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Präoperative Kohlenhydratbeladung bei Diabetes mellitus (PRECARB-DMP)

15. November 2025 aktualisiert von: Gia Dinh People Hospital

Präoperative Kohlenhydratbeladung bei Patienten mit gut eingestelltem Diabetes mellitus Typ 2

Diese prospektive, randomisierte, offene, parallele Gruppen-Studie zielt darauf ab, die Sicherheit und metabolischen Effekte der präoperativen Kohlenhydratbelastung bei Patienten mit gut eingestelltem Diabetes mellitus Typ 2 (T2DM) zu bewerten, die sich einem elektiven Eingriff unterziehen.

Die Studie wird am Nhan Dan Gia Dinh Krankenhaus (Ho-Chi-Minh-Stadt, Vietnam) über einen Zeitraum von 20 Monaten (März 2023-Oktober 2025) durchgeführt. Teilnahmeberechtigt sind Erwachsene im Alter von 18-65 Jahren mit gut eingestelltem T2DM (HbA1c <7%, Nüchtern-Plasmaglukose 6,5-10 mmol/L) ohne Risikofaktoren für Aspiration oder Gastroparese.

Die Teilnehmer werden randomisiert zwei Gruppen zugeteilt: Die Interventionsgruppe erhält 200 ml einer 25%igen Kohlenhydratlösung 2 Stunden vor der Narkose, während die Kontrollgruppe der standardmäßigen präoperativen Nüchternheit folgt. Die Kapillarblutglukose wird vor der Einnahme sowie 1, 2 und 4 Stunden danach gemessen. Das präoperative Magenvolumen wird mittels Bett-Ultraschall untersucht, um Restmageninhalt festzustellen.

Der primäre Endpunkt ist der Kapillarblutglukosespiegel 4 Stunden nach der Kohlenhydrateinnahme. Sekundäre Endpunkte umfassen die gesamte verabreichte intravenöse Insulinmenge zur Hyperglykämiebehandlung und der Anteil der Patienten mit einem Magenrestvolumen >1,5 ml/kg.

Die Studie geht davon aus, dass die präoperative Kohlenhydratbelastung bei gut eingestellten T2DM-Patienten den Blutzucker 4 Stunden nach Einnahme im Vergleich zum Nüchternzustand um nicht mehr als 2 mmol/L erhöht, ohne das Magenrestvolumen oder Aspirationsrisiko zu steigern.

Die Ergebnisse sollen zusätzliche Belege für die Sicherheit der präoperativen Kohlenhydratbelastung bei Diabetikern liefern und deren Aufnahme in ERAS-Protokolle (Enhanced Recovery After Surgery) zur optimierten perioperativen Versorgung unterstützen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die präoperative Kohlenhydratbeladung wird weithin als Kernbestandteil der Enhanced Recovery After Surgery (ERAS)-Protokolle anerkannt. Bei nicht-diabetischen Patienten verbessert das Trinken einer Kohlenhydratlösung zwei Stunden vor der Narkose den perioperativen Stoffwechselstatus, verringert die Insulinresistenz und beschleunigt die postoperative Erholung, ohne das Risiko für Aspiration oder andere Komplikationen zu erhöhen. Ihre Sicherheit und Wirksamkeit bei Patienten mit Typ-2-Diabetes (T2DM) bleiben jedoch aufgrund von Bedenken hinsichtlich verzögerter Magenentleerung und Hyperglykämie umstritten.

Jüngste Studien haben gezeigt, dass präoperative Kohlenhydratgetränke bei Patienten mit gut eingestelltem T2DM die Magenentleerung nicht wesentlich verzögern und nur vorübergehende Anstiege der Blutzuckerwerte verursachen, die in der Regel innerhalb von 180 Minuten auf den Ausgangswert zurückkehren. Diese Ergebnisse deuten darauf hin, dass die Kohlenhydratbeladung für diese Bevölkerungsgruppe sicher sein könnte, sofern ihr Diabetes gut eingestellt ist und sie keine Symptome einer Gastroparese aufweisen. Trotzdem bleiben die aktuellen Leitlinien vorsichtig, und es werden weitere Beweise benötigt, um klinische Empfehlungen zu untermauern, insbesondere bei asiatischen Bevölkerungsgruppen.

Diese randomisierte, offene, parallele Gruppen-Studie wird am Nhan Dan Gia Dinh Hospital in Ho-Chi-Minh-Stadt, Vietnam, durchgeführt. Die Studie schließt erwachsene Patienten (18-65 Jahre) mit gut eingestelltem T2DM (HbA1c <7 %, Nüchternglukose 6,5-10 mmol/L) ein, die sich einem elektiven Eingriff unter Allgemeinanästhesie unterziehen. Die Teilnehmer werden im Verhältnis 1:1 randomisiert, um entweder 200 ml 25%ige Kohlenhydratlösung zwei Stunden vor der Narkose (Interventionsgruppe) zu erhalten oder das Standard-Nüchternheitsprotokoll mindestens sechs Stunden vor der Operation fortzusetzen (Kontrollgruppe). Die Randomisierung erfolgt mittels computergenerierter Zuteilung.

Die Kapillarblutzuckerwerte werden vor der Einnahme sowie 1, 2 und 4 Stunden danach gemessen. Vor der Narkose wird eine bettseitige Magensonographie zur Schätzung des Magenvolumens eingesetzt, wobei ein Restvolumen größer als 1,5 ml/kg als Magenretention gilt. Patienten mit Kapillarglukose >10 mmol/L, die über 180 Minuten anhält, erhalten gemäß Krankenhausprotokoll eine intravenöse Insulininfusion.

Der primäre Endpunkt ist der Kapillarblutzuckerspiegel vier Stunden nach der Kohlenhydrateinnahme. Sekundäre Endpunkte umfassen die insgesamt verabreichte Insulinmenge zur Behandlung von Hyperglykämie und den Anteil der Teilnehmer mit Magenretention vor der Narkose. Sicherheitsendpunkte sind die Inzidenz von Aspiration, diabetischer Ketoazidose und anderen unerwünschten Ereignissen.

Die Hypothese besagt, dass die präoperative Kohlenhydratbeladung bei gut eingestelltem T2DM den Blutzucker im Vergleich zum Fasten um nicht mehr als 2 mmol/L erhöht und das Magenrestvolumen oder Aspirationsrisiko nicht steigert. Bei Bestätigung würden diese Ergebnisse neue Belege liefern, die die sichere Integration der Kohlenhydratbeladung in ERAS-Protokolle für Diabetiker unterstützen, um den Komfort zu verbessern, perioperativen Stress zu reduzieren und die Erholung nach der Operation zu optimieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

76

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Ho Chi Minh
      • Ho Chi Minh City, Ho Chi Minh, Vietnam, 70000
        • Binh Huynh

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene im Alter von 18-65 Jahren, die für eine elektive Operation unter Allgemeinanästhesie geplant sind.
  • Diagnose von Typ-2-Diabetes mellitus mit gut kontrollierter Glykämie (HbA1c < 7% innerhalb der letzten 3 Monate).
  • Nüchtern-Plasmaglukose zwischen 6,5 und 10 mmol/L am Tag vor der Operation.
  • ASA-Status II-III.
  • Fähig zur oralen Aufnahme und in der Lage, eine schriftliche Einwilligungserklärung zu geben.
  • Keine Kontraindikation für Kohlenhydrataufnahme oder sonografische Magenbeurteilung.

Ausschlusskriterien:

  • Anamnese oder klinische Hinweise auf Gastroparese, gastroösophageale Refluxkrankheit (GERD) oder Zwerchfellhernie.
  • Zustände mit erhöhtem Aspirationsrisiko: Adipositas (BMI > 30 kg/m²), Schwangerschaft oder Notfalloperation.
  • Schwere systemische Begleiterkrankungen (Nierenversagen, Leberversagen, Herzinsuffizienz oder COPD-Exazerbation).
  • Einnahme von Medikamenten, die die Magenmotilität beeinflussen (Opioide, Prokinetika, Anticholinergika) innerhalb von 24 Stunden.
  • Bekannte Überempfindlichkeit oder Unverträglichkeit gegenüber Bestandteilen des Kohlenhydratgetränks.
  • Verweigerung oder Unfähigkeit zur Teilnahme.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Standard-Fastengruppe

Die Teilnehmer fasten mindestens sechs Stunden vor der Anästhesie, entsprechend den standardmäßigen präoperativen Fastenrichtlinien.

Der kapilläre Blutzucker wird zu Beginn sowie 1, 2 und 4 Stunden vor der Operation gemessen.

Experimental: Kohlenhydratbelastungsgruppe (25% Kohlenhydratlösung)

Die Teilnehmer erhalten zwei Stunden vor der Narkose 200 ml einer 25 %igen Kohlenhydratlösung.

Der kapilläre Blutzucker wird vor der Einnahme sowie 1, 2 und 4 Stunden nach der Einnahme gemessen.

Zwei Stunden nach der Einnahme wird eine präoperative Magensonographie durchgeführt, um das Restmagenvolumen zu beurteilen.

Teilnehmer im experimentellen Arm erhalten 2 Stunden vor der Narkoseeinleitung 200 ml einer 25%igen Kohlenhydratlösung (enthält Oligosaccharide). Die Lösung wird innerhalb von 30 Minuten oral eingenommen.

Die kapillare Blutglukose wird mit einem ACCU-CHEK Active Blutzuckermessgerät zum Ausgangswert (vor der Einnahme) sowie 1 Stunde, 2 Stunden und 4 Stunden nach der Einnahme gemessen.

Präoperative Magensonographie wird 2 Stunden nach der Einnahme in Rechtsseitenlage durchgeführt, um das Magenvolumen abzuschätzen und verbleibenden Mageninhalt zu erkennen.

Wenn der Blutzucker länger als 180 Minuten über 10 mmol/L bleibt, erhalten die Patienten gemäß dem Krankenhausprotokoll eine intravenöse Insulininfusion.

Zweck dieser Intervention ist es, die Sicherheit und metabolische Auswirkung der präoperativen Kohlenhydratbeladung bei gut eingestellten Typ-2-Diabetes-Patienten zu bewerten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kapillärer Blutzuckerspiegel (mmol/L) 4 Stunden nach Kohlenhydrataufnahme
Zeitfenster: 4 Stunden nach der Einnahme
Gemessen mittels Kapillarblutprobe mit dem ACCU-CHEK Active Gerät. Der Endpunkt testet die Nicht-Unterlegenheitshypothese, dass der Glukoseanstieg im Vergleich zur Kontrollgruppe +2 mmol/L nicht überschreitet.
4 Stunden nach der Einnahme

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Kapillare Blutzuckerwerte 1 und 2 Stunden nach der Einnahme
Zeitfenster: 1 und 2 Stunden nach der Einnahme
1 und 2 Stunden nach der Einnahme
Gesamte intravenös verabreichte Insulindosis bei Hyperglykämie (>10 mmol/L)
Zeitfenster: Bis zu 4 Stunden nach der Einnahme
Bis zu 4 Stunden nach der Einnahme
Anteil der Patienten mit Magenretention (GV/W >1,5 ml/kg)
Zeitfenster: Präoperativ (2 Stunden nach Einnahme)
Präoperativ (2 Stunden nach Einnahme)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: Huynh Van Binh, Nhan Dan Gia Dinh Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. September 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. November 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. November 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 50/NDGĐ-HĐĐĐ

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur 25 % Kohlenhydratlösung (CHO-Trinklösung)

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