ADCX-020用于治疗局部晚期或转移性癌症患者
2026年6月5日 更新者：Adcytherix SAS
一项首次人体、多中心剂量递增及多队列扩展的1a/b期研究，旨在探讨ADCX-020在局部晚期或转移性实体瘤受试者中的安全性、耐受性、药代动力学及初步疗效
这项首次人体研究的目的是探索研究药物ADCX-020在晚期和转移性实体瘤患者中的安全性、药代动力学及疗效。 ADCX-020是一种名为抗体药物偶联物的研究性抗癌疗法。
本研究分为多个部分。 在研究的第一部分，受试者将接受递增剂量的ADCX-020治疗。 随后将评估两个或更多剂量以确定最佳剂量。 该最佳剂量将在后续阶段针对不同癌症类型进行疗效评估。
研究概览
详细说明
这是一项首次人体（FIH）、开放标签、多中心、剂量递增和多队列扩展的1a/b期研究，旨在评估ADCX-020单药治疗在复发或难治性实体瘤患者或无法耐受标准治疗患者中的安全性、耐受性、药代动力学、药效学及初步疗效。
在剂量递增阶段（1a期），受试者将接受ADCX-020的递增剂量，通过观察剂量限制性毒性（DLT）来确定最大耐受剂量（MTD）。研究该阶段可能探索中高剂量水平及替代给药方案。
剂量扩展阶段（1b期）将启动ADCX-020的剂量优化，采用两个或更多剂量水平和/或评估不同给药方案。计划使用推荐2期剂量（RP2D）在选定的患者人群中进行多队列扩展。
1a期研究将由剂量递增委员会（DEC）监督，1b期研究将由安全性审查委员会（SRC）监督。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
290
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Adcytherix SAS
- 电话号码：+31 628839232
- 邮箱：clinicaltrials@adcytherix.com
学习地点
-
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New South Wales
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Sydney、New South Wales、澳大利亚、2109
- 招聘中
- Macquarie University
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Sydney、New South Wales、澳大利亚、2148
- 招聘中
- Blacktown Hospital
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Queensland
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Birtinya、Queensland、澳大利亚、4575
- 招聘中
- Sunshine Coast University Private Hospital
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Southport、Queensland、澳大利亚、4215
- 招聘中
- Tasman Oncology Research
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South Australia
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Adelaide、South Australia、澳大利亚、5000
- 招聘中
- Cancer Research SA
-
-
Western Australia
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Nedlands、Western Australia、澳大利亚、6009
- 招聘中
- Linear Clinical Research
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Barcelona
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Barcelona、Barcelona、西班牙、08023
- 招聘中
- START Barcelona
-
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Madrid
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Madrid、Madrid、西班牙、28040
- 招聘中
- START Madrid FJD
-
Madrid、Madrid、西班牙、28050
- 招聘中
- START Madrid CIOCC
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 男性及女性参与者年龄≥18岁
- 阶段1a：局部晚期或转移性实体瘤，经局部标准治疗后复发或疾病进展，且无标准治疗方案可用
- 阶段1b：符合条件的患者应仅根据晚期/转移性环境下的标准治疗接受过前期系统治疗（若新辅助/辅助治疗在复发前>6个月完成则不计算在内）
- 东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分为0或1
- 根据RECIST v1.1标准具有影像学可测量病灶
- 必须提供符合要求的肿瘤组织样本
- 必须从既往癌症治疗的所有临床相关毒性中恢复（至少达到1级，脱发除外）
排除标准：
- 已知对依沙替康或任何辅料存在过敏/超敏反应/不耐受或禁忌症
- 阶段1b：既往接受过含拓扑异构酶1抑制剂有效载荷的抗体药物偶联物治疗
- 未控制或严重的心脏疾病，包括左心室射血分数（LVEF）＜50%、心肌梗死或未控制/不稳定性心绞痛
- 存在临床活动性中枢神经系统（CNS）转移
- 有需要类固醇治疗的肺纤维化或非感染性间质性肺疾病（ILD）/肺炎病史，当前存在ILD/肺炎，或筛查影像学无法排除疑似ILD/肺炎
- 活动性角膜疾病，或入组前12个月内有角膜疾病史
- 方案定义的其他不可接受的异常情况、药物治疗或操作程序
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：一期临床试验1a阶段 ADCX-020
ADCX-020静脉给药剂量递增
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ADC
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实验性的：第一阶段b：ADCX-020
ADCX-020静脉给药剂量优化与扩大研究
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ADC
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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Ph1a：确定ADCX-020的安全性和耐受性
大体时间：从治疗开始至末次给药后30天
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治疗期间出现的不良事件（TEAEs）的发生率和严重程度
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从治疗开始至末次给药后30天
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Ph1a：确定最大耐受剂量（MTD）或用于扩展和优化的推荐剂量范围
大体时间：从治疗开始至DLT观察期结束
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不同剂量水平下剂量限制性毒性（DLT）的发生率
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从治疗开始至DLT观察期结束
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Ph1b：确定推荐的2期剂量（RP2D）
大体时间：基线至末次研究药物给药后30天
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TEAE的累积发生率和严重程度、初步抗肿瘤活性以及药代动力学和药效学结果
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基线至末次研究药物给药后30天
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Ph1b：评估ADCX-020的客观缓解率（ORR）
大体时间：自基线期至首次记录疾病进展、死亡或开始新抗癌治疗的日期（约24个月）
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基于研究者采用实体瘤疗效评价标准（RECIST）v1.1评估的客观缓解率（ORR）得出的初步疗效
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自基线期至首次记录疾病进展、死亡或开始新抗癌治疗的日期（约24个月）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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评估客观缓解持续时间（DoR）
大体时间：基线期至约24个月
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DoR定义为从首次记录缓解到首次疾病进展或任何原因导致死亡的日期
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基线期至约24个月
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评估疾病控制率（DCR）
大体时间：基线期至约24个月
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DCR定义为根据RECIST v1.1标准达到客观缓解或疾病稳定的患者比例。
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基线期至约24个月
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评估无进展生存期（PFS）
大体时间：基线至约24个月
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PFS定义为从首次给药日期至根据RECIST v1.1标准首次记录到疾病进展或因任何原因死亡的日期
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基线至约24个月
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第一阶段b：评估总生存期（OS）
大体时间：基线至约24个月
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总生存期：从研究开始至任何原因导致死亡的日期
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基线至约24个月
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测定ADCX-020的血浆浓度
大体时间：从治疗开始到最后一次给药后30天
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PK分析用于Cmax和Cmin
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从治疗开始到最后一次给药后30天
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测定ADCX-020的达峰时间（Tmax）
大体时间：从开始治疗至末次给药后30天
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Tmax的PK分析
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从开始治疗至末次给药后30天
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为确定ADCX-020的末端相消除半衰期(t1/2)
大体时间：从治疗开始至末次给药后30天
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t1/2的药代动力学分析
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从治疗开始至末次给药后30天
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测定ADCX-020的血浆浓度-时间曲线下面积（AUC）
大体时间：从开始治疗至末次给药后30天内
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PK分析中AUC
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从开始治疗至末次给药后30天内
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评估ADCX-020的免疫原性
大体时间：从治疗开始至末次给药后30天
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受试者产生抗ADCX-020抗体频率及滴度评估
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从治疗开始至末次给药后30天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Adcytherix、Adcytherix SAS
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2026年2月23日
初级完成 (估计的)
2029年7月31日
研究完成 (估计的)
2029年11月30日
研究注册日期
首次提交
2025年11月14日
首先提交符合 QC 标准的
2025年11月15日
首次发布 (实际的)
2025年11月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年6月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年6月5日
最后验证
2026年6月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- ADCX-020-01
- 2025-523959-65-00 (克蒂斯)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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