- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07237841
Przedoperacyjne ładowanie węglowodanami w cukrzycy (PRECARB-DMP)
Przedoperacyjne ładowanie węglowodanów u pacjentów z dobrze kontrolowaną cukrzycą typu 2
To prospektywne, randomizowane, otwarte, równoległe badanie kliniczne ma na celu ocenę bezpieczeństwa i efektów metabolicznych przedoperacyjnego ładowania węglowodanami u pacjentów z dobrze kontrolowaną cukrzycą typu 2 (T2DM) poddawanych planowym zabiegom chirurgicznym.
Badanie jest prowadzone w Szpitalu Nhan Dan Gia Dinh (Ho Chi Minh, Wietnam) przez okres 20 miesięcy (marzec 2023-październik 2025). Kwalifikującymi się uczestnikami są dorośli w wieku 18-65 lat z dobrze kontrolowaną T2DM (HbA1c <7%, glikemia na czczo 6,5-10 mmol/L) bez czynników ryzyka aspiracji lub gastroparezy.
Uczestnicy są losowo przydzielani do dwóch grup: grupa interwencyjna otrzymuje 200 ml 25% roztworu węglowodanów 2 godziny przed znieczuleniem, podczas gdy grupa kontrolna stosuje standardowe przedoperacyjne głodzenie. Glikemia kapilarna jest mierzona na początku oraz po 1, 2 i 4 godzinach od spożycia. Przedoperacyjna objętość żołądka jest oceniana za pomocą ultrasonografii przyłóżkowej w celu wykrycia zalegającej treści żołądkowej.
Głównym wynikiem jest poziom glikemii kapilarnej po 4 godzinach od spożycia węglowodanów. Drugorzędne wyniki obejmują całkowitą ilość dożylnej insuliny użytej do leczenia hiperglikemii oraz odsetek pacjentów z zalegającą objętością żołądkową >1,5 ml/kg.
Badanie zakłada, że przedoperacyjne ładowanie węglowodanami u pacjentów z dobrze kontrolowaną T2DM zwiększa glikemię nie więcej niż o 2 mmol/L po 4 godzinach od spożycia w porównaniu z głodzeniem, bez zwiększania zalegającej objętości żołądkowej lub ryzyka aspiracji.
Oczekuje się, że wyniki dostarczą dodatkowych dowodów na bezpieczeństwo przedoperacyjnego ładowania węglowodanami u pacjentów z cukrzycą, wspierając jego włączenie do protokołów Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) w celu optymalizacji opieki okołooperacyjnej.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Przedoperacyjne ładowanie węglowodanów zostało powszechnie uznane za kluczowy składnik protokołów Enhanced Recovery After Surgery (ERAS). U pacjentów bez cukrzycy, wypicie roztworu węglowodanów na dwie godziny przed znieczuleniem poprawia metaboliczny stan okołooperacyjny, zmniejsza insulinooporność i przyspiesza powrót do zdrowia po operacji, nie zwiększając ryzyka aspiracji lub innych powikłań. Jednak jego bezpieczeństwo i skuteczność u pacjentów z cukrzycą typu 2 (T2DM) pozostaje kontrowersyjne ze względu na obawy dotyczące opóźnionego opróżniania żołądka i hiperglikemii.
Ostatnie badania wykazały, że przedoperacyjne napoje węglowodanowe u pacjentów z dobrze kontrolowaną T2DM nie opóźniają znacząco opróżniania żołądka i powodują jedynie przejściowy wzrost poziomu glukozy we krwi, zwykle powracający do wartości wyjściowych w ciągu 180 minut. Te odkrycia sugerują, że ładowanie węglowodanów może być bezpieczne dla tej populacji, pod warunkiem, że ich cukrzyca jest dobrze kontrolowana i nie mają objawów gastroparezy. Mimo to, obecne wytyczne pozostają ostrożne i potrzebne są dalsze dowody, aby wzmocnić rekomendacje kliniczne, szczególnie w populacjach azjatyckich.
To randomizowane, otwarte, równoległe badanie kliniczne jest prowadzone w Szpitalu Nhan Dan Gia Dinh w Ho Chi Minh w Wietnamie. Badanie obejmuje dorosłych pacjentów (w wieku 18-65 lat) z dobrze kontrolowaną T2DM (HbA1c <7%, glukoza na czczo 6,5-10 mmol/L) zakwalifikowanych do planowej operacji w znieczuleniu ogólnym. Uczestnicy są losowo przydzielani w stosunku 1:1 do otrzymania 200 ml 25% roztworu węglowodanów na dwie godziny przed znieczuleniem (grupa interwencyjna) lub do kontynuowania standardowego postu przez co najmniej sześć godzin przed operacją (grupa kontrolna). Randomizacja jest przeprowadzana przy użyciu komputerowo generowanej alokacji.
Poziom glukozy we krwi włośniczkowej jest mierzony na początku oraz po 1, 2 i 4 godzinach od spożycia. Do oceny objętości żołądka przed znieczuleniem stosuje się ultrasonografię żołądka przy łóżku pacjenta, a objętość resztkowa większa niż 1,5 ml/kg jest uznawana za retencję żołądkową. Pacjenci z poziomem glukozy we krwi włośniczkowej >10 mmol/L utrzymującym się dłużej niż 180 minut otrzymają dożylną infuzję insuliny zgodnie z protokołem szpitalnym.
Głównym punktem końcowym jest poziom glukozy we krwi włośniczkowej cztery godziny po spożyciu węglowodanów. Wyniki drugorzędne obejmują całkowitą ilość podanej insuliny w leczeniu hiperglikemii oraz odsetek uczestników z retencją żołądkową przed znieczuleniem. Wyniki bezpieczeństwa obejmują częstość występowania aspiracji, kwasicy ketonowej i innych zdarzeń niepożądanych.
Hipoteza zakłada, że przedoperacyjne ładowanie węglowodanów u pacjentów z dobrze kontrolowaną T2DM zwiększa poziom glukozy we krwi nie więcej niż o 2 mmol/L w porównaniu z postem i nie zwiększa objętości resztkowej żołądka ani ryzyka aspiracji. Jeśli zostanie to potwierdzone, te odkrycia dostarczą nowych dowodów wspierających bezpieczne włączenie ładowania węglowodanów do protokołów ERAS dla pacjentów z cukrzycą, pomagając poprawić komfort, zmniejszyć stres okołooperacyjny i zoptymalizować powrót do zdrowia po operacji.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Ho Chi Minh
-
Ho Chi Minh City, Ho Chi Minh, Wietnam, 70000
- Binh Huynh
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Dorośli w wieku 18-65 lat zakwalifikowani do planowej operacji w znieczuleniu ogólnym.
- Rozpoznana cukrzyca typu 2 z dobrze kontrolowaną glikemią (HbA1c < 7% w ciągu ostatnich 3 miesięcy).
- Glukoza w osoczu na czczo między 6,5 a 10 mmol/L w dniu przed operacją.
- Stan fizyczny ASA II-III.
- Zdolność do przyjmowania pokarmów doustnie i możliwość wyrażenia pisemnej świadomej zgody.
- Brak przeciwwskazań do spożycia węglowodanów lub ultrasonograficznej oceny żołądka.
Kryteria wykluczenia:
- Wywiad lub objawy kliniczne gastroparezy, choroby refluksowej przełyku (GERD) lub przepukliny rozworu przełykowego.
- Stany zwiększające ryzyko aspiracji: otyłość (BMI > 30 kg/m²), ciąża lub operacja w trybie nagłym.
- Ciężkie choroby współistniejące (niewydolność nerek, niewydolność wątroby, niewydolność serca lub zaostrzenie POChP).
- Stosowanie leków wpływających na motorykę żołądka (opioidy, prokinetyki, leki antycholinergiczne) w ciągu 24 godzin.
- Znana nadwrażliwość lub nietolerancja składników napoju węglowodanowego.
- Odmowa lub niemożność uczestnictwa.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Standardna grupa na czczo
Uczestnicy poszczą przez co najmniej sześć godzin przed znieczuleniem, zgodnie ze standardowymi wytycznymi dotyczącymi przedoperacyjnego postu. Poziom glukozy we krwi włośniczkowej jest mierzony na początku oraz 1, 2 i 4 godziny przed operacją. |
|
|
Eksperymentalny: Grupa ładowania węglowodanami (25% roztwór węglowodanów)
Uczestnicy otrzymują 200 ml 25% roztworu węglowodanów dwie godziny przed znieczuleniem. Stężenie glukozy we krwi włośniczkowej mierzy się na początku oraz po 1, 2 i 4 godzinach od spożycia. Przedoperacyjne badanie ultrasonograficzne żołądka przeprowadza się 2 godziny po spożyciu w celu oceny resztkowej objętości żołądka. |
Uczestnicy w ramieniu eksperymentalnym otrzymają 200 ml 25% roztworu węglowodanów (zawierającego oligosacharydy) 2 godziny przed indukcją znieczulenia. Roztwór jest spożywany doustnie w ciągu 30 minut. Glikemia włośniczkowa jest mierzona za pomocą glukometru ACCU-CHEK Active w punkcie wyjściowym (przed spożyciem) oraz po 1 godzinie, 2 godzinach i 4 godzinach od spożycia. Przedoperacyjna ultrasonografia żołądka jest wykonywana 2 godziny po spożyciu w prawym bocznym ułożeniu spoczynkowym w celu oszacowania objętości żołądka i wykrycia resztkowej treści żołądkowej. Jeśli poziom glukozy we krwi utrzymuje się > 10 mmol/L przez ponad 180 minut, pacjenci otrzymają dożylną infuzję insuliny zgodnie z protokołem szpitalnym. Celem tej interwencji jest ocena bezpieczeństwa i wpływu metabolicznego przedoperacyjnego ładowania węglowodanami u pacjentów z dobrze kontrolowaną cukrzycą typu 2. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poziom glukozy we krwi włośniczkowej (mmol/L) 4 godziny po spożyciu węglowodanów
Ramy czasowe: 4 godziny po spożyciu
|
Mierzone za pomocą próbki krwi włośniczkowej przy użyciu urządzenia ACCU-CHEK Active.
Punkt końcowy testuje hipotezę o braku gorszości, że wzrost poziomu glukozy nie przekracza +2 mmol/L w porównaniu z grupą kontrolną.
|
4 godziny po spożyciu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Poziomy glukozy we krwi włośniczkowej po 1 i 2 godzinach od spożycia
Ramy czasowe: 1 i 2 godziny po przyjęciu
|
1 i 2 godziny po przyjęciu
|
|
Całkowita dawka insuliny dożylnej podana w przypadku hiperglikemii (>10 mmol/L)
Ramy czasowe: Do 4 godzin po spożyciu
|
Do 4 godzin po spożyciu
|
|
Odsetek pacjentów z retencją żołądkową (GV/W >1,5 ml/kg)
Ramy czasowe: Przedoperacyjne (2 godziny po spożyciu)
|
Przedoperacyjne (2 godziny po spożyciu)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Huynh Van Binh, Nhan Dan Gia Dinh Hospital
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 50/NDGĐ-HĐĐĐ
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na 25% roztwór węglowodanów (CHO do picia)
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Zakończony
-
University of North Carolina, Chapel HillZakończony