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ADCX-020 per il Trattamento di Pazienti con Tumori Localmente Avanzati o Metastatici

13 febbraio 2026 aggiornato da: Adcytherix SAS

Uno Studio di Fase 1a/b Primo sull'Umano, Multicentrico, di Escalazione di Dose ed Espansione di Coorte Multipla per Investigare la Sicurezza, Tollerabilità, Farmacocinetica ed Efficacia Preliminare di ADCX-020 in Partecipanti con Tumori Solidi Localmente Avanzati o Metastatici

Lo scopo di questo primo studio sull'uomo è esplorare la sicurezza, la farmacocinetica e gli effetti del farmaco sperimentale ADCX-020 in pazienti con tumori solidi avanzati e metastatici. ADCX-020 è una terapia antitumorale sperimentale chiamata coniugato anticorpo-farmaco.

Questo studio è strutturato in più parti. Nella prima parte dello studio, i partecipanti ricevono dosi crescenti di ADCX-020. Successivamente verranno valutate 2 o più dosi per identificare la dose ottimale. Questa dose ottimale viene poi valutata per l'effetto su diversi tipi di cancro.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio di Fase 1a/b, primo nell'uomo (FIH), in aperto, multicentrico, di escalation della dose ed espansione di coorte multipla, volto a indagare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica, la farmacodinamica e l'efficacia preliminare di ADCX-020 in monoterapia in partecipanti con tumori solidi recidivanti o refrattari, o che sono intolleranti allo standard di cura.

Durante l'escalation della dose, Fase 1a, i partecipanti riceveranno dosi crescenti di ADCX-020 per identificare la dose massima tollerata (MTD) basata sull'osservazione delle tossicità dose-limitatanti (DLT). Livelli di dose intermedi e superiori, nonché regimi posologici alternativi, potranno essere studiati durante questa parte dello studio.

L'espansione della dose, Fase 1b, sarà avviata con un'ottimizzazione della dose di ADCX-020 utilizzando due o più livelli di dose di ADCX-020 e/o valutando un diverso regime posologico. È pianificata l'espansione in coorti multiple per popolazioni di pazienti selezionate utilizzando la dose raccomandata per la Fase 2 (RP2D).

La Fase 1a sarà supervisionata da un Comitato di Escalation della Dose (DEC) e la Fase 1b sarà supervisionata da un Comitato di Revisione della Sicurezza (SRC).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

290

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2148
        • Non ancora reclutamento
        • Blacktown Hospital
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2109
        • Non ancora reclutamento
        • Macquarie University
    • Queensland
      • Birtinya, Queensland, Australia, 4575
        • Reclutamento
        • Sunshine Coast University Private Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Non ancora reclutamento
        • Cancer Research SA

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Partecipanti di sesso maschile e femminile di età ≥ 18 anni
  • Fase 1a: Tumore solido localmente avanzato o metastatico recidivato o in progressione dopo trattamenti standard locali, per il quale non è disponibile un trattamento standard
  • Fase 1b: I pazienti eleggibili devono aver ricevuto solo precedenti linee di terapia sistemica secondo lo standard di cura in contesto avanzato/metastatico (non contando il trattamento neoadiuvante/adiuvante se completato >6 mesi prima della recidiva)
  • Stato di performance Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 o 1
  • Malattia misurabile radiologicamente secondo RECIST v1.1
  • Campione di tessuto tumorale adeguato obbligatorio disponibile
  • Deve essersi ripreso da tutte le tossicità clinicamente rilevanti delle precedenti terapie antitumorali (almeno Grado 1, eccetto per l'alopecia)

Criteri di esclusione:

  • Allergie/ipersensibilità/intolleranza note o controindicazioni all'exatecan o a qualsiasi eccipiente
  • Fase 1b: Precedente esposizione a coniugati anticorpo-farmaco con carica utile di inibitore della topoisomerasi 1
  • Malattia cardiaca non controllata o significativa inclusa frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) <50%, infarto miocardico o angina non controllata/instabile
  • Presenza di metastasi del sistema nervoso centrale (SNC) clinicamente attive
  • Storia di fibrosi polmonare o malattia interstiziale polmonare (ILD)/polmonite non infettiva che ha richiesto steroidi, presenza attuale di ILD/polmonite, o sospetta ILD/polmonite che non può essere esclusa dall'imaging allo screening
  • Malattia corneale attiva, o storia di malattia corneale entro 12 mesi prima dell'arruolamento
  • Altri risultati anomali, farmaci o procedure non accettabili come definiti dal protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Fase 1a ADCX-020
Incremento di dose di ADCX-020, per via endovenosa
Droga: ADCX-020
ADC
Sperimentale: Fase 1b: ADCX-020
Ottimizzazione della dose ed espansione di ADCX-020, per via endovenosa
Droga: ADCX-020
ADC

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fase 1a: Determinare la sicurezza e la tollerabilità di ADCX-020
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento fino a 30 giorni dopo l'ultima dose
Incidenza e gravità degli eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE)
Dall'inizio del trattamento fino a 30 giorni dopo l'ultima dose
Fase 1a: Determinare la dose massima tollerata (MTD) o l'intervallo di dose raccomandato per l'espansione e l'ottimizzazione
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento alla fine del periodo di osservazione DLT
Incidenza delle tossicità dose-limitanti (DLT) ai diversi livelli di dose
Dall'inizio del trattamento alla fine del periodo di osservazione DLT
Fase 1b: Determinare la dose raccomandata per la Fase 2 (RP2D)
Lasso di tempo: Dalla baseline a 30 giorni dopo l'ultima somministrazione del farmaco dello studio
Incidenza cumulativa e gravità degli eventi avversi durante il trattamento (TEAE), attività antitumorale preliminare e risultati di farmacocinetica e farmacodinamica
Dalla baseline a 30 giorni dopo l'ultima somministrazione del farmaco dello studio
Ph1b: Valutare il tasso di risposta obiettiva (ORR) di ADCX-020
Lasso di tempo: Da baseline fino alla data del primo documentato progressione di malattia, decesso o inizio di una nuova terapia antitumorale (circa 24 mesi)
Efficacia preliminare basata sul tasso di risposta obiettiva (ORR) valutata dallo Sperimentatore utilizzando i Criteri di Valutazione della Risposta nei Tumori Solidi (RECIST) v1.1
Da baseline fino alla data del primo documentato progressione di malattia, decesso o inizio di una nuova terapia antitumorale (circa 24 mesi)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Per valutare la durata della risposta obiettiva (DoR)
Lasso di tempo: Baseline fino a circa 24 mesi
La DoR è definita come il tempo che intercorre dalla prima risposta documentata alla data del primo PD o del decesso per qualsiasi causa
Baseline fino a circa 24 mesi
Per valutare il tasso di controllo della malattia (DCR)
Lasso di tempo: Baseline fino a circa 24 mesi
Il DCR è definito come la proporzione di partecipanti che hanno raggiunto una risposta obiettiva o una malattia stabile, secondo RECIST v1.1.
Baseline fino a circa 24 mesi
Per valutare la sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Dal basale fino a circa 24 mesi
La PFS è definita come il tempo trascorso dalla data della prima dose alla data del primo riscontro documentato di progressione della malattia secondo i criteri RECIST v1.1 o del decesso per qualsiasi causa
Dal basale fino a circa 24 mesi
Fase 1b: Valutare la sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Da baseline a circa 24 mesi
OS come tempo dall'inizio dello studio alla data del decesso per qualsiasi causa
Da baseline a circa 24 mesi
Per determinare la concentrazione plasmatica di ADCX-020
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento fino a 30 giorni dopo l'ultima dose
Analisi PK per Cmax e Cmin
Dall'inizio del trattamento fino a 30 giorni dopo l'ultima dose
Per determinare il tempo per raggiungere Cmax (Tmax) per ADCX-020
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento fino a 30 giorni dopo l'ultima dose
Analisi PK per Tmax
Dall'inizio del trattamento fino a 30 giorni dopo l'ultima dose
Per determinare l'emivita di eliminazione della fase terminale (t1/2) per ADCX-020
Lasso di tempo: Inizio del trattamento fino a 30 giorni dopo l'ultima dose
Analisi PK per t1/2
Inizio del trattamento fino a 30 giorni dopo l'ultima dose
Per determinare l'area sotto la curva della concentrazione plasmatica-tempo (AUC) per ADCX-020
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento fino a 30 giorni dopo l'ultima dose
Analisi PK per AUC
Dall'inizio del trattamento fino a 30 giorni dopo l'ultima dose
Per valutare l'immunogenicità di ADCX-020
Lasso di tempo: Inizio del trattamento fino a 30 giorni dopo l'ultima dose
Frequenza dei partecipanti che sviluppano anticorpi anti-ADCX-020 e valutazioni del titolo anticorpale
Inizio del trattamento fino a 30 giorni dopo l'ultima dose

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Adcytherix SAS

Investigatori

  • Direttore dello studio: Adcytherix, Adcytherix SAS

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

14 febbraio 2026

Completamento primario (Stimato)

31 luglio 2029

Completamento dello studio (Stimato)

30 novembre 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 novembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

20 novembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ADCX-020-01
  • 2025-523959-65-00 (Ctis)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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