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ADCX-020 para o Tratamento de Doentes com Cancros Localmente Avançados ou Metastáticos

5 de junho de 2026 atualizado por: Adcytherix SAS

Um Primeiro-estudo-em-humanos, Multicêntrico de Escalada de Dose e Expansão de Múltiplas Coortes Fase 1a/b para Investigar a Segurança, Tolerabilidade, Farmacocinética e Eficácia Preliminar do ADCX-020 em Participantes com Tumores Sólidos Localmente Avançados ou Metastáticos

O objetivo deste primeiro estudo em humanos é explorar a segurança, a farmacocinética e os efeitos do fármaco em estudo ADCX-020 em doentes com tumores sólidos avançados e metastáticos. O ADCX-020 é uma terapia anticancerígena experimental chamada de conjugado anticorpo-fármaco.

Este estudo está estruturado em várias partes. Na primeira parte do estudo, os participantes recebem doses crescentes de ADCX-020. Em seguida, serão avaliadas duas ou mais doses para identificar a dose ideal. Esta dose ideal é subsequentemente avaliada quanto ao efeito em diferentes tipos de cancro.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo de Fase 1a/b, de primeira administração em humanos, aberto, multicêntrico, de escalada de dose e expansão por múltiplas coortes, para investigar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética, farmacodinâmica e eficácia preliminar do ADCX-020 em monoterapia em participantes com tumores sólidos recidivantes ou refractários, ou que são intolerantes ao tratamento padrão.

Durante a escalada de dose, Fase 1a, os participantes receberão doses crescentes de ADCX-020 para identificar a Dose Máxima Tolerada com base na observação de Toxicidades Limitantes da Dose. Níveis de dose intermédios e superiores, bem como regimes posológicos alternativos, poderão ser investigados durante esta parte do estudo.

A expansão de dose, Fase 1b, será iniciada com uma optimização da dose de ADCX-020 utilizando dois ou mais níveis de dose do ADCX-020 e/ou avaliando um regime posológico diferente. A expansão em múltiplas coortes está planeada para populações de doentes selecionadas utilizando a Dose Recomendada para a Fase 2.

A Fase 1a será supervisionada por um Comité de Escalada de Dose (DEC) e a Fase 1b será supervisionada por um Comité de Revisão de Segurança (SRC).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

290

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Austrália
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Austrália, 2109
        • Recrutamento
        • Macquarie University
      • Sydney, New South Wales, Austrália, 2148
        • Recrutamento
        • Blacktown Hospital
    • Queensland
      • Birtinya, Queensland, Austrália, 4575
        • Recrutamento
        • Sunshine Coast University Private Hospital
      • Southport, Queensland, Austrália, 4215
        • Recrutamento
        • Tasman Oncology Research
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Austrália, 5000
        • Recrutamento
        • Cancer Research SA
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Austrália, 6009
        • Recrutamento
        • Linear Clinical Research
  • Espanha
    • Barcelona
      • Barcelona, Barcelona, Espanha, 08023
        • Recrutamento
        • Start Barcelona
    • Madrid
      • Madrid, Madrid, Espanha, 28040
        • Recrutamento
        • START Madrid FJD
      • Madrid, Madrid, Espanha, 28050
        • Recrutamento
        • START Madrid CIOCC

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Participantes do sexo masculino e feminino ≥ 18 anos de idade
  • Fase 1a: Tumor sólido localmente avançado ou metastático recidivado ou com DP após tratamentos padrão locais, para o qual não existe tratamento padrão disponível
  • Fase 1b: Os doentes elegíveis devem ter recebido apenas linhas prévias de terapia sistémica de acordo com o SoC no contexto avançado/metastático (não contando tratamento neoadjuvante/adjuvante se concluído >6 meses antes da recorrência)
  • Estado de desempenho Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 ou 1
  • Doença radiologicamente mensurável por RECIST v1.1
  • Amostra de tecido tumoral adequada obrigatória disponível
  • Deve ter recuperado de todas as toxicidades clinicamente relevantes de terapias oncológicas anteriores (pelo menos para Grau 1, exceto alopécia)

Critérios de Exclusão:

  • Alergias/hipersensibilidade/intolerância conhecidas ou contraindicação ao exatecano, ou qualquer excipiente
  • Fase 1b: Exposição prévia a conjugado anticorpo-fármaco com carga útil de inibidor da topoisomerase 1
  • Doença cardíaca não controlada ou significativa, incluindo fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE) <50%, enfarte do miocárdio ou angina não controlada/instável
  • Metástases do sistema nervoso central (SNC) clinicamente ativas
  • Histórico de fibrose pulmonar ou doença pulmonar intersticial (DPI)/pneumonite não infecciosa que exigiu esteroides, DPI/pneumonite atual, ou quando suspeita de DPI/pneumonite não pode ser excluída por imagem no rastreio
  • Doença corneal ativa, ou histórico de doença corneal dentro de 12 meses antes da inscrição
  • Outras anormalidades, medicações ou procedimentos inaceitáveis conforme definido pelo protocolo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Fase 1a ADCX-020
Aumento de dose de ADCX-020, intravenoso
Medicamento: ADCX-020
ADC
Experimental: Fase 1b: ADCX-020
Otimização de dose e expansão de ADCX-020, intravenoso
Medicamento: ADCX-020
ADC

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Ph1a: Para determinar a segurança e tolerabilidade do ADCX-020
Prazo: Início do tratamento até 30 dias após a última dose
Incidência e gravidade de eventos adversos emergentes do tratamento (EAETs)
Início do tratamento até 30 dias após a última dose
Ph1a: Para determinar a dose máxima tolerada (DMT) ou o intervalo de dose recomendado para expansão e otimização
Prazo: Início do tratamento até ao final do período de observação de DLT
Incidência de toxicidades limitantes de dose (TLDs) em diferentes níveis de dose
Início do tratamento até ao final do período de observação de DLT
Ph1b: Determinar a dose recomendada para a Fase 2 (RP2D)
Prazo: Do início do estudo até 30 dias após a última administração do fármaco do estudo
Incidência cumulativa e gravidade de EARTs (Eventos Adversos Relacionados ao Tratamento), atividade antitumoral preliminar e resultados de farmacocinética e farmacodinâmica
Do início do estudo até 30 dias após a última administração do fármaco do estudo
Ph1b: Avaliar a taxa de resposta objetiva (ORR) do ADCX-020
Prazo: Desde a linha de base até à data da primeira progressão documentada da doença, morte, ou início de nova terapêutica antitumoral (aproximadamente 24 meses)
Eficácia preliminar baseada na ORR avaliada pelo Investigador utilizando os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) v1.1
Desde a linha de base até à data da primeira progressão documentada da doença, morte, ou início de nova terapêutica antitumoral (aproximadamente 24 meses)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Para avaliar a duração da resposta objetiva (DoR)
Prazo: Linha de base até aproximadamente 24 meses
DoR é definido como o tempo desde a primeira resposta documentada até à data da primeira PD ou morte por qualquer causa
Linha de base até aproximadamente 24 meses
Para avaliar a taxa de controlo da doença (DCR)
Prazo: Linha de base até aproximadamente 24 meses
A DCR é definida como a proporção de participantes que alcançaram uma resposta objetiva ou doença estável, de acordo com a RECIST v1.1.
Linha de base até aproximadamente 24 meses
Para avaliar a sobrevivência livre de progressão (SLP)
Prazo: Linha de base até aproximadamente 24 meses
PFS é definido como o tempo desde a data da primeira dose até à data da primeira progressão documentada da doença de acordo com o RECIST v1.1 ou morte por qualquer causa
Linha de base até aproximadamente 24 meses
Fase 1b: Para avaliar a sobrevivência global (OS)
Prazo: Da linha de base até aproximadamente 24 meses
SO como tempo desde o início do estudo até à data de morte por qualquer causa
Da linha de base até aproximadamente 24 meses
Para determinar a concentração plasmática de ADCX-020
Prazo: Início do tratamento até 30 dias após a última dose
Análise PK para Cmax e Cmin
Início do tratamento até 30 dias após a última dose
Para determinar o tempo até Cmax (Tmax) para ADCX-020
Prazo: Início do tratamento até 30 dias após a última dose
Análise PK para Tmax
Início do tratamento até 30 dias após a última dose
Para determinar a meia-vida de eliminação da fase terminal (t1/2) para ADCX-020
Prazo: Início do tratamento até 30 dias após a última dose
Análise PK para t1/2
Início do tratamento até 30 dias após a última dose
Para determinar a área sob a curva da concentração plasmática-tempo (AUC) para ADCX-020
Prazo: Início do tratamento até 30 dias após a última dose
Análise PK para AUC
Início do tratamento até 30 dias após a última dose
Para avaliar a imunogenicidade do ADCX-020
Prazo: Início do tratamento até 30 dias após a última dose
Frequência de participantes que desenvolvem anticorpos anti-ADCX-020 e avaliações de título
Início do tratamento até 30 dias após a última dose

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Adcytherix SAS

Investigadores

  • Diretor de estudo: Adcytherix, Adcytherix SAS

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

23 de fevereiro de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

31 de julho de 2029

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de novembro de 2029

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de novembro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de novembro de 2025

Primeira postagem (Real)

20 de novembro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de junho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de junho de 2026

Última verificação

1 de junho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ADCX-020-01
  • 2025-523959-65-00 (Ctis)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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