- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07237841
Präoperative Kohlenhydratbeladung bei Diabetes mellitus (PRECARB-DMP)
Präoperative Kohlenhydratbeladung bei Patienten mit gut eingestelltem Diabetes mellitus Typ 2
Diese prospektive, randomisierte, offene, parallele Gruppen-Studie zielt darauf ab, die Sicherheit und metabolischen Effekte der präoperativen Kohlenhydratbelastung bei Patienten mit gut eingestelltem Diabetes mellitus Typ 2 (T2DM) zu bewerten, die sich einem elektiven Eingriff unterziehen.
Die Studie wird am Nhan Dan Gia Dinh Krankenhaus (Ho-Chi-Minh-Stadt, Vietnam) über einen Zeitraum von 20 Monaten (März 2023-Oktober 2025) durchgeführt. Teilnahmeberechtigt sind Erwachsene im Alter von 18-65 Jahren mit gut eingestelltem T2DM (HbA1c <7%, Nüchtern-Plasmaglukose 6,5-10 mmol/L) ohne Risikofaktoren für Aspiration oder Gastroparese.
Die Teilnehmer werden randomisiert zwei Gruppen zugeteilt: Die Interventionsgruppe erhält 200 ml einer 25%igen Kohlenhydratlösung 2 Stunden vor der Narkose, während die Kontrollgruppe der standardmäßigen präoperativen Nüchternheit folgt. Die Kapillarblutglukose wird vor der Einnahme sowie 1, 2 und 4 Stunden danach gemessen. Das präoperative Magenvolumen wird mittels Bett-Ultraschall untersucht, um Restmageninhalt festzustellen.
Der primäre Endpunkt ist der Kapillarblutglukosespiegel 4 Stunden nach der Kohlenhydrateinnahme. Sekundäre Endpunkte umfassen die gesamte verabreichte intravenöse Insulinmenge zur Hyperglykämiebehandlung und der Anteil der Patienten mit einem Magenrestvolumen >1,5 ml/kg.
Die Studie geht davon aus, dass die präoperative Kohlenhydratbelastung bei gut eingestellten T2DM-Patienten den Blutzucker 4 Stunden nach Einnahme im Vergleich zum Nüchternzustand um nicht mehr als 2 mmol/L erhöht, ohne das Magenrestvolumen oder Aspirationsrisiko zu steigern.
Die Ergebnisse sollen zusätzliche Belege für die Sicherheit der präoperativen Kohlenhydratbelastung bei Diabetikern liefern und deren Aufnahme in ERAS-Protokolle (Enhanced Recovery After Surgery) zur optimierten perioperativen Versorgung unterstützen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die präoperative Kohlenhydratbeladung wird weithin als Kernbestandteil der Enhanced Recovery After Surgery (ERAS)-Protokolle anerkannt. Bei nicht-diabetischen Patienten verbessert das Trinken einer Kohlenhydratlösung zwei Stunden vor der Narkose den perioperativen Stoffwechselstatus, verringert die Insulinresistenz und beschleunigt die postoperative Erholung, ohne das Risiko für Aspiration oder andere Komplikationen zu erhöhen. Ihre Sicherheit und Wirksamkeit bei Patienten mit Typ-2-Diabetes (T2DM) bleiben jedoch aufgrund von Bedenken hinsichtlich verzögerter Magenentleerung und Hyperglykämie umstritten.
Jüngste Studien haben gezeigt, dass präoperative Kohlenhydratgetränke bei Patienten mit gut eingestelltem T2DM die Magenentleerung nicht wesentlich verzögern und nur vorübergehende Anstiege der Blutzuckerwerte verursachen, die in der Regel innerhalb von 180 Minuten auf den Ausgangswert zurückkehren. Diese Ergebnisse deuten darauf hin, dass die Kohlenhydratbeladung für diese Bevölkerungsgruppe sicher sein könnte, sofern ihr Diabetes gut eingestellt ist und sie keine Symptome einer Gastroparese aufweisen. Trotzdem bleiben die aktuellen Leitlinien vorsichtig, und es werden weitere Beweise benötigt, um klinische Empfehlungen zu untermauern, insbesondere bei asiatischen Bevölkerungsgruppen.
Diese randomisierte, offene, parallele Gruppen-Studie wird am Nhan Dan Gia Dinh Hospital in Ho-Chi-Minh-Stadt, Vietnam, durchgeführt. Die Studie schließt erwachsene Patienten (18-65 Jahre) mit gut eingestelltem T2DM (HbA1c <7 %, Nüchternglukose 6,5-10 mmol/L) ein, die sich einem elektiven Eingriff unter Allgemeinanästhesie unterziehen. Die Teilnehmer werden im Verhältnis 1:1 randomisiert, um entweder 200 ml 25%ige Kohlenhydratlösung zwei Stunden vor der Narkose (Interventionsgruppe) zu erhalten oder das Standard-Nüchternheitsprotokoll mindestens sechs Stunden vor der Operation fortzusetzen (Kontrollgruppe). Die Randomisierung erfolgt mittels computergenerierter Zuteilung.
Die Kapillarblutzuckerwerte werden vor der Einnahme sowie 1, 2 und 4 Stunden danach gemessen. Vor der Narkose wird eine bettseitige Magensonographie zur Schätzung des Magenvolumens eingesetzt, wobei ein Restvolumen größer als 1,5 ml/kg als Magenretention gilt. Patienten mit Kapillarglukose >10 mmol/L, die über 180 Minuten anhält, erhalten gemäß Krankenhausprotokoll eine intravenöse Insulininfusion.
Der primäre Endpunkt ist der Kapillarblutzuckerspiegel vier Stunden nach der Kohlenhydrateinnahme. Sekundäre Endpunkte umfassen die insgesamt verabreichte Insulinmenge zur Behandlung von Hyperglykämie und den Anteil der Teilnehmer mit Magenretention vor der Narkose. Sicherheitsendpunkte sind die Inzidenz von Aspiration, diabetischer Ketoazidose und anderen unerwünschten Ereignissen.
Die Hypothese besagt, dass die präoperative Kohlenhydratbeladung bei gut eingestelltem T2DM den Blutzucker im Vergleich zum Fasten um nicht mehr als 2 mmol/L erhöht und das Magenrestvolumen oder Aspirationsrisiko nicht steigert. Bei Bestätigung würden diese Ergebnisse neue Belege liefern, die die sichere Integration der Kohlenhydratbeladung in ERAS-Protokolle für Diabetiker unterstützen, um den Komfort zu verbessern, perioperativen Stress zu reduzieren und die Erholung nach der Operation zu optimieren.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Ho Chi Minh
-
Ho Chi Minh City, Ho Chi Minh, Vietnam, 70000
- Binh Huynh
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene im Alter von 18-65 Jahren, die für eine elektive Operation unter Allgemeinanästhesie geplant sind.
- Diagnose von Typ-2-Diabetes mellitus mit gut kontrollierter Glykämie (HbA1c < 7% innerhalb der letzten 3 Monate).
- Nüchtern-Plasmaglukose zwischen 6,5 und 10 mmol/L am Tag vor der Operation.
- ASA-Status II-III.
- Fähig zur oralen Aufnahme und in der Lage, eine schriftliche Einwilligungserklärung zu geben.
- Keine Kontraindikation für Kohlenhydrataufnahme oder sonografische Magenbeurteilung.
Ausschlusskriterien:
- Anamnese oder klinische Hinweise auf Gastroparese, gastroösophageale Refluxkrankheit (GERD) oder Zwerchfellhernie.
- Zustände mit erhöhtem Aspirationsrisiko: Adipositas (BMI > 30 kg/m²), Schwangerschaft oder Notfalloperation.
- Schwere systemische Begleiterkrankungen (Nierenversagen, Leberversagen, Herzinsuffizienz oder COPD-Exazerbation).
- Einnahme von Medikamenten, die die Magenmotilität beeinflussen (Opioide, Prokinetika, Anticholinergika) innerhalb von 24 Stunden.
- Bekannte Überempfindlichkeit oder Unverträglichkeit gegenüber Bestandteilen des Kohlenhydratgetränks.
- Verweigerung oder Unfähigkeit zur Teilnahme.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Kein Eingriff: Standard-Fastengruppe
Die Teilnehmer fasten mindestens sechs Stunden vor der Anästhesie, entsprechend den standardmäßigen präoperativen Fastenrichtlinien. Der kapilläre Blutzucker wird zu Beginn sowie 1, 2 und 4 Stunden vor der Operation gemessen. |
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Experimental: Kohlenhydratbelastungsgruppe (25% Kohlenhydratlösung)
Die Teilnehmer erhalten zwei Stunden vor der Narkose 200 ml einer 25 %igen Kohlenhydratlösung. Der kapilläre Blutzucker wird vor der Einnahme sowie 1, 2 und 4 Stunden nach der Einnahme gemessen. Zwei Stunden nach der Einnahme wird eine präoperative Magensonographie durchgeführt, um das Restmagenvolumen zu beurteilen. |
Teilnehmer im experimentellen Arm erhalten 2 Stunden vor der Narkoseeinleitung 200 ml einer 25%igen Kohlenhydratlösung (enthält Oligosaccharide). Die Lösung wird innerhalb von 30 Minuten oral eingenommen. Die kapillare Blutglukose wird mit einem ACCU-CHEK Active Blutzuckermessgerät zum Ausgangswert (vor der Einnahme) sowie 1 Stunde, 2 Stunden und 4 Stunden nach der Einnahme gemessen. Präoperative Magensonographie wird 2 Stunden nach der Einnahme in Rechtsseitenlage durchgeführt, um das Magenvolumen abzuschätzen und verbleibenden Mageninhalt zu erkennen. Wenn der Blutzucker länger als 180 Minuten über 10 mmol/L bleibt, erhalten die Patienten gemäß dem Krankenhausprotokoll eine intravenöse Insulininfusion. Zweck dieser Intervention ist es, die Sicherheit und metabolische Auswirkung der präoperativen Kohlenhydratbeladung bei gut eingestellten Typ-2-Diabetes-Patienten zu bewerten. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Kapillärer Blutzuckerspiegel (mmol/L) 4 Stunden nach Kohlenhydrataufnahme
Zeitfenster: 4 Stunden nach der Einnahme
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Gemessen mittels Kapillarblutprobe mit dem ACCU-CHEK Active Gerät.
Der Endpunkt testet die Nicht-Unterlegenheitshypothese, dass der Glukoseanstieg im Vergleich zur Kontrollgruppe +2 mmol/L nicht überschreitet.
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4 Stunden nach der Einnahme
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Kapillare Blutzuckerwerte 1 und 2 Stunden nach der Einnahme
Zeitfenster: 1 und 2 Stunden nach der Einnahme
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1 und 2 Stunden nach der Einnahme
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Gesamte intravenös verabreichte Insulindosis bei Hyperglykämie (>10 mmol/L)
Zeitfenster: Bis zu 4 Stunden nach der Einnahme
|
Bis zu 4 Stunden nach der Einnahme
|
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Anteil der Patienten mit Magenretention (GV/W >1,5 ml/kg)
Zeitfenster: Präoperativ (2 Stunden nach Einnahme)
|
Präoperativ (2 Stunden nach Einnahme)
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Huynh Van Binh, Nhan Dan Gia Dinh Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 50/NDGĐ-HĐĐĐ
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur 25 % Kohlenhydratlösung (CHO-Trinklösung)
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University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Abgeschlossen
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University of North Carolina, Chapel HillAbgeschlossenGesundVereinigte Staaten