Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

ADCX-020 voor de behandeling van patiënten met lokaal gevorderde of uitgezaaide kankers

5 juni 2026 bijgewerkt door: Adcytherix SAS

Een eerste onderzoek bij mensen, multicenter dosis-escalatie en meervoudige cohort-expansie fase 1a/b studie om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en voorlopige werkzaamheid van ADCX-020 te onderzoeken bij deelnemers met lokaal gevorderde of uitgezaaide solide tumoren

Het doel van deze eerste onderzoek bij mensen is het verkennen van de veiligheid, farmacokinetiek en effecten van het onderzoek geneesmiddel ADCX-020 bij patiënten met gevorderde en uitgezaaide solide tumoren. ADCX-020 is een experimentele kankertherapie genaamd antilichaam-geneesmiddelconjugaat.

Dit onderzoek is opgezet in meerdere delen. In het eerste deel van het onderzoek krijgen deelnemers oplopende doses ADCX-020. Vervolgens worden 2 of meer doses beoordeeld om de optimale dosis te identificeren. Deze optimale dosis wordt vervolgens geëvalueerd voor het effect op verschillende soorten kanker.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een eerste-in-mens (FIH) open-label, multicentrische, dosis-escalatie en meervoudige cohortuitbreiding fase 1a/b-studie om de veiligheid, verdraagbaarheid, PK, farmacodynamiek en voorlopige effectiviteit van ADCX-020-monotherapie te onderzoeken bij deelnemers met recidiverende of refractaire solide tumoren, of die intolerant zijn voor standaardzorg.

Tijdens de dosis-escalatie, fase 1a, zullen deelnemers escalerende doses ADCX-020 ontvangen om de MTD te identificeren op basis van de observatie van DLT's. Tussentijdse en hogere dosisniveaus evenals alternatieve doseringsschema's kunnen worden onderzocht tijdens dit deel van de studie.

Dosisuitbreiding, fase 1b, zal worden gestart met een dosisoptimalisatie van ADCX-020 met behulp van twee of meer dosisniveaus van ADCX-020 en/of evaluatie van een ander doseringsschema. Uitbreiding in meerdere cohorten is gepland voor geselecteerde patiëntenpopulaties met behulp van de RP2D.

Fase 1a zal worden begeleid door een Dosis-Escalatiecomité (DEC) en fase 1b zal worden begeleid door een Veiligheidsbeoordelingscomité (SRC).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

290

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Australië
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australië, 2109
        • Werving
        • Macquarie University
      • Sydney, New South Wales, Australië, 2148
        • Werving
        • Blacktown Hospital
    • Queensland
      • Birtinya, Queensland, Australië, 4575
        • Werving
        • Sunshine Coast University Private Hospital
      • Southport, Queensland, Australië, 4215
        • Werving
        • Tasman Oncology Research
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australië, 5000
        • Werving
        • Cancer Research SA
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australië, 6009
        • Werving
        • Linear Clinical Research
  • Spanje
    • Barcelona
      • Barcelona, Barcelona, Spanje, 08023
        • Werving
        • START Barcelona
    • Madrid
      • Madrid, Madrid, Spanje, 28040
        • Werving
        • START Madrid FJD
      • Madrid, Madrid, Spanje, 28050
        • Werving
        • START Madrid CIOCC

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijke en vrouwelijke deelnemers ≥ 18 jaar
  • Fase 1a: Lokaal gevorderde of uitgezaaide solide tumor die teruggekeerd is of progressieve ziekte (PD) vertoont na lokale standaardbehandelingen, waarvoor geen standaardbehandeling beschikbaar is
  • Fase 1b: In aanmerking komende patiënten mogen alleen eerdere lijnen van systemische therapie hebben ontvangen volgens de standaard van zorg in de gevorderde/uitgezaaide setting (neoadjuvante/adjuvante behandeling telt niet mee indien voltooid >6 maanden voor terugkeer)
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus 0 of 1
  • Radiologisch meetbare ziekte volgens RECIST v1.1
  • Verplicht adequate tumorweefselmonster beschikbaar
  • Moet hersteld zijn van alle klinisch relevante toxiciteiten van eerdere kankertherapieën (ten minste tot Graad 1, behalve voor alopecia)

Exclusiecriteria:

  • Bekende allergieën/overgevoeligheid/intolerantie voor of contra-indicatie voor exatecan, of enig hulpstof
  • Fase 1b: Eerdere blootstelling aan antilichaam-geneesmiddelconjugaat met een topoisomerase 1-remmer lading
  • Ongereguleerde of significante hartaandoening inclusief linker ventrikel ejectiefractie (LVEF) <50%, myocardinfarct of ongereguleerde/instabiele angina
  • Heeft klinisch actieve centrale zenuwstelsel (CZS) metastasen
  • Heeft een voorgeschiedenis van longfibrose of niet-infectieuze interstitiële longziekte (ILD)/pneumonitis die steroïden vereiste, heeft huidige ILD/pneumonitis, of waar vermoedelijke ILD/pneumonitis niet kan worden uitgesloten door beeldvorming bij screening
  • Actieve corneale aandoening, of voorgeschiedenis van corneale aandoening binnen 12 maanden voor inschrijving
  • Andere onaanvaardbare afwijkingen, medicatie of procedures zoals gedefinieerd door protocol

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Fase 1a ADCX-020
Dosisverhoging van ADCX-020, intraveneus
Geneesmiddel: ADCX-020
ADC
Experimenteel: Fase 1b: ADCX-020
Dosisoptimalisatie en -uitbreiding van ADCX-020, intraveneus
Geneesmiddel: ADCX-020
ADC

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Fase 1a: Om de veiligheid en verdraagzaamheid van ADCX-020 te bepalen
Tijdsspanne: Start van de behandeling tot 30 dagen na de laatste dosis
Incidentie en ernst van behandeling-gerelateerde bijwerkingen (TEAEs)
Start van de behandeling tot 30 dagen na de laatste dosis
Fase 1a: Om de maximaal getolereerde dosis (MTD) of aanbevolen doseringsbereik voor uitbreiding en optimalisatie te bepalen
Tijdsspanne: Start van de behandeling tot einde van de DLT-observatieperiode
Incidentie van dosisbeperkende toxiciteiten (DLT's) bij verschillende dosisniveaus
Start van de behandeling tot einde van de DLT-observatieperiode
Ph1b: Om de aanbevolen fase 2-dosering (RP2D) te bepalen
Tijdsspanne: Van baseline tot 30 dagen na laatste toediening van het studiegeneesmiddel
Cumulatieve incidentie en ernst van TEAE's, voorlopige antitumoractiviteit en farmacokinetische en -dynamische bevindingen
Van baseline tot 30 dagen na laatste toediening van het studiegeneesmiddel
Ph1b: Om het objectieve responspercentage (ORR) van ADCX-020 te beoordelen
Tijdsspanne: Baseline tot de datum van de eerste gedocumenteerde ziekteprogressie, overlijden, of start van nieuwe antitumortherapie (ongeveer 24 maanden)
Voorlopige werkzaamheid gebaseerd op ORR beoordeeld door de onderzoeker met behulp van de Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1
Baseline tot de datum van de eerste gedocumenteerde ziekteprogressie, overlijden, of start van nieuwe antitumortherapie (ongeveer 24 maanden)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Om de duur van de objectieve respons (DoR) te evalueren
Tijdsspanne: Baseline tot ongeveer 24 maanden
DoR wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de eerste gedocumenteerde respons tot de datum van eerste PD of overlijden door welke oorzaak dan ook
Baseline tot ongeveer 24 maanden
Om de ziekteremissiepercentage (DCR) te evalueren
Tijdsspanne: Baseline tot ongeveer 24 maanden
DCR wordt gedefinieerd als het aandeel deelnemers dat een objectieve respons of stabiele ziekte heeft bereikt, volgens RECIST v1.1.
Baseline tot ongeveer 24 maanden
Om de progressievrije overleving (PFS) te beoordelen
Tijdsspanne: Baseline tot ongeveer 24 maanden
PFS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de eerste dosisdatum tot de datum van de eerste gedocumenteerde ziekteprogressie volgens RECIST v1.1 of overlijden door welke oorzaak dan ook
Baseline tot ongeveer 24 maanden
Fase 1b: Om de algehele overleving (OS) te evalueren
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot ongeveer 24 maanden
OS als de tijd vanaf de start van de studie tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook
Vanaf baseline tot ongeveer 24 maanden
Om de plasmakoncentratie van ADCX-020 te bepalen
Tijdsspanne: Start van de behandeling tot 30 dagen na de laatste dosis
PK-analyse voor Cmax en Cmin
Start van de behandeling tot 30 dagen na de laatste dosis
Om de tijd tot Cmax (Tmax) voor ADCX-020 te bepalen
Tijdsspanne: Start van de behandeling tot 30 dagen na de laatste dosis
PK-analyse voor Tmax
Start van de behandeling tot 30 dagen na de laatste dosis
Om de eliminatiehalfwaardetijd (t1/2) van de terminale fase voor ADCX-020 te bepalen
Tijdsspanne: Start van de behandeling tot 30 dagen na de laatste dosis
PK-analyse voor t1/2
Start van de behandeling tot 30 dagen na de laatste dosis
Om het gebied onder de plasmakoncentratie-tijdcurve (AUC) voor ADCX-020 te bepalen
Tijdsspanne: Start van de behandeling tot 30 dagen na de laatste dosis
PK-analyse voor AUC
Start van de behandeling tot 30 dagen na de laatste dosis
Om de immunogeniciteit van ADCX-020 te evalueren
Tijdsspanne: Start van de behandeling tot 30 dagen na de laatste dosis
Frequentie van deelnemers die anti-ADCX-020-antilichamen ontwikkelen en titerbeoordelingen
Start van de behandeling tot 30 dagen na de laatste dosis

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Adcytherix SAS

Onderzoekers

  • Studie directeur: Adcytherix, Adcytherix SAS

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

23 februari 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

31 juli 2029

Studie voltooiing (Geschat)

30 november 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 november 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 november 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 november 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 juni 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 juni 2026

Laatst geverifieerd

1 juni 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ADCX-020-01
  • 2025-523959-65-00 (Ctis)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren