糖尿病患者的术前碳水化合物负荷 (PRECARB-DMP)
血糖控制良好的2型糖尿病患者术前碳水化合物负荷
这项前瞻性、随机、开放标签、平行组临床试验旨在评估术前碳水化合物负荷在血糖控制良好的2型糖尿病(T2DM)患者接受择期手术时的安全性及代谢影响。
本研究在越南胡志明市仁爱嘉定医院开展,为期20个月(2023年3月-2025年10月)。 合格受试者为18-65岁血糖控制良好的T2DM成人患者(糖化血红蛋白<7%,空腹血糖6.5-10 mmol/L),且无吸入性肺炎或胃轻瘫风险因素。
受试者随机分为两组:干预组在麻醉前2小时饮用200毫升25%碳水化合物溶液,对照组则遵循标准术前禁食方案。 在基线及摄入后1、2、4小时分别测量毛细血管血糖水平。 通过床旁超声检查评估术前胃容积以检测胃内容物残留。
主要结局指标为摄入碳水化合物后4小时的毛细血管血糖水平。 次要结局指标包括高血糖管理所需静脉胰岛素总量,以及胃残留容积>1.5 mL/kg的患者比例。
本研究假设:与禁食组相比,血糖控制良好的T2DM患者术前碳水化合物负荷在摄入4小时后血糖升高不超过2 mmol/L,且不会增加胃残留容积或吸入风险。
预期结果将为糖尿病患者术前碳水化合物负荷的安全性提供新证据,支持将其纳入加速康复外科(ERAS)方案以优化围手术期管理。
研究概览
详细说明
术前碳水化合物负荷已被广泛认为是加速康复外科(ERAS)方案的核心组成部分。 在非糖尿病患者中,麻醉前两小时饮用碳水化合物溶液可改善围手术期代谢状态,减轻胰岛素抵抗,促进术后恢复,且不会增加误吸或其他并发症风险。 然而,由于对胃排空延迟和高血糖的担忧,其在2型糖尿病(T2DM)患者中的安全性和有效性仍存争议。
近期研究表明,对于血糖控制良好的T2DM患者,术前碳水化合物饮料不会显著延迟胃排空,仅引起血糖水平短暂升高,通常在180分钟内恢复至基线水平。 这些发现提示,对于糖尿病控制良好且无胃轻瘫症状的患者,碳水化合物负荷可能是安全的。 尽管如此,现行指南仍持谨慎态度,需要更多证据来加强临床推荐,尤其是在亚洲人群中。
这项随机、开放标签、平行组临床试验正在越南胡志明市仁爱嘉定医院开展。 研究纳入血糖控制良好的T2DM成年患者(18-65岁,HbA1c<7%,空腹血糖6.5-10 mmol/L),计划在全身麻醉下接受择期手术。 受试者按1:1比例随机分配,分别在麻醉前两小时接受200 mL 25%碳水化合物溶液(干预组)或继续遵循术前至少禁食六小时的标准方案(对照组)。 随机分组通过计算机生成的分配序列实现。
在基线及摄入后1、2、4小时测量毛细血管血糖水平。 麻醉前采用床旁胃超声评估胃容积,残留量大于1.5 mL/kg视为胃潴留。 毛细血管血糖>10 mmol/L持续超过180分钟的患者将根据医院方案接受静脉胰岛素输注。
主要终点指标为摄入碳水化合物后四小时的毛细血管血糖水平。 次要结局包括治疗高血糖的胰岛素总用量以及麻醉前发生胃潴留的参与者比例。 安全性结局包括误吸、糖尿病酮症酸中毒及其他不良事件的发生率。
研究假设认为,对于血糖控制良好的T2DM患者,术前碳水化合物负荷相较于禁食可使血糖升高不超过2 mmol/L,且不会增加胃残留量或误吸风险。 若该假设得到证实,本研究将为糖尿病患者安全实施ERAS方案中的碳水化合物负荷提供新证据,有助于提升患者舒适度、减轻围手术期应激并优化术后康复。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
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Ho Chi Minh
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Ho Chi Minh City、Ho Chi Minh、越南、70000
- Binh Huynh
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
- 计划接受全身麻醉下择期手术的18-65岁成人。
- 确诊2型糖尿病且血糖控制良好(最近3个月内糖化血红蛋白<7%)。
- 术前一天空腹血糖在6.5-10 mmol/L之间。
- 美国麻醉医师协会身体状况分级II-III级。
- 具备口服摄入能力并能提供书面知情同意。
- 无碳水化合物摄入或超声胃评估的禁忌症。
排除标准:
- 有胃轻瘫、胃食管反流病或食管裂孔疝的病史或临床证据。
- 增加误吸风险的情况:肥胖(体重指数>30 kg/m²)、妊娠或急诊手术。
- 严重全身合并症(肾功能衰竭、肝功能衰竭、心力衰竭或慢性阻塞性肺疾病急性加重)。
- 24小时内使用影响胃动力的药物(阿片类药物、促动力药、抗胆碱能药物)。
- 已知对碳水化合物饮料成分过敏或不耐受。
- 拒绝或无法参与研究。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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无干预:标准禁食组
参与者需按照标准术前禁食指南,在麻醉前至少禁食六小时。 在基线时以及术前1小时、2小时和4小时测量毛细血管血糖。 |
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实验性的:碳水化合物负荷组(25%碳水化合物溶液)
参与者在麻醉前两小时服用200毫升25%碳水化合物溶液。 分别在基线时及摄入后1、2和4小时测量毛细血管血糖。 摄入后2小时进行术前胃部超声检查以评估胃残余容积。 |
实验组参与者将在麻醉诱导前2小时口服200毫升25%碳水化合物溶液(含寡糖)。 该溶液需在30分钟内口服完毕。 使用ACCU-CHEK Active血糖仪在基线(摄入前)、摄入后1小时、2小时和4小时测量毛细血管血糖。 摄入后2小时在右侧卧位进行术前胃部超声检查,以评估胃容量并检测残留胃内容物。 若血糖持续>10 mmol/L超过180分钟,患者将根据医院方案接受静脉胰岛素输注。 本干预措施的目的是评估术前碳水化合物负荷在控制良好的2型糖尿病患者中的安全性和代谢影响。 |
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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摄入碳水化合物后4小时毛细血管血糖水平(毫摩尔/升)
大体时间:摄入后4小时
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通过使用ACCU-CHEK Active设备的毛细血管血样测量。
该终点检验非劣效性假设,即与对照组相比血糖升高不超过+2 mmol/L。
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摄入后4小时
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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摄入后1小时和2小时的毛细血管血糖水平
大体时间:摄入后1小时和2小时
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摄入后1小时和2小时
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高血糖(>10 mmol/L)时静脉注射胰岛素总量
大体时间:摄入后最多4小时
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摄入后最多4小时
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胃潴留患者比例(GV/W > 1.5 mL/kg)
大体时间:术前(摄入后2小时)
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术前(摄入后2小时)
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合作者和调查者
调查人员
- 研究主任:Huynh Van Binh、Nhan Dan Gia Dinh Hospital
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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