- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07237035
Het Terugwinnen van Onafhankelijkheid: Dagelijkse Activiteiten en Revalidatiedoelen bij Ruggenmergletsel
Herwinnen van Onafhankelijkheid: De Rol van Activiteiten van het Dagelijks Leven en het Doel van Functionele Revalidatie bij Ruggenmergletsel
Het doel van deze cross-sectionele, observationele enquête was om te beoordelen welk belang personen met een ruggenmergletsel (RML) in Turkije hechten aan specifieke Activiteiten van het Dagelijks Leven (ADL) en hun streefniveaus van zelfstandigheid voor deze activiteiten na revalidatie. De belangrijkste vraag die het probeert te beantwoorden is:
Wat zijn de functionele prioriteiten van personen met RML (bijv. eten, baden, lopen, rolstoelgebruik), en wat zijn hun persoonlijke doelen voor zelfstandigheid in deze activiteiten?
Deelnemers zullen een tweedelige vragenlijst invullen (in het Biruni Universitair Ziekenhuis) met betrekking tot het belang van ADL en zelfstandigheidsdoelen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie is een cross-sectioneel, single-center, observationeel onderzoek dat is ontworpen om een erkende leemte in de revalidatieliteratuur aan te pakken met betrekking tot persoonsgerichte zorg bij ruggenmergletsel (SCI). Hoewel het afstemmen van behandeling op patiëntspecifieke doelen cruciaal is voor het verbeteren van motivatie en therapietrouw, is het meeste onderzoek dat functionele prioriteiten van patiënten identificeert uitgevoerd in westerse populaties. Dit onderzoek heeft specifiek tot doel deze prioriteiten te onderzoeken binnen de Turkse SCI-populatie, waarvoor momenteel geen gegevens beschikbaar zijn, en biedt zo een basis voor cultureel relevante en patiëntspecifieke revalidatieplanning. De studie wordt uitgevoerd in de klinieken voor fysische geneeskunde en revalidatie van het Biruni Universitair Ziekenhuis, zowel poliklinisch als voor klinische opname.
Deelnemers en gegevensverzameling De beoogde steekproefomvang is 92 deelnemers. Deze steekproefomvang werd bepaald door een poweranalyse met G*Power versie 3.1.9.4, berekend om 90% power te bereiken voor het detecteren van een middelgroot effect (0,3) voor correlatietesten bij een alfaniveau van 0,05. Deelnemers zullen een speciaal ontworpen tweedelige enquête invullen. Naast de enquêtereacties zullen relevante klinische en demografische gegevens worden verzameld.
Onderzoeksinstrument: Activities of Daily Living Importance (ADLI) Enquête Het primaire gegevensverzamelingsinstrument is de speciaal ontworpen, tweedelige ADLI-enquête. De ADL-items werden geselecteerd op basis van hun relevantie voor het revalidatiekader voor SCI-patiënten, waarbij zelfzorg, mobiliteit en essentiële functionele taken worden behandeld.
Deel 1: Functioneel belang Beoordeling: Dit onderdeel beoordeelt het door de patiënt ervaren belang van 10 belangrijke ADL's. Deelnemers beoordelen het belang van elke ADL met behulp van een 11-punts visuele analoge schaal (VAS) variërend van 0 (helemaal niet belangrijk) tot 10 (zeer belangrijk). De beoordeelde ADL's omvatten eten, baden, schone intermitterende katheterisatie (blaaslediging), aankleden, mond-/gezichtsverzorging (verzorging), zitten, lopen, rolstoelgebruik, transfereren en seksuele activiteit.
Deel 2: Gericht zelfstandigheidsdoel: Dit onderdeel evalueert het persoonlijke revalidatiedoel van de deelnemer voor dezelfde 10 ADL's. Voor elke activiteit selecteren patiënten een van vier onderling uitsluitende zelfstandigheidsniveaus, die realistische resultaten weerspiegelen die vaak worden nagestreefd in een revalidatieprogramma: Kan zelfstandig doen (volledige zelfstandigheid), Kan doen met hulpmiddel (aangepaste zelfstandigheid), Kan doen met persoonlijke assistentie (afhankelijk van een persoon), of Zal afhankelijk blijven bij deze activiteit (volledige afhankelijkheid).
Statistische analyse: Gegevensanalyse wordt uitgevoerd met SPSS versie 18.0. De normaliteit van de gegevensverdeling wordt beoordeeld met de Shapiro-Wilk-test. Beschrijvende statistieken worden weergegeven als gemiddelde (standaarddeviatie) voor normaal verdeelde gegevens, mediaan (interkwartielbereik) voor niet-normaal verdeelde gegevens, en frequenties/percentages voor categorische variabelen. Relaties tussen categorische variabelen worden geanalyseerd met de Chi-kwadraat- of Fischer's exacte test. Voor intergroepsvergelijkingen worden Onafhankelijke t-toetsen en One-Way ANOVA gebruikt voor parametrische gegevens, terwijl Kruskal-Wallis- en Mann-Whitney U-tests worden gebruikt voor niet-parametrische gegevens. Een significantieniveau van p < 0,05 wordt aangehouden.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Istanbul, Turkije (Türkiye)
- Biruni University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijke en vrouwelijke patiënten van 18-60 jaar
- Tetraplegie of paraplegie als gevolg van ruggenmergletsel
- Minstens 1 maand is verstreken sinds de revalidatieperiode
- Patiënten die instemmen met deelname aan het onderzoek en schriftelijke toestemming verlenen
Exclusiecriteria:
- Een handicap hebben als gevolg van eerdere neurologische (beroerte, MS, Parkinson, etc.) of orthopedische (amputatie, knieprothese, etc.) redenen
- Onvoldoende mentale functies om alle vragen te beantwoorden
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Patiënten met een ruggenmergletsel
Deze observationele groep bestaat uit 56 volwassenen (leeftijd 18-60) met een ruggenmergletsel (SCI) (zowel traumatisch als niet-traumatisch, paraplegie of tetraplegie).
Deelnemers worden geworven via de klinieken voor Fysieke Geneeskunde en Revalidatie van de Biruni Universiteit.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Waargenomen Belang van Activiteiten van het Dagelijks Leven (ADL) Beoordeeld met een Visueel Analoge Schaal (VAS)
Tijdsspanne: Baseline
|
Het primaire eindpunt is de kwantitatieve score die het waargenomen belang van 10 specifieke Activiteiten van het Dagelijks Leven (ADL's) vertegenwoordigt (bijvoorbeeld Eten, Baden, Overdracht, Rolstoelgebruik).
Deelnemers zullen elke ADL beoordelen met behulp van een 10-punts Visuele Analoge Schaal (VAS), waarbij 0 'Helemaal niet belangrijk' vertegenwoordigt en 10 'Extreem belangrijk'.
De gemiddelde VAS-score voor elke ADL zal worden berekend om de functionele prioriteiten van de patiënt te identificeren.
Deze gegevens zullen worden verzameld via de speciaal ontworpen Activities of Daily Living Importance (ADLI) Vragenlijst.
|
Baseline
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Post-revalidatie onafhankelijkheidsdoelen voor ADL's
Tijdsspanne: Basislijn
|
Beoordeling van de persoonlijke revalidatiedoelen die de deelnemer heeft gesteld voor dezelfde 10 ADL-activiteiten. Doelen worden gecategoriseerd met behulp van een 4-punts nominale schaal: Volledige zelfstandigheid (kan zonder hulp uitvoeren), Aangepaste zelfstandigheid (vereist hulpmiddel), Geassisteerd (vereist persoonlijke hulp), Totale afhankelijkheid (niet in staat de activiteit uit te voeren). |
Basislijn
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Evrim Coşkun, MD Prof, Başakşehir Çam & Sakura City Hospital
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Ditunno PL, Patrick M, Stineman M, Ditunno JF. Who wants to walk? Preferences for recovery after SCI: a longitudinal and cross-sectional study. Spinal Cord. 2008 Jul;46(7):500-6. doi: 10.1038/sj.sc.3102172. Epub 2008 Jan 22.
- Agarwal P, Mishra AN, Sudesh W, Prachir M, Dhananjaya S. Priorities of desired functional recovery in Indian spinal cord injury patients. J Clin Orthop Trauma. 2020 Sep-Oct;11(5):896-899. doi: 10.1016/j.jcot.2019.08.001. Epub 2019 Aug 1.
- Ullah S, Qureshi AZ, AlWehaibi TA, Rathore FA, Sami W, Ayaz SB, AlKeid NH, Alibrahim MS, AlHabter AM, Alketheeri WB, Bashir MS. Functional priorities of individuals with spinal cord injury: a Saudi Arabian perspective. Spinal Cord. 2024 Sep;62(9):539-545. doi: 10.1038/s41393-024-01018-0. Epub 2024 Jul 26.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MedipolIU
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .