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ADCX-020 zur Behandlung von Patienten mit lokal fortgeschrittenen oder metastasierenden Krebserkrankungen

13. Februar 2026 aktualisiert von: Adcytherix SAS

Eine First-in-human-, multizentrische Dosis-Eskalations- und Multiple-Cohort-Expansion-Phase-1a/b-Studie zur Untersuchung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und vorläufigen Wirksamkeit von ADCX-020 bei Teilnehmern mit lokal fortgeschrittenen oder metastasierten soliden Tumoren

Zweck dieser ersten Studie am Menschen ist es, die Sicherheit, Pharmakokinetik und Wirkungen des Studienmedikaments ADCX-020 bei Patienten mit fortgeschrittenen und metastasierten soliden Tumoren zu untersuchen. ADCX-020 ist eine experimentelle Krebstherapie namens Antikörper-Wirkstoff-Konjugat.

Diese Studie ist in mehreren Teilen aufgebaut. Im ersten Teil der Studie erhalten die Teilnehmer steigende Dosen von ADCX-020. Anschließend werden zwei oder mehr Dosen bewertet, um die optimale Dosis zu identifizieren. Diese optimale Dosis wird anschließend auf ihre Wirkung bei verschiedenen Krebsarten untersucht.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine erstmalig am Menschen (FIH) durchgeführte, offene, multizentrische, Dosis-Eskalation und mehrfache Kohorten-Expansions-Phase-1a/b-Studie zur Untersuchung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik, Pharmakodynamik und vorläufigen Wirksamkeit von ADCX-020 als Monotherapie bei Teilnehmern mit rezidivierenden oder refraktären soliden Tumoren oder die für eine Standardtherapie unverträglich sind.

Während der Dosis-Eskalation, Phase 1a, erhalten Teilnehmer steigende Dosen von ADCX-020, um die MTD basierend auf der Beobachtung von DLTs zu identifizieren. Mittlere und höhere Dosisstufen sowie alternative Dosierungsschemata können in diesem Teil der Studie untersucht werden.

Die Dosis-Expansion, Phase 1b, wird mit einer Dosisoptimierung von ADCX-020 unter Verwendung von zwei oder mehr Dosisstufen von ADCX-020 und/oder der Bewertung eines anderen Dosierungsschemas eingeleitet. Eine Expansion in mehreren Kohorten ist für ausgewählte Patientenpopulationen unter Verwendung der RP2D geplant.

Phase 1a wird von einem Dose Escalation Committee (DEC) überwacht und Phase 1b wird von einem Safety Review Committee (SRC) überwacht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

290

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2148
        • Noch keine Rekrutierung
        • Blacktown Hospital
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2109
        • Noch keine Rekrutierung
        • Macquarie University
    • Queensland
      • Birtinya, Queensland, Australien, 4575
        • Rekrutierung
        • Sunshine Coast University Private Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
        • Noch keine Rekrutierung
        • Cancer Research SA

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche und weibliche Teilnehmer ≥ 18 Jahre
  • Ph1a: Lokal fortgeschrittene oder metastasierte solide Tumore, die nach lokaler Standardbehandlung rezidiviert sind oder ein Fortschreiten der Erkrankung (PD) aufweisen, für die keine Standardbehandlung verfügbar ist
  • Ph1b: Geeignete Patienten sollten nur vorherige Systemtherapien gemäß dem Stand der Technik (SoC) im fortgeschrittenen/metastasierten Stadium erhalten haben (neoadjuvante/adjuvante Behandlung wird nicht mitgezählt, wenn sie >6 Monate vor dem Rezidiv abgeschlossen wurde)
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Leistungsstatus 0 oder 1
  • Radiologisch messbare Erkrankung nach RECIST v1.1
  • Verpflichtende ausreichende Tumorgewebeprobe verfügbar
  • Muss sich von allen klinisch relevanten Toxizitäten vorheriger Krebstherapien erholt haben (mindestens Grad 1, außer Alopezie)

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte Allergien/Überempfindlichkeiten/Unverträglichkeiten oder Kontraindikationen gegenüber Exatecan oder einem Hilfsstoff
  • Phase 1b: Vorherige Exposition gegenüber Antikörper-Wirkstoff-Konjugaten mit einem Topoisomerase-1-Inhibitor als Nutzlast
  • Unkontrollierte oder signifikante Herzerkrankung einschließlich linksventrikulärer Ejektionsfraktion (LVEF) <50%, Myokardinfarkt oder unkontrollierte/instabile Angina pectoris
  • Klinisch aktive ZNS-Metastasen
  • Vorgeschichte von Lungenfibrose oder nicht-infektiöser interstitieller Lungenerkrankung (ILD)/Pneumonitis, die Steroide erforderte, bestehende ILD/Pneumonitis oder vermutete ILD/Pneumonitis, die durch Bildgebung beim Screening nicht ausgeschlossen werden kann
  • Aktive Hornhauterkrankung oder Vorgeschichte von Hornhauterkrankungen innerhalb von 12 Monaten vor der Einschreibung
  • Andere inakzeptable Abnormalitäten, Medikamente oder Verfahren gemäß Protokoll

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Phase 1a ADCX-020
Dosis-Eskalation von ADCX-020, intravenös
Arzneimittel: ADCX-020
ADC
Experimental: Phase 1b: ADCX-020
Dosisoptimierung und Erweiterung von ADCX-020, intravenös
Arzneimittel: ADCX-020
ADC

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ph1a: Zur Bestimmung der Sicherheit und Verträglichkeit von ADCX-020
Zeitfenster: Beginn der Behandlung bis 30 Tage nach der letzten Dosis
Häufigkeit und Schweregrad behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse (TEAEs)
Beginn der Behandlung bis 30 Tage nach der letzten Dosis
Ph1a: Zur Bestimmung der maximal tolerierten Dosis (MTD) oder des empfohlenen Dosisbereichs für die Erweiterung und Optimierung
Zeitfenster: Beginn der Behandlung bis zum Ende der DLT-Beobachtungsperiode
Inzidenz dosislimitierender Toxizitäten (DLT) bei verschiedenen Dosisstufen
Beginn der Behandlung bis zum Ende der DLT-Beobachtungsperiode
Ph1b: Zur Bestimmung der empfohlenen Phase-2-Dosis (RP2D)
Zeitfenster: Von der Baseline bis 30 Tage nach der letzten Verabreichung des Studiermedikaments
Kumulative Inzidenz und Schweregrad von TEAEs, vorläufige antitumorale Aktivität sowie pharmakokinetische und -dynamische Befunde
Von der Baseline bis 30 Tage nach der letzten Verabreichung des Studiermedikaments
Ph1b: Zur Bewertung der objektiven Ansprechrate (ORR) von ADCX-020
Zeitfenster: Von der Basislinie bis zum Datum des ersten dokumentierten Krankheitsprogresses, Todes oder Beginns einer neuen Antitumortherapie (ca. 24 Monate)
Vorläufige Wirksamkeit basierend auf der objektiven Ansprechrate (ORR), bewertet durch den Prüfarzt unter Verwendung der Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1
Von der Basislinie bis zum Datum des ersten dokumentierten Krankheitsprogresses, Todes oder Beginns einer neuen Antitumortherapie (ca. 24 Monate)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zur Bewertung der Dauer des objektiven Ansprechens (DoR)
Zeitfenster: Baseline bis ungefähr 24 Monate
DoR ist definiert als die Zeit vom ersten dokumentierten Ansprechen bis zum Datum des ersten PD oder Todes aus beliebiger Ursache
Baseline bis ungefähr 24 Monate
Um die Krankheitskontrollrate (DCR) zu bewerten
Zeitfenster: Baseline bis ungefähr 24 Monate
DCR ist definiert als der Anteil der Teilnehmer, die ein objektives Ansprechen oder eine stabile Erkrankung erreicht haben, gemäß RECIST v1.1.
Baseline bis ungefähr 24 Monate
Zur Bewertung des progressionsfreien Überlebens (PFS)
Zeitfenster: Baseline bis ungefähr 24 Monate
PFS ist definiert als die Zeit vom Datum der ersten Dosis bis zum Datum des ersten dokumentierten Krankheitsprogresses gemäß RECIST v1.1 oder Tod aus beliebiger Ursache
Baseline bis ungefähr 24 Monate
Phase 1b: Gesamtüberleben (OS) bewerten
Zeitfenster: Von der Basislinie bis zu etwa 24 Monaten
OS als Zeit vom Studienbeginn bis zum Datum des Todes aus beliebiger Ursache
Von der Basislinie bis zu etwa 24 Monaten
Zur Bestimmung der Plasmakonzentration von ADCX-020
Zeitfenster: Beginn der Behandlung bis 30 Tage nach der letzten Dosis
PK-Analyse für Cmax und Cmin
Beginn der Behandlung bis 30 Tage nach der letzten Dosis
Zur Bestimmung der Zeit bis zum maximalen Konzentrationswert (Tmax) für ADCX-020
Zeitfenster: Beginn der Behandlung bis 30 Tage nach der letzten Dosis
PK-Analyse für Tmax
Beginn der Behandlung bis 30 Tage nach der letzten Dosis
Zur Bestimmung der Halbwertszeit der Eliminierung in der terminalen Phase (t1/2) für ADCX-020
Zeitfenster: Beginn der Behandlung bis 30 Tage nach der letzten Dosis
PK-Analyse für t1/2
Beginn der Behandlung bis 30 Tage nach der letzten Dosis
Zur Bestimmung der Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC) für ADCX-020
Zeitfenster: Beginn der Behandlung bis 30 Tage nach der letzten Dosis
PK-Analyse für AUC
Beginn der Behandlung bis 30 Tage nach der letzten Dosis
Zur Bewertung der Immunogenität von ADCX-020
Zeitfenster: Behandlungsbeginn bis 30 Tage nach letzter Dosis
Häufigkeit von Teilnehmern, die Anti-ADCX-020-Antikörper entwickeln, und Titerbewertungen
Behandlungsbeginn bis 30 Tage nach letzter Dosis

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Adcytherix SAS

Ermittler

  • Studienleiter: Adcytherix, Adcytherix SAS

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

14. Februar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Juli 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

30. November 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. November 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. November 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ADCX-020-01
  • 2025-523959-65-00 (Ctis)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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