Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

ADCX-020 k léčbě pacientů s lokálně pokročilými nebo metastazujícími nádory

13. února 2026 aktualizováno: Adcytherix SAS

První na lidech, multicentrická studie fáze 1a/b s eskalací dávky a rozšířením o více kohort pro zkoumání bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a předběžné účinnosti přípravku ADCX-020 u účastníků s lokálně pokročilými nebo metastazujícími solidními nádory

Cílem této první studie na lidech je prozkoumat bezpečnost, farmakokinetiku a účinky studijního léčiva ADCX-020 u pacientů s pokročilými a metastatickými solidními nádory. ADCX-020 je experimentální protinádorová terapie nazývaná konjugát protilátka-lék.

Tato studie je nastavena ve více částech. V první části studie účastníci dostávají rostoucí dávky ADCX-020. Poté budou hodnoceny dvě nebo více dávek, aby byla identifikována optimální dávka. Tato optimální dávka je následně hodnocena z hlediska účinku na různé typy rakoviny.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je první studie na lidech (FIH) otevřená, multicentrická, s eskalací dávky a rozšířením více kohort fáze 1a/b, která zkoumá bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetiku, farmakodynamiku a předběžnou účinnost monoterapie ADCX-020 u účastníků s relabovanými nebo refrakterními solidními nádory, nebo kteří jsou netolerantní ke standardní léčbě.

Během eskalace dávky, fáze 1a, účastníci obdrží eskalující dávky ADCX-020 za účelem identifikace MTD na základě pozorování DLT. V této části studie mohou být zkoumány střední a vyšší dávkové hladiny, stejně jako alternativní dávkovací režimy.

Rozšíření dávky, fáze 1b, bude zahájeno optimalizací dávky ADCX-020 pomocí dvou nebo více dávkových hladin ADCX-020 a/nebo hodnocením jiného dávkovacího režimu. Pro vybrané pacientské populace je plánováno rozšíření v několika kohortách s použitím RP2D.

Fázi 1a bude dohlížet Výbor pro eskalaci dávky (DEC) a fázi 1b bude dohlížet Bezpečnostní přezkumný výbor (SRC).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

290

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Austrálie, 2148
        • Zatím nenabíráme
        • Blacktown Hospital
      • Sydney, New South Wales, Austrálie, 2109
        • Zatím nenabíráme
        • Macquarie University
    • Queensland
      • Birtinya, Queensland, Austrálie, 4575
        • Nábor
        • Sunshine Coast University Private Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Austrálie, 5000
        • Zatím nenabíráme
        • Cancer Research SA

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mužští a ženští účastníci ≥ 18 let věku
  • Fáze 1a: Lokálně pokročilý nebo metastatický solidní nádor po relapsu nebo progresi onemocnění po místní standardní léčbě, pro který není k dispozici standardní léčba
  • Fáze 1b: Vhodní pacienti by měli předtím podstoupit pouze předchozí linie systémové terapie podle standardů péče v pokročilém/metastatickém stadiu (neoadjuvantní/adjuvantní léčba se nepočítá, pokud byla dokončena >6 měsíců před recidivou)
  • Výkonnostní stav podle Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1
  • Radiologicky měřitelné onemocnění podle RECIST v1.1
  • Povinný dostatek vzorku nádorové tkáně k dispozici
  • Musí se zotavit ze všech klinicky relevantních toxicit z předchozích protinádorových terapií (alespoň na stupeň 1, kromě alopecie)

Kritéria vyloučení:

  • Známé alergie/přecitlivělosti/nesnášenlivosti nebo kontraindikace na exatekan nebo jakékoli pomocné látky
  • Fáze 1b: Předchozí expozice konjugátu protilátka-lék s nákladem inhibitoru topoizomerázy 1
  • Nekontrolované nebo významné srdeční onemocnění včetně ejekční frakce levé komory (LVEF) <50%, infarktu myokardu nebo nekontrolované/nestabilní anginy pectoris
  • Má klinicky aktivní metastázy centrálního nervového systému (CNS)
  • Má anamnézu plicní fibrózy nebo neinfekčního intersticiálního plicního onemocnění (ILD)/pneumonitidy vyžadující steroidy, má současné ILD/pneumonitidu, nebo když nelze vyloučit podezření na ILD/pneumonitidu zobrazovacími metodami při screeningu
  • Aktivní onemocnění rohovky nebo anamnéza onemocnění rohovky do 12 měsíců před zařazením
  • Jiné nepřijatelné abnormality, medikace nebo postupy definované protokolem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Fáze 1a ADCX-020
Zvyšování dávky přípravku ADCX-020, intravenózně
Lék: ADCX-020
ADC
Experimentální: Fáze 1b: ADCX-020
Optimalizace dávkování a rozšíření ADCX-020, intravenózně
Lék: ADCX-020
ADC

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fáze 1a: Stanovení bezpečnosti a snášenlivosti přípravku ADCX-020
Časové okno: Od začátku léčby do 30 dnů po poslední dávce
Výskyt a závažnost nežádoucích příhod souvisejících s léčbou (TEAEs)
Od začátku léčby do 30 dnů po poslední dávce
Fáze 1a: Stanovení maximální tolerované dávky (MTD) nebo doporučeného rozsahu dávkování pro expanzi a optimalizaci
Časové okno: Začátek léčby do konce sledovacího období DLT
Výskyt toxicit omezujících dávku (DLT) na různých úrovních dávkování
Začátek léčby do konce sledovacího období DLT
Fáze 1b: Stanovení doporučené dávky pro fázi 2 (RP2D)
Časové okno: Od výchozího stavu do 30 dnů po posledním podání studijního léčiva
Kumulativní incidence a závažnost TEAEs, předběžná protinádorová aktivita a farmakokinetické a -dynamické nálezy
Od výchozího stavu do 30 dnů po posledním podání studijního léčiva
Ph1b: Posoudit míru objektivní odpovědi (ORR) přípravku ADCX-020
Časové okno: Od výchozího stavu do data první zdokumentované progrese onemocnění, úmrtí nebo zahájení nové protinádorové léčby (přibližně 24 měsíců)
Předběžná účinnost založená na ORR hodnocená vyšetřujícím lékařem pomocí kritérií Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1
Od výchozího stavu do data první zdokumentované progrese onemocnění, úmrtí nebo zahájení nové protinádorové léčby (přibližně 24 měsíců)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
K vyhodnocení doby trvání objektivní odpovědi (DoR)
Časové okno: Základní hodnota až přibližně 24 měsíců
DoR je definováno jako doba od první zdokumentované odpovědi do data prvního PD nebo úmrtí z jakékoli příčiny
Základní hodnota až přibližně 24 měsíců
K posouzení míry kontroly onemocnění (DCR)
Časové okno: Základní hodnota až přibližně 24 měsíců
DCR je definována jako podíl účastníků, kteří dosáhli objektivní odpovědi nebo stabilního onemocnění, dle RECIST v1.1.
Základní hodnota až přibližně 24 měsíců
K posouzení přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Základní hodnota až přibližně 24 měsíců
PFS je definováno jako doba od data první dávky do data prvního zdokumentovaného onemocnění progrese podle RECIST v1.1 nebo úmrtí z jakékoli příčiny
Základní hodnota až přibližně 24 měsíců
Fáze 1b: Vyhodnotit celkové přežití (OS)
Časové okno: Od výchozího stavu přibližně do 24 měsíců
OS jako čas od začátku studie do data úmrtí z jakékoliv příčiny
Od výchozího stavu přibližně do 24 měsíců
Pro stanovení plazmatické koncentrace ADCX-020
Časové okno: Od začátku léčby do 30 dnů po poslední dávce
PK analýza pro Cmax a Cmin
Od začátku léčby do 30 dnů po poslední dávce
Ke stanovení času do Cmax (Tmax) pro ADCX-020
Časové okno: Od začátku léčby do 30 dnů po poslední dávce
PK analýza pro Tmax
Od začátku léčby do 30 dnů po poslední dávce
Ke stanovení eliminačního poločasu terminální fáze (t1/2) pro ADCX-020
Časové okno: Od začátku léčby do 30 dnů po poslední dávce
PK analýza pro t1/2
Od začátku léčby do 30 dnů po poslední dávce
K určení plochy pod křivkou koncentrace plazmy v čase (AUC) pro ADCX-020
Časové okno: Od začátku léčby do 30 dnů po poslední dávce
PK analýza pro AUC
Od začátku léčby do 30 dnů po poslední dávce
Pro vyhodnocení imunogenicity přípravku ADCX-020
Časové okno: Od začátku léčby do 30 dnů po poslední dávce
Frekvence účastníků vyvíjejících protilátky proti ADCX-020 a hodnocení titru
Od začátku léčby do 30 dnů po poslední dávce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Adcytherix SAS

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Adcytherix, Adcytherix SAS

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

14. února 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. července 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. listopadu 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. listopadu 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. listopadu 2025

První zveřejněno (Aktuální)

20. listopadu 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ADCX-020-01
  • 2025-523959-65-00 (Ctis)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Metastatické pevné nádory

Klinické studie na ADCX-020

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malawi

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit