- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07237035
Recuperar a Independência: Atividades Diárias e Objetivos de Reabilitação em Lesões da Medula Espinhal
Recuperar a Independência: O Papel das Atividades da Vida Diária e o Objetivo da Reabilitação Funcional nas Lesões da Medula Espinhal
O objetivo deste estudo transversal e observacional foi avaliar a importância que os indivíduos com Lesão Medular Espinhal (LME) na Turquia atribuem a atividades específicas da Vida Diária (AVD) e os seus níveis de independência desejados para essas atividades após a reabilitação. A principal questão que visa responder é:
Quais são as prioridades funcionais dos indivíduos com LME (por exemplo, alimentação, higiene pessoal, marcha, utilização de cadeira de rodas) e quais são os seus objetivos pessoais de independência nessas atividades?
Os participantes preencherão um questionário de duas partes (no Hospital Universitário Biruni) sobre a importância das AVD e os objetivos de independência.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Este estudo é um estudo observacional transversal e unicêntrico, concebido para colmatar uma lacuna reconhecida na literatura de reabilitação relativa aos cuidados centrados na pessoa na Lesão Medular Espinhal (LME). Embora o alinhamento do tratamento com os objetivos específicos do doente seja fundamental para melhorar a motivação e a adesão, a maior parte da investigação que identifica as prioridades funcionais dos doentes foi realizada em populações ocidentais. Esta investigação visa especificamente investigar estas prioridades na população turca com LME, para a qual atualmente não existem dados disponíveis, fornecendo assim uma base para o planeamento de reabilitação culturalmente relevante e específico para o doente. O estudo será realizado nas clínicas de internamento e ambulatório de Medicina Física e Reabilitação do Hospital Universitário Biruni.
Participantes e Recolha de Dados O tamanho da amostra alvo é de 92 participantes. Este tamanho de amostra foi determinado por uma análise de poder utilizando o G*Power ver 3.1.9.4, calculado para alcançar 90% de poder para detetar um tamanho de efeito médio (0,3) para testes de correlação a um nível alfa de 0,05. Os participantes preencherão um inquérito personalizado de duas partes. Para além das respostas do inquérito, serão recolhidos dados clínicos e demográficos relevantes.
Instrumento de Inquérito: Inquérito de Importância das Atividades da Vida Diária (ADLI) A principal ferramenta de recolha de dados é o Inquérito ADLI personalizado de duas partes. Os itens de AVD foram selecionados com base na sua relevância para o quadro de reabilitação de doentes com LME, abrangendo o autocuidado, a mobilidade e tarefas funcionais essenciais.
Parte 1: Avaliação da Importância Funcional: Esta seção avalia a importância percebida pelo doente de 10 AVDs-chave. Os participantes classificam a importância de cada AVD utilizando uma Escala Visual Analógica (EVA) de 11 pontos, variando de 0 (Nada importante) a 10 (Extremamente importante). As AVDs avaliadas incluem Alimentação, Banho, Cateterismo Intermitente Limpo (Esvaziamento da Bexiga), Vestir, Cuidados Orais/Faciais (Cuidados Pessoais), Sentar, Caminhar, Uso de Cadeira de Rodas, Transferências e Atividade Sexual.
Parte 2: Objetivo de Independência Focado: Esta seção avalia o objetivo pessoal de reabilitação do participante para as mesmas 10 AVDs. Para cada atividade, os doentes selecionam um de quatro níveis de independência mutuamente exclusivos, refletindo resultados realistas frequentemente visados num programa de reabilitação: Consegue fazer independentemente (Independência Completa), Consegue fazer com um dispositivo de ajuda (Independência Modificada), Consegue fazer com assistência pessoal (Dependente de uma pessoa), ou Permanecerá dependente nesta atividade (Dependência Total).
Análise Estatística: A análise de dados será realizada utilizando o SPSS ver 18.0. A normalidade da distribuição dos dados será avaliada utilizando o teste de Shapiro-Wilk. As estatísticas descritivas serão apresentadas como média (Desvio Padrão) para dados com distribuição normal, mediana (Intervalo Interquartil) para dados com distribuição não normal, e frequências/percentagens para variáveis categóricas. As relações entre variáveis categóricas serão analisadas utilizando o teste do Qui-quadrado ou o teste exato de Fischer. Para comparações intergrupos, serão utilizados testes t de amostras independentes e ANOVA de Uma Via para dados paramétricos, enquanto os testes de Kruskal-Wallis e Mann-Whitney U serão utilizados para dados não paramétricos. Será adotado um nível de significância de p < 0,05.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Istanbul, Turquia (Türkiye)
- Biruni University Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Pacientes do sexo masculino e feminino com idades entre 18-60 anos
- Tetraplégicos ou paraplégicos devido a lesão medular
- Pelo menos 1 mês passou desde o período de reabilitação
- Pacientes que concordam em participar do estudo e fornecer consentimento por escrito
Critérios de Exclusão:
- Ter uma deficiência devido a quaisquer razões neurológicas (AVC, EM, Parkinson, etc.) ou ortopédicas (amputação, prótese de joelho, etc.) anteriores
- Funções mentais insuficientes para responder a todas as perguntas
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Pacientes com Lesão da Medula Espinal
Este grupo observacional é constituído por 56 adultos (com idades entre os 18 e os 60 anos) com Lesão Medular (LM) (traumática ou não traumática, paraplegia ou tetraplegia).
Os participantes são recrutados nas clínicas de Medicina Física e Reabilitação da Universidade Biruni.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Importância Percebida das Atividades de Vida Diária (AVDs) Avaliada por Escala Visual Analógica (EVA)
Prazo: Baseline
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O resultado primário é a pontuação quantitativa que representa a importância percebida de 10 Atividades de Vida Diária (AVDs) específicas (por exemplo, Alimentação, Banho, Transferência, Uso de Cadeira de Rodas).
Os participantes avaliarão cada AVD usando uma Escala Visual Analógica (EVA) de 10 pontos, em que 0 representa 'Nada importante' e 10 representa 'Extremamente importante'.
A média da pontuação EVA para cada AVD será calculada para identificar as prioridades funcionais do paciente.
Estes dados serão recolhidos através do Questionário de Importância das Atividades de Vida Diária (QIAVD) concebido especificamente para este estudo.
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Baseline
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Objetivos de Independência Pós-Reabilitação para AVDs
Prazo: Linha de Base
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Avaliação dos objetivos de reabilitação pessoal declarados pelo participante para as mesmas 10 AVDs. Os objetivos são categorizados usando uma escala nominal de 4 níveis: Independência Completa (consegue realizar sem ajuda), Independência Modificada (requer dispositivo de auxílio), Assistido (requer assistência pessoal), Dependência Total (incapaz de realizar a atividade). |
Linha de Base
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Evrim Coşkun, MD Prof, Başakşehir Çam & Sakura City Hospital
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Ditunno PL, Patrick M, Stineman M, Ditunno JF. Who wants to walk? Preferences for recovery after SCI: a longitudinal and cross-sectional study. Spinal Cord. 2008 Jul;46(7):500-6. doi: 10.1038/sj.sc.3102172. Epub 2008 Jan 22.
- Agarwal P, Mishra AN, Sudesh W, Prachir M, Dhananjaya S. Priorities of desired functional recovery in Indian spinal cord injury patients. J Clin Orthop Trauma. 2020 Sep-Oct;11(5):896-899. doi: 10.1016/j.jcot.2019.08.001. Epub 2019 Aug 1.
- Ullah S, Qureshi AZ, AlWehaibi TA, Rathore FA, Sami W, Ayaz SB, AlKeid NH, Alibrahim MS, AlHabter AM, Alketheeri WB, Bashir MS. Functional priorities of individuals with spinal cord injury: a Saudi Arabian perspective. Spinal Cord. 2024 Sep;62(9):539-545. doi: 10.1038/s41393-024-01018-0. Epub 2024 Jul 26.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MedipolIU
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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