Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

ADCX-020 lääkeaine paikallisesti levinneiden tai etäpesäkkeellisten syöpien hoitoon

perjantai 5. kesäkuuta 2026 päivittänyt: Adcytherix SAS

Ensimmäinen ihmisille suunnattu, monikeskuksinen annoksen nosto- ja usean kohortin laajennusvaiheen 1a/b tutkimus ADCX-020:n turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikan ja alustavan tehon tutkimiseksi paikallisesti edenneissä tai etäpesäkkeellisissä kiinteissä kasvaimissa olevilla osallistujilla

Tämän ensimmäisen ihmisille suunnatun tutkimuksen tarkoituksena on tutkia tutkimuslääkeaineen ADCX-020 turvallisuutta, farmakokinetiikkaa ja vaikutuksia kehittyneisiin ja etäpesäkkeisiin levinneisiin kiinteäksi kudokseksi kutsuttuihin syöpiin. ADCX-020 on tutkittavana oleva syöpähoidon muoto, jota kutsutaan vasta-aine-lääkekonjugaatiksi.

Tämä tutkimus on jaettu useisiin osiin. Tutkimuksen ensimmäisessä osassa osallistujat saavat kasvavia ADCX-020-annoksia. Sitten arvioidaan kahta tai useampaa annosta optimaalisen annoksen tunnistamiseksi. Tätä optimaalista annosta arvioidaan sen jälkeen eri syöpätyyppien vaikutuksia varten.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on ensimmäinen ihmisille suunnattu (FIH) avoimen merkinnän, monikeskuksinen, annoksen portaittainen nosto- ja monen kohortin laajennusvaiheen 1a/b -tutkimus, jossa tutkitaan ADCX-020-monoterapian turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa, farmakodynamiikkaa ja alustavaa tehoa osallistujilla, joilla on relapsoituneet tai refraktaariset kiinteät kasvaimet, tai jotka eivät siedä vakiintunutta hoitoa.

Annosten portaittaisen nostovaiheen 1a aikana osallistujat saavat ADCX-020:n nousevia annoksia tunnistaakseen suurimman siedetyn annoksen (MTD) perustuen annosteluun liittyvien toksisten vaikutusten (DLT) havaintoihin. Väliannostasoja ja korkeampia annostasoja sekä vaihtoehtoisia annosteluaikatauluja voidaan tutkia tässä osassa tutkimusta.

Annosten laajennusvaihe 1b aloitetaan ADCX-020:n annosoptimoinnilla käyttäen kahta tai useampaa ADCX-020-annostasoa ja/tai arvioimalla erilaista annosteluaikataulua. Laajennus useisiin kohorteihin on suunniteltu valituille potilasryhmille käyttäen suositeltua vaihe 2 -annostusta (RP2D).

Vaihetta 1a valvoo annoksen nostokomitea (DEC) ja vaihetta 1b turvallisuustarkastelukomitea (SRC).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

290

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Australia
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2109
        • Rekrytointi
        • Macquarie University
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2148
        • Rekrytointi
        • Blacktown Hospital
    • Queensland
      • Birtinya, Queensland, Australia, 4575
        • Rekrytointi
        • Sunshine Coast University Private Hospital
      • Southport, Queensland, Australia, 4215
        • Rekrytointi
        • Tasman Oncology Research
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Rekrytointi
        • Cancer Research SA
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • Rekrytointi
        • Linear Clinical Research
  • Espanja
    • Barcelona
      • Barcelona, Barcelona, Espanja, 08023
        • Rekrytointi
        • START Barcelona
    • Madrid
      • Madrid, Madrid, Espanja, 28040
        • Rekrytointi
        • START Madrid FJD
      • Madrid, Madrid, Espanja, 28050
        • Rekrytointi
        • START Madrid CIOCC

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Osallistumiskriteerit:

  • Mies- ja naisosallistujat ≥ 18 vuoden ikäisiä
  • Vaihe 1a: Paikallisesti edenneet tai etäpesäkkeiset kiinteät syövät, jotka ovat uusiutuneet tai edenneet paikallisten standardihoidon jälkeen, eikä niille ole saatavilla standardhoitoa
  • Vaihe 1b: Kelvolliset potilaat olivat saaneet aiemmin vain edistynyt/etäpesäkkeinen vaihe määriteltyjen hoitosuosituksen mukaisia systemaattisen hoidon linjoja (neoadjuvanttia/adjuvanttihoidot eivät lueta, jos ne valmistuivat yli 6 kuukautta ennen uusiutumista)
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) suorituskykytila 0 tai 1
  • Radiologisesti mitattava sairaus RECIST v1.1 -kriteerien mukaisesti
  • Pakollinen riittävä kudosnäyte saatavilla
  • Oltava toipunut kaikista kliinisesti merkittävistä myrkytyksistä aiemmista syöpähoidoista (vähintään asteeseen 1, paitsi kaljuus)

Poissulkemiskriteerit:

  • Tunnetut allergiat/ylituntoisuus/ylikäyttö tai vasta-aihe exatekania tai mihin tahansa apuaineeseen kohtaan
  • Vaihe 1b: Aikaisempi vasta-aine-lääkekonjugaatti altistus topoisomeraasi 1 -estäjä hyötykuormalla
  • Hallitsematon tai merkittävä sydäntauti, mukaan lukien vasemman kammion pumppausosuus (LVEF) <50%, sydäninfarkti tai hallitsematon/epävakaa rintakipu
  • Kliinisesti aktiiviset keskushermoston (CNS) etäpesäkkeet
  • Keuhkokuituumahistorian tai ei-tartunnanvaraisen interstitiaalisen keuhkosairauden (ILD)/keuhkontulehduksen, joka vaati steroideja, nykyinen ILD/keuhkontulehdus tai jossa epäiltyä ILD/keuhkontulehdusta ei voida sulkea pois kuvantamistutkimuksella seulonnassa
  • Aktiivinen sarveiskalvotauti tai sarveiskalvotaudin historia 12 kuukauden kuluessa ennen osallistumista
  • Muut ei-hyväksyttävät poikkeamat, lääkitykset tai toimenpiteet, kuten tutkimussuunnitelma määrittelee

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Vaihe 1a ADCX-020
ADCX-020:n annoksen nosto, laskimonsisäinen
Lääke: ADCX-020
ADC
Kokeellinen: Vaihe 1b: ADCX-020
Annoksen optimointi ja ADCX-020:n laajennus, laskimonsisäinen
Lääke: ADCX-020
ADC

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ph1a: ADCX-020:n turvallisuuden ja siedettävyyden määrittämiseksi
Aikaikkuna: Hoidon aloituksesta 30 päivään viimeisen annoksen jälkeen
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien (TEAE) esiintyvyys ja vakavuus
Hoidon aloituksesta 30 päivään viimeisen annoksen jälkeen
Ph1a: Määrittää suurin siedetty annos (MTD) tai suositeltu annosväli laajennus- ja optimointivaihetta varten
Aikaikkuna: Hoidon aloituksesta DLT:n tarkkailujakson loppuun
Eri annostasoilla esiintyvien annosrajoittavien myrkyllisyyksien (DLT) ilmaantuvuus
Hoidon aloituksesta DLT:n tarkkailujakson loppuun
Ph1b: Suositellun vaiheen 2 annoksen (RP2D) määrittämiseksi
Aikaikkuna: Alkutilasta 30 päivään viimeisen tutkimuslääkkeen annostelun jälkeen
Kumulatiivinen TEAE-ilmaantuvuus ja vakavuus, alustava antituumoritoiminta sekä farmakokinetiikka- ja -dynamiikkatulokset
Alkutilasta 30 päivään viimeisen tutkimuslääkkeen annostelun jälkeen
Ph1b: Arvioida ADCX-020:n objektiivinen vasteprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Perustaso ensimmäiseen dokumentoituun taudin etenemispäivään, kuolemaan tai uuden syöpähoidon aloittamiseen asti (noin 24 kuukautta)
Alustava tehokkuus perustuu tutkijan arvioimaan kokonaismääräiseen vasteeseen (ORR) Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1 -kriteereillä
Perustaso ensimmäiseen dokumentoituun taudin etenemispäivään, kuolemaan tai uuden syöpähoidon aloittamiseen asti (noin 24 kuukautta)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvioida objektiivisen vasteen kestoa (DoR)
Aikaikkuna: Perustaso noin 24 kuukauteen asti
DoR määritellään ajanjaksona ensimmäisestä dokumentoidusta vasteesta ensimmäiseen etenevyyteen (PD) tai mihin tahansa syyhyn kuolemaan
Perustaso noin 24 kuukauteen asti
Arvioida sairauden hallintaa (DCR)
Aikaikkuna: Perustaso noin 24 kuukauteen asti
DCR määritellään osallistujien osuutena, jotka saavuttivat objektiivisen vasteen tai vakaan taudin RECIST v1.1:n mukaisesti.
Perustaso noin 24 kuukauteen asti
Arvioida progression free survival (PFS):n
Aikaikkuna: Alkutilanne noin 24 kuukauteen
PFS määritellään ajanjaksona ensimmäisen annoksen päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun sairauden etenemiseen RECIST v1.1:n mukaisesti tai kuolemaan mihin tahansa syyhyn
Alkutilanne noin 24 kuukauteen
Vaihe 1b: Arvioida kokonaiselossaoloa (OS)
Aikaikkuna: Perustaso noin 24 kuukauteen
OS ajanjaksona tutkimuksen aloituksesta kuolemanpäivään mistä tahansa syystä
Perustaso noin 24 kuukauteen
ADCX-020:n plasmakonsentraation määrittämiseksi
Aikaikkuna: Hoidon aloituksesta 30 päivään viimeisen annoksen jälkeen
PK-analyysi Cmax:lle ja Cmin:lle
Hoidon aloituksesta 30 päivään viimeisen annoksen jälkeen
ADCX-020:n Cmax (Tmax) saavuttamiseen kuluvan ajan määrittämiseksi
Aikaikkuna: Hoidon aloituksesta 30 päivään viimeisen annoksen jälkeen
PK-analyysi Tmax:lle
Hoidon aloituksesta 30 päivään viimeisen annoksen jälkeen
Määrittää ADCX-020:n loppuvaiheen eliminaation puoliintumisajan (t1/2)
Aikaikkuna: Hoidon aloitus viimeisestä annoksesta laskien 30 päivään saakka
PK-analyysi t1/2:lle
Hoidon aloitus viimeisestä annoksesta laskien 30 päivään saakka
ADCX-020:n plasmakeskittymisaikakäyrän (AUC) alla olevan alueen määrittämiseksi
Aikaikkuna: Hoidon aloituksesta 30 päivään viimeisen annoksen jälkeen
PK-analyysi AUC:lle
Hoidon aloituksesta 30 päivään viimeisen annoksen jälkeen
Arvioida ADCX-020:n immunogeenisuutta
Aikaikkuna: Hoidon aloittamisesta 30 päivään viimeisen annoksen jälkeen
Osallistujien ADCX-020-vasta-aineiden kehittymisen tiheys ja tittriarvioinnit
Hoidon aloittamisesta 30 päivään viimeisen annoksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Adcytherix SAS

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Adcytherix, Adcytherix SAS

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 23. helmikuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 31. heinäkuuta 2029

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 30. marraskuuta 2029

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 14. marraskuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 15. marraskuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 20. marraskuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 8. kesäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 5. kesäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ADCX-020-01
  • 2025-523959-65-00 (Ctis)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa