- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07237841
Preoperativ kolhydratbelastning vid diabetes mellitus (PRECARB-DMP)
Preoperativ kolhydratladdning hos patienter med välkontrollerad diabetes mellitus typ 2
Denna prospektiva, randomiserade, öppna, parallellgrupps kliniska prövning syftar till att utvärdera säkerheten och de metaboliska effekterna av preoperativ kolhydratladdning hos patienter med välkontrollerad typ 2-diabetes mellitus (T2DM) som genomgår elektiv kirurgi.
Studien genomförs på Nhan Dan Gia Dinh-sjukhuset (Ho Chi Minh-stad, Vietnam) under en 20-månadersperiod (mars 2023-oktober 2025). Behöriga deltagare är vuxna i åldern 18-65 år med välkontrollerad T2DM (HbA1c <7%, fastande blodglukos 6,5-10 mmol/L) och inga riskfaktorer för aspiration eller gastropares.
Deltagare randomiseras till två grupper: interventionsgruppen får 200 mL 25% kolhydratlösning 2 timmar före anestesi, medan kontrollgruppen följer standard preoperativ fasta. Kapillär blodglukos mäts vid baslinje och vid 1, 2 och 4 timmar efter intag. Preoperativ gastrisk volym bedöms med bäddsideultraljud för att upptäcka kvarvarande maginnehåll.
Det primära utfallet är kapillär blodglukosnivå vid 4 timmar efter kolhydratintag. Sekundära utfall inkluderar totalt intravenöst insulin som använts för hyperglykemihantering och andelen patienter med gastrisk residualvolym >1,5 mL/kg.
Denna studie hypoteserar att preoperativ kolhydratladdning hos välkontrollerade T2DM-patienter ökar blodglukos med högst 2 mmol/L vid 4 timmar efter intag jämfört med fasta, utan att öka gastrisk residualvolym eller aspirationsrisk.
Resultaten förväntas ge ytterligare bevis för säkerheten av preoperativ kolhydratladdning hos diabetiker, vilket stöder dess inkludering i Enhanced Recovery After Surgery (ERAS)-protokoll för optimerad perioperativ vård.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Preoperativ kolhydratladdning har allmänt erkänts som en kärnkomponent i Enhanced Recovery After Surgery (ERAS)-protokoll. I icke-diabetiska patienter förbättrar drickande av en kolhydratlösning två timmar före anestesi perioperativ metabol status, minskar insulinresistens och förbättrar postoperativ återhämtning utan att öka risken för aspiration eller andra komplikationer. Dess säkerhet och effektivitet hos patienter med typ 2-diabetes (T2DM) förblir dock kontroversiell på grund av farhågor om fördröjd magtömning och hyperglykemi.
Senare studier har visat att preoperativa kolhydratdrycker hos patienter med välkontrollerad T2DM inte signifikant fördröjer magtömning och orsakar endast tillfälliga ökningar av blodglukosnivåer, som vanligtvis återgår till baslinjen inom 180 minuter. Dessa fynd tyder på att kolhydratladdning kan vara säker för denna population, förutsatt att deras diabetes är väl kontrollerad och de inte har symptom på gastropares. Trots detta förblir nuvarande riktlinjer försiktiga, och ytterligare bevis behövs för att stärka kliniska rekommendationer, särskilt i asiatiska populationer.
Denna randomiserade, öppna, parallellgrupps kliniska prövning genomförs på Nhan Dan Gia Dinh Hospital, Ho Chi Minh City, Vietnam. Studien inkluderar vuxna patienter (18-65 år) med välkontrollerad T2DM (HbA1c <7%, fastande glukos 6,5-10 mmol/L) schemalagda för elektiv kirurgi under generell anestesi. Deltagare randomiseras i förhållandet 1:1 att antingen få 200 mL av 25% kolhydratlösning två timmar före anestesi (interventionsgrupp) eller fortsätta standard fasta i minst sex timmar före operation (kontrollgrupp). Randomisering utförs med datorgenererad allokering.
Kapillär blodglukosnivåer mäts vid baslinje och vid 1, 2 och 4 timmar efter intag. Bäddside magultraljud används för att uppskatta magvolym före anestesi, och residualvolym större än 1,5 mL/kg anses som magkvarhållning. Patienter med kapillär glukos >10 mmol/L som kvarstår efter 180 minuter får intravenös insulininfusion enligt sjukhusprotokoll.
Den primära slutpunkten är kapillär blodglukosnivå fyra timmar efter kolhydratintag. Sekundära utfall inkluderar totalt insulin administrerat för att behandla hyperglykemi och andelen deltagare med magkvarhållning före anestesi. Säkerhetsutfall inkluderar incidens av aspiration, diabetisk ketoacidos och andra biverkningar.
Hypotesen är att preoperativ kolhydratladdning hos välkontrollerad T2DM ökar blodglukos med högst 2 mmol/L jämfört med fasta och inte ökar magresidualvolym eller aspirationsrisk. Om bekräftat kommer dessa fynd att ge nya bevis som stöder säker integration av kolhydratladdning i ERAS-protokoll för diabetiker, vilket hjälper till att förbättra komfort, minska perioperativ stress och optimera återhämtning efter operation.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Ho Chi Minh
-
Ho Chi Minh City, Ho Chi Minh, Vietnam, 70000
- Binh Huynh
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna i åldern 18–65 år schemalagda för elektiv kirurgi under generell anestesi.
- Diagnostiserad med typ 2-diabetes med välkontrollerad glykemi (HbA1c < 7% inom de senaste 3 månaderna).
- Fastande plasmaglukos mellan 6,5 och 10 mmol/L dagen före operation.
- ASA-fysisk status II–III.
- Kapabel till oral intag och kan ge skriftligt informerat samtycke.
- Inga kontraindikationer mot kolhydratintag eller ultraljudsbedömning av magsäcken.
Exklusionskriterier:
- Historik eller kliniska tecken på gastropares, gastroesofageal refluxsjukdom (GERD) eller bråck i mellangården.
- Tillstånd som ökar aspirationsrisk: fetma (BMI > 30 kg/m²), graviditet eller akut kirurgi.
- Allvarliga systemiska komorbiditeter (njursvikt, leversvikt, hjärtsvikt eller KOL-exacerbation).
- Användning av läkemedel som påverkar magmotorik (opioider, prokinetika, antikolinergika) inom 24 timmar.
- Känd överkänslighet eller intolerans mot komponenter i kolhydratdryck.
- Vägran eller oförmåga att delta.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Standard fastgrupp
Deltagarna fastar i minst sex timmar före anestesi, enligt standardriktlinjer för preoperativ fasta. Kapillärblodglukos mäts vid baslinjen, samt vid 1, 2 och 4 timmar före operation. |
|
|
Experimentell: Kolhydratladdningsgrupp (25% kolhydratlösning)
Deltagarna får 200 ml av en 25% kolhydratlösning två timmar före anestesi. Kapillärblodglukos mäts vid baslinje, samt 1, 2 och 4 timmar efter intag. Preoperativ ultraljudsundersökning av magsäcken utförs 2 timmar efter intag för att bedöma återstående magvolym. |
Deltagare i den experimentella gruppen kommer att få 200 ml av en 25 % kolhydratlösning (innehållande oligosackarider) 2 timmar före induktion av anestesi. Lösningen konsumeras oralt inom 30 minuter. Kapillärblodsocker mäts med en ACCU-CHEK Active-glukometer vid baslinje (före intag), och vid 1 timme, 2 timmar och 4 timmar efter intag. Preoperativ ultraljudsundersökning av magsäcken utförs 2 timmar efter intag i höger lateral decubitus-ställning för att uppskatta magvolym och upptäcka kvarvarande maginnehåll. Om blodsockret förblir > 10 mmol/L i mer än 180 minuter kommer patienter att få intravenös insulininfusion enligt sjukhusets protokoll. Syftet med denna intervention är att utvärdera säkerheten och den metaboliska påverkan av preoperativ kolhydratbelastning hos patienter med välkontrollerad diabetes typ 2. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kapillärblodsockernivå (mmol/L) 4 timmar efter kolhydratintag
Tidsram: 4 timmar efter intag
|
Mätt med kapillärt blodprov med ACCU-CHEK Active-enhet.
Slutmålet testar icke-underlägeshypotesen att glukoshöjningen inte överstiger +2 mmol/L jämfört med kontrollgruppen.
|
4 timmar efter intag
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Kapillärblodsockernivåer vid 1 och 2 timmar efter intag
Tidsram: 1 och 2 timmar efter intag
|
1 och 2 timmar efter intag
|
|
Total intravenös insulin administrerad för hyperglykemi (>10 mmol/L)
Tidsram: Upp till 4 timmar efter intag
|
Upp till 4 timmar efter intag
|
|
Andel patienter med gastrisk retension (GV/V >1,5 ml/kg)
Tidsram: Preoperativ (2 timmar efter intag)
|
Preoperativ (2 timmar efter intag)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Huynh Van Binh, Nhan Dan Gia Dinh Hospital
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 50/NDGĐ-HĐĐĐ
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .