Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Восстановление независимости: повседневная активность и цели реабилитации при травме спинного мозга

5 февраля 2026 г. обновлено: Mucahit Atasoy, MD, Medipol University

Восстановление независимости: Роль повседневной активности и цель функциональной реабилитации при травме спинного мозга

Цель этого перекрестного обсервационного исследования заключалась в оценке важности, которую люди с травмой спинного мозга (ТСМ) в Турции придают определенным видам повседневной деятельности (ПДД), и их целевых уровней независимости в этих видах деятельности после реабилитации. Основной вопрос, на который оно направлено ответить:

Каковы функциональные приоритеты людей с ТСМ (например, прием пищи, купание, ходьба, использование инвалидной коляски) и каковы их личные цели по достижению независимости в этих видах деятельности?

Участники заполнят двухчастную анкету (в Университетской больнице Бируни) относительно важности ПДД и целей независимости.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Подробное описание

Данное исследование представляет собой поперечное, одноцентровое, обсервационное исследование, разработанное для устранения признанного пробела в реабилитационной литературе, касающегося персонализированного ухода при травме спинного мозга (ТСМ). Хотя согласование лечения с индивидуальными целями пациента имеет критическое значение для повышения мотивации и приверженности, большинство исследований, выявляющих функциональные приоритеты пациентов, проводились в западных популяциях. Данное исследование специально направлено на изучение этих приоритетов в турецкой популяции с ТСМ, для которой в настоящее время нет доступных данных, тем самым закладывая основу для культурно-релевантного и индивидуального планирования реабилитации. Исследование будет проводиться в стационарных и амбулаторных клиниках физической медицины и реабилитации Университетской больницы Бируни.

Участники и сбор данных Целевой размер выборки составляет 92 участника. Этот размер выборки был определен с помощью анализа мощности с использованием G*Power вер. 3.1.9.4, рассчитанный для достижения 90% мощности для обнаружения среднего размера эффекта (0,3) для корреляционных тестов при уровне альфа 0,05. Участники заполнят специально разработанный двухчастный опросник. В дополнение к ответам на опросник будут собраны соответствующие клинические и демографические данные.

Инструмент опроса: Опросник важности повседневной деятельности (ADLI) Основным инструментом сбора данных является специально разработанный двухчастный опросник ADLI. Элементы повседневной деятельности были отобраны на основе их релевантности для реабилитационной структуры пациентов с ТСМ, охватывая самообслуживание, мобильность и основные функциональные задачи.

Часть 1: Оценка функциональной важности: Этот раздел оценивает воспринимаемую пациентом важность 10 ключевых повседневных активностей. Участники оценивают значимость каждой активности по 11-балльной визуальной аналоговой шкале (ВАШ) от 0 (Совсем не важно) до 10 (Чрезвычайно важно). Оцениваемые активности включают: Прием пищи, Купание, Чистая периодическая катетеризация (Опорожнение мочевого пузыря), Одевание, Уход за полостью рта/лицом (Гигиена), Сидение, Ходьба, Использование инвалидной коляски, Перемещения и Сексуальная активность.

Часть 2: Целевой уровень независимости: Этот раздел оценивает личную реабилитационную цель участника для тех же 10 повседневных активностей. Для каждого вида активности пациенты выбирают один из четырех взаимоисключающих уровней независимости, отражающих реалистичные результаты, часто целевые в реабилитационной программе: Могу выполнять самостоятельно (Полная независимость), Могу выполнять с вспомогательным устройством (Модифицированная независимость), Могу выполнять с личной помощью (Зависимость от человека) или Останусь зависимым в этой активности (Полная зависимость).

Статистический анализ: Анализ данных будет выполнен с использованием SPSS вер. 18.0. Нормальность распределения данных будет оценена с помощью теста Шапиро-Уилка. Описательная статистика будет представлена как среднее значение (стандартное отклонение) для нормально распределенных данных, медиана (интерквартильный размах) для ненормально распределенных данных и частоты/проценты для категориальных переменных. Связи между категориальными переменными будут проанализированы с использованием критерия хи-квадрат или точного критерия Фишера. Для межгрупповых сравнений для параметрических данных будут использоваться t-критерий для независимых выборок и однофакторный дисперсионный анализ, в то время как для непараметрических данных будут использоваться критерий Крускала-Уоллиса и U-критерий Манна-Уитни. Будет принят уровень значимости p < 0,05.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

56

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Исходная популяция для этого обсервационного кросс-секционного исследования — взрослое население пациентов с травмой спинного мозга (ТСМ), как травматической, так и нетравматической, получающих помощь в условиях одного академического центра в Турции. В частности, участники будут набираться из стационарных и амбулаторных клиник отделения физической медицины и реабилитации Университетской больницы Бируни.

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты мужского и женского пола в возрасте 18-60 лет
  • Тетраплегия или параплегия вследствие травмы спинного мозга
  • С момента реабилитационного периода прошло не менее 1 месяца
  • Пациенты, согласные участвовать в исследовании и предоставившие письменное согласие

Критерии исключения:

  • Наличие инвалидности по любым предыдущим неврологическим (инсульт, рассеянный склероз, болезнь Паркинсона и др.) или ортопедическим (ампутация, протез коленного сустава и др.) причинам
  • Недостаточные психические функции для ответа на все вопросы

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Пациенты с травмой спинного мозга
Эта наблюдательная группа состоит из 56 взрослых (в возрасте 18–60 лет) с травмой спинного мозга (ТСМ) (травматической или нетравматической, параплегией или тетраплегией). Участники набираются из клиник физической медицины и реабилитации Университета Бируни.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Воспринимаемая важность повседневной деятельности (ADL), оцененная по визуальной аналоговой шкале (ВАШ)
Временное ограничение: Исходный уровень
Основным результатом является количественная оценка, отражающая воспринимаемую важность 10 конкретных видов повседневной активности (например, приём пищи, купание, перемещение, использование инвалидной коляски). Участники будут оценивать каждый вид активности по 10-балльной визуальной аналоговой шкале (ВАШ), где 0 означает «Совсем не важно», а 10 — «Чрезвычайно важно». Средний балл ВАШ для каждого вида активности будет рассчитан для определения функциональных приоритетов пациента. Эти данные будут собраны с помощью специально разработанного Опросника важности повседневной активности.
Исходный уровень

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Цели независимости в повседневной жизни после реабилитации
Временное ограничение: Исходный уровень

Оценка заявленных личных целей реабилитации участника для тех же 10 видов повседневной активности. Цели классифицируются с использованием номинальной шкалы из 4 уровней:

Полная независимость (может выполнять без помощи), Модифицированная независимость (требуется вспомогательное устройство), С посторонней помощью (требуется личная помощь), Полная зависимость (неспособен выполнить активность).

Исходный уровень

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Учебный стул: Evrim Coşkun, MD Prof, Başakşehir Çam & Sakura City Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

3 ноября 2025 г.

Первичное завершение (Действительный)

3 января 2026 г.

Завершение исследования (Действительный)

15 января 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 ноября 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 ноября 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

19 ноября 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 февраля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 февраля 2026 г.

Последняя проверка

1 февраля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Обезличенные индивидуальные данные участников (IPD), включая все демографические, клинические данные и показатели первичных/вторичных исходов (баллы по ВАШ для оценки важности повседневной активности и целевых уровней независимости), будут предоставлены квалифицированным исследователям. Период предоставления данных начнется через 9 месяцев после публикации статьи и завершится через 3 года после этого. Запросы на доступ к данным должны сопровождаться методологически обоснованным предложением и будут удовлетворены после одобрения автором-корреспондентом и заключения Соглашения об использовании данных (DUA) для строгого обеспечения конфиденциальности и соблюдения этических норм.

Сроки обмена IPD

Начиная с 9 месяцев и заканчивая 3 годами после публикации статьи.

Критерии совместного доступа к IPD

Квалифицированные исследователи, которые представляют методологически обоснованное предложение для достижения целей одобренного предложения.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться