Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

ADCX-020 w leczeniu pacjentów z miejscowo zaawansowanymi lub przerzutowymi nowotworami

5 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Adcytherix SAS

Pierwsze badanie na ludziach, wieloośrodkowe, fazy 1a/1b z eskalacją dawki i rozszerzeniem wielokohortowym, mające na celu zbadanie bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i wstępnej skuteczności preparatu ADCX-020 u uczestników z miejscowo zaawansowanymi lub przerzutowymi nowotworami litymi

Celem tego pierwszego badania na ludziach jest zbadanie bezpieczeństwa, farmakokinetyki i efektów leku badawczego ADCX-020 u pacjentów z zaawansowanymi i przerzutowymi guzami litymi. ADCX-020 jest eksperymentalną terapią przeciwnowotworową zwaną koniugatem przeciwciała z lekiem.

Badanie to składa się z wielu części. W pierwszej części badania uczestnicy otrzymują rosnące dawki ADCX-020. Następnie zostaną ocenione 2 lub więcej dawek w celu zidentyfikowania optymalnej dawki. Ta optymalna dawka jest następnie oceniana pod kątem wpływu na różne typy nowotworów.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to pierwsze badanie na ludziach (FIH), otwarte, wieloośrodkowe, fazy 1a/b, obejmujące eskalację dawki i rozszerzenie w wielu kohortach, mające na celu zbadanie bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki, farmakodynamiki oraz wstępnej skuteczności monoterapii ADCX-020 u uczestników z nawracającymi lub opornymi guzami litymi lub u osób nietolerujących standardowego leczenia.

Podczas eskalacji dawki, w fazie 1a, uczestnicy będą otrzymywać rosnące dawki ADCX-020 w celu określenia MTD na podstawie obserwacji DLT. W tej części badania mogą zostać zbadane pośrednie i wyższe poziomy dawek, a także alternatywne schematy dawkowania.

Rozszerzenie dawki, faza 1b, zostanie zainicjowane z optymalizacją dawki ADCX-020 przy użyciu dwóch lub więcej poziomów dawek ADCX-020 i/lub oceny innego schematu dawkowania. Planowane jest rozszerzenie w wielu kohortach dla wybranych populacji pacjentów z zastosowaniem RP2D.

Faza 1a będzie nadzorowana przez Komitet Eskalacji Dawki (DEC), a faza 1b będzie nadzorowana przez Komitet Przeglądu Bezpieczeństwa (SRC).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

290

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2109
        • Rekrutacyjny
        • Macquarie University
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2148
        • Rekrutacyjny
        • Blacktown Hospital
    • Queensland
      • Birtinya, Queensland, Australia, 4575
        • Rekrutacyjny
        • Sunshine Coast University Private Hospital
      • Southport, Queensland, Australia, 4215
        • Rekrutacyjny
        • Tasman Oncology Research
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Rekrutacyjny
        • Cancer Research SA
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • Rekrutacyjny
        • Linear Clinical Research
  • Hiszpania
    • Barcelona
      • Barcelona, Barcelona, Hiszpania, 08023
        • Rekrutacyjny
        • START Barcelona
    • Madrid
      • Madrid, Madrid, Hiszpania, 28040
        • Rekrutacyjny
        • START Madrid FJD
      • Madrid, Madrid, Hiszpania, 28050
        • Rekrutacyjny
        • START Madrid CIOCC

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Uczestnicy płci męskiej i żeńskiej w wieku ≥ 18 lat
  • Faza 1a: Miejscowo zaawansowany lub przerzutowy guz lity z nawrotem lub progresją choroby po miejscowym leczeniu standardowym, dla którego nie ma dostępnego standardowego leczenia
  • Faza 1b: Kwalifikujący się pacjenci powinni otrzymać jedynie wcześniejsze linie systemowej terapii zgodnie ze standardem opieki w zaawansowanej/przerzutowej chorobie (nie wliczając leczenia neoadjuwantowego/adiuwantowego, jeśli zakończone >6 miesięcy przed nawrotem)
  • Status sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1
  • Radiologicznie mierzalna choroba według RECIST v1.1
  • Obowiązkowa dostępność odpowiedniej próbki tkanki nowotworowej
  • Musi wykazywać ustąpienie wszystkich klinicznie istotnych toksyczności po poprzednich terapiach przeciwnowotworowych (co najmniej do stopnia 1, z wyjątkiem łysienia)

Kryteria wykluczenia:

  • Znane alergie/nadwrażliwość/nietolerancja lub przeciwwskazanie do eksatekany lub jakiegokolwiek składnika pomocniczego
  • Faza 1b: Wcześniejsze narażenie na skoniugowane przeciwciało z lekiem z ładunkiem inhibitora topoizomerazy 1
  • Niekontrolowana lub istotna choroba serca, włącznie z frakcją wyrzutową lewej komory (LVEF) <50%, zawałem mięśnia sercowego lub niestabilną/niekontrolowaną dusznicą bolesną
  • Obecność klinicznie aktywnych przerzutów do ośrodkowego układu nerwowego (OUN)
  • Wywiad włóknienia płuc lub śródmiąższowej choroby płuc (ILD)/zapalenia płuc o nieinfekcyjnej etiologii wymagających steroidów, obecna ILD/zapalenie płuc lub gdy podejrzenie ILD/zapalenia płuc nie może być wykluczone w badaniu obrazowym podczas kwalifikacji
  • Aktywna choroba rogówki lub wywiad choroby rogówki w ciągu 12 miesięcy przed rejestracją
  • Inne niedopuszczalne nieprawidłowości, leki lub procedury zgodnie z definicją protokołu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Faza 1a ADCX-020
Eskalacja dawki ADCX-020, dożylnie
Lek: ADCX-020
ADC
Eksperymentalny: Faza 1b: ADCX-020
Optymalizacja dawki i rozszerzenie ADCX-020, dożylnie
Lek: ADCX-020
ADC

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ph1a: Określenie bezpieczeństwa i tolerancji preparatu ADCX-020
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia do 30 dni po ostatniej dawce
Częstość występowania i nasilenie działań niepożądanych związanych z leczeniem (TEAE)
Od rozpoczęcia leczenia do 30 dni po ostatniej dawce
Ph1a: Określenie maksymalnej tolerowanej dawki (MTD) lub zalecanego zakresu dawek do rozszerzenia i optymalizacji
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia do końca okresu obserwacji DLT
Częstość występowania dawozależnych działań toksycznych (DLT) na różnych poziomach dawek
Od rozpoczęcia leczenia do końca okresu obserwacji DLT
Ph1b: W celu określenia zalecanej dawki w fazie 2 (RP2D)
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 30 dni po ostatnim podaniu leku badawczego
Skumulowana częstość występowania i nasilenie TEAEs, wstępna aktywność przeciwnowotworowa oraz wyniki farmakokinetyki i farmakodynamiki
Od wartości wyjściowej do 30 dni po ostatnim podaniu leku badawczego
Ph1b: Ocena obiektywnej stopy odpowiedzi (ORR) preparatu ADCX-020
Ramy czasowe: Od momentu wyjściowego do daty pierwszej udokumentowanej progresji choroby, zgonu lub rozpoczęcia nowej terapii przeciwnowotworowej (około 24 miesiące)
Wstępna skuteczność oparta na ORR ocenianej przez badacza przy użyciu Kryteriów Oceny Odpowiedzi w Guzach Litych (RECIST) w wersji 1.1
Od momentu wyjściowego do daty pierwszej udokumentowanej progresji choroby, zgonu lub rozpoczęcia nowej terapii przeciwnowotworowej (około 24 miesiące)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
W celu oceny czasu trwania obiektywnej odpowiedzi (DoR)
Ramy czasowe: Od punktu wyjścia do około 24 miesięcy
DoR definiuje się jako czas od pierwszej udokumentowanej odpowiedzi do daty pierwszego PD lub zgonu z dowolnej przyczyny
Od punktu wyjścia do około 24 miesięcy
Aby ocenić wskaźnik kontroli choroby (DCR)
Ramy czasowe: Linia bazowa do około 24 miesięcy
DCR definiuje się jako odsetek uczestników, którzy osiągnęli obiektywną odpowiedź lub stabilną chorobę, zgodnie z RECIST w wersji 1.1.
Linia bazowa do około 24 miesięcy
W celu oceny przeżycia wolnego od progresji (PFS)
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do około 24 miesięcy
PFS definiuje się jako czas od daty pierwszej dawki do daty pierwszej udokumentowanej progresji choroby według kryteriów RECIST w wersji 1.1 lub zgonu z dowolnej przyczyny
Od wartości wyjściowej do około 24 miesięcy
Faza 1b: Ocena całkowitego przeżycia (OS)
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do około 24 miesięcy
OS jako czas od rozpoczęcia badania do daty zgonu z jakiejkolwiek przyczyny
Od wartości wyjściowej do około 24 miesięcy
Aby określić stężenie osoczowe ADCX-020
Ramy czasowe: Początek leczenia do 30 dni po ostatniej dawce
Analiza PK dla Cmax i Cmin
Początek leczenia do 30 dni po ostatniej dawce
Aby określić czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia (Tmax) dla ADCX-020
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia do 30 dni po ostatniej dawce
Analiza PK dla Tmax
Od rozpoczęcia leczenia do 30 dni po ostatniej dawce
Do określenia okresu półtrwania w fazie eliminacji końcowej (t1/2) dla ADCX-020
Ramy czasowe: Początek leczenia do 30 dni po ostatniej dawce
Analiza PK dla t1/2
Początek leczenia do 30 dni po ostatniej dawce
W celu określenia pola pod krzywą stężenie-plazma-czas (AUC) dla ADCX-020
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia do 30 dni po ostatniej dawce
Analiza PK dla AUC
Od rozpoczęcia leczenia do 30 dni po ostatniej dawce
Aby ocenić immunogenność preparatu ADCX-020
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia do 30 dni po ostatniej dawce
Częstotliwość występowania przeciwciał anty-ADCX-020 u uczestników oraz oceny miana
Od rozpoczęcia leczenia do 30 dni po ostatniej dawce

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Adcytherix SAS

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Adcytherix, Adcytherix SAS

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 lutego 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 lipca 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 listopada 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 listopada 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 listopada 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 listopada 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ADCX-020-01
  • 2025-523959-65-00 (Ctis)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Guzy lite z przerzutami

Badania kliniczne na ADCX-020

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Colombia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj