- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07237841
Předoperační sacharidové zatížení při diabetes mellitus (PRECARB-DMP)
Předoperační zátěž sacharidy u pacientů s dobře kompenzovaným diabetes mellitus 2. typu
Tato prospektivní, randomizovaná, otevřená klinická studie se souběžnými skupinami si klade za cíl vyhodnotit bezpečnost a metabolické účinky preoperativního příjmu sacharidů u pacientů s dobře kompenzovaným diabetes mellitus 2. typu (DM2T) podstupujících elektivní chirurgický výkon.
Studie je prováděna v nemocnici Nhan Dan Gia Dinh (Ho Či Minovo Město, Vietnam) po dobu 20 měsíců (březen 2023–říjen 2025). Způsobilí účastníci jsou dospělí ve věku 18–65 let s dobře kompenzovaným DM2T (HbA1c <7 %, glykémie nalačno 6,5–10 mmol/l) a bez rizikových faktorů pro aspiraci nebo gastroparezi.
Účastníci jsou náhodně rozděleni do dvou skupin: intervenční skupina přijímá 200 ml 25% sacharidového roztoku 2 hodiny před anestezií, zatímco kontrolní skupina dodržuje standardní preoperativní hladovění. Kapilární glykémie je měřena výchozí a 1, 2 a 4 hodiny po požití. Preoperativní objem žaludku je hodnocen pomocí ultrazvukového vyšetření u lůžka ke zjištění reziduálního žaludečního obsahu.
Primárním výsledkem je hladina kapilární glykémie 4 hodiny po příjmu sacharidů. Sekundární výsledky zahrnují celkové množství intravenózního inzulinu použitého k léčbě hyperglykémie a podíl pacientů s reziduálním objemem žaludku >1,5 ml/kg.
Tato studie předpokládá, že preoperativní příjem sacharidů u pacientů s dobře kompenzovaným DM2T zvýší glykémii nejvýše o 2 mmol/l 4 hodiny po požití ve srovnání s hladověním, aniž by zvýšil reziduální objem žaludku nebo riziko aspirace.
Očekává se, že výsledky poskytnou další důkazy o bezpečnosti preoperativního příjmu sacharidů u diabetických pacientů, což podpoří jeho zařazení do protokolů Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) pro optimalizovanou perioperativní péči.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Preoperační sacharidové zatížení je široce uznáváno jako klíčová součást protokolů Enhanced Recovery After Surgery (ERAS). U nediabetických pacientů pití sacharidového roztoku dvě hodiny před anestezií zlepšuje perioperační metabolický stav, snižuje inzulinovou rezistenci a zlepšuje pooperační zotavení bez zvýšení rizika aspirace nebo jiných komplikací. Nicméně jeho bezpečnost a účinnost u pacientů s diabetem 2. typu (T2DM) zůstává kontroverzní kvůli obavám z opožděného vyprazdňování žaludku a hyperglykémie.
Nedávné studie ukázaly, že preoperační sacharidové nápoje u pacientů s dobře kompenzovaným T2DM významně neoddalují vyprazdňování žaludku a způsobují pouze přechodné zvýšení hladiny glukózy v krvi, která se obvykle vrací na výchozí hodnotu do 180 minut. Tato zjištění naznačují, že sacharidové zatížení může být pro tuto populaci bezpečné, za předpokladu, že jejich diabetes je dobře kompenzován a nemají příznaky gastroparézy. Přesto současné směrnice zůstávají opatrné a je zapotřebí dalších důkazů k posílení klinických doporučení, zejména u asijských populací.
Tato randomizovaná, otevřená, paralelní klinická studie je prováděna v nemocnici Nhan Dan Gia Dinh v Ho Či Minově Městě ve Vietnamu. Studie zahrnuje dospělé pacienty (ve věku 18-65 let) s dobře kompenzovaným T2DM (HbA1c <7 %, glykémie nalačno 6,5-10 mmol/l) plánované na elektivní chirurgický výkon v celkové anestezii. Účastníci jsou randomizováni v poměru 1:1 k podání buď 200 ml 25% sacharidového roztoku dvě hodiny před anestezií (intervenční skupina), nebo k pokračování standardního lačnění po dobu nejméně šesti hodin před operací (kontrolní skupina). Randomizace je provedena pomocí počítačem generované alokace.
Hladiny kapilární glukózy jsou měřeny na začátku a 1, 2 a 4 hodiny po požití. K odhadu žaludečního objemu před anestezií je použita ultrasonografie žaludku u lůžka a reziduální objem větší než 1,5 ml/kg je považován za žaludeční retenci. Pacienti s kapilární glukózou >10 mmol/l přetrvávající déle než 180 minut obdrží intravenózní infuzi inzulinu podle nemocničního protokolu.
Primárním cílem je hladina kapilární glukózy čtyři hodiny po požití sacharidů. Sekundární výsledky zahrnují celkové množství podaného inzulinu k léčbě hyperglykémie a podíl účastníků se žaludeční retencí před anestezií. Bezpečnostní výsledky zahrnují incidenci aspirace, diabetické ketoacidózy a dalších nežádoucích příhod.
Hypotézou je, že preoperační sacharidové zatížení u dobře kompenzovaného T2DM zvyšuje hladinu glukózy v krvi nejvýše o 2 mmol/l ve srovnání s lačněním a nezvyšuje reziduální objem žaludku ani riziko aspirace. Pokud bude potvrzena, tato zjištění poskytnou nové důkazy podporující bezpečné začlenění sacharidového zatížení do protokolů ERAS pro diabetické pacienty, což pomůže zlepšit komfort, snížit perioperační stres a optimalizovat zotavení po operaci.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Ho Chi Minh
-
Ho Chi Minh City, Ho Chi Minh, Vietnam, 70000
- Binh Huynh
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí ve věku 18–65 let plánovaní na elektivní operaci v celkové anestezii.
- Diagnostikován diabetes mellitus 2. typu s dobře kontrolovanou glykémií (HbA1c < 7 % během posledních 3 měsíců).
- Hladina glukózy v plazmě nalačno mezi 6,5 a 10 mmol/l den před operací.
- ASA fyzický stav II–III.
- Schopní perorálního příjmu a schopni poskytnout písemný informovaný souhlas.
- Žádná kontraindikace k příjmu sacharidů nebo ultrasonografickému vyšetření žaludku.
Kritéria pro vyloučení:
- Anamnéza nebo klinický důkaz gastroparezy, gastroezofageálního refluxu (GERD) nebo hiátové kýly.
- Stavy zvyšující riziko aspirace: obezita (BMI > 30 kg/m²), těhotenství nebo urgentní operace.
- Těžké systémové přidružené choroby (selhání ledvin, selhání jater, srdeční selhání nebo exacerbace CHOPN).
- Užívání léků ovlivňujících pohyblivost žaludku (opioidy, prokinetika, anticholinergika) do 24 hodin.
- Známá přecitlivělost nebo intolerance na složky sacharidového nápoje.
- Odmítnutí nebo neschopnost účasti.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Standardní skupina s půstem
Účastníci se postí alespoň šest hodin před anestezií v souladu se standardními předoperačními pokyny pro půst. Kapilární glykémie se měří na začátku a 1, 2 a 4 hodiny před operací. |
|
|
Experimentální: Skupina s nasycením sacharidy (25% roztok sacharidů)
Účastníci obdrží 200 ml 25% sacharidového roztoku dvě hodiny před anestezií. Kapilární glykémie se měří na začátku a 1, 2 a 4 hodiny po požití. Předoperační ultrazvukové vyšetření žaludku se provádí 2 hodiny po požití k posouzení reziduálního objemu žaludku. |
Účastníci v experimentální skupině obdrží 2 hodiny před indukcí anestezie 200 ml 25% sacharidového roztoku (obsahujícího oligosacharidy). Roztok je konzumován orálně do 30 minut. Kapilární glykémie se měří pomocí glukometru ACCU-CHEK Active výchozí hodnota (před požitím) a 1 hodinu, 2 hodiny a 4 hodiny po požití. Předoperační ultrasonografie žaludku se provádí 2 hodiny po požití v poloze na pravém boku k odhadu objemu žaludku a detekci zbytkového žaludečního obsahu. Pokud glykémie zůstane > 10 mmol/l déle než 180 minut, pacienti obdrží intravenózní infuzi inzulinu podle nemocničního protokolu. Cílem tohoto zásahu je vyhodnotit bezpečnost a metabolický dopad předoperačního příjmu sacharidů u pacientů s dobře kompenzovaným diabetem 2. typu. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hladina glukózy v kapilární krvi (mmol/l) 4 hodiny po konzumaci sacharidů
Časové okno: 4 hodiny po požití
|
Měřeno kapilárním odběrem krve pomocí zařízení ACCU-CHEK Active.
Koncový bod testuje hypotézu o nehorší účinnosti, že zvýšení hladiny glukózy nepřesáhne +2 mmol/L ve srovnání s kontrolní skupinou.
|
4 hodiny po požití
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Hladiny glukózy v kapilární krvi 1 a 2 hodiny po požití
Časové okno: 1 a 2 hodiny po požití
|
1 a 2 hodiny po požití
|
|
Celková intravenózně podaná inzulinová dávka pro hyperglykémii (>10 mmol/L)
Časové okno: Až 4 hodiny po požití
|
Až 4 hodiny po požití
|
|
Podíl pacientů s gastrickou retencí (GV/W >1,5 ml/kg)
Časové okno: Předoperační (2 hodiny po požití)
|
Předoperační (2 hodiny po požití)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Huynh Van Binh, Nhan Dan Gia Dinh Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 50/NDGĐ-HĐĐĐ
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na 25% roztok sacharidů (CHO pitný)
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Dokončeno
-
University of North Carolina, Chapel HillDokončeno