- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07237035
Восстановление независимости: повседневная активность и цели реабилитации при травме спинного мозга
Восстановление независимости: Роль повседневной активности и цель функциональной реабилитации при травме спинного мозга
Цель этого перекрестного обсервационного исследования заключалась в оценке важности, которую люди с травмой спинного мозга (ТСМ) в Турции придают определенным видам повседневной деятельности (ПДД), и их целевых уровней независимости в этих видах деятельности после реабилитации. Основной вопрос, на который оно направлено ответить:
Каковы функциональные приоритеты людей с ТСМ (например, прием пищи, купание, ходьба, использование инвалидной коляски) и каковы их личные цели по достижению независимости в этих видах деятельности?
Участники заполнят двухчастную анкету (в Университетской больнице Бируни) относительно важности ПДД и целей независимости.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Данное исследование представляет собой поперечное, одноцентровое, обсервационное исследование, разработанное для устранения признанного пробела в реабилитационной литературе, касающегося персонализированного ухода при травме спинного мозга (ТСМ). Хотя согласование лечения с индивидуальными целями пациента имеет критическое значение для повышения мотивации и приверженности, большинство исследований, выявляющих функциональные приоритеты пациентов, проводились в западных популяциях. Данное исследование специально направлено на изучение этих приоритетов в турецкой популяции с ТСМ, для которой в настоящее время нет доступных данных, тем самым закладывая основу для культурно-релевантного и индивидуального планирования реабилитации. Исследование будет проводиться в стационарных и амбулаторных клиниках физической медицины и реабилитации Университетской больницы Бируни.
Участники и сбор данных Целевой размер выборки составляет 92 участника. Этот размер выборки был определен с помощью анализа мощности с использованием G*Power вер. 3.1.9.4, рассчитанный для достижения 90% мощности для обнаружения среднего размера эффекта (0,3) для корреляционных тестов при уровне альфа 0,05. Участники заполнят специально разработанный двухчастный опросник. В дополнение к ответам на опросник будут собраны соответствующие клинические и демографические данные.
Инструмент опроса: Опросник важности повседневной деятельности (ADLI) Основным инструментом сбора данных является специально разработанный двухчастный опросник ADLI. Элементы повседневной деятельности были отобраны на основе их релевантности для реабилитационной структуры пациентов с ТСМ, охватывая самообслуживание, мобильность и основные функциональные задачи.
Часть 1: Оценка функциональной важности: Этот раздел оценивает воспринимаемую пациентом важность 10 ключевых повседневных активностей. Участники оценивают значимость каждой активности по 11-балльной визуальной аналоговой шкале (ВАШ) от 0 (Совсем не важно) до 10 (Чрезвычайно важно). Оцениваемые активности включают: Прием пищи, Купание, Чистая периодическая катетеризация (Опорожнение мочевого пузыря), Одевание, Уход за полостью рта/лицом (Гигиена), Сидение, Ходьба, Использование инвалидной коляски, Перемещения и Сексуальная активность.
Часть 2: Целевой уровень независимости: Этот раздел оценивает личную реабилитационную цель участника для тех же 10 повседневных активностей. Для каждого вида активности пациенты выбирают один из четырех взаимоисключающих уровней независимости, отражающих реалистичные результаты, часто целевые в реабилитационной программе: Могу выполнять самостоятельно (Полная независимость), Могу выполнять с вспомогательным устройством (Модифицированная независимость), Могу выполнять с личной помощью (Зависимость от человека) или Останусь зависимым в этой активности (Полная зависимость).
Статистический анализ: Анализ данных будет выполнен с использованием SPSS вер. 18.0. Нормальность распределения данных будет оценена с помощью теста Шапиро-Уилка. Описательная статистика будет представлена как среднее значение (стандартное отклонение) для нормально распределенных данных, медиана (интерквартильный размах) для ненормально распределенных данных и частоты/проценты для категориальных переменных. Связи между категориальными переменными будут проанализированы с использованием критерия хи-квадрат или точного критерия Фишера. Для межгрупповых сравнений для параметрических данных будут использоваться t-критерий для независимых выборок и однофакторный дисперсионный анализ, в то время как для непараметрических данных будут использоваться критерий Крускала-Уоллиса и U-критерий Манна-Уитни. Будет принят уровень значимости p < 0,05.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Istanbul, Турция (Туркие)
- Biruni University Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Пациенты мужского и женского пола в возрасте 18-60 лет
- Тетраплегия или параплегия вследствие травмы спинного мозга
- С момента реабилитационного периода прошло не менее 1 месяца
- Пациенты, согласные участвовать в исследовании и предоставившие письменное согласие
Критерии исключения:
- Наличие инвалидности по любым предыдущим неврологическим (инсульт, рассеянный склероз, болезнь Паркинсона и др.) или ортопедическим (ампутация, протез коленного сустава и др.) причинам
- Недостаточные психические функции для ответа на все вопросы
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Пациенты с травмой спинного мозга
Эта наблюдательная группа состоит из 56 взрослых (в возрасте 18–60 лет) с травмой спинного мозга (ТСМ) (травматической или нетравматической, параплегией или тетраплегией).
Участники набираются из клиник физической медицины и реабилитации Университета Бируни.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Воспринимаемая важность повседневной деятельности (ADL), оцененная по визуальной аналоговой шкале (ВАШ)
Временное ограничение: Исходный уровень
|
Основным результатом является количественная оценка, отражающая воспринимаемую важность 10 конкретных видов повседневной активности (например, приём пищи, купание, перемещение, использование инвалидной коляски).
Участники будут оценивать каждый вид активности по 10-балльной визуальной аналоговой шкале (ВАШ), где 0 означает «Совсем не важно», а 10 — «Чрезвычайно важно».
Средний балл ВАШ для каждого вида активности будет рассчитан для определения функциональных приоритетов пациента.
Эти данные будут собраны с помощью специально разработанного Опросника важности повседневной активности.
|
Исходный уровень
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Цели независимости в повседневной жизни после реабилитации
Временное ограничение: Исходный уровень
|
Оценка заявленных личных целей реабилитации участника для тех же 10 видов повседневной активности. Цели классифицируются с использованием номинальной шкалы из 4 уровней: Полная независимость (может выполнять без помощи), Модифицированная независимость (требуется вспомогательное устройство), С посторонней помощью (требуется личная помощь), Полная зависимость (неспособен выполнить активность). |
Исходный уровень
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Evrim Coşkun, MD Prof, Başakşehir Çam & Sakura City Hospital
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Ditunno PL, Patrick M, Stineman M, Ditunno JF. Who wants to walk? Preferences for recovery after SCI: a longitudinal and cross-sectional study. Spinal Cord. 2008 Jul;46(7):500-6. doi: 10.1038/sj.sc.3102172. Epub 2008 Jan 22.
- Agarwal P, Mishra AN, Sudesh W, Prachir M, Dhananjaya S. Priorities of desired functional recovery in Indian spinal cord injury patients. J Clin Orthop Trauma. 2020 Sep-Oct;11(5):896-899. doi: 10.1016/j.jcot.2019.08.001. Epub 2019 Aug 1.
- Ullah S, Qureshi AZ, AlWehaibi TA, Rathore FA, Sami W, Ayaz SB, AlKeid NH, Alibrahim MS, AlHabter AM, Alketheeri WB, Bashir MS. Functional priorities of individuals with spinal cord injury: a Saudi Arabian perspective. Spinal Cord. 2024 Sep;62(9):539-545. doi: 10.1038/s41393-024-01018-0. Epub 2024 Jul 26.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MedipolIU
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .