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Chargement préopératoire en glucides dans le diabète sucré (PRECARB-DMP)

15 novembre 2025 mis à jour par: Gia Dinh People Hospital

Charge en glucides préopératoire chez les patients atteints de diabète sucré de type 2 bien contrôlé

Cette étude clinique prospective, randomisée, ouverte, à groupes parallèles vise à évaluer la sécurité et les effets métaboliques de la charge préopératoire en glucides chez les patients atteints de diabète de type 2 (DT2) bien contrôlé devant subir une chirurgie programmée.

L'étude est menée à l'Hôpital Nhan Dan Gia Dinh (Ho Chi Minh Ville, Vietnam) sur une période de 20 mois (mars 2023-octobre 2025). Les participants éligibles sont des adultes âgés de 18 à 65 ans atteints de DT2 bien contrôlé (HbA1c <7%, glycémie plasmatique à jeun 6,5-10 mmol/L) et sans facteurs de risque d'aspiration ou de gastroparesie.

Les participants sont répartis aléatoirement en deux groupes : le groupe d'intervention reçoit 200 mL de solution glucidique à 25% 2 heures avant l'anesthésie, tandis que le groupe témoin suit le jeûne préopératoire standard. La glycémie capillaire est mesurée au départ et à 1, 2 et 4 heures après l'ingestion. Le volume gastrique préopératoire est évalué par échographie au chevet pour détecter les contenus gastriques résiduels.

Le critère principal est le niveau de glycémie capillaire à 4 heures après l'ingestion de glucides. Les critères secondaires incluent la quantité totale d'insuline intraveineuse utilisée pour la gestion de l'hyperglycémie et la proportion de patients avec un volume gastrique résiduel >1,5 mL/kg.

Cette étude émet l'hypothèse que la charge préopératoire en glucides chez les patients DT2 bien contrôlés augmente la glycémie de pas plus de 2 mmol/L à 4 heures après l'ingestion par rapport au jeûne, sans augmenter le volume gastrique résiduel ou le risque d'aspiration.

Les résultats devraient fournir des preuves supplémentaires sur la sécurité de la charge préopératoire en glucides chez les patients diabétiques, soutenant son inclusion dans les protocoles de Récupération Améliorée Après Chirurgie (RAAC) pour une prise en charge périopératoire optimisée.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

La charge préopératoire en glucides est largement reconnue comme un élément central des protocoles de Récupération Améliorée Après Chirurgie (RAAC). Chez les patients non diabétiques, la consommation d'une solution glucidique deux heures avant l'anesthésie améliore le statut métabolique périopératoire, réduit la résistance à l'insuline et favorise la récupération postopératoire sans augmenter le risque d'aspiration ou d'autres complications. Cependant, son innocuité et son efficacité chez les patients atteints de diabète de type 2 (DT2) restent controversées en raison des préoccupations concernant la vidange gastrique retardée et l'hyperglycémie.

Des études récentes ont montré que les boissons glucidiques préopératoires chez les patients atteints de DT2 bien contrôlé ne retardent pas significativement la vidange gastrique et ne provoquent qu'une augmentation transitoire de la glycémie, revenant généralement à la ligne de base dans les 180 minutes. Ces résultats suggèrent que la charge glucidique pourrait être sûre pour cette population, à condition que leur diabète soit bien géré et qu'ils ne présentent pas de symptômes de gastroparésie. Malgré cela, les directives actuelles restent prudentes et des preuves supplémentaires sont nécessaires pour renforcer les recommandations cliniques, en particulier dans les populations asiatiques.

Cet essai clinique randomisé, ouvert, à groupes parallèles est mené à l'Hôpital Nhân Dân Gia Định, Hô Chi Minh-Ville, Vietnam. L'étude inclut des patients adultes (âgés de 18 à 65 ans) atteints de DT2 bien contrôlé (HbA1c <7%, glycémie à jeun 6,5-10 mmol/L) programmés pour une chirurgie non urgente sous anesthésie générale. Les participants sont répartis au hasard selon un ratio 1:1 pour recevoir soit 200 mL de solution glucidique à 25% deux heures avant l'anesthésie (groupe d'intervention), soit poursuivre le jeûne standard pendant au moins six heures avant la chirurgie (groupe témoin). La randomisation est effectuée par allocation générée par ordinateur.

Les taux de glycémie capillaire sont mesurés au départ et à 1, 2 et 4 heures après l'ingestion. L'échographie gastrique au lit du patient est utilisée pour estimer le volume gastrique avant l'anesthésie, et un volume résiduel supérieur à 1,5 mL/kg est considéré comme une rétention gastrique. Les patients avec une glycémie capillaire >10 mmol/L persistant au-delà de 180 minutes recevront une perfusion intraveineuse d'insuline selon le protocole hospitalier.

Le critère d'évaluation principal est le taux de glycémie capillaire quatre heures après l'ingestion de glucides. Les critères secondaires incluent la quantité totale d'insuline administrée pour traiter l'hyperglycémie et la proportion de participants présentant une rétention gastrique avant l'anesthésie. Les critères de sécurité incluent l'incidence d'aspiration, d'acidocétose diabétique et d'autres événements indésirables.

L'hypothèse est que la charge préopératoire en glucides chez les DT2 bien contrôlés augmente la glycémie de pas plus de 2 mmol/L par rapport au jeûne et n'augmente pas le volume gastrique résiduel ni le risque d'aspiration. Si elle est confirmée, ces résultats fourniront de nouvelles preuves soutenant l'intégration sûre de la charge glucidique dans les protocoles RAAC pour les patients diabétiques, aidant à améliorer le confort, réduire le stress périopératoire et optimiser la récupération après la chirurgie.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

76

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Ho Chi Minh
      • Ho Chi Minh City, Ho Chi Minh, Viêt Nam, 70000
        • Binh Huynh

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • Adultes âgés de 18 à 65 ans programmés pour une chirurgie non urgente sous anesthésie générale.
  • Diagnostiqués avec un diabète de type 2 avec une glycémie bien contrôlée (HbA1c < 7 % au cours des 3 derniers mois).
  • Glycémie plasmatique à jeun entre 6,5 et 10 mmol/L la veille de l'intervention.
  • Statut physique ASA II-III.
  • Capables de s'alimenter par voie orale et aptes à fournir un consentement éclairé écrit.
  • Aucune contre-indication à l'ingestion de glucides ou à l'évaluation gastrique échographique.

Critères d'exclusion :

  • Antécédents ou signes cliniques de gastroparesie, de reflux gastro-œsophagien (RGO) ou de hernie hiatale.
  • Conditions augmentant le risque d'aspiration : obésité (IMC > 30 kg/m²), grossesse ou chirurgie d'urgence.
  • Comorbidités systémiques sévères (insuffisance rénale, insuffisance hépatique, insuffisance cardiaque ou exacerbation de BPCO).
  • Utilisation de médicaments affectant la motricité gastrique (opioïdes, prokinétiques, anticholinergiques) dans les 24 heures.
  • Hypersensibilité ou intolérance connue aux composants de la boisson glucidique.
  • Refus ou incapacité à participer.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Groupe de jeûne standard

Les participants jeûnent pendant au moins six heures avant l'anesthésie, conformément aux directives standards de jeûne préopératoire.

La glycémie capillaire est mesurée au départ, puis à 1, 2 et 4 heures avant l'intervention chirurgicale.

Expérimental: Groupe de charge glucidique (solution à 25 % de glucides)

Les participants reçoivent 200 mL d'une solution de glucides à 25 % deux heures avant l'anesthésie.

La glycémie capillaire est mesurée au départ, puis à 1, 2 et 4 heures après l'ingestion.

Une échographie gastrique préopératoire est réalisée 2 heures après l'ingestion pour évaluer le volume gastrique résiduel.

Les participants du groupe expérimental recevront 200 mL d'une solution de glucides à 25 % (contenant des oligosaccharides) 2 heures avant l'induction de l'anesthésie. La solution est consommée par voie orale dans les 30 minutes.

La glycémie capillaire est mesurée à l'aide d'un glucomètre ACCU-CHEK Active au départ (avant l'ingestion), puis à 1 heure, 2 heures et 4 heures après l'ingestion.

Une échographie gastrique préopératoire est réalisée 2 heures après l'ingestion en décubitus latéral droit pour estimer le volume gastrique et détecter le contenu gastrique résiduel.

Si la glycémie reste > 10 mmol/L pendant plus de 180 minutes, les patients recevront une perfusion intraveineuse d'insuline selon le protocole de l'hôpital.

L'objectif de cette intervention est d'évaluer la sécurité et l'impact métabolique de la charge préopératoire en glucides chez les patients atteints de diabète de type 2 bien contrôlé.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de glycémie capillaire (mmol/L) à 4 heures après ingestion de glucides
Délai: 4 heures après l'ingestion
Mesuré par échantillon de sang capillaire utilisant l'appareil ACCU-CHEK Active. Le critère d'évaluation teste l'hypothèse de non-infériorité selon laquelle l'élévation du glucose ne dépasse pas +2 mmol/L par rapport au groupe témoin.
4 heures après l'ingestion

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Taux de glycémie capillaire à 1 et 2 heures après l'ingestion
Délai: 1 et 2 heures après l'ingestion
1 et 2 heures après l'ingestion
Insuline intraveineuse totale administrée pour l'hyperglycémie (>10 mmol/L)
Délai: Jusqu'à 4 heures après l'ingestion
Jusqu'à 4 heures après l'ingestion
Proportion de patients présentant une rétention gastrique (GV/W > 1,5 mL/kg)
Délai: Préopératoire (2 heures après ingestion)
Préopératoire (2 heures après ingestion)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Huynh Van Binh, Nhan Dan Gia Dinh Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mars 2023

Achèvement primaire (Réel)

30 juin 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

30 septembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 novembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 novembre 2025

Première publication (Réel)

20 novembre 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 novembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 novembre 2025

Dernière vérification

1 novembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 50/NDGĐ-HĐĐĐ

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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