- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07237841
Chargement préopératoire en glucides dans le diabète sucré (PRECARB-DMP)
Charge en glucides préopératoire chez les patients atteints de diabète sucré de type 2 bien contrôlé
Cette étude clinique prospective, randomisée, ouverte, à groupes parallèles vise à évaluer la sécurité et les effets métaboliques de la charge préopératoire en glucides chez les patients atteints de diabète de type 2 (DT2) bien contrôlé devant subir une chirurgie programmée.
L'étude est menée à l'Hôpital Nhan Dan Gia Dinh (Ho Chi Minh Ville, Vietnam) sur une période de 20 mois (mars 2023-octobre 2025). Les participants éligibles sont des adultes âgés de 18 à 65 ans atteints de DT2 bien contrôlé (HbA1c <7%, glycémie plasmatique à jeun 6,5-10 mmol/L) et sans facteurs de risque d'aspiration ou de gastroparesie.
Les participants sont répartis aléatoirement en deux groupes : le groupe d'intervention reçoit 200 mL de solution glucidique à 25% 2 heures avant l'anesthésie, tandis que le groupe témoin suit le jeûne préopératoire standard. La glycémie capillaire est mesurée au départ et à 1, 2 et 4 heures après l'ingestion. Le volume gastrique préopératoire est évalué par échographie au chevet pour détecter les contenus gastriques résiduels.
Le critère principal est le niveau de glycémie capillaire à 4 heures après l'ingestion de glucides. Les critères secondaires incluent la quantité totale d'insuline intraveineuse utilisée pour la gestion de l'hyperglycémie et la proportion de patients avec un volume gastrique résiduel >1,5 mL/kg.
Cette étude émet l'hypothèse que la charge préopératoire en glucides chez les patients DT2 bien contrôlés augmente la glycémie de pas plus de 2 mmol/L à 4 heures après l'ingestion par rapport au jeûne, sans augmenter le volume gastrique résiduel ou le risque d'aspiration.
Les résultats devraient fournir des preuves supplémentaires sur la sécurité de la charge préopératoire en glucides chez les patients diabétiques, soutenant son inclusion dans les protocoles de Récupération Améliorée Après Chirurgie (RAAC) pour une prise en charge périopératoire optimisée.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La charge préopératoire en glucides est largement reconnue comme un élément central des protocoles de Récupération Améliorée Après Chirurgie (RAAC). Chez les patients non diabétiques, la consommation d'une solution glucidique deux heures avant l'anesthésie améliore le statut métabolique périopératoire, réduit la résistance à l'insuline et favorise la récupération postopératoire sans augmenter le risque d'aspiration ou d'autres complications. Cependant, son innocuité et son efficacité chez les patients atteints de diabète de type 2 (DT2) restent controversées en raison des préoccupations concernant la vidange gastrique retardée et l'hyperglycémie.
Des études récentes ont montré que les boissons glucidiques préopératoires chez les patients atteints de DT2 bien contrôlé ne retardent pas significativement la vidange gastrique et ne provoquent qu'une augmentation transitoire de la glycémie, revenant généralement à la ligne de base dans les 180 minutes. Ces résultats suggèrent que la charge glucidique pourrait être sûre pour cette population, à condition que leur diabète soit bien géré et qu'ils ne présentent pas de symptômes de gastroparésie. Malgré cela, les directives actuelles restent prudentes et des preuves supplémentaires sont nécessaires pour renforcer les recommandations cliniques, en particulier dans les populations asiatiques.
Cet essai clinique randomisé, ouvert, à groupes parallèles est mené à l'Hôpital Nhân Dân Gia Định, Hô Chi Minh-Ville, Vietnam. L'étude inclut des patients adultes (âgés de 18 à 65 ans) atteints de DT2 bien contrôlé (HbA1c <7%, glycémie à jeun 6,5-10 mmol/L) programmés pour une chirurgie non urgente sous anesthésie générale. Les participants sont répartis au hasard selon un ratio 1:1 pour recevoir soit 200 mL de solution glucidique à 25% deux heures avant l'anesthésie (groupe d'intervention), soit poursuivre le jeûne standard pendant au moins six heures avant la chirurgie (groupe témoin). La randomisation est effectuée par allocation générée par ordinateur.
Les taux de glycémie capillaire sont mesurés au départ et à 1, 2 et 4 heures après l'ingestion. L'échographie gastrique au lit du patient est utilisée pour estimer le volume gastrique avant l'anesthésie, et un volume résiduel supérieur à 1,5 mL/kg est considéré comme une rétention gastrique. Les patients avec une glycémie capillaire >10 mmol/L persistant au-delà de 180 minutes recevront une perfusion intraveineuse d'insuline selon le protocole hospitalier.
Le critère d'évaluation principal est le taux de glycémie capillaire quatre heures après l'ingestion de glucides. Les critères secondaires incluent la quantité totale d'insuline administrée pour traiter l'hyperglycémie et la proportion de participants présentant une rétention gastrique avant l'anesthésie. Les critères de sécurité incluent l'incidence d'aspiration, d'acidocétose diabétique et d'autres événements indésirables.
L'hypothèse est que la charge préopératoire en glucides chez les DT2 bien contrôlés augmente la glycémie de pas plus de 2 mmol/L par rapport au jeûne et n'augmente pas le volume gastrique résiduel ni le risque d'aspiration. Si elle est confirmée, ces résultats fourniront de nouvelles preuves soutenant l'intégration sûre de la charge glucidique dans les protocoles RAAC pour les patients diabétiques, aidant à améliorer le confort, réduire le stress périopératoire et optimiser la récupération après la chirurgie.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Ho Chi Minh
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Ho Chi Minh City, Ho Chi Minh, Viêt Nam, 70000
- Binh Huynh
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Adultes âgés de 18 à 65 ans programmés pour une chirurgie non urgente sous anesthésie générale.
- Diagnostiqués avec un diabète de type 2 avec une glycémie bien contrôlée (HbA1c < 7 % au cours des 3 derniers mois).
- Glycémie plasmatique à jeun entre 6,5 et 10 mmol/L la veille de l'intervention.
- Statut physique ASA II-III.
- Capables de s'alimenter par voie orale et aptes à fournir un consentement éclairé écrit.
- Aucune contre-indication à l'ingestion de glucides ou à l'évaluation gastrique échographique.
Critères d'exclusion :
- Antécédents ou signes cliniques de gastroparesie, de reflux gastro-œsophagien (RGO) ou de hernie hiatale.
- Conditions augmentant le risque d'aspiration : obésité (IMC > 30 kg/m²), grossesse ou chirurgie d'urgence.
- Comorbidités systémiques sévères (insuffisance rénale, insuffisance hépatique, insuffisance cardiaque ou exacerbation de BPCO).
- Utilisation de médicaments affectant la motricité gastrique (opioïdes, prokinétiques, anticholinergiques) dans les 24 heures.
- Hypersensibilité ou intolérance connue aux composants de la boisson glucidique.
- Refus ou incapacité à participer.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Groupe de jeûne standard
Les participants jeûnent pendant au moins six heures avant l'anesthésie, conformément aux directives standards de jeûne préopératoire. La glycémie capillaire est mesurée au départ, puis à 1, 2 et 4 heures avant l'intervention chirurgicale. |
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Expérimental: Groupe de charge glucidique (solution à 25 % de glucides)
Les participants reçoivent 200 mL d'une solution de glucides à 25 % deux heures avant l'anesthésie. La glycémie capillaire est mesurée au départ, puis à 1, 2 et 4 heures après l'ingestion. Une échographie gastrique préopératoire est réalisée 2 heures après l'ingestion pour évaluer le volume gastrique résiduel. |
Les participants du groupe expérimental recevront 200 mL d'une solution de glucides à 25 % (contenant des oligosaccharides) 2 heures avant l'induction de l'anesthésie. La solution est consommée par voie orale dans les 30 minutes. La glycémie capillaire est mesurée à l'aide d'un glucomètre ACCU-CHEK Active au départ (avant l'ingestion), puis à 1 heure, 2 heures et 4 heures après l'ingestion. Une échographie gastrique préopératoire est réalisée 2 heures après l'ingestion en décubitus latéral droit pour estimer le volume gastrique et détecter le contenu gastrique résiduel. Si la glycémie reste > 10 mmol/L pendant plus de 180 minutes, les patients recevront une perfusion intraveineuse d'insuline selon le protocole de l'hôpital. L'objectif de cette intervention est d'évaluer la sécurité et l'impact métabolique de la charge préopératoire en glucides chez les patients atteints de diabète de type 2 bien contrôlé. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de glycémie capillaire (mmol/L) à 4 heures après ingestion de glucides
Délai: 4 heures après l'ingestion
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Mesuré par échantillon de sang capillaire utilisant l'appareil ACCU-CHEK Active.
Le critère d'évaluation teste l'hypothèse de non-infériorité selon laquelle l'élévation du glucose ne dépasse pas +2 mmol/L par rapport au groupe témoin.
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4 heures après l'ingestion
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Taux de glycémie capillaire à 1 et 2 heures après l'ingestion
Délai: 1 et 2 heures après l'ingestion
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1 et 2 heures après l'ingestion
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Insuline intraveineuse totale administrée pour l'hyperglycémie (>10 mmol/L)
Délai: Jusqu'à 4 heures après l'ingestion
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Jusqu'à 4 heures après l'ingestion
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Proportion de patients présentant une rétention gastrique (GV/W > 1,5 mL/kg)
Délai: Préopératoire (2 heures après ingestion)
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Préopératoire (2 heures après ingestion)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Huynh Van Binh, Nhan Dan Gia Dinh Hospital
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 50/NDGĐ-HĐĐĐ
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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