- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07237035
Gjenvinne Selvstendighet: Daglige Aktiviterer og Rehabiliteringsmål ved Ryggmargsskade
Gjenvinne selvstendighet: Aktiviteter i dagliglivets rolle og målet med funksjonell rehabilitering ved ryggmargsskade
Formålet med denne tverrsnittsundersøkelsen, en observasjonsstudie, var å vurdere betydningen personer med ryggmargsskade (SCI) i Tyrkia legger på spesifikke daglige livsaktiviteter (ADL) og deres målrettede nivåer for uavhengighet i disse aktivitetene etter rehabilitering. Hovedspørsmålet den tar sikte på å besvare er:
Hva er de funksjonelle prioriteringene til personer med SCI (f.eks. spising, bading, gange, rullestolbruk), og hva er deres personlige mål for uavhengighet i disse aktivitetene?
Deltakere vil fylle ut en to-delt spørreskjema (på Biruni University Hospital) om betydningen av ADL og uavhengighetsmål.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Denne studien er en tverrsnitts-, enkelt-senter, observasjonsstudie designet for å adressere et anerkjent gap i rehabiliteringslitteraturen om person-sentrert omsorg ved ryggmargsskade (SCI). Mens tilpasning av behandling til pasient-spesifikke mål er avgjørende for å forbedre motivasjon og overholdelse, er mest forskning som identifiserer pasienters funksjonelle prioriteringer utført i vestlige populasjoner. Denne forskningen tar spesifikt sikte på å undersøke disse prioriteringene i den tyrkiske SCI-populasjonen, hvor det for øyeblikket ikke finnes data tilgjengelig, og dermed legge grunnlaget for kulturelt relevant og pasient-spesifikk rehabiliteringsplanlegging. Studien vil bli utført ved Biruni University Hospital fysikalsk medisin og rehabiliterings inneliggende og polikliniske avdelinger.
Deltakere og datainnsamling Målt utvalgsstørrelse er 92 deltakere. Denne utvalgsstørrelsen ble bestemt ved en styrkeanalyse ved bruk av G*Power ver 3.1.9.4, beregnet for å oppnå 90% styrke til å oppdage en medium effektstørrelse (0,3) for korrelasjonstester på et alfanivå på 0,05. Deltakere vil fullføre en spesialdesignet to-delt undersøkelse. I tillegg til undersøkelsessvarene vil relevant kliniske og demografiske data bli samlet inn.
Undersøkelsesverktøy: Activities of Daily Living Importance (ADLI) Undersøkelsen Det primære datainnsamlingsverktøyet er den spesialdesignede, to-delte ADLI-undersøkelsen. ADL-elementene ble valgt basert på deres relevans for rehabiliteringsrammeverket for SCI-pasienter, og dekker egenomsorg, mobilitet og essensielle funksjonelle oppgaver.
Del 1: Funksjonell viktighetsvurdering: Denne delen vurderer pasientens oppfattede viktighet av 10 nøkkel ADL-er. Deltakere vurderer betydningen av hver ADL ved bruk av en 11-punkts visuell analog skala (VAS) som spenner fra 0 (Ikke viktig i det hele tatt) til 10 (Ekstremt viktig). ADL-ene som vurderes inkluderer Spising, Bading, Ren intermitterende kateterisering (Blæretømming), Påkledning, Munn/ansiktspleie (Grooming), Sittende, Gange, Rullestolbruk, Overføring og Seksuell aktivitet.
Del 2: Målrettet uavhengighetsmål: Denne delen evaluerer deltakerens personlige rehabiliteringsmål for de samme 10 ADL-ene. For hver aktivitet velger pasienter ett av fire gjensidig utelukkende uavhengighetsnivåer, som reflekterer realistiske utfall som ofte er målrettet i et rehabiliteringsprogram: Kan gjøre uavhengig (Fullstendig uavhengighet), Kan gjøre med hjelpemiddel (Modifisert uavhengighet), Kan gjøre med personlig assistanse (Avhengig av en person), eller Vil forbli avhengig i denne aktiviteten (Total avhengighet).
Statistisk analyse: Dataanalyse vil bli utført ved bruk av SPSS ver 18.0. Normaliteten til datadistribusjonen vil bli vurdert ved bruk av Shapiro-Wilk testen. Beskrivende statistikk vil bli presentert som gjennomsnitt (standardavvik) for normalfordelte data, median (interkvartilområde) for ikke-normalfordelte data, og frekvenser/prosentandeler for kategoriske variabler. Forhold mellom kategoriske variabler vil bli analysert ved bruk av Chi-kvadrat eller Fischers eksakte test. For sammenligninger mellom grupper vil uavhengige t-test og en-veis ANOVA bli brukt for parametriske data, mens Kruskal-Wallis og Mann-Whitney U tester vil bli brukt for ikke-parametriske data. Et signifikansnivå på p < 0,05 vil bli brukt.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Istanbul, Tyrkia (Türkiye)
- Biruni University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Mannlige og kvinnelige pasienter i alderen 18-60 år
- Tetraplegiske eller paraplegiske på grunn av ryggmargsskade
- Minst 1 måned har gått siden rehabiliteringsperioden
- Pasienter som samtykker i å delta i studien og gir skriftlig samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Har en funksjonshemming på grunn av tidligere nevrologiske (slag, MS, Parkinsons, etc.) eller ortopediske (amputasjon, kneprotese, etc.) årsaker
- Utilstrekkelige mentale funksjoner til å svare på alle spørsmålene
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Pasienter med ryggmargsskade
Denne observasjonsgruppen består av 56 voksne (alder 18-60) med ryggmargsskade (SCI) (enten traumatisk eller ikke-traumatisk, paraplegi eller tetraplegi).
Deltakere rekrutteres fra Biruni Universitys fysisk medisin og rehabiliteringsklinikker.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Opplevd betydning av daglige livsaktiviteter (ADL) vurdert med visuell analog skala (VAS)
Tidsramme: Utgangspunkt
|
Primært resultat er den kvantitative skåren som representerer den opplevde betydningen av 10 spesifikke aktiviteter i dagliglivet (ADL-er) (f.eks. Spising, Bad, Overføring, Rullestolbruk).
Deltakerne vil vurdere hver ADL ved bruk av en 10-punkts visuell analog skala (VAS), hvor 0 representerer 'Ikke viktig i det hele tatt' og 10 representerer 'Ekstremt viktig'.
Gjennomsnittlig VAS-skåre for hver ADL vil bli beregnet for å identifisere pasientens funksjonelle prioriteringer.
Disse dataene vil bli innsamlet via den spesialdesignede Spørreskjemaet for Betydning av Aktivitet i Dagliglivet (ADLI).
|
Utgangspunkt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mål for uavhengighet i daglige aktiviteter etter rehabilitering
Tidsramme: Utgangspunkt
|
Vurdering av deltakerens oppgitte personlige rehabiliteringsmål for de samme 10 ADL-ene. Målene kategoriseres ved hjelp av en 4-trinns nominalskala: Fullstendig uavhengighet (kan utføre uten hjelp), Modifisert uavhengighet (krever hjelpemiddel), Assistert (krever personlig assistanse), Total avhengighet (ikke i stand til å utføre aktiviteten). |
Utgangspunkt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Evrim Coşkun, MD Prof, Başakşehir Çam & Sakura City Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Ditunno PL, Patrick M, Stineman M, Ditunno JF. Who wants to walk? Preferences for recovery after SCI: a longitudinal and cross-sectional study. Spinal Cord. 2008 Jul;46(7):500-6. doi: 10.1038/sj.sc.3102172. Epub 2008 Jan 22.
- Agarwal P, Mishra AN, Sudesh W, Prachir M, Dhananjaya S. Priorities of desired functional recovery in Indian spinal cord injury patients. J Clin Orthop Trauma. 2020 Sep-Oct;11(5):896-899. doi: 10.1016/j.jcot.2019.08.001. Epub 2019 Aug 1.
- Ullah S, Qureshi AZ, AlWehaibi TA, Rathore FA, Sami W, Ayaz SB, AlKeid NH, Alibrahim MS, AlHabter AM, Alketheeri WB, Bashir MS. Functional priorities of individuals with spinal cord injury: a Saudi Arabian perspective. Spinal Cord. 2024 Sep;62(9):539-545. doi: 10.1038/s41393-024-01018-0. Epub 2024 Jul 26.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MedipolIU
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .