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ADCX-020 para el Tratamiento de Pacientes con Cánceres Localmente Avanzados o Metastásicos

5 de junio de 2026 actualizado por: Adcytherix SAS

Un Estudio de Fase 1a/b de Primera Vez en Humanos, Multicéntrico, de Escalada de Dosis y Expansión de Múltiples Cohortes para Investigar la Seguridad, Tolerabilidad, Farmacocinética y Eficacia Preliminar de ADCX-020 en Participantes con Tumores Sólidos Localmente Avanzados o Metastásicos

El propósito de este primer estudio en humanos es explorar la seguridad, farmacocinética y efectos del fármaco en estudio ADCX-020 en pacientes con tumores sólidos avanzados y metastásicos. ADCX-020 es una terapia anticancerosa en investigación llamada conjugado anticuerpo-fármaco.

Este estudio está estructurado en múltiples partes. En la primera parte del estudio, los participantes reciben dosis crecientes de ADCX-020. Luego se evaluarán 2 o más dosis para identificar la dosis óptima. Esta dosis óptima se evalúa posteriormente para determinar su efecto en diferentes tipos de cáncer.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio de Fase 1a/b, abierto, multicéntrico, de primera vez en humanos (FIH), de escalada de dosis y expansión múltiple de cohortes, para investigar la seguridad, tolerabilidad, farmacocinética, farmacodinámica y eficacia preliminar de ADCX-020 en monoterapia en participantes con tumores sólidos recidivantes o refractarios, o que son intolerantes al tratamiento estándar.

Durante la escalada de dosis, Fase 1a, los participantes recibirán dosis crecientes de ADCX-020 para identificar la DMT basándose en la observación de DLT. Durante esta parte del estudio se podrán investigar niveles de dosis intermedios y superiores, así como regímenes de dosificación alternativos.

La expansión de dosis, Fase 1b, se iniciará con una optimización de dosis de ADCX-020 utilizando dos o más niveles de dosis de ADCX-020 y/o evaluando un régimen de dosificación diferente. Está prevista la expansión en múltiples cohortes para poblaciones de pacientes seleccionadas utilizando la DRP2.

La Fase 1a será supervisada por un Comité de Escalada de Dosis (DEC) y la Fase 1b será supervisada por un Comité de Revisión de Seguridad (SRC).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

290

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Australia
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2109
        • Reclutamiento
        • Macquarie University
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2148
        • Reclutamiento
        • Blacktown Hospital
    • Queensland
      • Birtinya, Queensland, Australia, 4575
        • Reclutamiento
        • Sunshine Coast University Private Hospital
      • Southport, Queensland, Australia, 4215
        • Reclutamiento
        • Tasman Oncology Research
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Reclutamiento
        • Cancer Research SA
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • Reclutamiento
        • Linear Clinical Research
  • España
    • Barcelona
      • Barcelona, Barcelona, España, 08023
        • Reclutamiento
        • Start Barcelona
    • Madrid
      • Madrid, Madrid, España, 28040
        • Reclutamiento
        • START Madrid FJD
      • Madrid, Madrid, España, 28050
        • Reclutamiento
        • START Madrid CIOCC

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Participantes masculinos y femeninos ≥ 18 años de edad
  • Fase 1a: Tumor sólido localmente avanzado o metastásico recidivante o con progresión de la enfermedad tras tratamientos estándar locales, para el cual no existe tratamiento estándar disponible
  • Fase 1b: Los pacientes elegibles solo deben haber recibido líneas previas de terapia sistémica según el estándar de atención en el contexto avanzado/metastásico (sin contar el tratamiento neoadyuvante/adyuvante si se completó >6 meses antes de la recurrencia)
  • Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 o 1
  • Enfermedad medible radiológicamente según RECIST v1.1
  • Muestra de tejido tumoral adecuada obligatoria disponible
  • Debe haberse recuperado de todas las toxicidades clínicamente relevantes de terapias oncológicas previas (al menos al Grado 1, excepto alopecia)

Criterios de exclusión:

  • Alergias/hipersensibilidad/intolerancia conocidas o contraindicación al exatecán, o cualquier excipiente
  • Fase 1b: Exposición previa a conjugado de anticuerpo-fármaco con carga útil de inhibidor de la topoisomerasa 1
  • Enfermedad cardíaca no controlada o significativa que incluye fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) <50%, infarto de miocardio o angina inestable/no controlada
  • Tiene metástasis del sistema nervioso central (SNC) clínicamente activas
  • Tiene antecedentes de fibrosis pulmonar o enfermedad pulmonar intersticial (EPI)/neumonitis no infecciosa que requirió esteroides, tiene EPI/neumonitis actual, o cuando no se puede descartar EPI/neumonitis sospechosa mediante imágenes en el cribado
  • Enfermedad corneal activa, o antecedentes de enfermedad corneal dentro de los 12 meses previos al reclutamiento
  • Otras anomalías, medicamentos o procedimientos inaceptables según lo definido por el protocolo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Fase 1a ADCX-020
Escalación de dosis de ADCX-020, intravenoso
Droga: ADCX-020
ADC
Experimental: Fase 1b: ADCX-020
Optimización de dosis y expansión de ADCX-020, intravenoso
Droga: ADCX-020
ADC

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Fase 1a: Determinar la seguridad y tolerabilidad de ADCX-020
Periodo de tiempo: Inicio del tratamiento hasta 30 días después de la última dosis
Incidencia y gravedad de eventos adversos emergentes del tratamiento (EAET)
Inicio del tratamiento hasta 30 días después de la última dosis
Fase 1a: Determinar la dosis máxima tolerada (DMT) o el rango de dosis recomendado para la expansión y optimización
Periodo de tiempo: Inicio del tratamiento hasta el final del período de observación de DLT
Incidencia de toxicidades limitantes de dosis (DLT) en diferentes niveles de dosis
Inicio del tratamiento hasta el final del período de observación de DLT
Fase 1b: Determinar la dosis recomendada para la Fase 2 (DRF2)
Periodo de tiempo: Desde la línea basal hasta 30 días después de la última administración del fármaco del estudio
Incidencia acumulada y gravedad de los TEAEs, actividad antitumoral preliminar y hallazgos farmacocinéticos y -dinámicos
Desde la línea basal hasta 30 días después de la última administración del fármaco del estudio
Fase 1b: Evaluar la tasa de respuesta objetiva (TRO) de ADCX-020
Periodo de tiempo: Desde la línea base hasta la fecha de la primera progresión documentada de la enfermedad, muerte, o inicio de nueva terapia anticancerosa (aproximadamente 24 meses)
Eficacia preliminar basada en la TRO evaluada por el Investigador utilizando los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST) v1.1
Desde la línea base hasta la fecha de la primera progresión documentada de la enfermedad, muerte, o inicio de nueva terapia anticancerosa (aproximadamente 24 meses)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Para evaluar la duración de la respuesta objetiva (DoR)
Periodo de tiempo: Línea basal hasta aproximadamente 24 meses
DoR se define como el tiempo transcurrido desde la primera respuesta documentada hasta la fecha del primer PD o muerte por cualquier causa
Línea basal hasta aproximadamente 24 meses
Para evaluar la tasa de control de la enfermedad (DCR)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta aproximadamente 24 meses
La DCR se define como la proporción de participantes que lograron una respuesta objetiva o enfermedad estable, según RECIST v1.1.
Desde el inicio hasta aproximadamente 24 meses
Para evaluar la supervivencia libre de progresión (SLP)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta aproximadamente 24 meses
La PFS se define como el tiempo transcurrido desde la fecha de la primera dosis hasta la fecha de la primera progresión documentada de la enfermedad según RECIST v1.1 o muerte por cualquier causa
Línea de base hasta aproximadamente 24 meses
Fase 1b: Evaluar la supervivencia global (SG)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta aproximadamente 24 meses
SG como el tiempo transcurrido desde el inicio del estudio hasta la fecha de muerte por cualquier causa
Desde el inicio hasta aproximadamente 24 meses
Para determinar la concentración plasmática de ADCX-020
Periodo de tiempo: Inicio del tratamiento hasta 30 días después de la última dosis
Análisis de PK para Cmax y Cmin
Inicio del tratamiento hasta 30 días después de la última dosis
Para determinar el tiempo hasta Cmax (Tmax) para ADCX-020
Periodo de tiempo: Inicio del tratamiento hasta 30 días después de la última dosis
Análisis de PK para Tmax
Inicio del tratamiento hasta 30 días después de la última dosis
Para determinar la semivida de eliminación de la fase terminal (t1/2) para ADCX-020
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento hasta 30 días después de la última dosis
Análisis PK de t1/2
Desde el inicio del tratamiento hasta 30 días después de la última dosis
Para determinar el área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo (AUC) para ADCX-020
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento hasta 30 días después de la última dosis
Análisis de PK para AUC
Desde el inicio del tratamiento hasta 30 días después de la última dosis
Para evaluar la inmunogenicidad de ADCX-020
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento hasta 30 días después de la última dosis
Frecuencia de participantes que desarrollan anticuerpos anti-ADCX-020 y evaluaciones de título
Desde el inicio del tratamiento hasta 30 días después de la última dosis

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Adcytherix SAS

Investigadores

  • Director de estudio: Adcytherix, Adcytherix SAS

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

23 de febrero de 2026

Finalización primaria (Estimado)

31 de julio de 2029

Finalización del estudio (Estimado)

30 de noviembre de 2029

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de noviembre de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de noviembre de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

20 de noviembre de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de junio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de junio de 2026

Última verificación

1 de junio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ADCX-020-01
  • 2025-523959-65-00 (Ctis)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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