Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

ADCX-020 для лечения пациентов с местно-распространенными или метастатическими раковыми заболеваниями

5 июня 2026 г. обновлено: Adcytherix SAS

Первое исследование на людях, многоцентровое исследование по повышению дозы и расширению нескольких когорт Фазы 1a/1b для изучения безопасности, переносимости, фармакокинетики и предварительной эффективности ADCX-020 у участников с локально распространенными или метастатическими солидными опухолями

Цель этого первого исследования на людях — изучить безопасность, фармакокинетику и эффекты исследуемого препарата ADCX-020 у пациентов с распространенными и метастатическими солидными опухолями. ADCX-020 представляет собой исследуемую противораковую терапию под названием конъюгат антитела с лекарственным средством.

Это исследование состоит из нескольких частей. В первой части исследования участники получают возрастающие дозы ADCX-020. Затем будут оценены 2 или более доз для определения оптимальной дозировки. Эта оптимальная доза впоследствии оценивается на предмет воздействия на различные типы рака.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это первое исследование на людях (FIH), открытое, многоцентровое, с повышением дозы и расширением нескольких когорт в фазе 1a/b, направленное на изучение безопасности, переносимости, фармакокинетики, фармакодинамики и предварительной эффективности монотерапии ADCX-020 у пациентов с рецидивирующими или рефрактерными солидными опухолями, либо у тех, кто не переносит стандартную терапию.

В ходе повышения дозы, фаза 1a, участники будут получать возрастающие дозы ADCX-020 для определения MTD на основе наблюдения DLT. Промежуточные и более высокие уровни доз, а также альтернативные схемы дозирования могут исследоваться в этой части исследования.

Расширение дозы, фаза 1b, будет начато с оптимизации дозы ADCX-020 с использованием двух или более уровней доз ADCX-020 и/или оценки другой схемы дозирования. Расширение в нескольких когортах планируется для выбранных популяций пациентов с использованием RP2D.

Фаза 1a будет контролироваться Комитетом по повышению дозы (DEC), а фаза 1b будет контролироваться Комитетом по надзору за безопасностью (SRC).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

290

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Австралия
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Австралия, 2109
        • Рекрутинг
        • Macquarie University
      • Sydney, New South Wales, Австралия, 2148
        • Рекрутинг
        • Blacktown Hospital
    • Queensland
      • Birtinya, Queensland, Австралия, 4575
        • Рекрутинг
        • Sunshine Coast University Private Hospital
      • Southport, Queensland, Австралия, 4215
        • Рекрутинг
        • Tasman Oncology Research
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Австралия, 5000
        • Рекрутинг
        • Cancer Research SA
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Австралия, 6009
        • Рекрутинг
        • Linear Clinical Research
  • Испания
    • Barcelona
      • Barcelona, Barcelona, Испания, 08023
        • Рекрутинг
        • Start Barcelona
    • Madrid
      • Madrid, Madrid, Испания, 28040
        • Рекрутинг
        • START Madrid FJD
      • Madrid, Madrid, Испания, 28050
        • Рекрутинг
        • START Madrid CIOCC

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Участники мужского и женского пола в возрасте ≥ 18 лет
  • Фаза 1a: Локализованно-распространенная или метастатическая солидная опухоль с рецидивом или прогрессированием заболевания после местных стандартных методов лечения, для которой нет стандартного лечения
  • Фаза 1b: Подходящие пациенты должны были получить только предшествующие линии системной терапии согласно стандарту лечения в распространённой/метастатической стадии (не учитывая неоадъювантное/адъювантное лечение, если оно было завершено >6 месяцев до рецидива)
  • Статус активности по Восточной кооперативной онкологической группе (ECOG) 0 или 1
  • Рентгенологически измеримое заболевание по критериям RECIST v1.1
  • Обязательное наличие адекватного образца ткани опухоли
  • Должны были восстановиться от всех клинически значимых токсичностей от предыдущих противоопухолевых терапий (до степени как минимум 1, за исключением алопеции)

Критерии исключения:

  • Известные аллергии/гиперчувствительность/непереносимость или противопоказания к экзатекану или любому вспомогательному веществу
  • Фаза 1b: Предыдущее воздействие конъюгата антитело-лекарство с полезной нагрузкой ингибитора топоизомеразы 1
  • Неконтролируемое или значительное сердечное заболевание, включая фракцию выброса левого желудочка (ФВЛЖ) <50%, инфаркт миокарда или неконтролируемую/нестабильную стенокардию
  • Наличие клинически активных метастазов в центральной нервной системе (ЦНС)
  • Наличие в анамнезе фиброза легких или неинфекционного интерстициального заболевания легких (ИЗЛ)/пневмонита, потребовавшего применения стероидов, наличие текущего ИЗЛ/пневмонита, или когда предполагаемое ИЗЛ/пневмонит не может быть исключено при визуализации во время скрининга
  • Активное заболевание роговицы или наличие в анамнезе заболевания роговицы в течение 12 месяцев до включения в исследование
  • Другие неприемлемые отклонения, медикаменты или процедуры, определенные протоколом

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Фаза 1a ADCX-020
Повышение дозы ADCX-020, внутривенное введение
Лекарство: ADCX-020
АЦП
Экспериментальный: Фаза 1b: ADCX-020
Оптимизация дозировки и расширение применения ADCX-020, внутривенно
Лекарство: ADCX-020
АЦП

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Фаза 1a: Определение безопасности и переносимости препарата ADCX-020
Временное ограничение: Начало лечения до 30 дней после последней дозы
Частота и тяжесть нежелательных явлений, возникших на фоне лечения (TEAE)
Начало лечения до 30 дней после последней дозы
Ph1a: Определение максимально переносимой дозы (МПД) или рекомендуемого диапазона доз для расширения и оптимизации
Временное ограничение: Начало лечения до окончания периода наблюдения за ДЛТ
Частота дозолимитирующих токсичностей (DLT) на различных уровнях дозирования
Начало лечения до окончания периода наблюдения за ДЛТ
Ph1b: Определение рекомендуемой дозы для фазы 2 (RP2D)
Временное ограничение: От исходного уровня до 30 дней после последнего введения исследуемого препарата
Кумулятивная частота и тяжесть НЯП, предварительная противоопухолевая активность, а также фармакокинетические и фармакодинамические данные
От исходного уровня до 30 дней после последнего введения исследуемого препарата
Ф1б: Оценить объективную частоту ответа (ОЧО) ADCX-020
Временное ограничение: От исходного уровня до даты первого документально подтвержденного прогрессирования заболевания, смерти или начала новой противоопухолевой терапии (приблизительно 24 месяца)
Предварительная эффективность на основе общей частоты ответов, оцененной исследователем с использованием критериев оценки ответа при солидных опухолях (RECIST) версия 1.1
От исходного уровня до даты первого документально подтвержденного прогрессирования заболевания, смерти или начала новой противоопухолевой терапии (приблизительно 24 месяца)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Для оценки длительности объективного ответа (DoR)
Временное ограничение: Базовый уровень до приблизительно 24 месяцев
DoR определяется как время от первого зафиксированного ответа до даты первой ПР или смерти по любой причине
Базовый уровень до приблизительно 24 месяцев
Для оценки показателя контроля заболевания (ПКЗ)
Временное ограничение: Базовый уровень до приблизительно 24 месяцев
DCR определяется как доля участников, достигших объективного ответа или стабильного заболевания, согласно RECIST v1.1.
Базовый уровень до приблизительно 24 месяцев
Для оценки выживаемости без прогрессирования (ВБП)
Временное ограничение: Базовый уровень до приблизительно 24 месяцев
PFS определяется как время от даты первого введения препарата до даты первого документально подтвержденного прогрессирования заболевания по критериям RECIST v1.1 или смерти от любой причины
Базовый уровень до приблизительно 24 месяцев
Фаза 1b: Оценка общей выживаемости (OS)
Временное ограничение: С исходного уровня до приблизительно 24 месяцев
ОС как время от начала исследования до даты смерти по любой причине
С исходного уровня до приблизительно 24 месяцев
Для определения концентрации ADCX-020 в плазме
Временное ограничение: Начало лечения до 30 дней после последней дозы
Фармакокинетический анализ Cmax и Cmin
Начало лечения до 30 дней после последней дозы
Для определения времени достижения максимальной концентрации (Tmax) для ADCX-020
Временное ограничение: С начала лечения до 30 дней после последней дозы
Фармакокинетический анализ для Tmax
С начала лечения до 30 дней после последней дозы
Для определения периода полувыведения в терминальной фазе (t1/2) для ADCX-020
Временное ограничение: Начало лечения до 30 дней после последней дозы
Фармакокинетический анализ для t1/2
Начало лечения до 30 дней после последней дозы
Для определения площади под кривой зависимости концентрации в плазме от времени (AUC) для ADCX-020
Временное ограничение: Начало лечения до 30 дней после последней дозы
Фармакокинетический анализ для ППК
Начало лечения до 30 дней после последней дозы
Для оценки иммуногенности ADCX-020
Временное ограничение: Начало лечения до 30 дней после последней дозы
Частота развития антител к ADCX-020 у участников и оценка титров
Начало лечения до 30 дней после последней дозы

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Adcytherix SAS

Следователи

  • Директор по исследованиям: Adcytherix, Adcytherix SAS

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

23 февраля 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 июля 2029 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 ноября 2029 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 ноября 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 ноября 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

20 ноября 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 июня 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 июня 2026 г.

Последняя проверка

1 июня 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ADCX-020-01
  • 2025-523959-65-00 (Ктис)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться