Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

ADCX-020 for behandling av pasienter med lokalt avansert eller metastatisk kreft

5. juni 2026 oppdatert av: Adcytherix SAS

En førstegangsstudie på mennesker, multikenter doseøknings- og flerkohort-utvidelses fase 1a/b-studie for å undersøke sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetikk og foreløpig effekt av ADCX-020 hos deltakere med lokalt avansert eller metastatisk fastsvulst

Formålet med denne første-studien-på-mennesker er å utforske sikkerheten, farmakokinetikken og effektene av studielegemiddelet ADCX-020 hos pasienter med avanserte og metastatiske solide svulster. ADCX-020 er en eksperimentell kreftbehandling kalt antistoff-legemiddelkonjugat.

Denne studien er satt opp i flere deler. I den første delen av studien mottar deltakerne økende doser av ADCX-020. Deretter vil 2 eller flere doser bli vurdert for å identifisere den optimale dosen. Denne optimale dosen blir deretter evaluert for effekt på ulike krefttyper.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en førstegang-på-mennesker (FIH) åpen, multikenter, doseeskalerings- og flerkohortutvidelsesfase 1a/b-studie for å undersøke sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetikk, farmakodynamikk og foreløpig effekt av ADCX-020 monoterapi hos deltakere med tilbakevendende eller refraktære solide tumorer, eller som er intolerante overfor standardbehandling.

Under doseeskalering, fase 1a, vil deltakere motta eskalerende doser av ADCX-020 for å identifisere maksimal tolerert dose basert på observasjon av dosebegrensende toksisiteter. Mellomnivå- og høyere dosenivåer samt alternative doseringsregimer kan bli undersøkt i denne delen av studien.

Doseutvidelse, fase 1b, vil bli igangsatt med en doseoptimalisering av ADCX-020 ved bruk av to eller flere dosenivåer av ADCX-020 og/eller evaluering av et annet doseringsregime. Utvidelse i flere kohorter er planlagt for utvalgte pasientpopulasjoner ved bruk av anbefalt fase 2-dose.

Fase 1a vil bli overvåket av et Dose Escalation Committee (DEC) og fase 1b vil bli overvåket av et Safety Review Committee (SRC).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

290

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Australia
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2109
        • Rekruttering
        • Macquarie University
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2148
        • Rekruttering
        • Blacktown Hospital
    • Queensland
      • Birtinya, Queensland, Australia, 4575
        • Rekruttering
        • Sunshine Coast University Private Hospital
      • Southport, Queensland, Australia, 4215
        • Rekruttering
        • Tasman Oncology Research
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Rekruttering
        • Cancer Research SA
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • Rekruttering
        • Linear Clinical Research
  • Spania
    • Barcelona
      • Barcelona, Barcelona, Spania, 08023
        • Rekruttering
        • START Barcelona
    • Madrid
      • Madrid, Madrid, Spania, 28040
        • Rekruttering
        • START Madrid FJD
      • Madrid, Madrid, Spania, 28050
        • Rekruttering
        • START Madrid CIOCC

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mannlige og kvinnelige deltakere ≥ 18 år
  • Fase 1a: Lokalt avansert eller metastatisk fast tumor med tilbakefall eller progresjon etter lokale standardbehandlinger, hvor ingen standardbehandling er tilgjengelig
  • Fase 1b: Aktuelle pasienter skal kun ha mottatt tidligere linjer med systemisk terapi i henhold til standard praksis i avansert/metastatisk setting (neoadjuvant/adjuvant behandling regnes ikke med hvis fullført >6 måneder før tilbakefall)
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus 0 eller 1
  • Radiologisk målbart sykdom etter RECIST v1.1
  • Obligatorisk tilstrekkelig vevsprøve fra tumor tilgjengelig
  • Må ha kommet seg fra alle klinisk relevante bivirkninger fra tidligere kreftbehandlinger (til minst grad 1, unntatt hårtap)

Eksklusjonskriterier:

  • Kjente allergier/overfølsomhet/ intoleranse mot eller kontraindikasjon for exatecan, eller et hjelpestoff
  • Fase 1b: Tidligere eksponering for antistoff-legemiddel-konjugat med topoisomerase 1-hemmer som nyttelast
  • Ukontrollert eller signifikant hjerte sykdom inkludert venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) <50%, hjerteinfarkt eller ukontrollert/ustabil angina
  • Har klinisk aktive sentralnervesystem (CNS) metastaser
  • Har en historie med lungefibrose eller ikke-infeksiøs interstitiell lunge sykdom (ILD)/pneumonitt som krevde steroider, har nåværende ILD/pneumonitt, eller hvor mistenkt ILD/pneumonitt ikke kan utelukkes av bildeundersøkelser ved screening
  • Aktiv hornhinnesykdom, eller historie med hornhinnesykdom innen 12 måneder før inkludering
  • Andre uakseptable abnormaliteter, medikamenter eller prosedyrer som definert av protokollen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Fase 1a ADCX-020
Doseøkning av ADCX-020, intravenøst
Legemiddel: ADCX-020
ADC
Eksperimentell: Fase 1b: ADCX-020
Doseoptimalisering og utvidelse av ADCX-020, intravenøst
Legemiddel: ADCX-020
ADC

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ph1a: For å fastslå sikkerheten og tolerabiliteten til ADCX-020
Tidsramme: Start av behandling til 30 dager etter siste dose
Forekomst og alvorlighetsgrad av behandlingsrelaterte bivirkninger (TEAEer)
Start av behandling til 30 dager etter siste dose
Ph1a: For å fastslå maksimalt tolererte dose (MTD) eller anbefalt doseringsområde for utvidelse og optimalisering
Tidsramme: Start av behandling til slutten av DLT-observasjonsperioden
Forekomst av dosebegrensende toksisiteter (DLT) ved forskjellige dosenivåer
Start av behandling til slutten av DLT-observasjonsperioden
Ph1b: For å fastslå den anbefalte fase 2-dosen (RP2D)
Tidsramme: Baseline til 30 dager etter siste administrasjon av studiemedikament
Kumulativ forekomst og alvorlighetsgrad av TEAEs, foreløpig antitumoral aktivitet og farmakokinetiske og -dynamiske funn
Baseline til 30 dager etter siste administrasjon av studiemedikament
Ph1b: Å vurdere objektiv responsrate (ORR) for ADCX-020
Tidsramme: Baseline inntil datoen for første dokumenterte sykdomsprogresjon, død eller start på ny kreftbehandling (omtrent 24 måneder)
Foreløpig effekt basert på ORR vurdert av undersøker ved bruk av Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1
Baseline inntil datoen for første dokumenterte sykdomsprogresjon, død eller start på ny kreftbehandling (omtrent 24 måneder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å evaluere varighet av objektiv respons (DoR)
Tidsramme: Grunnlinje til omtrent 24 måneder
DoR er definert som tiden fra første dokumenterte respons til datoen for første PD eller død av enhver årsak
Grunnlinje til omtrent 24 måneder
For å evaluere sykdomskontrollraten (DCR)
Tidsramme: Utgangspunkt til omtrent 24 måneder
DCR er definert som andelen deltakere som oppnådde en objektiv respons eller stabil sykdom, i henhold til RECIST v1.1.
Utgangspunkt til omtrent 24 måneder
For å vurdere progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Baseline til cirka 24 måneder
PFS er definert som tiden fra første doseringsdato til datoen for første dokumenterte sykdomsprogresjon i henhold til RECIST v1.1 eller død av enhver årsak
Baseline til cirka 24 måneder
Fase 1b: For å evaluere total overlevelse (OS)
Tidsramme: Baseline til omtrent 24 måneder
OS som tiden fra studiestart til dødsdato av enhver årsak
Baseline til omtrent 24 måneder
For å bestemme plasmakonsentrasjonen av ADCX-020
Tidsramme: Start av behandling til 30 dager etter siste dose
PK-analyse for Cmax og Cmin
Start av behandling til 30 dager etter siste dose
For å bestemme tiden til Cmax (Tmax) for ADCX-020
Tidsramme: Start av behandling til 30 dager etter siste dose
PK-analyse for Tmax
Start av behandling til 30 dager etter siste dose
For å bestemme elimineringshalveringstiden (t1/2) i terminalfasen for ADCX-020
Tidsramme: Start av behandling til 30 dager etter siste dose
PK-analyse for t1/2
Start av behandling til 30 dager etter siste dose
For å bestemme arealet under plasmakonsentrasjon-tid-kurven (AUC) for ADCX-020
Tidsramme: Start av behandling til 30 dager etter siste dose
PK-analyse for AUC
Start av behandling til 30 dager etter siste dose
For å evaluere immunogeniteten til ADCX-020
Tidsramme: Start av behandling til 30 dager etter siste dose
Frekvens av deltakere som utvikler anti-ADCX-020-antistoffer og titer-vurderinger
Start av behandling til 30 dager etter siste dose

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Adcytherix SAS

Etterforskere

  • Studieleder: Adcytherix, Adcytherix SAS

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

23. februar 2026

Primær fullføring (Antatt)

31. juli 2029

Studiet fullført (Antatt)

30. november 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. november 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. november 2025

Først lagt ut (Faktiske)

20. november 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. juni 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. juni 2026

Sist bekreftet

1. juni 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ADCX-020-01
  • 2025-523959-65-00 (Ctis)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere