- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07237841
Carga Pré-operatória de Hidratos de Carbono na Diabetes Mellitus (PRECARB-DMP)
Carga Pré-operatória de Hidratos de Carbono em Doentes com Diabetes Mellitus Tipo 2 Bem Controlado
Este ensaio clínico prospetivo, randomizado, de etiqueta aberta, de grupos paralelos visa avaliar a segurança e os efeitos metabólicos da carga pré-operatória de hidratos de carbono em doentes com diabetes mellitus tipo 2 (DMT2) bem controlada submetidos a cirurgia eletiva.
O estudo é realizado no Hospital Nhan Dan Gia Dinh (Cidade de Ho Chi Minh, Vietname) durante um período de 20 meses (março de 2023 a outubro de 2025). Os participantes elegíveis são adultos com idades entre 18-65 anos com DMT2 bem controlada (HbA1c <7%, glicemia em jejum 6,5-10 mmol/L) e sem fatores de risco para aspiração ou gastroparesia.
Os participantes são aleatoriamente distribuídos em dois grupos: o grupo de intervenção recebe 200 mL de solução de hidratos de carbono a 25% 2 horas antes da anestesia, enquanto o grupo de controlo segue o jejum pré-operatório padrão. A glicemia capilar é medida no início e às 1, 2 e 4 horas após a ingestão. O volume gástrico pré-operatório é avaliado por ultrassonografia à beira do leito para detetar conteúdos gástricos residuais.
O resultado primário é o nível de glicemia capilar às 4 horas após a ingestão de hidratos de carbono. Os resultados secundários incluem a insulina intravenosa total utilizada para o controlo da hiperglicemia e a proporção de doentes com volume gástrico residual >1,5 mL/kg.
Este estudo hipotetiza que a carga pré-operatória de hidratos de carbono em doentes com DMT2 bem controlada aumenta a glicemia em não mais de 2 mmol/L às 4 horas após a ingestão em comparação com o jejum, sem aumentar o volume gástrico residual ou o risco de aspiração.
Espera-se que os resultados forneçam evidências adicionais sobre a segurança da carga pré-operatória de hidratos de carbono em doentes diabéticos, apoiando a sua inclusão nos protocolos de Recuperação Intensificada Após Cirurgia (ERAS) para cuidados perioperatórios otimizados.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A carga pré-operatória de hidratos de carbono tem sido amplamente reconhecida como um componente central dos protocolos de Recuperação Intensificada Após Cirurgia (ERAS). Em doentes não diabéticos, beber uma solução de hidratos de carbono duas horas antes da anestesia melhora o estado metabólico perioperatório, reduz a resistência à insulina e melhora a recuperação pós-operatória sem aumentar o risco de aspiração ou outras complicações. No entanto, a sua segurança e eficácia em doentes com diabetes mellitus tipo 2 (DMT2) permanecem controversas devido a preocupações com o esvaziamento gástrico retardado e a hiperglicemia.
Estudos recentes mostraram que as bebidas de hidratos de carbono pré-operatórias em doentes com DMT2 bem controlada não atrasam significativamente o esvaziamento gástrico e causam apenas aumentos transitórios nos níveis de glucose no sangue, geralmente regressando à linha de base em 180 minutos. Estes achados sugerem que a carga de hidratos de carbono pode ser segura para esta população, desde que a sua diabetes esteja bem controlada e não apresentem sintomas de gastroparesia. Apesar disso, as diretrizes atuais mantêm-se cautelosas, sendo necessária mais evidência para fortalecer as recomendações clínicas, particularmente em populações asiáticas.
Este ensaio clínico randomizado, aberto, de grupos paralelos está a ser realizado no Hospital Nhan Dan Gia Dinh, Cidade de Ho Chi Minh, Vietname. O estudo recruta doentes adultos (18-65 anos) com DMT2 bem controlada (HbA1c <7%, glucose em jejum 6.5-10 mmol/L) programados para cirurgia eletiva sob anestesia geral. Os participantes são aleatoriamente atribuídos numa proporção 1:1 para receber 200 mL de solução de hidratos de carbono a 25% duas horas antes da anestesia (grupo de intervenção) ou para continuar em jejum padrão por pelo menos seis horas antes da cirurgia (grupo de controlo). A randomização é realizada usando alocação gerada por computador.
Os níveis de glucose no sangue capilar são medidos no início e às 1, 2 e 4 horas após a ingestão. A ultrassonografia gástrica à beira do leito é usada para estimar o volume gástrico antes da anestesia, e volume residual superior a 1,5 mL/kg é considerado retenção gástrica. Doentes com glucose capilar >10 mmol/L persistindo para além de 180 minutos receberão perfusão intravenosa de insulina de acordo com o protocolo hospitalar.
O endpoint primário é o nível de glucose no sangue capilar às quatro horas após a ingestão de hidratos de carbono. Os outcomes secundários incluem a insulina total administrada para tratar a hiperglicemia e a proporção de participantes com retenção gástrica antes da anestesia. Os outcomes de segurança incluem a incidência de aspiração, cetoacidose diabética e outros eventos adversos.
A hipótese é que a carga pré-operatória de hidratos de carbono em DMT2 bem controlada aumenta a glucose no sangue em não mais de 2 mmol/L em comparação com o jejum e não aumenta o volume gástrico residual ou o risco de aspiração. Se confirmado, estes achados fornecerão nova evidência a apoiar a integração segura da carga de hidratos de carbono nos protocolos ERAS para doentes diabéticos, ajudando a melhorar o conforto, reduzir o stresse perioperatório e otimizar a recuperação após a cirurgia.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
Ho Chi Minh
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Ho Chi Minh City, Ho Chi Minh, Vietnã, 70000
- Binh Huynh
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Adultos com idades entre 18-65 anos agendados para cirurgia eletiva sob anestesia geral.
- Diagnosticados com diabetes mellitus tipo 2 com glicemia bem controlada (HbA1c < 7% nos últimos 3 meses).
- Glicemia plasmática em jejum entre 6,5 e 10 mmol/L no dia anterior à cirurgia.
- Estado físico ASA II-III.
- Capazes de ingestão oral e capazes de fornecer consentimento informado por escrito.
- Sem contraindicação para ingestão de carboidratos ou avaliação gástrica ultrassonográfica.
Critérios de Exclusão:
- História ou evidência clínica de gastroparesia, doença do refluxo gastroesofágico (DRGE) ou hérnia hiatal.
- Condições que aumentam o risco de aspiração: obesidade (IMC > 30 kg/m²), gravidez ou cirurgia de emergência.
- Comorbidades sistêmicas graves (insuficiência renal, insuficiência hepática, insuficiência cardíaca ou exacerbação de DPOC).
- Uso de medicamentos que afetam a motilidade gástrica (opióides, pró-cinéticos, anticolinérgicos) nas últimas 24 horas.
- Hipersensibilidade conhecida ou intolerância aos componentes da bebida de carboidratos.
- Recusa ou incapacidade de participar.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Sem intervenção: Grupo de jejum padrão
Os participantes jejuam durante pelo menos seis horas antes da anestesia, seguindo as diretrizes padrão de jejum pré-operatório. A glicemia capilar é medida no início, e às 1, 2 e 4 horas antes da cirurgia. |
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Experimental: Grupo de carga de hidratos de carbono (solução de hidratos de carbono a 25%)
Os participantes recebem 200 mL de solução de hidratos de carbono a 25% duas horas antes da anestesia. A glicemia capilar é medida no início, e às 1, 2 e 4 horas após a ingestão. A ultrassonografia gástrica pré-operatória é realizada 2 horas após a ingestão para avaliar o volume gástrico residual. |
Os participantes no braço experimental receberão 200 mL de uma solução de hidratos de carbono a 25% (contendo oligossacarídeos) 2 horas antes da indução da anestesia. A solução é consumida por via oral num período de 30 minutos. A glicemia capilar é medida com um glucómetro ACCU-CHEK Active no momento basal (antes da ingestão), e 1 hora, 2 horas e 4 horas após a ingestão. A ultrassonografia gástrica pré-operatória é realizada 2 horas após a ingestão na posição de decúbito lateral direito para estimar o volume gástrico e detetar conteúdo gástrico residual. Se a glicemia se mantiver > 10 mmol/L por mais de 180 minutos, os pacientes receberão uma infusão intravenosa de insulina de acordo com o protocolo do hospital. O objetivo desta intervenção é avaliar a segurança e o impacto metabólico da carga pré-operatória de hidratos de carbono em doentes com diabetes mellitus tipo 2 bem controlada. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Nível de glicose no sangue capilar (mmol/L) às 4 horas após ingestão de hidratos de carbono
Prazo: 4 horas após a ingestão
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Medido por amostra de sangue capilar utilizando o dispositivo ACCU-CHEK Active.
O endpoint testa a hipótese de não inferioridade de que a elevação da glucose não excede +2 mmol/L em comparação com o grupo de controlo.
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4 horas após a ingestão
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Níveis de glicose no sangue capilar às 1 e 2 horas após a ingestão
Prazo: 1 e 2 horas após a ingestão
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1 e 2 horas após a ingestão
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Insulina intravenosa total administrada para hiperglicemia (>10 mmol/L)
Prazo: Até 4 horas após a ingestão
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Até 4 horas após a ingestão
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Proporção de doentes com retenção gástrica (VG/P >1,5 mL/kg)
Prazo: Pré-operatório (2 horas após ingestão)
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Pré-operatório (2 horas após ingestão)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Huynh Van Binh, Nhan Dan Gia Dinh Hospital
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 50/NDGĐ-HĐĐĐ
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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