- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07237841
Preoperativ kulhydratbelastning ved diabetes mellitus (PRECARB-DMP)
Præoperativ kulhydratbelastning hos patienter med velkontrolleret type 2-diabetes
Denne prospektive, randomiserede, åbne, parallelgruppekliniske undersøgelse har til formål at evaluere sikkerheden og de metaboliske effekter af preoperativ kulhydratbelastning hos patienter med velkontrolleret type 2-diabetes mellitus (T2DM), der skal gennemgå elektiv kirurgi.
Studiet udføres på Nhan Dan Gia Dinh Hospital (Ho Chi Minh-by, Vietnam) over en 20-måneders periode (marts 2023-oktober 2025). Kvalificerede deltagere er voksne i alderen 18-65 år med velkontrolleret T2DM (HbA1c <7%, fastende plasmaglukose 6,5-10 mmol/L) og uden risikofaktorer for aspiration eller gastroparese.
Deltagerne tilføjes tilfældigt to grupper: interventionsgruppen modtager 200 mL 25% kulhydratopløsning 2 timer før anæstesi, mens kontrolgruppen følger standard preoperativ faste. Kapillær blodglukose måles ved baseline og efter 1, 2 og 4 timer efter indtagelse. Preoperativ mavevolumen vurderes ved sengesideultralydsscanning for at påvise resterende maveindhold.
Det primære resultat er kapillær blodglukoseniveau efter 4 timer efter kulhydratindtagelse. Sekundære resultater omfatter total intravenøs insulin brugt til hyperglykæmibehandling og andelen af patienter med magerestervolumen >1,5 mL/kg.
Dette studie formoder, at preoperativ kulhydratbelastning hos velkontrollerede T2DM-patienter øger blodglukosen med ikke mere end 2 mmol/L efter 4 timer efter indtagelse sammenlignet med faste, uden at øge magerestervolumen eller aspirationsrisiko.
Resultaterne forventes at give yderligere bevis for sikkerheden af preoperativ kulhydratbelastning hos diabetikere, hvilket understøtter dens inklusion i Enhanced Recovery After Surgery (ERAS)-protokoller til optimeret perioperativ pleje.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Præoperativ kulhydratbelastning er bredt anerkendt som en kernekomponent i Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) protokoller. I ikke-diabetiske patienter forbedrer indtagelse af en kulhydratopløsning to timer før anæstesi den perioperative metabolske status, reducerer insulinresistens og forbedrer den postoperative genopretning uden at øge risikoen for aspiration eller andre komplikationer. Dens sikkerhed og effektivitet hos patienter med type 2-diabetes (T2DM) forbliver dog kontroversiel på grund af bekymringer om forsinket mavetømning og hyperglykæmi.
Nylige undersøgelser har vist, at præoperative kulhydratdrikke hos patienter med velkontrolleret T2DM ikke signifikant forsinker mavetømning og kun forårsager midlertidige stigninger i blodglukoseniveauer, som typisk vender tilbage til udgangspunktet inden for 180 minutter. Disse resultater antyder, at kulhydratbelastning kan være sikkert for denne population, forudsat at deres diabetes er velkontrolleret og de ikke har symptomer på gastroparese. På trods af dette forbliver de nuværende retningslinjer forsigtige, og yderligere evidens er nødvendig for at styrke kliniske anbefalinger, især i asiatiske populationer.
Denne randomiserede, åbne, parallelgruppekliniske undersøgelse udføres på Nhan Dan Gia Dinh Hospital, Ho Chi Minh City, Vietnam. Studiet inkluderer voksne patienter (18-65 år) med velkontrolleret T2DM (HbA1c <7%, fastende glukose 6,5-10 mmol/L) planlagt til elektiv kirurgi under generel anæstesi. Deltagerne randomiseres i forholdet 1:1 til at modtage enten 200 mL 25% kulhydratopløsning to timer før anæstesi (interventionsgruppe) eller at fortsætte standard fasten i mindst seks timer før operation (kontrollgruppe). Randomisering udføres ved hjælp af computergenereret tildeling.
Kapillære blodglukoseniveauer måles ved baseline og efter 1, 2 og 4 timer efter indtagelse. Sengestands-gastric ultrasonografi bruges til at estimere mavevolumen før anæstesi, og residualvolumen større end 1,5 mL/kg betragtes som mave retention. Patienter med kapillær glukose >10 mmol/L, der varer længere end 180 minutter, vil modtage intravenøs insulininfusion i henhold til hospitalets protokol.
Det primære endpoint er kapillært blodglukoseniveau fire timer efter kulhydratindtagelse. Sekundære resultater omfatter total insulin administreret til behandling af hyperglykæmi og andelen af deltagere med mave retention før anæstesi. Sikkerhedsresultater omfatter incidens af aspiration, diabetisk ketoacidose og andre uønskede hændelser.
Hypotesen er, at præoperativ kulhydratbelastning hos velkontrolleret T2DM øger blodglukosen med ikke mere end 2 mmol/L sammenlignet med fastende og ikke øger mave residualvolumen eller aspirationsrisiko. Hvis bekræftet, vil disse resultater give ny evidens, der støtter en sikker integration af kulhydratbelastning i ERAS-protokoller for diabetiske patienter, hvilket hjælper med at forbedre komfort, reducere perioperativ stress og optimere genopretning efter operation.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Ho Chi Minh
-
Ho Chi Minh City, Ho Chi Minh, Vietnam, 70000
- Binh Huynh
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne i alderen 18-65 år planlagt til elektiv kirurgi under generel anæstesi.
- Diagnosticeret med type 2-diabetes med velkontrolleret glykæmi (HbA1c < 7% inden for de sidste 3 måneder).
- Fastende plasmaglukose mellem 6,5 og 10 mmol/L dagen før operation.
- ASA fysisk status II-III.
- I stand til oral indtagelse og i stand til at give skriftligt informeret samtykke.
- Ingen kontraindikation over for kulhydratindtagelse eller ultrasonografisk mavevurdering.
Eksklusionskriterier:
- Historie eller klinisk evidens for gastroparese, gastroøsofageal reflukssygdom (GERD) eller hiatushernie.
- Tilstande, der øger aspirationsrisiko: fedme (BMI > 30 kg/m²), graviditet eller akut kirurgi.
- Alvorlige systemiske komorbiditeter (nyresvigt, leversvigt, hjertesvigt eller KOL-exacerbation).
- Brug af lægemidler, der påvirker mavemotiliteten (opioider, prokinetika, antikolinergika) inden for 24 timer.
- Kendt overfølsomhed eller intolerance over for kulhydratdrikkomponenter.
- Afvisning eller manglende evne til at deltage.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Standard fastende gruppe
Deltagerne faster i mindst seks timer før anæstesi i overensstemmelse med standard præoperativ fastevejledning. Kapillærblodglukose måles ved udgangspunktet samt 1, 2 og 4 timer før operation. |
|
|
Eksperimentel: Kulhydratoptægningsgruppe (25% kulhydratopløsning)
Deltagerne får 200 ml 25 % kulhydratopløsning to timer før anæstesi. Kapillærblodglukose måles ved udgangspunktet samt 1, 2 og 4 timer efter indtagelsen. Præoperativ ultralydsskanning af maven udføres 2 timer efter indtagelsen for at vurdere den resterende mavevolumen. |
Deltagere i den eksperimentelle gruppe får 200 ml 25 % kulhydratopløsning (indeholdende oligosakkarider) 2 timer før indledning af anæstesi. Opløsningen indtages oralt inden for 30 minutter. Kapillærblodglukose måles ved hjælp af en ACCU-CHEK Active-glukometer ved baseline (før indtagelse), og 1 time, 2 timer og 4 timer efter indtagelse. Præoperativ ultralydsscanning af maven udføres 2 timer efter indtagelse i højre sideliggende stilling for at estimere mavevolumen og påvise resterende maveindhold. Hvis blodglukosen forbliver > 10 mmol/L i mere end 180 minutter, vil patienterne modtage intravenøs insulininfusion i henhold til hospitalets protokol. Formålet med denne intervention er at vurdere sikkerheden og den metaboliske effekt af præoperativ kulhydratbelastning hos velkontrollerede type 2-diabetespatienter. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kapillært blodsukkerniveau (mmol/L) 4 timer efter kulhydratindtagelse
Tidsramme: 4 timer efter indtagelse
|
Målt ved kapillær blodprøve ved hjælp af ACCU-CHEK Active-enheden.
Endepunktet tester hypotesen om ikke-underlegenhed, at glukosestigningen ikke overstiger +2 mmol/L sammenlignet med kontrolgruppen.
|
4 timer efter indtagelse
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Kapillære blodglukoseværdier 1 og 2 timer efter indtagelse
Tidsramme: 1 og 2 timer efter indtagelse
|
1 og 2 timer efter indtagelse
|
|
Samlet intravenøs insulin administreret for hyperglykæmi (>10 mmol/L)
Tidsramme: Op til 4 timer efter indtagelse
|
Op til 4 timer efter indtagelse
|
|
Andel af patienter med gastrisk retention (GV/W >1,5 ml/kg)
Tidsramme: Præoperativ (2 timer efter indtagelse)
|
Præoperativ (2 timer efter indtagelse)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Huynh Van Binh, Nhan Dan Gia Dinh Hospital
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 50/NDGĐ-HĐĐĐ
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med 25% kulhydratopløsning (CHO-drik)
-
Debiopharm International SAAfsluttetSund og raskDet Forenede Kongerige
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Afsluttet
-
University of North Carolina, Chapel HillAfsluttet
-
Mayo ClinicNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) og andre samarbejdspartnereAfsluttetDiabetes mellitus | GastropareseForenede Stater