Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Preoperativ kolhydratbelastning vid diabetes mellitus (PRECARB-DMP)

15 november 2025 uppdaterad av: Gia Dinh People Hospital

Preoperativ kolhydratladdning hos patienter med välkontrollerad diabetes mellitus typ 2

Denna prospektiva, randomiserade, öppna, parallellgrupps kliniska prövning syftar till att utvärdera säkerheten och de metaboliska effekterna av preoperativ kolhydratladdning hos patienter med välkontrollerad typ 2-diabetes mellitus (T2DM) som genomgår elektiv kirurgi.

Studien genomförs på Nhan Dan Gia Dinh-sjukhuset (Ho Chi Minh-stad, Vietnam) under en 20-månadersperiod (mars 2023-oktober 2025). Behöriga deltagare är vuxna i åldern 18-65 år med välkontrollerad T2DM (HbA1c <7%, fastande blodglukos 6,5-10 mmol/L) och inga riskfaktorer för aspiration eller gastropares.

Deltagare randomiseras till två grupper: interventionsgruppen får 200 mL 25% kolhydratlösning 2 timmar före anestesi, medan kontrollgruppen följer standard preoperativ fasta. Kapillär blodglukos mäts vid baslinje och vid 1, 2 och 4 timmar efter intag. Preoperativ gastrisk volym bedöms med bäddsideultraljud för att upptäcka kvarvarande maginnehåll.

Det primära utfallet är kapillär blodglukosnivå vid 4 timmar efter kolhydratintag. Sekundära utfall inkluderar totalt intravenöst insulin som använts för hyperglykemihantering och andelen patienter med gastrisk residualvolym >1,5 mL/kg.

Denna studie hypoteserar att preoperativ kolhydratladdning hos välkontrollerade T2DM-patienter ökar blodglukos med högst 2 mmol/L vid 4 timmar efter intag jämfört med fasta, utan att öka gastrisk residualvolym eller aspirationsrisk.

Resultaten förväntas ge ytterligare bevis för säkerheten av preoperativ kolhydratladdning hos diabetiker, vilket stöder dess inkludering i Enhanced Recovery After Surgery (ERAS)-protokoll för optimerad perioperativ vård.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Preoperativ kolhydratladdning har allmänt erkänts som en kärnkomponent i Enhanced Recovery After Surgery (ERAS)-protokoll. I icke-diabetiska patienter förbättrar drickande av en kolhydratlösning två timmar före anestesi perioperativ metabol status, minskar insulinresistens och förbättrar postoperativ återhämtning utan att öka risken för aspiration eller andra komplikationer. Dess säkerhet och effektivitet hos patienter med typ 2-diabetes (T2DM) förblir dock kontroversiell på grund av farhågor om fördröjd magtömning och hyperglykemi.

Senare studier har visat att preoperativa kolhydratdrycker hos patienter med välkontrollerad T2DM inte signifikant fördröjer magtömning och orsakar endast tillfälliga ökningar av blodglukosnivåer, som vanligtvis återgår till baslinjen inom 180 minuter. Dessa fynd tyder på att kolhydratladdning kan vara säker för denna population, förutsatt att deras diabetes är väl kontrollerad och de inte har symptom på gastropares. Trots detta förblir nuvarande riktlinjer försiktiga, och ytterligare bevis behövs för att stärka kliniska rekommendationer, särskilt i asiatiska populationer.

Denna randomiserade, öppna, parallellgrupps kliniska prövning genomförs på Nhan Dan Gia Dinh Hospital, Ho Chi Minh City, Vietnam. Studien inkluderar vuxna patienter (18-65 år) med välkontrollerad T2DM (HbA1c <7%, fastande glukos 6,5-10 mmol/L) schemalagda för elektiv kirurgi under generell anestesi. Deltagare randomiseras i förhållandet 1:1 att antingen få 200 mL av 25% kolhydratlösning två timmar före anestesi (interventionsgrupp) eller fortsätta standard fasta i minst sex timmar före operation (kontrollgrupp). Randomisering utförs med datorgenererad allokering.

Kapillär blodglukosnivåer mäts vid baslinje och vid 1, 2 och 4 timmar efter intag. Bäddside magultraljud används för att uppskatta magvolym före anestesi, och residualvolym större än 1,5 mL/kg anses som magkvarhållning. Patienter med kapillär glukos >10 mmol/L som kvarstår efter 180 minuter får intravenös insulininfusion enligt sjukhusprotokoll.

Den primära slutpunkten är kapillär blodglukosnivå fyra timmar efter kolhydratintag. Sekundära utfall inkluderar totalt insulin administrerat för att behandla hyperglykemi och andelen deltagare med magkvarhållning före anestesi. Säkerhetsutfall inkluderar incidens av aspiration, diabetisk ketoacidos och andra biverkningar.

Hypotesen är att preoperativ kolhydratladdning hos välkontrollerad T2DM ökar blodglukos med högst 2 mmol/L jämfört med fasta och inte ökar magresidualvolym eller aspirationsrisk. Om bekräftat kommer dessa fynd att ge nya bevis som stöder säker integration av kolhydratladdning i ERAS-protokoll för diabetiker, vilket hjälper till att förbättra komfort, minska perioperativ stress och optimera återhämtning efter operation.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

76

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Ho Chi Minh
      • Ho Chi Minh City, Ho Chi Minh, Vietnam, 70000
        • Binh Huynh

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna i åldern 18–65 år schemalagda för elektiv kirurgi under generell anestesi.
  • Diagnostiserad med typ 2-diabetes med välkontrollerad glykemi (HbA1c < 7% inom de senaste 3 månaderna).
  • Fastande plasmaglukos mellan 6,5 och 10 mmol/L dagen före operation.
  • ASA-fysisk status II–III.
  • Kapabel till oral intag och kan ge skriftligt informerat samtycke.
  • Inga kontraindikationer mot kolhydratintag eller ultraljudsbedömning av magsäcken.

Exklusionskriterier:

  • Historik eller kliniska tecken på gastropares, gastroesofageal refluxsjukdom (GERD) eller bråck i mellangården.
  • Tillstånd som ökar aspirationsrisk: fetma (BMI > 30 kg/m²), graviditet eller akut kirurgi.
  • Allvarliga systemiska komorbiditeter (njursvikt, leversvikt, hjärtsvikt eller KOL-exacerbation).
  • Användning av läkemedel som påverkar magmotorik (opioider, prokinetika, antikolinergika) inom 24 timmar.
  • Känd överkänslighet eller intolerans mot komponenter i kolhydratdryck.
  • Vägran eller oförmåga att delta.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Standard fastgrupp

Deltagarna fastar i minst sex timmar före anestesi, enligt standardriktlinjer för preoperativ fasta.

Kapillärblodglukos mäts vid baslinjen, samt vid 1, 2 och 4 timmar före operation.

Experimentell: Kolhydratladdningsgrupp (25% kolhydratlösning)

Deltagarna får 200 ml av en 25% kolhydratlösning två timmar före anestesi.

Kapillärblodglukos mäts vid baslinje, samt 1, 2 och 4 timmar efter intag.

Preoperativ ultraljudsundersökning av magsäcken utförs 2 timmar efter intag för att bedöma återstående magvolym.

Deltagare i den experimentella gruppen kommer att få 200 ml av en 25 % kolhydratlösning (innehållande oligosackarider) 2 timmar före induktion av anestesi. Lösningen konsumeras oralt inom 30 minuter.

Kapillärblodsocker mäts med en ACCU-CHEK Active-glukometer vid baslinje (före intag), och vid 1 timme, 2 timmar och 4 timmar efter intag.

Preoperativ ultraljudsundersökning av magsäcken utförs 2 timmar efter intag i höger lateral decubitus-ställning för att uppskatta magvolym och upptäcka kvarvarande maginnehåll.

Om blodsockret förblir > 10 mmol/L i mer än 180 minuter kommer patienter att få intravenös insulininfusion enligt sjukhusets protokoll.

Syftet med denna intervention är att utvärdera säkerheten och den metaboliska påverkan av preoperativ kolhydratbelastning hos patienter med välkontrollerad diabetes typ 2.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kapillärblodsockernivå (mmol/L) 4 timmar efter kolhydratintag
Tidsram: 4 timmar efter intag
Mätt med kapillärt blodprov med ACCU-CHEK Active-enhet. Slutmålet testar icke-underlägeshypotesen att glukoshöjningen inte överstiger +2 mmol/L jämfört med kontrollgruppen.
4 timmar efter intag

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Kapillärblodsockernivåer vid 1 och 2 timmar efter intag
Tidsram: 1 och 2 timmar efter intag
1 och 2 timmar efter intag
Total intravenös insulin administrerad för hyperglykemi (>10 mmol/L)
Tidsram: Upp till 4 timmar efter intag
Upp till 4 timmar efter intag
Andel patienter med gastrisk retension (GV/V >1,5 ml/kg)
Tidsram: Preoperativ (2 timmar efter intag)
Preoperativ (2 timmar efter intag)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studierektor: Huynh Van Binh, Nhan Dan Gia Dinh Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 mars 2023

Primärt slutförande (Faktisk)

30 juni 2025

Avslutad studie (Faktisk)

30 september 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 november 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 november 2025

Första postat (Faktisk)

20 november 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 november 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 november 2025

Senast verifierad

1 november 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 50/NDGĐ-HĐĐĐ

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera