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Carga Pré-operatória de Hidratos de Carbono na Diabetes Mellitus (PRECARB-DMP)

15 de novembro de 2025 atualizado por: Gia Dinh People Hospital

Carga Pré-operatória de Hidratos de Carbono em Doentes com Diabetes Mellitus Tipo 2 Bem Controlado

Este ensaio clínico prospetivo, randomizado, de etiqueta aberta, de grupos paralelos visa avaliar a segurança e os efeitos metabólicos da carga pré-operatória de hidratos de carbono em doentes com diabetes mellitus tipo 2 (DMT2) bem controlada submetidos a cirurgia eletiva.

O estudo é realizado no Hospital Nhan Dan Gia Dinh (Cidade de Ho Chi Minh, Vietname) durante um período de 20 meses (março de 2023 a outubro de 2025). Os participantes elegíveis são adultos com idades entre 18-65 anos com DMT2 bem controlada (HbA1c <7%, glicemia em jejum 6,5-10 mmol/L) e sem fatores de risco para aspiração ou gastroparesia.

Os participantes são aleatoriamente distribuídos em dois grupos: o grupo de intervenção recebe 200 mL de solução de hidratos de carbono a 25% 2 horas antes da anestesia, enquanto o grupo de controlo segue o jejum pré-operatório padrão. A glicemia capilar é medida no início e às 1, 2 e 4 horas após a ingestão. O volume gástrico pré-operatório é avaliado por ultrassonografia à beira do leito para detetar conteúdos gástricos residuais.

O resultado primário é o nível de glicemia capilar às 4 horas após a ingestão de hidratos de carbono. Os resultados secundários incluem a insulina intravenosa total utilizada para o controlo da hiperglicemia e a proporção de doentes com volume gástrico residual >1,5 mL/kg.

Este estudo hipotetiza que a carga pré-operatória de hidratos de carbono em doentes com DMT2 bem controlada aumenta a glicemia em não mais de 2 mmol/L às 4 horas após a ingestão em comparação com o jejum, sem aumentar o volume gástrico residual ou o risco de aspiração.

Espera-se que os resultados forneçam evidências adicionais sobre a segurança da carga pré-operatória de hidratos de carbono em doentes diabéticos, apoiando a sua inclusão nos protocolos de Recuperação Intensificada Após Cirurgia (ERAS) para cuidados perioperatórios otimizados.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A carga pré-operatória de hidratos de carbono tem sido amplamente reconhecida como um componente central dos protocolos de Recuperação Intensificada Após Cirurgia (ERAS). Em doentes não diabéticos, beber uma solução de hidratos de carbono duas horas antes da anestesia melhora o estado metabólico perioperatório, reduz a resistência à insulina e melhora a recuperação pós-operatória sem aumentar o risco de aspiração ou outras complicações. No entanto, a sua segurança e eficácia em doentes com diabetes mellitus tipo 2 (DMT2) permanecem controversas devido a preocupações com o esvaziamento gástrico retardado e a hiperglicemia.

Estudos recentes mostraram que as bebidas de hidratos de carbono pré-operatórias em doentes com DMT2 bem controlada não atrasam significativamente o esvaziamento gástrico e causam apenas aumentos transitórios nos níveis de glucose no sangue, geralmente regressando à linha de base em 180 minutos. Estes achados sugerem que a carga de hidratos de carbono pode ser segura para esta população, desde que a sua diabetes esteja bem controlada e não apresentem sintomas de gastroparesia. Apesar disso, as diretrizes atuais mantêm-se cautelosas, sendo necessária mais evidência para fortalecer as recomendações clínicas, particularmente em populações asiáticas.

Este ensaio clínico randomizado, aberto, de grupos paralelos está a ser realizado no Hospital Nhan Dan Gia Dinh, Cidade de Ho Chi Minh, Vietname. O estudo recruta doentes adultos (18-65 anos) com DMT2 bem controlada (HbA1c <7%, glucose em jejum 6.5-10 mmol/L) programados para cirurgia eletiva sob anestesia geral. Os participantes são aleatoriamente atribuídos numa proporção 1:1 para receber 200 mL de solução de hidratos de carbono a 25% duas horas antes da anestesia (grupo de intervenção) ou para continuar em jejum padrão por pelo menos seis horas antes da cirurgia (grupo de controlo). A randomização é realizada usando alocação gerada por computador.

Os níveis de glucose no sangue capilar são medidos no início e às 1, 2 e 4 horas após a ingestão. A ultrassonografia gástrica à beira do leito é usada para estimar o volume gástrico antes da anestesia, e volume residual superior a 1,5 mL/kg é considerado retenção gástrica. Doentes com glucose capilar >10 mmol/L persistindo para além de 180 minutos receberão perfusão intravenosa de insulina de acordo com o protocolo hospitalar.

O endpoint primário é o nível de glucose no sangue capilar às quatro horas após a ingestão de hidratos de carbono. Os outcomes secundários incluem a insulina total administrada para tratar a hiperglicemia e a proporção de participantes com retenção gástrica antes da anestesia. Os outcomes de segurança incluem a incidência de aspiração, cetoacidose diabética e outros eventos adversos.

A hipótese é que a carga pré-operatória de hidratos de carbono em DMT2 bem controlada aumenta a glucose no sangue em não mais de 2 mmol/L em comparação com o jejum e não aumenta o volume gástrico residual ou o risco de aspiração. Se confirmado, estes achados fornecerão nova evidência a apoiar a integração segura da carga de hidratos de carbono nos protocolos ERAS para doentes diabéticos, ajudando a melhorar o conforto, reduzir o stresse perioperatório e otimizar a recuperação após a cirurgia.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

76

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Ho Chi Minh
      • Ho Chi Minh City, Ho Chi Minh, Vietnã, 70000
        • Binh Huynh

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Adultos com idades entre 18-65 anos agendados para cirurgia eletiva sob anestesia geral.
  • Diagnosticados com diabetes mellitus tipo 2 com glicemia bem controlada (HbA1c < 7% nos últimos 3 meses).
  • Glicemia plasmática em jejum entre 6,5 e 10 mmol/L no dia anterior à cirurgia.
  • Estado físico ASA II-III.
  • Capazes de ingestão oral e capazes de fornecer consentimento informado por escrito.
  • Sem contraindicação para ingestão de carboidratos ou avaliação gástrica ultrassonográfica.

Critérios de Exclusão:

  • História ou evidência clínica de gastroparesia, doença do refluxo gastroesofágico (DRGE) ou hérnia hiatal.
  • Condições que aumentam o risco de aspiração: obesidade (IMC > 30 kg/m²), gravidez ou cirurgia de emergência.
  • Comorbidades sistêmicas graves (insuficiência renal, insuficiência hepática, insuficiência cardíaca ou exacerbação de DPOC).
  • Uso de medicamentos que afetam a motilidade gástrica (opióides, pró-cinéticos, anticolinérgicos) nas últimas 24 horas.
  • Hipersensibilidade conhecida ou intolerância aos componentes da bebida de carboidratos.
  • Recusa ou incapacidade de participar.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Grupo de jejum padrão

Os participantes jejuam durante pelo menos seis horas antes da anestesia, seguindo as diretrizes padrão de jejum pré-operatório.

A glicemia capilar é medida no início, e às 1, 2 e 4 horas antes da cirurgia.

Experimental: Grupo de carga de hidratos de carbono (solução de hidratos de carbono a 25%)

Os participantes recebem 200 mL de solução de hidratos de carbono a 25% duas horas antes da anestesia.

A glicemia capilar é medida no início, e às 1, 2 e 4 horas após a ingestão.

A ultrassonografia gástrica pré-operatória é realizada 2 horas após a ingestão para avaliar o volume gástrico residual.

Os participantes no braço experimental receberão 200 mL de uma solução de hidratos de carbono a 25% (contendo oligossacarídeos) 2 horas antes da indução da anestesia. A solução é consumida por via oral num período de 30 minutos.

A glicemia capilar é medida com um glucómetro ACCU-CHEK Active no momento basal (antes da ingestão), e 1 hora, 2 horas e 4 horas após a ingestão.

A ultrassonografia gástrica pré-operatória é realizada 2 horas após a ingestão na posição de decúbito lateral direito para estimar o volume gástrico e detetar conteúdo gástrico residual.

Se a glicemia se mantiver > 10 mmol/L por mais de 180 minutos, os pacientes receberão uma infusão intravenosa de insulina de acordo com o protocolo do hospital.

O objetivo desta intervenção é avaliar a segurança e o impacto metabólico da carga pré-operatória de hidratos de carbono em doentes com diabetes mellitus tipo 2 bem controlada.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Nível de glicose no sangue capilar (mmol/L) às 4 horas após ingestão de hidratos de carbono
Prazo: 4 horas após a ingestão
Medido por amostra de sangue capilar utilizando o dispositivo ACCU-CHEK Active. O endpoint testa a hipótese de não inferioridade de que a elevação da glucose não excede +2 mmol/L em comparação com o grupo de controlo.
4 horas após a ingestão

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Níveis de glicose no sangue capilar às 1 e 2 horas após a ingestão
Prazo: 1 e 2 horas após a ingestão
1 e 2 horas após a ingestão
Insulina intravenosa total administrada para hiperglicemia (>10 mmol/L)
Prazo: Até 4 horas após a ingestão
Até 4 horas após a ingestão
Proporção de doentes com retenção gástrica (VG/P >1,5 mL/kg)
Prazo: Pré-operatório (2 horas após ingestão)
Pré-operatório (2 horas após ingestão)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Huynh Van Binh, Nhan Dan Gia Dinh Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de março de 2023

Conclusão Primária (Real)

30 de junho de 2025

Conclusão do estudo (Real)

30 de setembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de novembro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de novembro de 2025

Primeira postagem (Real)

20 de novembro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de novembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de novembro de 2025

Última verificação

1 de novembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 50/NDGĐ-HĐĐĐ

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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