- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07237035
Récupération de l'Autonomie : Activités Quotidiennes et Objectifs de Rééducation dans les Lésions de la Moelle Épinière
Recouvrer son autonomie : Le rôle des activités de la vie quotidienne et l'objectif de la réadaptation fonctionnelle dans les lésions de la moelle épinière
L'objectif de cette enquête observationnelle transversale était d'évaluer l'importance que les personnes atteintes d'une lésion de la moelle épinière (LME) en Turquie accordent à des Activités de la Vie Quotidienne (AVQ) spécifiques et leurs niveaux d'indépendance cibles pour ces activités après la rééducation. La question principale qu'elle vise à répondre est :
Quelles sont les priorités fonctionnelles des personnes atteintes de LME (par exemple, manger, se laver, marcher, utiliser un fauteuil roulant), et quels sont leurs objectifs personnels d'indépendance dans ces activités ?
Les participants rempliront un questionnaire en deux parties (à l'hôpital universitaire Biruni) concernant l'importance des AVQ et les objectifs d'indépendance.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Cette étude est une étude observationnelle transversale monocentrique conçue pour combler une lacune reconnue dans la littérature sur la rééducation concernant les soins centrés sur la personne dans les lésions médullaires (LM). Bien que l'alignement du traitement sur les objectifs spécifiques du patient soit essentiel pour améliorer la motivation et l'observance, la plupart des recherches identifiant les priorités fonctionnelles des patients ont été menées auprès de populations occidentales. Cette recherche vise spécifiquement à étudier ces priorités au sein de la population turque atteinte de LM, pour laquelle aucune donnée n'est actuellement disponible, fournissant ainsi une base pour une planification de la rééducation culturellement pertinente et spécifique au patient. L'étude sera menée dans les services de médecine physique et de rééducation des patients hospitalisés et ambulatoires de l'hôpital universitaire Biruni.
Participants et collecte de données La taille d'échantillon cible est de 92 participants. Cette taille d'échantillon a été déterminée par une analyse de puissance utilisant G*Power ver 3.1.9.4, calculée pour atteindre une puissance de 90% afin de détecter une taille d'effet moyenne (0,3) pour les tests de corrélation à un niveau alpha de 0,05. Les participants rempliront une enquête en deux parties conçue sur mesure. En plus des réponses à l'enquête, des données cliniques et démographiques pertinentes seront collectées.
Instrument d'enquête : Enquête sur l'importance des activités de la vie quotidienne (ADLI) L'outil principal de collecte de données est l'enquête ADLI en deux parties, conçue sur mesure. Les items d'AVQ ont été sélectionnés en fonction de leur pertinence dans le cadre de la rééducation pour les patients atteints de LM, couvrant les soins personnels, la mobilité et les tâches fonctionnelles essentielles.
Partie 1 : Évaluation de l'importance fonctionnelle : Cette section évalue l'importance perçue par le patient de 10 AVQ clés. Les participants évaluent l'importance de chaque AVQ à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA) en 11 points allant de 0 (Pas du tout important) à 10 (Extrêmement important). Les AVQ évaluées comprennent : Manger, Se laver, Cathétérisme intermittent propre (Vidange de la vessie), S'habiller, Soins bucco-faciaux (Toilette), S'asseoir, Marcher, Utilisation du fauteuil roulant, Transferts et Activité sexuelle.
Partie 2 : Objectif d'indépendance ciblé : Cette section évalue l'objectif personnel de rééducation du participant pour les mêmes 10 AVQ. Pour chaque activité, les patients sélectionnent l'un des quatre niveaux d'indépendance mutuellement exclusifs, reflétant des résultats réalistes souvent visés dans un programme de rééducation : Peut faire indépendamment (Indépendance complète), Peut faire avec un dispositif d'aide (Indépendance modifiée), Peut faire avec une assistance personnelle (Dépendant d'une personne), ou Restera dépendant pour cette activité (Dépendance totale).
Analyse statistique : L'analyse des données sera réalisée à l'aide de SPSS ver 18.0. La normalité de la distribution des données sera évaluée à l'aide du test de Shapiro-Wilk. Les statistiques descriptives seront présentées sous forme de moyenne (écart-type) pour les données normalement distribuées, médiane (intervalle interquartile) pour les données non normalement distribuées, et fréquences/pourcentages pour les variables catégorielles. Les relations entre les variables catégorielles seront analysées à l'aide du test du Chi carré ou du test exact de Fischer. Pour les comparaisons intergroupes, les tests t pour échantillons indépendants et l'ANOVA à un facteur seront utilisés pour les données paramétriques, tandis que les tests de Kruskal-Wallis et de Mann-Whitney U seront utilisés pour les données non paramétriques. Un niveau de significativité de p < 0,05 sera adopté.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Istanbul, Turquie (Türkiye)
- Biruni University Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'inclusion :
- Patients hommes et femmes âgés de 18 à 60 ans
- Tétraplégiques ou paraplégiques suite à une lésion de la moelle épinière
- Au moins 1 mois s'est écoulé depuis la période de rééducation
- Patients qui acceptent de participer à l'étude et fournissent un consentement écrit
Critères d'exclusion :
- Présence d'un handicap dû à des antécédents neurologiques (AVC, SEP, Parkinson, etc.) ou orthopédiques (amputation, prothèse de genou, etc.)
- Fonctions mentales insuffisantes pour répondre à toutes les questions
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Patients atteints d'une lésion de la moelle épinière
Ce groupe d'observation comprend 56 adultes (âgés de 18 à 60 ans) avec une lésion de la moelle épinière (LME) (soit traumatique ou non traumatique, paraplégie ou tétraplégie).
Les participants sont recrutés dans les cliniques de médecine physique et de réadaptation de l'université Biruni.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Importance perçue des activités de la vie quotidienne (AVQ) évaluée par échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: Baseline
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Le critère d'évaluation principal est le score quantitatif représentant l'importance perçue de 10 Activités de la Vie Quotidienne (AVQ) spécifiques (par exemple, Manger, Se laver, Transfert, Utilisation du fauteuil roulant).
Les participants évalueront chaque AVQ à l'aide d'une Échelle Visuelle Analogique (EVA) de 10 points, où 0 représente 'Pas du tout important' et 10 représente 'Extrêmement important'.
Le score EVA moyen pour chaque AVQ sera calculé pour identifier les priorités fonctionnelles du patient.
Ces données seront collectées via le Questionnaire d'Importance des Activités de la Vie Quotidienne (QIAVQ) conçu sur mesure.
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Baseline
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Objectifs d'Indépendance Post-Réadaptation pour les AVQ
Délai: Valeur de référence
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Évaluation des objectifs de réadaptation personnels déclarés par le participant pour les mêmes 10 AVQ. Les objectifs sont catégorisés selon une échelle nominale à 4 niveaux : Indépendance totale (peut réaliser sans aide), Indépendance modifiée (nécessite un dispositif d'assistance), Assisté (nécessite une assistance personnelle), Dépendance totale (incapable de réaliser l'activité). |
Valeur de référence
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Evrim Coşkun, MD Prof, Başakşehir Çam & Sakura City Hospital
Publications et liens utiles
Publications générales
- Ditunno PL, Patrick M, Stineman M, Ditunno JF. Who wants to walk? Preferences for recovery after SCI: a longitudinal and cross-sectional study. Spinal Cord. 2008 Jul;46(7):500-6. doi: 10.1038/sj.sc.3102172. Epub 2008 Jan 22.
- Agarwal P, Mishra AN, Sudesh W, Prachir M, Dhananjaya S. Priorities of desired functional recovery in Indian spinal cord injury patients. J Clin Orthop Trauma. 2020 Sep-Oct;11(5):896-899. doi: 10.1016/j.jcot.2019.08.001. Epub 2019 Aug 1.
- Ullah S, Qureshi AZ, AlWehaibi TA, Rathore FA, Sami W, Ayaz SB, AlKeid NH, Alibrahim MS, AlHabter AM, Alketheeri WB, Bashir MS. Functional priorities of individuals with spinal cord injury: a Saudi Arabian perspective. Spinal Cord. 2024 Sep;62(9):539-545. doi: 10.1038/s41393-024-01018-0. Epub 2024 Jul 26.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MedipolIU
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
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