Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

ADCX-020 för behandling av patienter med lokalt avancerad eller metastaserad cancer

5 juni 2026 uppdaterad av: Adcytherix SAS

En första-studie-på-människa, multicentrisk doseskalering och flerkohortsexpansion Fas 1a/b-studie för att undersöka säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetik och preliminär effekt av ADCX-020 hos deltagare med lokalt avancerade eller metastaserade solida tumörer

Syftet med denna första-studie-på-människa är att undersöka säkerheten, farmakokinetiken och effekterna av undersökningsläkemedlet ADCX-020 hos patienter med avancerade och metastaserade solida tumörer. ADCX-020 är en experimentell anticancertherapi som kallas antikropp-läkemedelskonjugat.

Denna studie är uppsatt i flera delar. I den första delen av studien får deltagarna ökande doser av ADCX-020. Sedan kommer två eller fler doser att utvärderas för att identifiera den optimala dosen. Denna optimala dos utvärderas därefter för effekt på olika cancertyper.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en första-i-människa (FIH) öppen, multricenter, doseskalering och multi-kohort expansions Fas 1a/b-studie för att undersöka säkerhet, tolerabilitet, PK, farmakodynamik och preliminär effekt av ADCX-020 monoterapi hos deltagare med återfallande eller refraktära solida tumörer, eller som är intoleranta mot standardbehandling.

Under doseskalering, Fas 1a, kommer deltagare att få eskalerande doser av ADCX-020 för att identifiera MTD baserat på observation av DLT. Mellannivåer och högre dosnivåer samt alternativa doseringsscheman kan undersökas under denna del av studien.

Dosexpansion, Fas 1b, kommer att inledas med en dosoptimering av ADCX-020 med två eller fler dosnivåer av ADCX-020 och/eller utvärdering av ett annat doseringsschema. Expansion i flera kohorter planeras för utvalda patientpopulationer med RP2D.

Fas 1a kommer att övervakas av ett Doseskalering Committee (DEC) och Fas 1b kommer att övervakas av ett Safety Review Committee (SRC).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

290

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Australien
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2109
        • Rekrytering
        • Macquarie University
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2148
        • Rekrytering
        • Blacktown Hospital
    • Queensland
      • Birtinya, Queensland, Australien, 4575
        • Rekrytering
        • Sunshine Coast University Private Hospital
      • Southport, Queensland, Australien, 4215
        • Rekrytering
        • Tasman Oncology Research
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
        • Rekrytering
        • Cancer Research SA
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australien, 6009
        • Rekrytering
        • Linear Clinical Research
  • Spanien
    • Barcelona
      • Barcelona, Barcelona, Spanien, 08023
        • Rekrytering
        • START Barcelona
    • Madrid
      • Madrid, Madrid, Spanien, 28040
        • Rekrytering
        • START Madrid FJD
      • Madrid, Madrid, Spanien, 28050
        • Rekrytering
        • START Madrid CIOCC

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Män och kvinnor ≥ 18 år
  • Fas 1a: Lokalt avancerad eller metastaserad solid tumör som återfallit eller progresserat efter lokal standardbehandling, där ingen standardbehandling finns tillgänglig
  • Fas 1b: Behöriga patienter bör endast ha fått tidigare systemiska behandlingslinjer enligt gällande standard vid avancerad/metastaserad sjukdom (ej räknat neoadjuvant/adjuvant behandling om avslutad >6 månader före återfall)
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus 0 eller 1
  • Radiologiskt mätbar sjukdom enligt RECIST v1.1
  • Obligatoriskt adekvat tumörvävnadsprov tillgängligt
  • Måste ha återhämtat sig från alla kliniskt relevanta biverkningar från tidigare cancerbehandlingar (till minst grad 1, förutom håravfall)

Exklusionskriterier:

  • Känd allergi/överkänslighet/intolerans mot eller kontraindikation för exatecan, eller något hjälpämne
  • Fas 1b: Tidigare exponering för antikropp-läkemedelskonjugat med topoisomeras 1-hämmare som nyttolast
  • Okontrollerad eller signifikant hjärtsjukdom inklusive vänsterkammarutstötningsfraktion (LVEF) <50%, hjärtinfarkt eller okontrollerad/instabil angina pectoris
  • Har kliniskt aktiva centrala nervsystemets (CNS) metastaser
  • Har tidigare lungfibros eller icke-infektiös interstitiell lungsjukdom (ILD)/pneumonit som krävde steroider, har aktuell ILD/pneumonit, eller där misstänkt ILD/pneumonit inte kan uteslutas vid screening med avbildning
  • Aktiv corneasjukdom, eller tidigare corneasjukdom inom 12 månader före inkludering
  • Andra oacceptabla abnormaliteter, läkemedel eller procedurer enligt protokollets definition

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Fas 1a ADCX-020
Dosupptrappning av ADCX-020, intravenöst
Läkemedel: ADCX-020
ADC
Experimentell: Fas 1b: ADCX-020
Dosoptimering och expansion av ADCX-020, intravenöst
Läkemedel: ADCX-020
ADC

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Fas 1a: Att fastställa säkerheten och tolerabiliteten hos ADCX-020
Tidsram: Från behandlingens start till 30 dagar efter sista dos
Förekomst och svårighetsgrad av behandlingsrelaterade biverkningar (TEAEs)
Från behandlingens start till 30 dagar efter sista dos
Ph1a: Att bestämma den maximalt tolererade dosen (MTD) eller rekommenderat dosintervall för expansion och optimering
Tidsram: Från behandlingsstart till slutet av DLT-observationsperioden
Förekomst av dosbegränsande toxiciteter (DLT) vid olika dosnivåer
Från behandlingsstart till slutet av DLT-observationsperioden
Ph1b: Att bestämma den rekommenderade dosen för fas 2 (RP2D)
Tidsram: Baseline till 30 dagar efter senaste studieläkemedelsadministration
Kumulativ incidens och svårighetsgrad av TEAEs, preliminär antitumörverksamhet samt farmakokinetiska och -dynamiska fynd
Baseline till 30 dagar efter senaste studieläkemedelsadministration
Ph1b: Att bedöma objektiv responsfrekvens (ORR) för ADCX-020
Tidsram: Baslinjen till datumet för den första dokumenterade sjukdomsprogressionen, döden eller påbörjandet av ny antikancerbehandling (ungefär 24 månader)
Preliminär effekt baserad på ORR bedömd av utredare med hjälp av Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1
Baslinjen till datumet för den första dokumenterade sjukdomsprogressionen, döden eller påbörjandet av ny antikancerbehandling (ungefär 24 månader)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
För att utvärdera objektiv respons varaktighet (DoR)
Tidsram: Baseline fram till cirka 24 månader
DoR definieras som tiden från första dokumenterade respons till datum för första PD eller död av vilken orsak som helst
Baseline fram till cirka 24 månader
Att utvärdera sjukdomskontrollgraden (DCR)
Tidsram: Baseline till cirka 24 månader
DCR definieras som andelen deltagare som uppnådde ett objektivt svar eller stabil sjukdom, enligt RECIST v1.1.
Baseline till cirka 24 månader
För att bedöma progressionfri överlevnad (PFS)
Tidsram: Baseline fram till cirka 24 månader
PFS definieras som tiden från första dosdatum till datumet för första dokumenterade sjukdomsframsteg enligt RECIST v1.1 eller död av vilken orsak som helst
Baseline fram till cirka 24 månader
Fas 1b: Att utvärdera totalöverlevnad (OS)
Tidsram: Baseline till cirka 24 månader
OS som tid från studie början till datum för död av vilken orsak som helst
Baseline till cirka 24 månader
För att bestämma plasmakoncentrationen av ADCX-020
Tidsram: Från behandlingsstart till 30 dagar efter sista dos
PK-analys för Cmax och Cmin
Från behandlingsstart till 30 dagar efter sista dos
För att bestämma tiden till Cmax (Tmax) för ADCX-020
Tidsram: Från behandlingens start till 30 dagar efter sista dos
PK-analys för Tmax
Från behandlingens start till 30 dagar efter sista dos
För att bestämma elimineringshalveringstiden (t1/2) i terminalfasen för ADCX-020
Tidsram: Behandlingens början till 30 dagar efter sista dos
PK-analys för t1/2
Behandlingens början till 30 dagar efter sista dos
För att bestämma arean under plasmakoncentrations-tidskurvan (AUC) för ADCX-020
Tidsram: Behandlingens start till 30 dagar efter sista dos
PK-analys för AUC
Behandlingens start till 30 dagar efter sista dos
För att utvärdera immunogeniteten hos ADCX-020
Tidsram: Behandlingens början till 30 dagar efter sista dos
Frekvens av deltagare som utvecklar anti-ADCX-020-antikroppar och titreringsbedömningar
Behandlingens början till 30 dagar efter sista dos

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Adcytherix SAS

Utredare

  • Studierektor: Adcytherix, Adcytherix SAS

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

23 februari 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

31 juli 2029

Avslutad studie (Beräknad)

30 november 2029

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 november 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 november 2025

Första postat (Faktisk)

20 november 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 juni 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 juni 2026

Senast verifierad

1 juni 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ADCX-020-01
  • 2025-523959-65-00 (Ctis)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera