Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

ADCX-020 a lokálisan előrehaladott vagy metastatikus daganatokkal küzdő betegek kezelésére

2026. június 5. frissítette: Adcytherix SAS

Egy első emberi alkalmazású, többcentrumos dózisemelési és több kohorsz bővítési Phase 1a/b vizsgálat az ADCX-020 biztonságosságának, jól tolerálhatóságának, farmakokinetikájának és előzetes hatékonyságának vizsgálatára lokálisan előrehaladott vagy metastatikus szolid tumorral rendelkező résztvevőknél

Ennek az első emberi tanulmánynak a célja, hogy feltárja az ADCX-020 vizsgálati gyógyszer biztonságosságát, farmakokinetikáját és hatásait előrehaladott és áttétes szolid tumorokkal küzdő betegekben. Az ADCX-020 egy kísérletes rákellenes terápia, az úgynevezett antitest-gyógyszer konjugátum.

Ez a tanulmány több részben készül. A tanulmány első részében a résztvevők növekvő adagokat kapnak az ADCX-020-ból. Ezután két vagy több adagot értékelnek ki az optimális adag azonosítására. Ezt az optimális adagot ezután különböző rákfajtákra gyakorolt hatásának értékelésére használják.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy első emberben (FIH) végzett, nyílt, többcentrumos, dózisemelkedéses és több kohortbővítéses 1a/b fázisú vizsgálat, amely az ADCX-020 monoterápia biztonságosságát, jól tolerálhatóságát, farmakokinetikáját, farmakodinámiáját és előzetes hatékonyságát vizsgálja recidív vagy refrakter szolid tumorokkal küzdő résztvevőknél, vagy azoknál, akik nem tolerálják a szokásos kezelést.

A dózisemelkedés során, az 1a fázisban, a résztvevők emelkedő ADCX-020 dózisokat kapnak a maximális tolerált dózis (MTD) meghatározásához a dózislimitáló toxicitások (DLT) megfigyelése alapján. Közbenső és magasabb dózisszinteket, valamint alternatív beadási rendszereket is vizsgálhatnak a vizsgálat ezen részében.

A dózisbővítés, az 1b fázis, az ADCX-020 dózisoptimalizálásával indul, két vagy több ADCX-020 dózisszint felhasználásával és/vagy egy eltérő beadási rendszer értékelésével. Több kohortban tervezett bővítés várható a kiválasztott betegpopulációkban a javasolt 2. fázisú dózis (RP2D) alkalmazásával.

Az 1a fázist egy Dózisemelkedési Bizottság (DEC) felügyeli, az 1b fázist pedig egy Biztonsági Ellenőrző Bizottság (SRC).

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

290

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Ausztrália
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Ausztrália, 2109
        • Toborzás
        • Macquarie University
      • Sydney, New South Wales, Ausztrália, 2148
        • Toborzás
        • Blacktown Hospital
    • Queensland
      • Birtinya, Queensland, Ausztrália, 4575
        • Toborzás
        • Sunshine Coast University Private Hospital
      • Southport, Queensland, Ausztrália, 4215
        • Toborzás
        • Tasman Oncology Research
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Ausztrália, 5000
        • Toborzás
        • Cancer Research SA
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Ausztrália, 6009
        • Toborzás
        • Linear Clinical Research
  • Spanyolország
    • Barcelona
      • Barcelona, Barcelona, Spanyolország, 08023
        • Toborzás
        • START Barcelona
    • Madrid
      • Madrid, Madrid, Spanyolország, 28040
        • Toborzás
        • START Madrid FJD
      • Madrid, Madrid, Spanyolország, 28050
        • Toborzás
        • START Madrid CIOCC

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevonási kritériumok:

  • Férfi és női résztvevők ≥ 18 éves korban
  • 1a fázis: Lokálisan előrehaladott vagy áttétes szolid tumor, amely lokális szokványos kezelések után kiújult vagy progressziót mutat, és amelyre nincs szokványos kezelés
  • 1b fázis: A jogosult betegek csak a haladó/áttétes állapotban a szokásos gyakorlatnak megfelelő előrendszeres szisztémás terápiákat kaphattak (nem számítva a neoadjuváns/adjuváns kezelést, ha az a kiújulás előtt több mint 6 hónappal befejeződött)
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítményi állapot 0 vagy 1
  • Radiologikusan mérhető betegség RECIST v1.1 szerint
  • Kötelező megfelelő tumor szövetminta rendelkezésre áll
  • Minden korábbi rákterápiából származó klinikailag releváns toxicitásból fel kellett épülnie (legalább 1. fokozatig, kivéve a hajhullást)

Kizárási kritériumok:

  • Ismert allergiák/hiperszenzitivitás/intolerancia vagy kontraindikáció az exatekannal, vagy bármely segédanyaggal szemben
  • 1b fázis: Korábbi antitest-gyógyszer konjugátum expozíció topoizomeráz 1 gátló hatóanyaggal
  • Kontrollálatlan vagy jelentős szívbetegség, beleértve bal kamrai ejekciós frakció (LVEF) <50%-ot, myocardialis infarctust vagy kontrollálatlan/instabil angina pectorist
  • Klinikailag aktív központi idegrendszeri (CNS) áttétei vannak
  • Tüdőfibrózis vagy nem fertőző intersticiális tüdőbetegség (ILD)/pneumonitis anamnézise, amely szteroidot igényelt, jelenlegi ILD/pneumonitis, vagy ahol a gyanú ILD/pneumonitis nem zárható ki képernyőzés során készült felvételekkel
  • Aktív szembetegség, vagy szembetegség anamnézise a bevonás előtti 12 hónapban
  • Egyéb, a protokoll által meghatározott elfogadhatatlan rendellenességek, gyógyszerek vagy eljárások

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1a fázis ADCX-020
ADCX-020, intravénás adagolásának emelése
Drog: ADCX-020
ADC
Kísérleti: 1b. fázis: ADCX-020
ADCX-020, intravénás adagolásának optimalizálása és bővítése
Drog: ADCX-020
ADC

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Ph1a: Az ADCX-020 biztonságának és jól tolerálhatóságának meghatározása
Időkeret: A kezelés megkezdésétől a legutóbbi adag beadását követő 30 napig
A kezelés során fellépő mellékhatások (TEAE-k) előfordulási gyakorisága és súlyossága
A kezelés megkezdésétől a legutóbbi adag beadását követő 30 napig
Ph1a: A maximálisan tolerált dózis (MTD) vagy az expanzióra és optimalizálásra ajánlott dózistartomány meghatározása
Időkeret: A kezelés kezdetétől a DLT megfigyelési időszak végéig
A dóziskorlátozó toxicitások (DLT-k) előfordulási gyakorisága különböző dózisszinteken
A kezelés kezdetétől a DLT megfigyelési időszak végéig
Ph1b: A javasolt 2. fázisú dózis (RP2D) meghatározása
Időkeret: Alapvonaltól a vizsgálati szer utolsó beadását követő 30. napig
A TEAE-k kumulatív incidenciája és súlyossága, előzetes antitumor aktivitás, valamint farmakokinetikai és -dinamikai megfigyelések
Alapvonaltól a vizsgálati szer utolsó beadását követő 30. napig
Ph1b: Az ADCX-020 objektív válaszrátájának (ORR) értékelése
Időkeret: Alapvonal a dokumentált betegségprogresszió első dátumáig, a halál időpontjáig, vagy új dagellenes terápia megkezdéséig (kb. 24 hónap)
Előzetes hatékonyság az ORR alapján, amelyet a Vizsgálatvezető értékelt a Szolid Tumorok Válaszértékelési Kritériumai (RECIST) v1.1 alapján
Alapvonal a dokumentált betegségprogresszió első dátumáig, a halál időpontjáig, vagy új dagellenes terápia megkezdéséig (kb. 24 hónap)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az objektív válasz időtartamának (DoR) értékelésére
Időkeret: Alapvonal körülbelül 24 hónapig
A DoR az első dokumentált választól az első progresszió vagy bármilyen okból bekövetkezett halál dátumáig eltelt időt jelenti
Alapvonal körülbelül 24 hónapig
A betegségkontroll ráta (DCR) értékelésére
Időkeret: Alapvonal körülbelül 24 hónapig
A DCR-t azon résztvevők arányaként definiáljuk, akik objektív választ vagy stabil betegséget értek el a RECIST v1.1 szerint.
Alapvonal körülbelül 24 hónapig
A progressziómentes túlélés (PFS) értékelése
Időkeret: Alapvonal körülbelül 24 hónapig
A PFS azt az időtartamot jelöli, amely a kezelés első adásának dátumától számítva a RECIST v1.1 szerint első dokumentált betegségprogresszió dátumáig, vagy bármilyen okból bekövetkezett halálig tart
Alapvonal körülbelül 24 hónapig
1b. fázis: Az összes túlélés (OS) értékelése
Időkeret: Alapvonaltól körülbelül 24 hónapig
OS a vizsgálat kezdetétől bármely okból bekövetkezett halálozás dátumáig tartó idő
Alapvonaltól körülbelül 24 hónapig
Az ADCX-020 plazmakoncentrációjának meghatározása
Időkeret: A kezelés megkezdésétől a kezelés utolsó adagját követő 30 napig
PK elemzés Cmax és Cmin paraméterekre
A kezelés megkezdésétől a kezelés utolsó adagját követő 30 napig
Az ADCX-020 Cmax (Tmax) eléréséhez szükséges idő meghatározása
Időkeret: A kezelés kezdetétől a legutóbbi adag beadását követő 30 napig
PK elemzés Tmax-ra
A kezelés kezdetétől a legutóbbi adag beadását követő 30 napig
Az ADCX-020 terminális fázisú eliminációs felezési idejének (t1/2) meghatározása
Időkeret: A kezelés megkezdésétől a kezelés utolsó adagját követő 30 napig
PK elemzés t1/2-re
A kezelés megkezdésétől a kezelés utolsó adagját követő 30 napig
Az ADCX-020 plazmakoncentráció-idő görbe alatti területének (AUC) meghatározásához
Időkeret: A kezelés kezdetétől a kezelés befejezését követő 30 napig
PK elemzés az AUC-ra
A kezelés kezdetétől a kezelés befejezését követő 30 napig
Az ADCX-020 immunogenitásának értékelésére
Időkeret: A kezelés kezdetétől az utolsó adag beadását követő 30. napig
A résztvevők anti-ADCX-020 antitestek kialakulásának gyakorisága és titer értékelései
A kezelés kezdetétől az utolsó adag beadását követő 30. napig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Adcytherix SAS

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Adcytherix, Adcytherix SAS

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2026. február 23.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2029. július 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2029. november 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2025. november 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. november 15.

Első közzététel (Tényleges)

2025. november 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. június 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. június 5.

Utolsó ellenőrzés

2026. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ADCX-020-01
  • 2025-523959-65-00 (Ctis)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel