- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07237841
Preoperatieve koolhydraatbelasting bij Diabetes Mellitus (PRECARB-DMP)
Preoperatieve koolhydraatbelasting bij patiënten met goed gereguleerde diabetes mellitus type 2
Deze prospectieve, gerandomiseerde, open-label, parallelgroep klinische studie heeft tot doel de veiligheid en metabole effecten te evalueren van preoperatieve koolhydraatbelasting bij patiënten met goed gecontroleerde diabetes mellitus type 2 (T2DM) die een electieve operatie ondergaan.
De studie wordt uitgevoerd in het Nhan Dan Gia Dinh Ziekenhuis (Ho Chi Minh Stad, Vietnam) gedurende een periode van 20 maanden (maart 2023-oktober 2025). In aanmerking komende deelnemers zijn volwassenen van 18-65 jaar met goed gecontroleerde T2DM (HbA1c <7%, nuchtere plasmaglucose 6,5-10 mmol/L) en zonder risicofactoren voor aspiratie of gastroparese.
Deelnemers worden willekeurig toegewezen aan twee groepen: de interventiegroep krijgt 200 mL van een 25% koolhydraatoplossing 2 uur vóór anesthesie, terwijl de controlegroep standaard preoperatief vasten volgt. Capillaire bloedglucose wordt gemeten bij aanvang en na 1, 2 en 4 uur na inname. Preoperatief maagvolume wordt beoordeeld door middel van bed-side echografie om resterende maaginhoud op te sporen.
Het primaire eindpunt is het capillaire bloedglucosegehalte 4 uur na koolhydraatinname. Secundaire eindpunten zijn onder meer het totale intraveneus toegediende insuline gebruikt voor hyperglykemiebehandeling en het percentage patiënten met een maagresiduvolume >1,5 mL/kg.
Deze studie veronderstelt dat preoperatieve koolhydraatbelasting bij goed gecontroleerde T2DM-patiënten de bloedglucose na 4 uur met niet meer dan 2 mmol/L verhoogt in vergelijking met vasten, zonder toename van maagresiduvolume of aspiratierisico.
De resultaten zullen naar verwachting aanvullend bewijs leveren over de veiligheid van preoperatieve koolhydraatbelasting bij diabetespatiënten, wat de opname ervan in Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) protocollen ondersteunt voor geoptimaliseerde perioperatieve zorg.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Preoperatieve koolhydraatbelasting wordt algemeen erkend als een kernonderdeel van Enhanced Recovery After Surgery (ERAS)-protocollen. Bij niet-diabetische patiënten verbetert het drinken van een koolhydraatoplossing twee uur vóór anesthesie de perioperatieve metabole status, vermindert het insulineresistentie en verbetert het het postoperatieve herstel zonder het risico op aspiratie of andere complicaties te vergroten. De veiligheid en effectiviteit bij patiënten met diabetes mellitus type 2 (T2DM) blijven echter controversieel vanwege zorgen over vertraagde maaglediging en hyperglykemie.
Recente onderzoeken hebben aangetoond dat preoperatieve koolhydraatdranken bij patiënten met goed gecontroleerde T2DM de maaglediging niet significant vertragen en slechts kortdurende verhogingen van de bloedglucosespiegels veroorzaken, die meestal binnen 180 minuten terugkeren naar het uitgangsniveau. Deze bevindingen suggereren dat koolhydraatbelasting veilig kan zijn voor deze populatie, mits hun diabetes goed onder controle is en ze geen symptomen van gastroparese hebben. Desondanks blijven huidige richtlijnen voorzichtig, en is verder bewijs nodig om klinische aanbevelingen te versterken, met name bij Aziatische populaties.
Deze gerandomiseerde, open-label, parallelle groep klinische studie wordt uitgevoerd in het Nhan Dan Gia Dinh Ziekenhuis, Ho Chi Minh Stad, Vietnam. De studie omvat volwassen patiënten (leeftijd 18-65 jaar) met goed gecontroleerde T2DM (HbA1c <7%, nuchtere glucose 6,5-10 mmol/L) die gepland staan voor electieve chirurgie onder algehele anesthesie. Deelnemers worden willekeurig toegewezen in een 1:1 verhouding om ofwel 200 mL 25% koolhydraatoplossing twee uur vóór anesthesie te ontvangen (interventiegroep) of om standaard nuchter te blijven gedurende ten minste zes uur vóór de operatie (controlegroep). Randomisatie wordt uitgevoerd met behulp van computergestuurde toewijzing.
Capillaire bloedglucosewaarden worden gemeten bij aanvang en 1, 2 en 4 uur na inname. Bedside maagechografie wordt gebruikt om het maagvolume vóór anesthesie te schatten, en een residuvolume groter dan 1,5 mL/kg wordt beschouwd als maagretentie. Patiënten met capillaire glucose >10 mmol/L die langer dan 180 minuten aanhoudt, krijgen intraveneuze insuline-infusie volgens het ziekenhuisprotocol.
Het primaire eindpunt is het capillaire bloedglucosegehalte vier uur na koolhydraatinname. Secundaire uitkomsten omvatten de totale toegediende insuline voor de behandeling van hyperglykemie en het aandeel deelnemers met maagretentie vóór anesthesie. Veiligheidsuitkomsten omvatten incidentie van aspiratie, diabetische ketoacidose en andere bijwerkingen.
De hypothese is dat preoperatieve koolhydraatbelasting bij goed gecontroleerde T2DM de bloedglucose met niet meer dan 2 mmol/L verhoogt in vergelijking met vasten en het maagresiduvolume of aspiratierisico niet verhoogt. Indien bevestigd, zullen deze bevindingen nieuw bewijs leveren ter ondersteuning van de veilige integratie van koolhydraatbelasting in ERAS-protocollen voor diabetespatiënten, wat helpt om het comfort te verbeteren, perioperatieve stress te verminderen en het herstel na de operatie te optimaliseren.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Ho Chi Minh
-
Ho Chi Minh City, Ho Chi Minh, Vietnam, 70000
- Binh Huynh
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Insluitingscriteria:
- Volwassenen van 18-65 jaar gepland voor electieve chirurgie onder algehele anesthesie.
- Gediagnosticeerd met diabetes type 2 met goed gereguleerde glykemie (HbA1c < 7% in de afgelopen 3 maanden).
- Nuchtere plasmaglucose tussen 6,5 en 10 mmol/L op de dag voor de operatie.
- ASA fysieke status II-III.
- In staat tot orale inname en in staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te verlenen.
- Geen contra-indicatie voor koolhydraatinname of echografische maagbeoordeling.
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis of klinisch bewijs van gastroparese, gastro-oesofageale refluxziekte (GORZ), of hiatushernia.
- Aandoeningen die het aspiratierisico verhogen: obesitas (BMI > 30 kg/m²), zwangerschap, of spoedoperatie.
- Ernstige systemische comorbiditeiten (nierfalen, leverfalen, hartfalen, of COPD-exacerbatie).
- Gebruik van medicijnen die de maagmotiliteit beïnvloeden (opioïden, prokinetica, anticholinergica) binnen 24 uur.
- Bekende overgevoeligheid of intolerantie voor componenten van het koolhydraatdrankje.
- Weigering of onvermogen om deel te nemen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Standaard nuchtere groep
Deelnemers vasten minstens zes uur voor de anesthesie, volgens de standaard preoperatieve vastenrichtlijnen. Capillair bloedglucose wordt gemeten bij aanvang, en na 1, 2 en 4 uur voor de operatie. |
|
|
Experimenteel: Koolhydraatloadinggroep (25% koolhydraatoplossing)
Deelnemers krijgen twee uur voor de anesthesie 200 ml van een 25% koolhydraatoplossing toegediend. Capillair bloedglucose wordt gemeten bij aanvang, en na 1, 2 en 4 uur na inname. Preoperatieve maag-echografie wordt 2 uur na inname uitgevoerd om het resterende maagvolume te beoordelen. |
Deelnemers in de experimentele groep krijgen 2 uur vóór de inductie van anesthesie 200 ml van een 25% koolhydraatoplossing (bevattende oligosacchariden). De oplossing wordt binnen 30 minuten oraal ingenomen. Capillair bloedglucose wordt gemeten met een ACCU-CHEK Active glucometer bij aanvang (vóór inname), en na 1 uur, 2 uur en 4 uur na inname. Preoperatieve maagechografie wordt uitgevoerd 2 uur na inname in de rechter laterale decubituspositie om het maagvolume te schatten en resterende maaginhoud op te sporen. Als de bloedglucose langer dan 180 minuten > 10 mmol/L blijft, krijgen patiënten intraveneuze insuline-infusie volgens het ziekenhuisprotocol. Het doel van deze interventie is om de veiligheid en metabole impact van preoperatieve koolhydraatbelasting bij goed gecontroleerde type 2 diabetespatiënten te evalueren. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Capillair bloedglucosegehalte (mmol/L) 4 uur na inname van koolhydraten
Tijdsspanne: 4 uur na inname
|
Gemeten via capillair bloedmonster met behulp van het ACCU-CHEK Active apparaat.
De eindmeting toetst de non-inferioriteitshypothese dat de glucoseverhoging niet meer dan +2 mmol/L bedraagt in vergelijking met de controlegroep.
|
4 uur na inname
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Capillaire bloedglucosewaarden 1 en 2 uur na inname
Tijdsspanne: 1 en 2 uur na inname
|
1 en 2 uur na inname
|
|
Totaal intraveneus toegediende insuline voor hyperglykemie (>10 mmol/L)
Tijdsspanne: Tot 4 uur na inname
|
Tot 4 uur na inname
|
|
Aandeel patiënten met gastrische retentie (GV/W >1,5 mL/kg)
Tijdsspanne: Preoperatief (2 uur na inname)
|
Preoperatief (2 uur na inname)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Huynh Van Binh, Nhan Dan Gia Dinh Hospital
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 50/NDGĐ-HĐĐĐ
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .