Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przedoperacyjne ładowanie węglowodanami w cukrzycy (PRECARB-DMP)

15 listopada 2025 zaktualizowane przez: Gia Dinh People Hospital

Przedoperacyjne ładowanie węglowodanów u pacjentów z dobrze kontrolowaną cukrzycą typu 2

To prospektywne, randomizowane, otwarte, równoległe badanie kliniczne ma na celu ocenę bezpieczeństwa i efektów metabolicznych przedoperacyjnego ładowania węglowodanami u pacjentów z dobrze kontrolowaną cukrzycą typu 2 (T2DM) poddawanych planowym zabiegom chirurgicznym.

Badanie jest prowadzone w Szpitalu Nhan Dan Gia Dinh (Ho Chi Minh, Wietnam) przez okres 20 miesięcy (marzec 2023-październik 2025). Kwalifikującymi się uczestnikami są dorośli w wieku 18-65 lat z dobrze kontrolowaną T2DM (HbA1c <7%, glikemia na czczo 6,5-10 mmol/L) bez czynników ryzyka aspiracji lub gastroparezy.

Uczestnicy są losowo przydzielani do dwóch grup: grupa interwencyjna otrzymuje 200 ml 25% roztworu węglowodanów 2 godziny przed znieczuleniem, podczas gdy grupa kontrolna stosuje standardowe przedoperacyjne głodzenie. Glikemia kapilarna jest mierzona na początku oraz po 1, 2 i 4 godzinach od spożycia. Przedoperacyjna objętość żołądka jest oceniana za pomocą ultrasonografii przyłóżkowej w celu wykrycia zalegającej treści żołądkowej.

Głównym wynikiem jest poziom glikemii kapilarnej po 4 godzinach od spożycia węglowodanów. Drugorzędne wyniki obejmują całkowitą ilość dożylnej insuliny użytej do leczenia hiperglikemii oraz odsetek pacjentów z zalegającą objętością żołądkową >1,5 ml/kg.

Badanie zakłada, że przedoperacyjne ładowanie węglowodanami u pacjentów z dobrze kontrolowaną T2DM zwiększa glikemię nie więcej niż o 2 mmol/L po 4 godzinach od spożycia w porównaniu z głodzeniem, bez zwiększania zalegającej objętości żołądkowej lub ryzyka aspiracji.

Oczekuje się, że wyniki dostarczą dodatkowych dowodów na bezpieczeństwo przedoperacyjnego ładowania węglowodanami u pacjentów z cukrzycą, wspierając jego włączenie do protokołów Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) w celu optymalizacji opieki okołooperacyjnej.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Przedoperacyjne ładowanie węglowodanów zostało powszechnie uznane za kluczowy składnik protokołów Enhanced Recovery After Surgery (ERAS). U pacjentów bez cukrzycy, wypicie roztworu węglowodanów na dwie godziny przed znieczuleniem poprawia metaboliczny stan okołooperacyjny, zmniejsza insulinooporność i przyspiesza powrót do zdrowia po operacji, nie zwiększając ryzyka aspiracji lub innych powikłań. Jednak jego bezpieczeństwo i skuteczność u pacjentów z cukrzycą typu 2 (T2DM) pozostaje kontrowersyjne ze względu na obawy dotyczące opóźnionego opróżniania żołądka i hiperglikemii.

Ostatnie badania wykazały, że przedoperacyjne napoje węglowodanowe u pacjentów z dobrze kontrolowaną T2DM nie opóźniają znacząco opróżniania żołądka i powodują jedynie przejściowy wzrost poziomu glukozy we krwi, zwykle powracający do wartości wyjściowych w ciągu 180 minut. Te odkrycia sugerują, że ładowanie węglowodanów może być bezpieczne dla tej populacji, pod warunkiem, że ich cukrzyca jest dobrze kontrolowana i nie mają objawów gastroparezy. Mimo to, obecne wytyczne pozostają ostrożne i potrzebne są dalsze dowody, aby wzmocnić rekomendacje kliniczne, szczególnie w populacjach azjatyckich.

To randomizowane, otwarte, równoległe badanie kliniczne jest prowadzone w Szpitalu Nhan Dan Gia Dinh w Ho Chi Minh w Wietnamie. Badanie obejmuje dorosłych pacjentów (w wieku 18-65 lat) z dobrze kontrolowaną T2DM (HbA1c <7%, glukoza na czczo 6,5-10 mmol/L) zakwalifikowanych do planowej operacji w znieczuleniu ogólnym. Uczestnicy są losowo przydzielani w stosunku 1:1 do otrzymania 200 ml 25% roztworu węglowodanów na dwie godziny przed znieczuleniem (grupa interwencyjna) lub do kontynuowania standardowego postu przez co najmniej sześć godzin przed operacją (grupa kontrolna). Randomizacja jest przeprowadzana przy użyciu komputerowo generowanej alokacji.

Poziom glukozy we krwi włośniczkowej jest mierzony na początku oraz po 1, 2 i 4 godzinach od spożycia. Do oceny objętości żołądka przed znieczuleniem stosuje się ultrasonografię żołądka przy łóżku pacjenta, a objętość resztkowa większa niż 1,5 ml/kg jest uznawana za retencję żołądkową. Pacjenci z poziomem glukozy we krwi włośniczkowej >10 mmol/L utrzymującym się dłużej niż 180 minut otrzymają dożylną infuzję insuliny zgodnie z protokołem szpitalnym.

Głównym punktem końcowym jest poziom glukozy we krwi włośniczkowej cztery godziny po spożyciu węglowodanów. Wyniki drugorzędne obejmują całkowitą ilość podanej insuliny w leczeniu hiperglikemii oraz odsetek uczestników z retencją żołądkową przed znieczuleniem. Wyniki bezpieczeństwa obejmują częstość występowania aspiracji, kwasicy ketonowej i innych zdarzeń niepożądanych.

Hipoteza zakłada, że przedoperacyjne ładowanie węglowodanów u pacjentów z dobrze kontrolowaną T2DM zwiększa poziom glukozy we krwi nie więcej niż o 2 mmol/L w porównaniu z postem i nie zwiększa objętości resztkowej żołądka ani ryzyka aspiracji. Jeśli zostanie to potwierdzone, te odkrycia dostarczą nowych dowodów wspierających bezpieczne włączenie ładowania węglowodanów do protokołów ERAS dla pacjentów z cukrzycą, pomagając poprawić komfort, zmniejszyć stres okołooperacyjny i zoptymalizować powrót do zdrowia po operacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

76

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Ho Chi Minh
      • Ho Chi Minh City, Ho Chi Minh, Wietnam, 70000
        • Binh Huynh

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Dorośli w wieku 18-65 lat zakwalifikowani do planowej operacji w znieczuleniu ogólnym.
  • Rozpoznana cukrzyca typu 2 z dobrze kontrolowaną glikemią (HbA1c < 7% w ciągu ostatnich 3 miesięcy).
  • Glukoza w osoczu na czczo między 6,5 a 10 mmol/L w dniu przed operacją.
  • Stan fizyczny ASA II-III.
  • Zdolność do przyjmowania pokarmów doustnie i możliwość wyrażenia pisemnej świadomej zgody.
  • Brak przeciwwskazań do spożycia węglowodanów lub ultrasonograficznej oceny żołądka.

Kryteria wykluczenia:

  • Wywiad lub objawy kliniczne gastroparezy, choroby refluksowej przełyku (GERD) lub przepukliny rozworu przełykowego.
  • Stany zwiększające ryzyko aspiracji: otyłość (BMI > 30 kg/m²), ciąża lub operacja w trybie nagłym.
  • Ciężkie choroby współistniejące (niewydolność nerek, niewydolność wątroby, niewydolność serca lub zaostrzenie POChP).
  • Stosowanie leków wpływających na motorykę żołądka (opioidy, prokinetyki, leki antycholinergiczne) w ciągu 24 godzin.
  • Znana nadwrażliwość lub nietolerancja składników napoju węglowodanowego.
  • Odmowa lub niemożność uczestnictwa.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Standardna grupa na czczo

Uczestnicy poszczą przez co najmniej sześć godzin przed znieczuleniem, zgodnie ze standardowymi wytycznymi dotyczącymi przedoperacyjnego postu.

Poziom glukozy we krwi włośniczkowej jest mierzony na początku oraz 1, 2 i 4 godziny przed operacją.

Eksperymentalny: Grupa ładowania węglowodanami (25% roztwór węglowodanów)

Uczestnicy otrzymują 200 ml 25% roztworu węglowodanów dwie godziny przed znieczuleniem.

Stężenie glukozy we krwi włośniczkowej mierzy się na początku oraz po 1, 2 i 4 godzinach od spożycia.

Przedoperacyjne badanie ultrasonograficzne żołądka przeprowadza się 2 godziny po spożyciu w celu oceny resztkowej objętości żołądka.

Uczestnicy w ramieniu eksperymentalnym otrzymają 200 ml 25% roztworu węglowodanów (zawierającego oligosacharydy) 2 godziny przed indukcją znieczulenia. Roztwór jest spożywany doustnie w ciągu 30 minut.

Glikemia włośniczkowa jest mierzona za pomocą glukometru ACCU-CHEK Active w punkcie wyjściowym (przed spożyciem) oraz po 1 godzinie, 2 godzinach i 4 godzinach od spożycia.

Przedoperacyjna ultrasonografia żołądka jest wykonywana 2 godziny po spożyciu w prawym bocznym ułożeniu spoczynkowym w celu oszacowania objętości żołądka i wykrycia resztkowej treści żołądkowej.

Jeśli poziom glukozy we krwi utrzymuje się > 10 mmol/L przez ponad 180 minut, pacjenci otrzymają dożylną infuzję insuliny zgodnie z protokołem szpitalnym.

Celem tej interwencji jest ocena bezpieczeństwa i wpływu metabolicznego przedoperacyjnego ładowania węglowodanami u pacjentów z dobrze kontrolowaną cukrzycą typu 2.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziom glukozy we krwi włośniczkowej (mmol/L) 4 godziny po spożyciu węglowodanów
Ramy czasowe: 4 godziny po spożyciu
Mierzone za pomocą próbki krwi włośniczkowej przy użyciu urządzenia ACCU-CHEK Active. Punkt końcowy testuje hipotezę o braku gorszości, że wzrost poziomu glukozy nie przekracza +2 mmol/L w porównaniu z grupą kontrolną.
4 godziny po spożyciu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Poziomy glukozy we krwi włośniczkowej po 1 i 2 godzinach od spożycia
Ramy czasowe: 1 i 2 godziny po przyjęciu
1 i 2 godziny po przyjęciu
Całkowita dawka insuliny dożylnej podana w przypadku hiperglikemii (>10 mmol/L)
Ramy czasowe: Do 4 godzin po spożyciu
Do 4 godzin po spożyciu
Odsetek pacjentów z retencją żołądkową (GV/W >1,5 ml/kg)
Ramy czasowe: Przedoperacyjne (2 godziny po spożyciu)
Przedoperacyjne (2 godziny po spożyciu)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Huynh Van Binh, Nhan Dan Gia Dinh Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 czerwca 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 września 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 listopada 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 listopada 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 listopada 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 listopada 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 50/NDGĐ-HĐĐĐ

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na 25% roztwór węglowodanów (CHO do picia)

Subskrybuj