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ADCX-020을 이용한 국소 진행성 또는 전이성 암환자 치료

2026년 6월 5일 업데이트: Adcytherix SAS

ADCX-020의 안전성, 내약성, 약동학 및 예비 효능을 조사하기 위한 국소 진행성 또는 전이성 고형종 환자 대상 1상 a/b 인체 최초 시험, 다기관 용량 증량 및 다중 코호트 확장 연구

이 최초 인체 대상 연구의 목적은 진행성 및 전이성 고형 종양 환자에서 연구 약물 ADCX-020의 안전성, 약동학 및 효과를 탐구하는 것입니다. ADCX-020은 항체-약물 접합체라고 불리는 연구 중인 항암 치료제입니다.

이 연구는 여러 부분으로 구성되어 있습니다. 연구의 첫 번째 부분에서 참가자들은 점진적으로 증가하는 용량의 ADCX-020을 투여받습니다. 그런 다음 2가지 이상의 용량을 평가하여 최적 용량을 확인합니다. 이 최적 용량은 이후 다양한 암 종류에 대한 효과를 평가하기 위해 검토됩니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 재발성 또는 난치성 고형 종양을 가진 참가자, 또는 표준 치료에 불내성을 보이는 참가자를 대상으로 ADCX-020 단일 요법의 안전성, 내약성, 약동학, 약력학 및 예비 효능을 조사하기 위한 최초 인간 대상(FIH) 개방형, 다기관, 용량 증량 및 다중 코호트 확장 1a/b상 연구입니다.

용량 증량 기간 동안, 1a상에서 참가자들은 DLT 관찰을 기반으로 MTD를 확인하기 위해 ADCX-020의 증량 용량을 투여받게 됩니다. 이 연구 부분 동안 중간 및 고용량 수준과 대체 투여 요법이 조사될 수 있습니다.

용량 확장, 1b상은 ADCX-020의 두 가지 이상의 용량 수준을 사용하고/또는 다른 투여 요법을 평가하여 ADCX-020의 용량 최적화로 시작됩니다. 다중 코호트에서의 확장은 RP2D를 사용하여 선정된 환자 집단을 대상으로 계획됩니다.

1a상은 용량 증량 위원회(DEC)에 의해 감독되며, 1b상은 안전성 검토 위원회(SRC)에 의해 감독됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

290

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 스페인
    • Barcelona
      • Barcelona, Barcelona, 스페인, 08023
        • 모병
        • START Barcelona
    • Madrid
      • Madrid, Madrid, 스페인, 28040
        • 모병
        • START Madrid FJD
      • Madrid, Madrid, 스페인, 28050
        • 모병
        • START Madrid CIOCC
  • 호주
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, 호주, 2109
        • 모병
        • Macquarie University
      • Sydney, New South Wales, 호주, 2148
        • 모병
        • Blacktown Hospital
    • Queensland
      • Birtinya, Queensland, 호주, 4575
        • 모병
        • Sunshine Coast University Private Hospital
      • Southport, Queensland, 호주, 4215
        • 모병
        • Tasman Oncology Research
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, 호주, 5000
        • 모병
        • Cancer Research SA
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, 호주, 6009
        • 모병
        • Linear Clinical Research

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 만 18세 이상의 남성 및 여성 참가자
  • 1a상: 국소 표준 치료 후 재발 또는 진행성 질환(PD)을 보이는 국소 진행성 또는 전이성 고형암으로 표준 치료가 없는 경우
  • 1b상: 진행성/전이성 환경에서 표준 치료에 따른 이전 전신 치료 라인만 받은 적이 있는 적합한 환자(재발 6개월 이전에 완료된 경우 신보조/보조 치료는 제외)
  • 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 0 또는 1
  • RECIST v1.1 기준 방사선학적으로 측정 가능한 질환
  • 의무적 적절한 종양 조직 샘플 이용 가능
  • 이전 암 치료로 인한 모든 임상적으로 관련된 독성에서 회복되어야 함(탈모증을 제외하고 최소 등급 1까지)

제외 기준:

  • 엑사테칸 또는 어떤 부형제에 대한 알려진 알레르기/과민반응/불내성 또는 금기사항
  • 1b상: 토포이소머라제 1 억제제 페이로드를 가진 이전 항체 약물 접합체 노출
  • 좌심실 구혈률(LVEF) <50%, 심근 경색 또는 조절되지 않은/불안정 협심증을 포함하는 조절되지 않거나 중대한 심장 질환
  • 임상적으로 활동적인 중추 신경계(CNS) 전이가 있는 경우
  • 스테로이드가 필요했던 폐 섬유증 또는 비감염성 간질성 폐질환(ILD)/폐렴의 병력, 현재 ILD/폐렴, 또는 스크리닝 시 영상으로 배제할 수 없는 의심 ILD/폐렴이 있는 경우
  • 활동성 각막 질환, 또는 등록 전 12개월 이내 각막 질환 병력
  • 연구 계획서에 정의된 기타 허용되지 않는 이상 소견, 약물 또는 시술

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 1a상 ADCX-020
ADCX-020, 정맥 내 투여 용량 증량
의약품: ADCX-020
ADC
실험적: 1b상: ADCX-020
ADCX-020, 정맥 내 투여의 용량 최적화 및 확장
의약품: ADCX-020
ADC

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Ph1a: ADCX-020의 안전성 및 내약성 확인
기간: 치료 시작부터 마지막 투여 후 30일까지
치료 중 발생한 이상사례(TEAE)의 발생률 및 중증도
치료 시작부터 마지막 투여 후 30일까지
Ph1a: 최대 허용 용량(MTD) 또는 확장 및 최적화를 위한 권장 용량 범위를 결정하기 위함
기간: 치료 시작부터 DLT 관찰 기간 종료까지
다양한 용량 수준에서의 용량 제한 독성(DLTs) 발생률
치료 시작부터 DLT 관찰 기간 종료까지
Ph1b: 권장 2상 용량(RP2D)을 결정하기 위함
기간: 기준선부터 연구용 약물 최종 투여 후 30일
누적 발생률 및 이상반응의 심각도, 예비 항종양 활성 및 약동학 및 약력학적 결과
기준선부터 연구용 약물 최종 투여 후 30일
Ph1b: ADCX-020의 객관적 반응률(ORR)을 평가하기 위함
기간: 기준선부터 첫 번째 문서화된 질병 진행, 사망 또는 새로운 항암 치료 시작일까지(약 24개월)
조사자가 고형종 반응 평가 기준(RECIST) v1.1을 사용하여 평가한 ORR을 기반으로 한 예비 효능
기준선부터 첫 번째 문서화된 질병 진행, 사망 또는 새로운 항암 치료 시작일까지(약 24개월)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
객관적 반응 지속 기간(DoR) 평가
기간: 기준선부터 약 24개월까지
DoR는 최초 문서화된 반응 시점부터 첫 진행성 질환이 발생한 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망일까지의 기간으로 정의됩니다
기준선부터 약 24개월까지
질병 통제율(DCR)을 평가하기 위해
기간: 기준선부터 약 24개월까지
DCR는 RECIST v1.1 기준에 따라 객관적 반응 또는 안정된 질병을 달성한 참가자 비율로 정의됩니다.
기준선부터 약 24개월까지
무진행 생존율(PFS)을 평가하기 위해
기간: 기준선부터 약 24개월까지
PFS는 RECIST v1.1 기준으로 최초 투여일부터 질병 진행이 최초로 문서화된 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망까지의 기간으로 정의됩니다
기준선부터 약 24개월까지
1b상: 전체 생존율(OS) 평가
기간: 기준점부터 약 24개월까지
연구 시작부터 모든 원인으로 인한 사망 날짜까지의 기간으로 정의된 전체 생존 기간
기준점부터 약 24개월까지
ADCX-020의 혈장 농도를 확인하기 위해
기간: 치료 시작부터 마지막 투여 후 30일까지
PK 분석(Cmax 및 Cmin)
치료 시작부터 마지막 투여 후 30일까지
ADCX-020의 최대 혈중 농도 도달 시간(Tmax)을 결정하기 위해
기간: 치료 시작부터 마지막 투여 후 30일까지
Tmax에 대한 약동학적 분석
치료 시작부터 마지막 투여 후 30일까지
ADCX-020의 말기 단계 제거 반감기(t1/2)를 결정하기 위해
기간: 치료 시작부터 최종 투여 후 30일까지
t1/2에 대한 약동학적 분석
치료 시작부터 최종 투여 후 30일까지
ADCX-020의 혈장 농도-시간 곡선 하면적(AUC)을 결정하기 위해
기간: 치료 시작부터 마지막 투약 후 30일까지
PK 분석: AUC
치료 시작부터 마지막 투약 후 30일까지
ADCX-020의 면원성 평가
기간: 치료 시작부터 마지막 투약 후 30일까지
ADCX-020 항체 생성 참가자 빈도 및 역가 평가
치료 시작부터 마지막 투약 후 30일까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Adcytherix SAS

수사관

  • 연구 책임자: Adcytherix, Adcytherix SAS

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2026년 2월 23일

기본 완료 (추정된)

2029년 7월 31일

연구 완료 (추정된)

2029년 11월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 11월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 11월 15일

처음 게시됨 (실제)

2025년 11월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 6월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 6월 5일

마지막으로 확인됨

2026년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ADCX-020-01
  • 2025-523959-65-00 (씨티스)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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