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ADCX-020 pour le traitement des patients atteints de cancers localement avancés ou métastatiques

5 juin 2026 mis à jour par: Adcytherix SAS

Une étude de phase 1a/b de première administration chez l'homme, multicentrique, avec escalade de dose et extension à cohortes multiples pour évaluer la sécurité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et l'efficacité préliminaire de l'ADCX-020 chez des participants atteints de tumeurs solides localement avancées ou métastatiques

L'objectif de cette première étude chez l'homme est d'explorer la sécurité, la pharmacocinétique et les effets du médicament à l'étude ADCX-020 chez les patients atteints de tumeurs solides avancées et métastatiques. ADCX-020 est une thérapie anticancéreuse expérimentale appelée conjugué anticorps-médicament.

Cette étude est structurée en plusieurs parties. Dans la première partie de l'étude, les participants reçoivent des doses croissantes d'ADCX-020. Ensuite, deux doses ou plus seront évaluées pour identifier la dose optimale. Cette dose optimale est ensuite évaluée pour son effet sur différents types de cancer.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude de phase 1a/b, première administration chez l'homme (FIH), ouverte, multicentrique, d'escalade de dose et d'expansion multicohorte, visant à étudier la sécurité, la tolérabilité, la pharmacocinétique, la pharmacodynamie et l'efficacité préliminaire de l'ADCX-020 en monothérapie chez des participants présentant des tumeurs solides en rechute ou réfractaires, ou qui sont intolérants au traitement standard.

Pendant l'escalade de dose, Phase 1a, les participants recevront des doses croissantes d'ADCX-020 pour identifier la dose maximale tolérée (DMT) basée sur l'observation des doses limites toxiques (DLT). Des niveaux de dose intermédiaires et supérieurs ainsi que des schémas posologiques alternatifs peuvent être étudiés pendant cette partie de l'étude.

L'expansion de dose, Phase 1b, sera initiée avec une optimisation de dose de l'ADCX-020 utilisant deux niveaux de dose ou plus d'ADCX-020 et/ou en évaluant un schéma posologique différent. Une expansion en cohortes multiples est prévue pour des populations de patients sélectionnées utilisant la dose recommandée pour la phase 2 (DRP2).

La Phase 1a sera supervisée par un Comité d'Escalade de Dose (DEC) et la Phase 1b sera supervisée par un Comité de Revue de Sécurité (SRC).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

290

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Australie
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australie, 2109
        • Recrutement
        • Macquarie University
      • Sydney, New South Wales, Australie, 2148
        • Recrutement
        • Blacktown Hospital
    • Queensland
      • Birtinya, Queensland, Australie, 4575
        • Recrutement
        • Sunshine Coast University Private Hospital
      • Southport, Queensland, Australie, 4215
        • Recrutement
        • Tasman Oncology Research
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australie, 5000
        • Recrutement
        • Cancer Research SA
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australie, 6009
        • Recrutement
        • Linear Clinical Research
  • Espagne
    • Barcelona
      • Barcelona, Barcelona, Espagne, 08023
        • Recrutement
        • START Barcelona
    • Madrid
      • Madrid, Madrid, Espagne, 28040
        • Recrutement
        • START Madrid FJD
      • Madrid, Madrid, Espagne, 28050
        • Recrutement
        • START Madrid CIOCC

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • Participants hommes et femmes âgés de ≥ 18 ans
  • Ph1a : Tumeur solide localement avancée ou métastatique en rechute ou ayant progressé après les traitements standards locaux, pour laquelle aucun traitement standard n'est disponible
  • Ph1b : Les patients éligibles n'auraient dû recevoir que des lignes antérieures de thérapie systémique conformément aux SoC dans le contexte avancé/métastatique (ne comptant pas le traitement néoadjuvant/adjuvant s'il a été achevé >6 mois avant la récidive)
  • Statut performance Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 ou 1
  • Maladie radiologiquement mesurable selon RECIST v1.1
  • Échantillon de tissu tumoral adéquat obligatoire disponible
  • Doit s'être remis de toutes les toxicités cliniquement pertinentes des traitements anticancéreux antérieurs (au moins Grade 1, sauf pour l'alopécie)

Critères d'exclusion :

  • Allergies/hypersensibilité/intolérance connues ou contre-indication à l'exatecan, ou à tout excipient
  • Phase 1b : Exposition antérieure à un conjugué anticorps-médicament avec une charge utile d'inhibiteur de la topoisomérase 1
  • Maladie cardiaque non contrôlée ou significative incluant une fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) <50%, infarctus du myocarde ou angor instable/non contrôlé
  • Présence de métastases du système nerveux central (SNC) cliniquement actives
  • Antécédents de fibrose pulmonaire ou de maladie pulmonaire interstitielle (MPI)/pneumopathie non infectieuse ayant nécessité des stéroïdes, MPI/pneumopathie actuelle, ou lorsque une MPI/pneumopathie suspectée ne peut être exclue par imagerie au dépistage
  • Maladie cornéenne active, ou antécédent de maladie cornéenne dans les 12 mois précédant l'inclusion
  • Autres anomalies, médicaments ou procédures inacceptables tels que définis par le protocole

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Phase 1a ADCX-020
Augmentation de dose de l'ADCX-020, par voie intraveineuse
Médicament: ADCX-020
ADC
Expérimental: Phase 1b : ADCX-020
Optimisation de la dose et expansion de l'ADCX-020, par voie intraveineuse
Médicament: ADCX-020
ADC

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Ph1a : Déterminer l'innocuité et la tolérabilité de l'ADCX-020
Délai: Début du traitement jusqu'à 30 jours après la dernière dose
Incidence et sévérité des événements indésirables émergents du traitement (EIET)
Début du traitement jusqu'à 30 jours après la dernière dose
Ph1a : Déterminer la dose maximale tolérée (DMT) ou la plage de dose recommandée pour l'expansion et l'optimisation
Délai: Début du traitement jusqu'à la fin de la période d'observation des DLT
Incidence des toxicités limitant la dose (TLD) à différents niveaux de dose
Début du traitement jusqu'à la fin de la période d'observation des DLT
Ph1b : Déterminer la dose recommandée pour la phase 2 (RP2D)
Délai: De la valeur initiale jusqu'à 30 jours après la dernière administration du médicament de l'étude
Incidence cumulative et sévérité des EIAET, activité antitumorale préliminaire et résultats pharmacocinétiques et -dynamiques
De la valeur initiale jusqu'à 30 jours après la dernière administration du médicament de l'étude
Ph1b : Évaluer le taux de réponse objective (TRO) de l'ADCX-020
Délai: Du début de l'étude jusqu'à la date de la première progression de la maladie documentée, du décès ou du début d'une nouvelle thérapie anticancéreuse (environ 24 mois)
Efficacité préliminaire basée sur le taux de réponse objective (TRO) évalué par l'investigateur en utilisant les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) v1.1
Du début de l'étude jusqu'à la date de la première progression de la maladie documentée, du décès ou du début d'une nouvelle thérapie anticancéreuse (environ 24 mois)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pour évaluer la durée de la réponse objective (DoR)
Délai: De la ligne de base jusqu'à environ 24 mois
La DoR est définie comme le temps écoulé entre la première réponse documentée et la date de la première progression de la maladie ou du décès, quelle qu'en soit la cause
De la ligne de base jusqu'à environ 24 mois
Pour évaluer le taux de contrôle de la maladie (DCR)
Délai: De la ligne de base jusqu'à environ 24 mois
Le DCR est défini comme la proportion de participants ayant obtenu une réponse objective ou une maladie stable, selon RECIST v1.1.
De la ligne de base jusqu'à environ 24 mois
Pour évaluer la survie sans progression (SSP)
Délai: De la ligne de base jusqu'à environ 24 mois
La PFS est définie comme le temps écoulé entre la date de la première dose et la date de la première progression documentée de la maladie selon RECIST v1.1 ou le décès, quelle qu'en soit la cause
De la ligne de base jusqu'à environ 24 mois
Phase 1b : Évaluer la survie globale (OS)
Délai: De la ligne de base jusqu'à environ 24 mois
OS en tant que temps écoulé entre le début de l'étude et la date de décès, quelle qu'en soit la cause
De la ligne de base jusqu'à environ 24 mois
Pour déterminer la concentration plasmatique de l'ADCX-020
Délai: Début du traitement jusqu'à 30 jours après la dernière dose
Analyse PK pour Cmax et Cmin
Début du traitement jusqu'à 30 jours après la dernière dose
Pour déterminer le temps jusqu'à Cmax (Tmax) pour ADCX-020
Délai: Début du traitement jusqu'à 30 jours après la dernière dose
Analyse PK pour Tmax
Début du traitement jusqu'à 30 jours après la dernière dose
Pour déterminer la demi-vie d'élimination en phase terminale (t1/2) de l'ADCX-020
Délai: Début du traitement jusqu'à 30 jours après la dernière dose
Analyse PK pour t1/2
Début du traitement jusqu'à 30 jours après la dernière dose
Pour déterminer l'aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps (AUC) pour ADCX-020
Délai: Début du traitement jusqu'à 30 jours après la dernière dose
Analyse PK pour l'AUC
Début du traitement jusqu'à 30 jours après la dernière dose
Pour évaluer l'immunogénicité de l'ADCX-020
Délai: Début du traitement jusqu'à 30 jours après la dernière dose
Fréquence des participants développant des anticorps anti-ADCX-020 et évaluations des titres
Début du traitement jusqu'à 30 jours après la dernière dose

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Adcytherix SAS

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Adcytherix, Adcytherix SAS

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

23 février 2026

Achèvement primaire (Estimé)

31 juillet 2029

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 novembre 2029

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 novembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 novembre 2025

Première publication (Réel)

20 novembre 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 juin 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 juin 2026

Dernière vérification

1 juin 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ADCX-020-01
  • 2025-523959-65-00 (Ctis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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