- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07237841
Preoperativ karbohydratbelastning ved diabetes mellitus (PRECARB-DMP)
Preoperativ karbohydratlading hos pasienter med velkontrollert type 2 diabetes mellitus
Denne prospektive, randomiserte, åpne, parallelle gruppekliniske studien har som mål å evaluere sikkerheten og metabolske effekter av preoperativ karbohydratbelastning hos pasienter med velkontrollert type 2-diabetes mellitus (T2DM) som gjennomgår elektiv kirurgi.
Studien gjennomføres ved Nhan Dan Gia Dinh Hospital (Ho Chi Minh-by, Vietnam) over en 20-måneders periode (mars 2023-oktober 2025). Kvalifiserte deltakere er voksne i alderen 18-65 år med velkontrollert T2DM (HbA1c <7%, faste plasmaglukose 6,5-10 mmol/L) og ingen risikofaktorer for aspirasjon eller gastroparese.
Deltakerne randomiseres til to grupper: intervensjonsgruppen mottar 200 mL 25% karbohydratløsning 2 timer før anestesi, mens kontrollgruppen følger standard preoperativ faste. Kapillær blodglukose måles ved utgangspunktet og etter 1, 2 og 4 timer etter inntak. Preoperativ magevolum vurderes ved sengsides ultralyd for å påvise gjenværende mageinnhold.
Primært utfallsmål er kapillær blodglukosenivå 4 timer etter karbohydratinntak. Sekundære utfallsmål inkluderer totalt intravenøst insulin brukt til hyperglykemibehandling og andel pasienter med gjenværende magevolum >1,5 mL/kg.
Denne studien antar at preoperativ karbohydratbelastning hos velkontrollerte T2DM-pasienter øker blodglukosen med ikke mer enn 2 mmol/L 4 timer etter inntak sammenlignet med faste, uten å øke gjenværende magevolum eller aspirasjonsrisiko.
Resultatene forventes å gi ytterligere bevis på sikkerheten ved preoperativ karbohydratbelastning hos diabetikere, og støtter dens inkludering i Enhanced Recovery After Surgery (ERAS)-protokoller for optimal perioperativ behandling.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Preoperativ karbohydratlasting er allment anerkjent som en kjernekomponent i Enhanced Recovery After Surgery (ERAS)-protokoller. I ikke-diabetiske pasienter forbedrer inntak av en karbohydratløsning to timer før anestesi perioperativ metabolsk status, reduserer insulinresistens og forbedrer postoperativ rekonvalesens uten å øke risikoen for aspirasjon eller andre komplikasjoner. Imidlertid forblir sikkerheten og effektiviteten hos pasienter med type 2-diabetes (T2DM) kontroversiell på grunn av bekymringer om forsinket mageømming og hyperglykemi.
Nylige studier har vist at preoperativ karbohydratdrikk hos pasienter med velkontrollert T2DM ikke forsinker mageømningen betydelig og forårsaker kun midlertidige økninger i blodglukosenivåer, som vanligvis returnerer til utgangspunktet innen 180 minutter. Disse funnene antyder at karbohydratlasting kan være trygt for denne populasjonen, forutsatt at diabetesen deres er godt kontrollert og de ikke har symptomer på gastroparese. Til tross for dette forblir nåværende retningslinjer forsiktige, og ytterligere beviser er nødvendige for å styrke kliniske anbefalinger, spesielt i asiatiske populasjoner.
Denne randomiserte, åpne, parallelle gruppe kliniske studien gjennomføres ved Nhan Dan Gia Dinh Hospital, Ho Chi Minh-by, Vietnam. Studien inkluderer voksne pasienter (18-65 år) med velkontrollert T2DM (HbA1c <7%, faste glukose 6,5-10 mmol/L) planlagt for elektiv kirurgi under generell anestesi. Deltakere randomiseres i forholdet 1:1 til å motta enten 200 mL 25% karbohydratløsning to timer før anestesi (intervensjonsgruppe) eller å fortsette standard faste i minst seks timer før operasjon (kontrollgruppe). Randomisering utføres ved hjelp av datagenerert tildeling.
Kapillære blodglukosenivåer måles ved utgangspunktet og 1, 2 og 4 timer etter inntak. Sengegastrisk ultralyd brukes for å estimere magevolum før anestesi, og restvolum større enn 1,5 mL/kg anses som gastrisk retensjon. Pasienter med kapillær glukose >10 mmol/L som varer utover 180 minutter vil motta intravenøs insulininfusjon i henhold til sykehusprotokollen.
Primærendepunktet er kapillært blodglukosenivå fire timer etter karbohydratinntak. Sekundære utfall inkluderer totalt insulin administrert for å behandle hyperglykemi og andelen deltakere med gastrisk retensjon før anestesi. Sikkerhetsutfall inkluderer forekomst av aspirasjon, diabetisk ketoacidose og andre uønskede hendelser.
Hypotesen er at preoperativ karbohydratlasting hos velkontrollert T2DM øker blodglukosen med ikke mer enn 2 mmol/L sammenlignet med faste og ikke øker gastrisk restvolum eller aspirasjonsrisiko. Dersom bekreftet vil disse funnene gi nytt bevismateriale som støtter sikker integrering av karbohydratlasting i ERAS-protokoller for diabetikere, noe som kan bidra til å forbedre komfort, redusere perioperativ stress og optimalisere rekonvalesens etter operasjon.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ho Chi Minh
-
Ho Chi Minh City, Ho Chi Minh, Vietnam, 70000
- Binh Huynh
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne i alderen 18-65 år planlagt for elektiv kirurgi under generell anestesi.
- Diagnostisert med type 2 diabetes med godt kontrollert glykemi (HbA1c < 7% innen de siste 3 månedene).
- Faste plasmaglukose mellom 6,5 og 10 mmol/L dagen før operasjonen.
- ASA fysisk status II-III.
- I stand til oral inntak og kan gi skriftlig samtykke.
- Ingen kontraindikasjoner for karbohydratinntak eller ultrasonografisk magevurdering.
Eksklusjonskriterier:
- Historie eller klinisk bevis for gastroparese, gastroøsofageal reflukssykdom (GERD) eller hiatalhernie.
- Tilstander som øker aspirasjonsrisiko: fedme (BMI > 30 kg/m²), graviditet eller akuttkirurgi.
- Alvorlige systemiske komorbiditeter (nyresvikt, leversvikt, hjertesvikt eller COPD-eksacerbasjon).
- Bruk av medisiner som påvirker mage-tarmmotiliteten (opioider, prokinetika, antikolinergika) innen 24 timer.
- Kjent overfølsomhet eller intoleranse for komponenter i karbohydratdrikken.
- Avslag eller manglende evne til å delta.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Standard fastende gruppe
Deltakere faster i minst seks timer før anestesi, i henhold til standard preoperativ fasteveiledning. Kapillær blodglukose måles ved utgangspunktet, og ved 1, 2 og 4 timer før operasjon. |
|
|
Eksperimentell: Karbohydratlastergruppe (25% karbohydratløsning)
Deltakere får 200 ml av en 25 % karbohydratløsning to timer før anestesi. Kapillærblodglukose måles ved utgangspunktet, og etter 1, 2 og 4 timer etter inntak. Preoperativ ultralyd av magen utføres 2 timer etter inntak for å vurdere gjenværende magevolum. |
Deltakere i forsøksgruppen vil motta 200 mL av 25 % karbohydratløsning (som inneholder oligosakkarider) 2 timer før induksjon av anestesi. Løsningen inntas oralt innen 30 minutter. Kapillærblodglukose måles ved hjelp av en ACCU-CHEK Active glukometer ved utgangspunkt (før inntak), og etter 1 time, 2 timer og 4 timer etter inntak. Preoperativ ultralydundersøkelse av magen utføres 2 timer etter inntak i høyre lateral decubitus-stilling for å estimere magevolum og påvise gjenværende mageinnhold. Hvis blodglukosen forblir > 10 mmol/L i mer enn 180 minutter, vil pasientene motta intravenøs insulininfusjon i henhold til sykehusets protokoll. Formålet med denne intervensjonen er å evaluere sikkerheten og metabolsk påvirkning av preoperativ karbohydratbelastning hos pasienter med godt kontrollert type 2 diabetes. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kapillært blodsukkernivå (mmol/L) 4 timer etter inntak av karbohydrater
Tidsramme: 4 timer etter inntak
|
Målt ved kapillært blodprøve ved bruk av ACCU-CHEK Active-enhet.
Endepunktet tester hypotesen om ikke-underlegenhet at glukoseøkning ikke overstiger +2 mmol/L sammenlignet med kontrollgruppen.
|
4 timer etter inntak
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Kapillære blodglukoseverdier 1 og 2 timer etter inntak
Tidsramme: 1 og 2 timer etter inntak
|
1 og 2 timer etter inntak
|
|
Total intravenøst insulin administrert for hyperglykemi (>10 mmol/L)
Tidsramme: Opptil 4 timer etter inntak
|
Opptil 4 timer etter inntak
|
|
Andel pasienter med gastrisk retensjon (GV/V >1,5 ml/kg)
Tidsramme: Preoperativ (2 timer etter inntak)
|
Preoperativ (2 timer etter inntak)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Huynh Van Binh, Nhan Dan Gia Dinh Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 50/NDGĐ-HĐĐĐ
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .