult Spina BifidaForenede Stater
-
Seoul National University HospitalRekrutteringALS (amyotrofisk lateral sklerose) | Muskeldystrofi, Duchenne | SCI - Rygmarvsskade | Øvre ekstremitet | Spinal muskelatrofi (SMA) | LGMD | Ortotiske enheder | Fascioscapulohumeral muskeldystrofi | Neuromuskulære sygdomme (NMD)Sydkorea
-
Rigshospitalet, DenmarkOdense University Hospital; Aarhus University HospitalRekrutteringTrakeostomi | ALS (amyotrofisk lateral sklerose) | Duchenne muskeldystrofi (DMD) | MSA - Multiple System Atrophy | Rygmarvsskader (SCI) | SMA - Spinal muskelatrofi | Trakeostomiserede patienter | Neuromuskulære sygdomme (NMD)Danmark
-
Yale UniversityNational Institute on Aging (NIA); National Institute for Biomedical Imaging...RekrutteringAlzheimers sygdom (AD) | MCI | SCI - Rygmarvsskade | MS (multipel sklerose) | Spinal Radikulopati | Demyeliniserende lidelserForenede Stater
-
Kessler FoundationRekrutteringKardiovaskulær | Rygmarvsskader (SCI) | Ortostatisk hypotension, dysautonomisk | Transkutan spinal stimuleringForenede Stater
-
Otto Bock France SNCAfsluttetCerebral parese (CP) | Spina Bifida | Rygmarvsskader (SCI) | Spastisk paraplegi | Neuropati (lidelse)Frankrig