Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Preoperativ kulhydratbelastning ved diabetes mellitus (PRECARB-DMP)

15. november 2025 opdateret af: Gia Dinh People Hospital

Præoperativ kulhydratbelastning hos patienter med velkontrolleret type 2-diabetes

Denne prospektive, randomiserede, åbne, parallelgruppekliniske undersøgelse har til formål at evaluere sikkerheden og de metaboliske effekter af preoperativ kulhydratbelastning hos patienter med velkontrolleret type 2-diabetes mellitus (T2DM), der skal gennemgå elektiv kirurgi.

Studiet udføres på Nhan Dan Gia Dinh Hospital (Ho Chi Minh-by, Vietnam) over en 20-måneders periode (marts 2023-oktober 2025). Kvalificerede deltagere er voksne i alderen 18-65 år med velkontrolleret T2DM (HbA1c <7%, fastende plasmaglukose 6,5-10 mmol/L) og uden risikofaktorer for aspiration eller gastroparese.

Deltagerne tilføjes tilfældigt to grupper: interventionsgruppen modtager 200 mL 25% kulhydratopløsning 2 timer før anæstesi, mens kontrolgruppen følger standard preoperativ faste. Kapillær blodglukose måles ved baseline og efter 1, 2 og 4 timer efter indtagelse. Preoperativ mavevolumen vurderes ved sengesideultralydsscanning for at påvise resterende maveindhold.

Det primære resultat er kapillær blodglukoseniveau efter 4 timer efter kulhydratindtagelse. Sekundære resultater omfatter total intravenøs insulin brugt til hyperglykæmibehandling og andelen af patienter med magerestervolumen >1,5 mL/kg.

Dette studie formoder, at preoperativ kulhydratbelastning hos velkontrollerede T2DM-patienter øger blodglukosen med ikke mere end 2 mmol/L efter 4 timer efter indtagelse sammenlignet med faste, uden at øge magerestervolumen eller aspirationsrisiko.

Resultaterne forventes at give yderligere bevis for sikkerheden af preoperativ kulhydratbelastning hos diabetikere, hvilket understøtter dens inklusion i Enhanced Recovery After Surgery (ERAS)-protokoller til optimeret perioperativ pleje.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Præoperativ kulhydratbelastning er bredt anerkendt som en kernekomponent i Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) protokoller. I ikke-diabetiske patienter forbedrer indtagelse af en kulhydratopløsning to timer før anæstesi den perioperative metabolske status, reducerer insulinresistens og forbedrer den postoperative genopretning uden at øge risikoen for aspiration eller andre komplikationer. Dens sikkerhed og effektivitet hos patienter med type 2-diabetes (T2DM) forbliver dog kontroversiel på grund af bekymringer om forsinket mavetømning og hyperglykæmi.

Nylige undersøgelser har vist, at præoperative kulhydratdrikke hos patienter med velkontrolleret T2DM ikke signifikant forsinker mavetømning og kun forårsager midlertidige stigninger i blodglukoseniveauer, som typisk vender tilbage til udgangspunktet inden for 180 minutter. Disse resultater antyder, at kulhydratbelastning kan være sikkert for denne population, forudsat at deres diabetes er velkontrolleret og de ikke har symptomer på gastroparese. På trods af dette forbliver de nuværende retningslinjer forsigtige, og yderligere evidens er nødvendig for at styrke kliniske anbefalinger, især i asiatiske populationer.

Denne randomiserede, åbne, parallelgruppekliniske undersøgelse udføres på Nhan Dan Gia Dinh Hospital, Ho Chi Minh City, Vietnam. Studiet inkluderer voksne patienter (18-65 år) med velkontrolleret T2DM (HbA1c <7%, fastende glukose 6,5-10 mmol/L) planlagt til elektiv kirurgi under generel anæstesi. Deltagerne randomiseres i forholdet 1:1 til at modtage enten 200 mL 25% kulhydratopløsning to timer før anæstesi (interventionsgruppe) eller at fortsætte standard fasten i mindst seks timer før operation (kontrollgruppe). Randomisering udføres ved hjælp af computergenereret tildeling.

Kapillære blodglukoseniveauer måles ved baseline og efter 1, 2 og 4 timer efter indtagelse. Sengestands-gastric ultrasonografi bruges til at estimere mavevolumen før anæstesi, og residualvolumen større end 1,5 mL/kg betragtes som mave retention. Patienter med kapillær glukose >10 mmol/L, der varer længere end 180 minutter, vil modtage intravenøs insulininfusion i henhold til hospitalets protokol.

Det primære endpoint er kapillært blodglukoseniveau fire timer efter kulhydratindtagelse. Sekundære resultater omfatter total insulin administreret til behandling af hyperglykæmi og andelen af deltagere med mave retention før anæstesi. Sikkerhedsresultater omfatter incidens af aspiration, diabetisk ketoacidose og andre uønskede hændelser.

Hypotesen er, at præoperativ kulhydratbelastning hos velkontrolleret T2DM øger blodglukosen med ikke mere end 2 mmol/L sammenlignet med fastende og ikke øger mave residualvolumen eller aspirationsrisiko. Hvis bekræftet, vil disse resultater give ny evidens, der støtter en sikker integration af kulhydratbelastning i ERAS-protokoller for diabetiske patienter, hvilket hjælper med at forbedre komfort, reducere perioperativ stress og optimere genopretning efter operation.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

76

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Ho Chi Minh
      • Ho Chi Minh City, Ho Chi Minh, Vietnam, 70000
        • Binh Huynh

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne i alderen 18-65 år planlagt til elektiv kirurgi under generel anæstesi.
  • Diagnosticeret med type 2-diabetes med velkontrolleret glykæmi (HbA1c < 7% inden for de sidste 3 måneder).
  • Fastende plasmaglukose mellem 6,5 og 10 mmol/L dagen før operation.
  • ASA fysisk status II-III.
  • I stand til oral indtagelse og i stand til at give skriftligt informeret samtykke.
  • Ingen kontraindikation over for kulhydratindtagelse eller ultrasonografisk mavevurdering.

Eksklusionskriterier:

  • Historie eller klinisk evidens for gastroparese, gastroøsofageal reflukssygdom (GERD) eller hiatushernie.
  • Tilstande, der øger aspirationsrisiko: fedme (BMI > 30 kg/m²), graviditet eller akut kirurgi.
  • Alvorlige systemiske komorbiditeter (nyresvigt, leversvigt, hjertesvigt eller KOL-exacerbation).
  • Brug af lægemidler, der påvirker mavemotiliteten (opioider, prokinetika, antikolinergika) inden for 24 timer.
  • Kendt overfølsomhed eller intolerance over for kulhydratdrikkomponenter.
  • Afvisning eller manglende evne til at deltage.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Standard fastende gruppe

Deltagerne faster i mindst seks timer før anæstesi i overensstemmelse med standard præoperativ fastevejledning.

Kapillærblodglukose måles ved udgangspunktet samt 1, 2 og 4 timer før operation.

Eksperimentel: Kulhydratoptægningsgruppe (25% kulhydratopløsning)

Deltagerne får 200 ml 25 % kulhydratopløsning to timer før anæstesi.

Kapillærblodglukose måles ved udgangspunktet samt 1, 2 og 4 timer efter indtagelsen.

Præoperativ ultralydsskanning af maven udføres 2 timer efter indtagelsen for at vurdere den resterende mavevolumen.

Deltagere i den eksperimentelle gruppe får 200 ml 25 % kulhydratopløsning (indeholdende oligosakkarider) 2 timer før indledning af anæstesi. Opløsningen indtages oralt inden for 30 minutter.

Kapillærblodglukose måles ved hjælp af en ACCU-CHEK Active-glukometer ved baseline (før indtagelse), og 1 time, 2 timer og 4 timer efter indtagelse.

Præoperativ ultralydsscanning af maven udføres 2 timer efter indtagelse i højre sideliggende stilling for at estimere mavevolumen og påvise resterende maveindhold.

Hvis blodglukosen forbliver > 10 mmol/L i mere end 180 minutter, vil patienterne modtage intravenøs insulininfusion i henhold til hospitalets protokol.

Formålet med denne intervention er at vurdere sikkerheden og den metaboliske effekt af præoperativ kulhydratbelastning hos velkontrollerede type 2-diabetespatienter.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kapillært blodsukkerniveau (mmol/L) 4 timer efter kulhydratindtagelse
Tidsramme: 4 timer efter indtagelse
Målt ved kapillær blodprøve ved hjælp af ACCU-CHEK Active-enheden. Endepunktet tester hypotesen om ikke-underlegenhed, at glukosestigningen ikke overstiger +2 mmol/L sammenlignet med kontrolgruppen.
4 timer efter indtagelse

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Kapillære blodglukoseværdier 1 og 2 timer efter indtagelse
Tidsramme: 1 og 2 timer efter indtagelse
1 og 2 timer efter indtagelse
Samlet intravenøs insulin administreret for hyperglykæmi (>10 mmol/L)
Tidsramme: Op til 4 timer efter indtagelse
Op til 4 timer efter indtagelse
Andel af patienter med gastrisk retention (GV/W >1,5 ml/kg)
Tidsramme: Præoperativ (2 timer efter indtagelse)
Præoperativ (2 timer efter indtagelse)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studieleder: Huynh Van Binh, Nhan Dan Gia Dinh Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. juni 2025

Studieafslutning (Faktiske)

30. september 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. november 2025

Først opslået (Faktiske)

20. november 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. november 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. november 2025

Sidst verificeret

1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 50/NDGĐ-HĐĐĐ

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med 25% kulhydratopløsning (CHO-drik)

Abonner