- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07237841
Carga Preoperatoria de Carbohidratos en Diabetes Mellitus (PRECARB-DMP)
Carga Preoperatoria de Carbohidratos en Pacientes con Diabetes Mellitus Tipo 2 Bien Controlada
Este ensayo clínico prospectivo, aleatorizado, abierto y de grupos paralelos tiene como objetivo evaluar la seguridad y los efectos metabólicos de la carga preoperatoria de carbohidratos en pacientes con diabetes mellitus tipo 2 (DMT2) bien controlada que se someten a cirugía electiva.
El estudio se lleva a cabo en el Hospital Nhan Dan Gia Dinh (Ciudad Ho Chi Minh, Vietnam) durante un período de 20 meses (marzo de 2023-octubre de 2025). Los participantes elegibles son adultos de 18 a 65 años con DMT2 bien controlada (HbA1c <7%, glucosa plasmática en ayunas 6,5-10 mmol/L) y sin factores de riesgo de aspiración o gastroparesia.
Los participantes se asignan aleatoriamente a dos grupos: el grupo de intervención recibe 200 mL de solución de carbohidratos al 25% 2 horas antes de la anestesia, mientras que el grupo de control sigue el ayuno preoperatorio estándar. Se mide la glucosa capilar en sangre al inicio y a 1, 2 y 4 horas después de la ingestión. El volumen gástrico preoperatorio se evalúa mediante ecografía junto a la cama para detectar contenido gástrico residual.
El resultado principal es el nivel de glucosa capilar en sangre a las 4 horas después de la ingestión de carbohidratos. Los resultados secundarios incluyen la insulina intravenosa total utilizada para el manejo de la hiperglucemia y la proporción de pacientes con volumen gástrico residual >1,5 mL/kg.
Este estudio plantea la hipótesis de que la carga preoperatoria de carbohidratos en pacientes con DMT2 bien controlada aumenta la glucosa en sangre no más de 2 mmol/L a las 4 horas después de la ingestión en comparación con el ayuno, sin aumentar el volumen gástrico residual o el riesgo de aspiración.
Se espera que los resultados proporcionen evidencia adicional sobre la seguridad de la carga preoperatoria de carbohidratos en pacientes diabéticos, apoyando su inclusión en los protocolos de Recuperación Intensificada después de la Cirugía (ERAS) para una atención perioperatoria optimizada.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La carga preoperatoria de carbohidratos ha sido ampliamente reconocida como un componente central de los protocolos de Recuperación Intensificada después de la Cirugía (ERAS). En pacientes no diabéticos, beber una solución de carbohidratos dos horas antes de la anestesia mejora el estado metabólico perioperatorio, reduce la resistencia a la insulina y mejora la recuperación postoperatoria sin aumentar el riesgo de aspiración u otras complicaciones. Sin embargo, su seguridad y eficacia en pacientes con diabetes mellitus tipo 2 (DMT2) siguen siendo controvertidas debido a preocupaciones sobre el vaciamiento gástrico retardado y la hiperglucemia.
Estudios recientes han demostrado que las bebidas de carbohidratos preoperatorias en pacientes con DMT2 bien controlada no retrasan significativamente el vaciamiento gástrico y causan solo aumentos transitorios en los niveles de glucosa en sangre, que generalmente regresan a la línea basal en 180 minutos. Estos hallazgos sugieren que la carga de carbohidratos puede ser segura para esta población, siempre que su diabetes esté bien controlada y no presenten síntomas de gastroparesia. A pesar de esto, las pautas actuales siguen siendo cautelosas, y se necesita más evidencia para fortalecer las recomendaciones clínicas, particularmente en poblaciones asiáticas.
Este ensayo clínico aleatorizado, abierto, de grupos paralelos se está realizando en el Hospital Nhan Dan Gia Dinh, Ciudad Ho Chi Minh, Vietnam. El estudio incluye pacientes adultos (de 18 a 65 años) con DMT2 bien controlada (HbA1c <7%, glucosa en ayunas 6,5-10 mmol/L) programados para cirugía electiva bajo anestesia general. Los participantes se asignan aleatoriamente en una proporción 1:1 para recibir 200 mL de solución de carbohidratos al 25% dos horas antes de la anestesia (grupo de intervención) o para continuar con el ayuno estándar durante al menos seis horas antes de la cirugía (grupo de control). La aleatorización se realiza mediante asignación generada por computadora.
Los niveles de glucosa en sangre capilar se miden al inicio y a 1, 2 y 4 horas después de la ingestión. Se utiliza ultrasonografía gástrica junto a la cama para estimar el volumen gástrico antes de la anestesia, y un volumen residual mayor de 1,5 mL/kg se considera retención gástrica. Los pacientes con glucosa capilar >10 mmol/L que persista más allá de 180 minutos recibirán infusión intravenosa de insulina según el protocolo del hospital.
El criterio de valoración principal es el nivel de glucosa en sangre capilar a las cuatro horas después de la ingestión de carbohidratos. Los resultados secundarios incluyen la insulina total administrada para tratar la hiperglucemia y la proporción de participantes con retención gástrica antes de la anestesia. Los resultados de seguridad incluyen la incidencia de aspiración, cetoacidosis diabética y otros eventos adversos.
La hipótesis es que la carga preoperatoria de carbohidratos en DMT2 bien controlada aumenta la glucosa en sangre en no más de 2 mmol/L en comparación con el ayuno y no aumenta el volumen gástrico residual ni el riesgo de aspiración. Si se confirma, estos hallazgos proporcionarán nueva evidencia que respalde la integración segura de la carga de carbohidratos en los protocolos ERAS para pacientes diabéticos, ayudando a mejorar la comodidad, reducir el estrés perioperatorio y optimizar la recuperación después de la cirugía.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Ho Chi Minh
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Ho Chi Minh City, Ho Chi Minh, Vietnam, 70000
- Binh Huynh
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos de 18 a 65 años programados para cirugía electiva bajo anestesia general.
- Diagnosticados de diabetes mellitus tipo 2 con glucemia bien controlada (HbA1c < 7% en los últimos 3 meses).
- Glucosa plasmática en ayunas entre 6,5 y 10 mmol/L el día antes de la cirugía.
- Estado físico ASA II-III.
- Capaces de ingesta oral y de proporcionar consentimiento informado por escrito.
- Sin contraindicación para la ingesta de carbohidratos o evaluación gástrica ecográfica.
Criterios de exclusión:
- Antecedentes o evidencia clínica de gastroparesia, enfermedad por reflujo gastroesofágico (ERGE) o hernia de hiato.
- Condiciones que aumentan el riesgo de aspiración: obesidad (IMC > 30 kg/m²), embarazo o cirugía de emergencia.
- Comorbilidades sistémicas graves (insuficiencia renal, insuficiencia hepática, insuficiencia cardíaca o exacerbación de EPOC).
- Uso de medicamentos que afectan la motilidad gástrica (opioides, procinéticos, anticolinérgicos) en las últimas 24 horas.
- Hipersensibilidad o intolerancia conocida a los componentes de la bebida de carbohidratos.
- Rechazo o incapacidad para participar.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Grupo de ayuno estándar
Los participantes ayunan durante al menos seis horas antes de la anestesia, siguiendo las pautas preoperatorias estándar de ayuno. La glucosa en sangre capilar se mide al inicio, y a las 1, 2 y 4 horas antes de la cirugía. |
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Experimental: Grupo de carga de carbohidratos (solución de carbohidratos al 25%)
Los participantes reciben 200 mL de una solución de carbohidratos al 25% dos horas antes de la anestesia. La glucosa en sangre capilar se mide al inicio, y a la 1, 2 y 4 horas después de la ingestión. Se realiza una ecografía gástrica preoperatoria 2 horas después de la ingestión para evaluar el volumen gástrico residual. |
Los participantes en el brazo experimental recibirán 200 mL de solución de carbohidratos al 25% (que contiene oligosacáridos) 2 horas antes de la inducción de la anestesia. La solución se consume por vía oral en un plazo de 30 minutos. La glucemia capilar se mide utilizando un glucómetro ACCU-CHEK Active en la línea de base (antes de la ingesta), y a la 1 hora, 2 horas y 4 horas después de la ingesta. La ultrasonografía gástrica preoperatoria se realiza 2 horas después de la ingesta en decúbito lateral derecho para estimar el volumen gástrico y detectar contenido gástrico residual. Si la glucemia permanece > 10 mmol/L durante más de 180 minutos, los pacientes recibirán una infusión intravenosa de insulina según el protocolo del hospital. El propósito de esta intervención es evaluar la seguridad y el impacto metabólico de la carga preoperatoria de carbohidratos en pacientes con diabetes mellitus tipo 2 bien controlada. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Nivel de glucosa en sangre capilar (mmol/L) a las 4 horas después de la ingesta de carbohidratos
Periodo de tiempo: 4 horas después de la ingesta
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Medido mediante muestra de sangre capilar utilizando el dispositivo ACCU-CHEK Active.
El criterio de valoración prueba la hipótesis de no inferioridad de que la elevación de glucosa no supera +2 mmol/L en comparación con el grupo de control.
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4 horas después de la ingesta
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Niveles de glucosa en sangre capilar a 1 y 2 horas después de la ingestión
Periodo de tiempo: 1 y 2 horas tras la ingesta
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1 y 2 horas tras la ingesta
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Insulina intravenosa total administrada para hiperglucemia (>10 mmol/L)
Periodo de tiempo: Hasta 4 horas después de la ingestión
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Hasta 4 horas después de la ingestión
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Proporción de pacientes con retención gástrica (GV/P >1,5 mL/kg)
Periodo de tiempo: Preoperatorio (2 horas después de la ingestión)
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Preoperatorio (2 horas después de la ingestión)
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
- Director de estudio: Huynh Van Binh, Nhan Dan Gia Dinh Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 50/NDGĐ-HĐĐĐ
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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