DONQ52治疗活动性乳糜泻的II期研究
2026年8月13日 更新者：Chugai Pharmaceutical
一项II期、随机、双盲、安慰剂对照、多中心研究，旨在评估DONQ52在活动性乳糜泻患者中的疗效和安全性，这些患者尽管尝试无麸质饮食但仍存在十二指肠黏膜损伤和持续症状（DAISY研究）
主要目的是观察在尝试维持无麸质饮食（GFD）的乳糜泻（CeD）参与者中，DONQ52如何改善因麸质暴露引起的小肠损伤并减轻乳糜泻相关症状，比较治疗组与安慰剂对照组的效果。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
92
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Clinical trials information
- 电话号码：only use Email
- 邮箱：clinical-trials@chugai-pharm.co.jp
学习地点
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Hamilton、新西兰、3200
- 招聘中
- Pacific Clinical Research Network Hamilton, Waikato
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Nan
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Auckland、Nan、新西兰、0622
- 招聘中
- Pacific Clinical Research Network Auckland
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Christchurch、Nan、新西兰、8011
- 招聘中
- CGM Research Trust
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Dunedin、Nan、新西兰、9016
- 招聘中
- Momentum Clinical Research Dunedin
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Pukekohe、Nan、新西兰、2120
- 招聘中
- Momentum Clinical Research - Pukekohe
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Upper Hutt、Nan、新西兰、5018
- 招聘中
- PCRN Wellington
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Wellington、Nan、新西兰、6021
- 招聘中
- P3 Research Limited (Wellington)
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New South Wales
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Campbelltown、New South Wales、澳大利亚、2560
- 招聘中
- Sydney Clinical Trials Pty Ltd
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North Sydney、New South Wales、澳大利亚、2060
- 招聘中
- Pioneer Clinical Research
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Queensland
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Morayfield、Queensland、澳大利亚、4506
- 招聘中
- University of the Sunshine Coast Clinical Trials Centre
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Sippy Downs、Queensland、澳大利亚、4556
- 招聘中
- University of The Sunshine Coast Clinical Trials Centre (Sippy Downs)
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South Brisbane、Queensland、澳大利亚、4101
- 招聘中
- University of the Sunshine Coast Clinical Trials Centre (SouthBank)
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South Brisbane、Queensland、澳大利亚、4101
- 招聘中
- Mater
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Victoria
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Box Hill、Victoria、澳大利亚、3128
- 招聘中
- Box Hill Hospital
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Parkville、Victoria、澳大利亚、3050
- 招聘中
- Royal Melbourne Hospital
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Western Australia
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Midland、Western Australia、澳大利亚、6056
- 招聘中
- St John of God Midland
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Alabama
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Anniston、Alabama、美国、36207
- 招聘中
- Pinnacle Research Group, LLC
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Homewood、Alabama、美国、35209
- 招聘中
- Birmingham Digestive Health Research
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Mobile、Alabama、美国、36608
- 招聘中
- East View Medical Research
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Arizona
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Chandler、Arizona、美国、85224
- 招聘中
- Chandler Clinical Trials
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Litchfield、Arizona、美国、85340
- 招聘中
- Research Solutions of Arizona, PC
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Scottsdale、Arizona、美国、85260
- 招聘中
- Scottsdale Clinical Trials
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Scottsdale、Arizona、美国、85258
- 招聘中
- One of a Kind Clinical Research Center LLC
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California
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Escondido、California、美国、92025
- 招聘中
- Gastroenterology and Liver Institute
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Folsom、California、美国、95630
- 招聘中
- GMC Clinical Research, LLC
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Gardena、California、美国、90247
- 招聘中
- Velocity Clinical Research, Gardena
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Lancaster、California、美国、93534
- 招聘中
- Om Research LLC
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San Diego、California、美国、92123
- 招聘中
- California Research Foundation
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San Diego、California、美国、92103
- 招聘中
- Clinical Applications Laboratories
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Colorado
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Colorado Springs、Colorado、美国、80907
- 招聘中
- Asthma and Allergy Associates, PC
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Colorado Springs、Colorado、美国、80923
- 招聘中
- Associates in Gastroenterology, PC
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Denver、Colorado、美国、80209
- 招聘中
- Mountain View Clinical Research, Inc.
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Connecticut
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Stamford、Connecticut、美国、06905
- 招聘中
- Stamford Therapeutics Consortium
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Florida
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Clermont、Florida、美国、34711
- 招聘中
- Novum Clinical Research
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Jacksonville、Florida、美国、32256
- 招聘中
- Encore Borland Groover Clinical Research LLC
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Miami、Florida、美国、33155
- 招聘中
- Global Life Research Network
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Miami Lakes、Florida、美国、33016
- 招聘中
- Wellness Clinical Research
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Ocala、Florida、美国、34471
- 招聘中
- Ocala GI Research
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Palmetto Bay、Florida、美国、33176
- 招聘中
- Tropical Clinical Trials
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Saint Augustine、Florida、美国、32086
- 招聘中
- St. Johns Center for Clinical Research
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Tampa、Florida、美国、33614
- 招聘中
- Guardian Angel Research Center
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Illinois
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Glenview、Illinois、美国、60026
- 招聘中
- GI Alliance - Glenview
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Gurnee、Illinois、美国、60031
- 招聘中
- GI Alliance -Gurnee
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Rockford、Illinois、美国、61107
- 招聘中
- Rockford Gastroenterology Associates, Ltd.
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Louisiana
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Metairie、Louisiana、美国、70006
- 招聘中
- GI Alliance
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New Orleans、Louisiana、美国、70119
- 招聘中
- Velocity Clinical Research New Orleans
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Maine
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Portland、Maine、美国、04101
- 招聘中
- Portland Gastroenterology Center
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国、02114
- 招聘中
- Massachusetts General Hospital
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Minnesota
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Rochester、Minnesota、美国、55905-0001
- 招聘中
- Mayo Clinic - Rochester
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Missouri
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Columbia、Missouri、美国、65201
- 招聘中
- GI Associates Research, LLC
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St Louis、Missouri、美国、63141
- 招聘中
- Gateway GI Research, LLC
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Nevada
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Las Vegas、Nevada、美国、89121
- 招聘中
- Oasis Clinical Research
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Reno、Nevada、美国、89511
- 招聘中
- Advanced Research Institute
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Ohio
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Akron、Ohio、美国、44320
- 招聘中
- Akron Gastro Research, LLC
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Mentor、Ohio、美国、44060
- 招聘中
- Great Lakes Gastroenterology Research, LLC
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Oklahoma
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Norman、Oklahoma、美国、73071
- 招聘中
- Central Sooner Research
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Pennsylvania
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Harrisburg、Pennsylvania、美国、17110
- 招聘中
- Susquehanna Research Group, LLC
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Rhode Island
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Providence、Rhode Island、美国、02905
- 招聘中
- GI Alliance Rhode Island
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South Carolina
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Columbia、South Carolina、美国、29204
- 招聘中
- Columbia Digestive Health Research
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Tennessee
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Hermitage、Tennessee、美国、37076
- 招聘中
- Digestive Health Research, LC
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Texas
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Garland、Texas、美国、75044
- 招聘中
- GI Alliance - Garland
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Katy、Texas、美国、77494
- 招聘中
- Vitality Clinical Research
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Katy、Texas、美国、77494
- 招聘中
- Vitality Digestive Institute Clinical Research
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Sugar Land、Texas、美国、77478
- 招聘中
- Texas Medical Center
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Tomball、Texas、美国、77375
- 招聘中
- DM Clinical Research - Cyfair Clinical Research Center
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Waco、Texas、美国、76301
- 招聘中
- Digestive Research of Central Texas, LLC
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Wichita Falls、Texas、美国、76301
- 招聘中
- Digestive Health Research of North Texas
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Utah
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Ogden、Utah、美国、84403
- 招聘中
- Care Access Research - Ogden
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Ogden、Utah、美国、84405
- 招聘中
- Advanced Research Institute
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Sandy City、Utah、美国、84070
- 招聘中
- Advanced Research Institute Sandy
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West Jordan、Utah、美国、84088
- 招聘中
- Velocity Clinical Research, Salt Lake City
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Virginia
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Lynchburg、Virginia、美国、24502
- 招聘中
- Blue Ridge Medical Research
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Richmond、Virginia、美国、23226
- 招聘中
- Clinical Research Partners, LLC
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Washington
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Bellevue、Washington、美国、98405
- 招聘中
- GI Alliance
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 筛选时体重指数（BMI）为18至40（kg/m2）。
- 愿意按照研究方案摄入无麸质产品和模拟意外麸质暴露（SIGE）产品。
- 有经医学诊断且充分记录（即包含在参与者医疗记录中）的乳糜泻（CeD）病史。
在筛选访视前尝试无麸质饮食（GFD）至少12个月。
- 应指导参与者在研究期间不改变饮食习惯，包括无麸质饮食。
- 血液中心检测结果有效，记录显示HLA DQ2.5基因型（HLA-DQA1*05和HLA-DQB1*02）阳性（纯合子或杂合子）。
- 在筛选前一个月内经历至少2次麸质相关症状事件（即2种不同的麸质相关症状，包括腹泻、腹痛、腹胀、恶心、疲倦，或同一种麸质相关症状发生两次）。
- 愿意在研究期间接受2次上消化道内镜检查并进行十二指肠活检。
- 存在持续性十二指肠黏膜损伤，定义为绒毛高度与隐窝深度比值（Vh:Cd）≤2.5。
排除标准：
- 有经医学诊断的难治性乳糜泻（RCD）记录病史（即包含在参与者医疗记录中），或研究者怀疑为RCD的参与者。
- 有对小麦、大麦、黑麦或本研究中使用的无麸质和SIGE产品中其他成分（如甲基纤维素和明胶）发生IgE介导反应的病史。
- 在筛选访视前5年内有癌症史（包括血液恶性肿瘤和实体瘤），或曾有T细胞淋巴瘤或B细胞淋巴瘤史。
- 有对生物医药产品或任何辅料发生超敏反应（包括过敏反应）的病史。
- 携带HLA-DQ8基因型（HLA-DQA1*03和DQB1*0302）的参与者（纯合子或杂合子）。
- 任何其他慢性活动性胃肠道疾病（如炎症性肠病、显微镜结肠炎、嗜酸性粒细胞性食管炎、消化性溃疡、胃食管反流病、功能性消化不良或肠易激综合征），根据研究者判断可能干扰胃肠道症状或小肠组织学评估。
- 幽门螺杆菌检测显示当前感染。
- 筛选时人类免疫缺陷病毒（HIV）抗原或抗体检测阳性。
- 筛选时乙型肝炎表面抗原（HBsAg）检测或乙型肝炎核心（HBc）总抗体检测阳性。
- 筛选时丙型肝炎病毒（HCV）抗体检测阳性，但筛选时HCV核糖核酸（RNA）检测结果为阴性的参与者除外。
- 筛选时QuantiFERON-TB Gold检测阳性，表明存在活动性结核病（TB）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：安慰剂 + SIGE 麸质胶囊
根据方案进行安慰剂皮下注射 + SIGE 谷蛋白胶囊口服
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安慰剂 DONQ52 皮下注射
口服SIGE谷蛋白胶囊
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实验性的：DONQ52 + SIGE 谷蛋白胶囊
按照方案进行DONQ52皮下注射 + 口服SIGE谷蛋白胶囊
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口服SIGE谷蛋白胶囊
DONQ52 皮下注射
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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绒毛高度与隐窝深度比值变化(Vh:Cd)
大体时间：基线至第27周
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绒毛高度与隐窝深度比值（Vh:Cd）代表黏膜结构变化，较低的Vh:Cd比值表明更严重的肠道损伤，其特征为黏膜扁平化。
DONQ52组与安慰剂组之间从基线期（导入期）至第27周Vh:Cd调整后平均变化值的差异将采用协方差分析（ANCOVA）方法进行估算。
较基线的负向变化表明疾病恶化。
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基线至第27周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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乳糜泻症状日记（CDSD）胃肠领域（腹痛、腹泻、恶心和腹胀）总分平均值的改变，按两周平均值计算。
大体时间：基线至第27周
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CDSD症状严重程度评分是本周内每日症状严重程度评分的平均值。
每日症状严重程度评分是腹泻、腹痛、腹胀、恶心和疲倦这五项症状严重程度评分（范围0-4分）的平均值。症状严重程度采用5级李克特量表（无症状、轻微、中度、严重、非常严重）进行评估。
评分越高表明症状越严重。
结果报告为第13-14周和第25-26周相对于基线的平均变化值。
相对于基线的负向变化值表示症状改善。
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基线至第27周
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非排便胃肠道症状（腹痛、恶心和腹胀）总分平均值的变化，按两周平均值计算。
大体时间：基线至第27周
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CDSD胃肠道症状严重程度评分是本周内每日非排便胃肠道症状严重程度评分的平均值。
每日非排便胃肠道症状严重程度评分是腹痛、恶心和腹胀三个症状严重程度评分的平均值，评分范围为0至4分。症状严重程度采用5级李克特量表（无症状、轻度、中度、重度和极重度）进行评估。
评分越高表明症状越严重。
结果报告为第13-14周和第25-26周时相对于基线的平均变化值。
较基线的负向变化值表明症状改善。
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基线至第27周
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通过CDSD频率补充评估的腹泻频率评分平均值的变化，计算为两周平均值。
大体时间：基线至第27周
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通过CDSD频率补充量表评估的腹泻频率评分是该周内每日腹泻频率评分的平均值。
结果报告为第13-14周和第25-26周相对于基线的平均变化。
相对于基线的负向变化表示症状改善。
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基线至第27周
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CDSD胃肠道领域总分与患者总体严重程度印象（PGI-S）或患者总体变化印象（PGI-C）的关系。
大体时间：基线至47周
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PGI-S是一种患者报告结局（PRO）测量工具，用于评估参与者对疾病症状整体严重程度的印象。 PGI-S包含单项问题，询问参与者过去7天和14天的疾病严重程度。 采用5分制评分，从无症状到非常严重。 此PGI-S已专门针对乳糜泻症状（即腹痛、腹胀、腹泻和恶心）进行修改，将标准PGI-S框架调整为乳糜泻专用版本。 PGI-C是一种患者报告结局（PRO）测量工具，用于评估参与者对疾病症状整体变化的印象。 PGI-C包含单项问题，询问参与者自研究开始以来临床状况的变化。 采用7分制评分，从极大改善到极大恶化。 此PGI-C已专门针对乳糜泻症状（即CDSD胃肠道项目）进行修改，将标准PGI-C框架调整为乳糜泻专用版本。 |
基线至47周
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不良事件（AEs）的发生率与严重程度及其与试验用药品（IMPs）的因果关系。
大体时间：基线至47周
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不良事件（AE）是指在临床研究受试者中发生的任何不良医学事件，该受试者接受了药物给药；该事件不一定与治疗存在因果关系。
因此，AE可以是任何不利的、非预期的体征（例如，明显异常的体格检查发现、生命体征值、实验室检查值）、症状或疾病，其时间上与药物使用相关，无论是否被认为与药物有关。研究者通过临床判断确定AE是否由试验用药品（IMP）引起。
这种因果关系评估通常分类为"相关"或"不相关"，是在事件被识别并记录为AE之后执行的独立步骤。
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基线至47周
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血清DONQ52浓度。
大体时间：第1天至第47周
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第1天至第47周
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DONQ52抗药物抗体（ADAs）的流行率。
大体时间：第1天至第47周
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第1天至第47周
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DONQ52抗药抗体(ADA)的发生率。
大体时间：第1至47周
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第1至47周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Chugai Pharmaceutical Co., Ltd.、clinical-trials@chugai-pharm.co.jp
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年12月16日
初级完成 (估计的)
2027年6月15日
研究完成 (估计的)
2027年12月15日
研究注册日期
首次提交
2025年11月16日
首先提交符合 QC 标准的
2025年11月16日
首次发布 (实际的)
2025年11月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年8月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年8月13日
最后验证
2026年8月1日
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
合格的研究人员可通过临床研究数据申请平台请求获取患者个体水平数据。
有关中外制药数据共享政策及如何申请相关临床研究文件的更多详情，请参见此处（www.chugai-pharm.co.jp/english/profile/rd/ctds_request.html）。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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