Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Preoperatieve koolhydraatbelasting bij Diabetes Mellitus (PRECARB-DMP)

15 november 2025 bijgewerkt door: Gia Dinh People Hospital

Preoperatieve koolhydraatbelasting bij patiënten met goed gereguleerde diabetes mellitus type 2

Deze prospectieve, gerandomiseerde, open-label, parallelgroep klinische studie heeft tot doel de veiligheid en metabole effecten te evalueren van preoperatieve koolhydraatbelasting bij patiënten met goed gecontroleerde diabetes mellitus type 2 (T2DM) die een electieve operatie ondergaan.

De studie wordt uitgevoerd in het Nhan Dan Gia Dinh Ziekenhuis (Ho Chi Minh Stad, Vietnam) gedurende een periode van 20 maanden (maart 2023-oktober 2025). In aanmerking komende deelnemers zijn volwassenen van 18-65 jaar met goed gecontroleerde T2DM (HbA1c <7%, nuchtere plasmaglucose 6,5-10 mmol/L) en zonder risicofactoren voor aspiratie of gastroparese.

Deelnemers worden willekeurig toegewezen aan twee groepen: de interventiegroep krijgt 200 mL van een 25% koolhydraatoplossing 2 uur vóór anesthesie, terwijl de controlegroep standaard preoperatief vasten volgt. Capillaire bloedglucose wordt gemeten bij aanvang en na 1, 2 en 4 uur na inname. Preoperatief maagvolume wordt beoordeeld door middel van bed-side echografie om resterende maaginhoud op te sporen.

Het primaire eindpunt is het capillaire bloedglucosegehalte 4 uur na koolhydraatinname. Secundaire eindpunten zijn onder meer het totale intraveneus toegediende insuline gebruikt voor hyperglykemiebehandeling en het percentage patiënten met een maagresiduvolume >1,5 mL/kg.

Deze studie veronderstelt dat preoperatieve koolhydraatbelasting bij goed gecontroleerde T2DM-patiënten de bloedglucose na 4 uur met niet meer dan 2 mmol/L verhoogt in vergelijking met vasten, zonder toename van maagresiduvolume of aspiratierisico.

De resultaten zullen naar verwachting aanvullend bewijs leveren over de veiligheid van preoperatieve koolhydraatbelasting bij diabetespatiënten, wat de opname ervan in Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) protocollen ondersteunt voor geoptimaliseerde perioperatieve zorg.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Preoperatieve koolhydraatbelasting wordt algemeen erkend als een kernonderdeel van Enhanced Recovery After Surgery (ERAS)-protocollen. Bij niet-diabetische patiënten verbetert het drinken van een koolhydraatoplossing twee uur vóór anesthesie de perioperatieve metabole status, vermindert het insulineresistentie en verbetert het het postoperatieve herstel zonder het risico op aspiratie of andere complicaties te vergroten. De veiligheid en effectiviteit bij patiënten met diabetes mellitus type 2 (T2DM) blijven echter controversieel vanwege zorgen over vertraagde maaglediging en hyperglykemie.

Recente onderzoeken hebben aangetoond dat preoperatieve koolhydraatdranken bij patiënten met goed gecontroleerde T2DM de maaglediging niet significant vertragen en slechts kortdurende verhogingen van de bloedglucosespiegels veroorzaken, die meestal binnen 180 minuten terugkeren naar het uitgangsniveau. Deze bevindingen suggereren dat koolhydraatbelasting veilig kan zijn voor deze populatie, mits hun diabetes goed onder controle is en ze geen symptomen van gastroparese hebben. Desondanks blijven huidige richtlijnen voorzichtig, en is verder bewijs nodig om klinische aanbevelingen te versterken, met name bij Aziatische populaties.

Deze gerandomiseerde, open-label, parallelle groep klinische studie wordt uitgevoerd in het Nhan Dan Gia Dinh Ziekenhuis, Ho Chi Minh Stad, Vietnam. De studie omvat volwassen patiënten (leeftijd 18-65 jaar) met goed gecontroleerde T2DM (HbA1c <7%, nuchtere glucose 6,5-10 mmol/L) die gepland staan voor electieve chirurgie onder algehele anesthesie. Deelnemers worden willekeurig toegewezen in een 1:1 verhouding om ofwel 200 mL 25% koolhydraatoplossing twee uur vóór anesthesie te ontvangen (interventiegroep) of om standaard nuchter te blijven gedurende ten minste zes uur vóór de operatie (controlegroep). Randomisatie wordt uitgevoerd met behulp van computergestuurde toewijzing.

Capillaire bloedglucosewaarden worden gemeten bij aanvang en 1, 2 en 4 uur na inname. Bedside maagechografie wordt gebruikt om het maagvolume vóór anesthesie te schatten, en een residuvolume groter dan 1,5 mL/kg wordt beschouwd als maagretentie. Patiënten met capillaire glucose >10 mmol/L die langer dan 180 minuten aanhoudt, krijgen intraveneuze insuline-infusie volgens het ziekenhuisprotocol.

Het primaire eindpunt is het capillaire bloedglucosegehalte vier uur na koolhydraatinname. Secundaire uitkomsten omvatten de totale toegediende insuline voor de behandeling van hyperglykemie en het aandeel deelnemers met maagretentie vóór anesthesie. Veiligheidsuitkomsten omvatten incidentie van aspiratie, diabetische ketoacidose en andere bijwerkingen.

De hypothese is dat preoperatieve koolhydraatbelasting bij goed gecontroleerde T2DM de bloedglucose met niet meer dan 2 mmol/L verhoogt in vergelijking met vasten en het maagresiduvolume of aspiratierisico niet verhoogt. Indien bevestigd, zullen deze bevindingen nieuw bewijs leveren ter ondersteuning van de veilige integratie van koolhydraatbelasting in ERAS-protocollen voor diabetespatiënten, wat helpt om het comfort te verbeteren, perioperatieve stress te verminderen en het herstel na de operatie te optimaliseren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

76

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Ho Chi Minh
      • Ho Chi Minh City, Ho Chi Minh, Vietnam, 70000
        • Binh Huynh

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Insluitingscriteria:

  • Volwassenen van 18-65 jaar gepland voor electieve chirurgie onder algehele anesthesie.
  • Gediagnosticeerd met diabetes type 2 met goed gereguleerde glykemie (HbA1c < 7% in de afgelopen 3 maanden).
  • Nuchtere plasmaglucose tussen 6,5 en 10 mmol/L op de dag voor de operatie.
  • ASA fysieke status II-III.
  • In staat tot orale inname en in staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te verlenen.
  • Geen contra-indicatie voor koolhydraatinname of echografische maagbeoordeling.

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis of klinisch bewijs van gastroparese, gastro-oesofageale refluxziekte (GORZ), of hiatushernia.
  • Aandoeningen die het aspiratierisico verhogen: obesitas (BMI > 30 kg/m²), zwangerschap, of spoedoperatie.
  • Ernstige systemische comorbiditeiten (nierfalen, leverfalen, hartfalen, of COPD-exacerbatie).
  • Gebruik van medicijnen die de maagmotiliteit beïnvloeden (opioïden, prokinetica, anticholinergica) binnen 24 uur.
  • Bekende overgevoeligheid of intolerantie voor componenten van het koolhydraatdrankje.
  • Weigering of onvermogen om deel te nemen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Standaard nuchtere groep

Deelnemers vasten minstens zes uur voor de anesthesie, volgens de standaard preoperatieve vastenrichtlijnen.

Capillair bloedglucose wordt gemeten bij aanvang, en na 1, 2 en 4 uur voor de operatie.

Experimenteel: Koolhydraatloadinggroep (25% koolhydraatoplossing)

Deelnemers krijgen twee uur voor de anesthesie 200 ml van een 25% koolhydraatoplossing toegediend.

Capillair bloedglucose wordt gemeten bij aanvang, en na 1, 2 en 4 uur na inname.

Preoperatieve maag-echografie wordt 2 uur na inname uitgevoerd om het resterende maagvolume te beoordelen.

Deelnemers in de experimentele groep krijgen 2 uur vóór de inductie van anesthesie 200 ml van een 25% koolhydraatoplossing (bevattende oligosacchariden). De oplossing wordt binnen 30 minuten oraal ingenomen.

Capillair bloedglucose wordt gemeten met een ACCU-CHEK Active glucometer bij aanvang (vóór inname), en na 1 uur, 2 uur en 4 uur na inname.

Preoperatieve maagechografie wordt uitgevoerd 2 uur na inname in de rechter laterale decubituspositie om het maagvolume te schatten en resterende maaginhoud op te sporen.

Als de bloedglucose langer dan 180 minuten > 10 mmol/L blijft, krijgen patiënten intraveneuze insuline-infusie volgens het ziekenhuisprotocol.

Het doel van deze interventie is om de veiligheid en metabole impact van preoperatieve koolhydraatbelasting bij goed gecontroleerde type 2 diabetespatiënten te evalueren.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Capillair bloedglucosegehalte (mmol/L) 4 uur na inname van koolhydraten
Tijdsspanne: 4 uur na inname
Gemeten via capillair bloedmonster met behulp van het ACCU-CHEK Active apparaat. De eindmeting toetst de non-inferioriteitshypothese dat de glucoseverhoging niet meer dan +2 mmol/L bedraagt in vergelijking met de controlegroep.
4 uur na inname

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Capillaire bloedglucosewaarden 1 en 2 uur na inname
Tijdsspanne: 1 en 2 uur na inname
1 en 2 uur na inname
Totaal intraveneus toegediende insuline voor hyperglykemie (>10 mmol/L)
Tijdsspanne: Tot 4 uur na inname
Tot 4 uur na inname
Aandeel patiënten met gastrische retentie (GV/W >1,5 mL/kg)
Tijdsspanne: Preoperatief (2 uur na inname)
Preoperatief (2 uur na inname)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Huynh Van Binh, Nhan Dan Gia Dinh Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 maart 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 juni 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 september 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 november 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 november 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 november 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 november 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 november 2025

Laatst geverifieerd

1 november 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 50/NDGĐ-HĐĐĐ

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren