Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fase II-studie av DONQ52 ved aktiv cøliaki

19. mai 2026 oppdatert av: Chugai Pharmaceutical

En fase II, randomisert, dobbelblind, placebokontrollert, multisenters studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til DONQ52 hos pasienter med aktiv cøliaki som har duodenal slimhinneskade og vedvarende symptomer til tross for forsøk på en glutenfri diett (DAISY-STUDIEN)

Hovedmålet er å se hvordan DONQ52 fungerer for å forbedre skader på tynntarmen og redusere cøliaki-relaterte symptomer på grunn av gluteneksponering, hos deltakere med cøliaki (CeD) som forsøker å opprettholde en glutenfri diett (GFD) i behandlede deltakere sammenlignet med placebokontroller.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

92

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Australia
    • New South Wales
      • Campbelltown, New South Wales, Australia, 2560
        • Rekruttering
        • Sydney Clinical Trials Pty Ltd
    • Queensland
      • Morayfield, Queensland, Australia, 4506
        • Rekruttering
        • University of the Sunshine Coast Clinical Trials Centre
      • Sippy Downs, Queensland, Australia, 4556
        • Rekruttering
        • University of The Sunshine Coast Clinical Trials Centre (Sippy Downs)
      • South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
        • Rekruttering
        • University of the Sunshine Coast Clinical Trials Centre (SouthBank)
      • South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
        • Rekruttering
        • Mater
  • Forente stater
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Forente stater, 36207
        • Rekruttering
        • Pinnacle Research Group, LLC
      • Homewood, Alabama, Forente stater, 35209
        • Rekruttering
        • Birmingham Digestive Health Research
      • Mobile, Alabama, Forente stater, 36608
        • Rekruttering
        • East View Medical Research
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Forente stater, 85224
        • Rekruttering
        • Chandler Clinical Trials
      • Litchfield, Arizona, Forente stater, 85340
        • Rekruttering
        • Research Solutions of Arizona, PC
      • Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85260
        • Rekruttering
        • Scottsdale Clinical Trials
      • Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85258
        • Rekruttering
        • One of a Kind Clinical Research Center LLC
    • California
      • Folsom, California, Forente stater, 95630
        • Rekruttering
        • GMC Clinical Research, LLC
      • Gardena, California, Forente stater, 90247
        • Rekruttering
        • Velocity Clinical Research, Gardena
      • Lancaster, California, Forente stater, 93534
        • Rekruttering
        • Om Research LLC
      • San Diego, California, Forente stater, 92123
        • Rekruttering
        • California Research Foundation
      • San Diego, California, Forente stater, 92103
        • Rekruttering
        • Clinical Applications Laboratories
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Forente stater, 80907
        • Rekruttering
        • Asthma and Allergy Associates, PC
      • Colorado Springs, Colorado, Forente stater, 80923
        • Rekruttering
        • Associates in Gastroenterology, PC
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80209
        • Rekruttering
        • Mountain View Clinical Research, Inc.
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Forente stater, 06905
        • Rekruttering
        • Stamford Therapeutics Consortium
    • Florida
      • Clermont, Florida, Forente stater, 34711
        • Rekruttering
        • Novum Clinical Research
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32256
        • Rekruttering
        • Encore Borland Groover Clinical Research LLC
      • Miami, Florida, Forente stater, 33155
        • Rekruttering
        • Global Life Research Network
      • Miami Lakes, Florida, Forente stater, 33016
        • Rekruttering
        • Wellness Clinical Research
      • Ocala, Florida, Forente stater, 34471
        • Rekruttering
        • Ocala GI Research
      • Palmetto Bay, Florida, Forente stater, 33176
        • Rekruttering
        • Tropical Clinical Trials
      • Saint Augustine, Florida, Forente stater, 32086
        • Rekruttering
        • St. Johns Center for Clinical Research
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33614
        • Rekruttering
        • Guardian Angel Research Center
    • Illinois
      • Gurnee, Illinois, Forente stater, 60031
        • Rekruttering
        • GI Alliance -Gurnee
      • Rockford, Illinois, Forente stater, 61107
        • Rekruttering
        • Rockford Gastroenterology Associates, Ltd.
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Forente stater, 70006
        • Rekruttering
        • GI Alliance
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70119
        • Rekruttering
        • Velocity Clinical Research New Orleans
    • Maine
      • Portland, Maine, Forente stater, 04101
        • Rekruttering
        • Portland Gastroenterology Center
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Forente stater, 65201
        • Rekruttering
        • GI Associates Research, LLC
      • St Louis, Missouri, Forente stater, 63141
        • Rekruttering
        • Gateway GI Research, LLC
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89121
        • Rekruttering
        • Oasis Clinical Research
      • Reno, Nevada, Forente stater, 89511
        • Rekruttering
        • Advanced Research Institute
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Forente stater, 44320
        • Rekruttering
        • Akron Gastro Research, LLC
      • Mentor, Ohio, Forente stater, 44060
        • Rekruttering
        • Great Lakes Gastroenterology Research, LLC
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Forente stater, 73071
        • Rekruttering
        • Central Sooner Research
    • Pennsylvania
      • Harrisburg, Pennsylvania, Forente stater, 17110
        • Rekruttering
        • Susquehanna Research Group, LLC
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forente stater, 02905
        • Rekruttering
        • GI Alliance Rhode Island
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Forente stater, 29204
        • Rekruttering
        • Columbia Digestive Health Research
    • Texas
      • Katy, Texas, Forente stater, 77494
        • Rekruttering
        • Vitality Clinical Research
      • Sugar Land, Texas, Forente stater, 77478
        • Rekruttering
        • Texas Medical Center
      • Tomball, Texas, Forente stater, 77375
        • Rekruttering
        • DM Clinical Research - Cyfair Clinical Research Center
      • Waco, Texas, Forente stater, 76301
        • Rekruttering
        • Digestive Research of Central Texas, LLC
      • Wichita Falls, Texas, Forente stater, 76301
        • Rekruttering
        • Digestive Health Research of North Texas
    • Utah
      • Ogden, Utah, Forente stater, 84403
        • Rekruttering
        • Care Access Research - Ogden
      • Ogden, Utah, Forente stater, 84405
        • Rekruttering
        • Advanced Research Institute
      • Sandy City, Utah, Forente stater, 84070
        • Rekruttering
        • Advanced Research Institute Sandy
      • West Jordan, Utah, Forente stater, 84088
        • Rekruttering
        • Velocity Clinical Research, Salt Lake City
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23226
        • Rekruttering
        • Clinical Research Partners, LLC
  • New Zealand
      • Hamilton, New Zealand, 3200
        • Rekruttering
        • Pacific Clinical Research Network Hamilton, Waikato
    • Nan
      • Dunedin, Nan, New Zealand, 9016
        • Rekruttering
        • Momentum Clinical Research Dunedin

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kroppsmasseindeks (KMI) mellom 18 og 40 (kg/m2) ved screening.
  • Villighet til å innta et glutenfritt produkt og simulert utilsiktet gluteneksponering (SIGE)-produkter i henhold til studiens protokoll.
  • Historikk med medisinsk diagnostisert og tilstrekkelig dokumentert (dvs. inkludert i deltakerens medisinske journaler) cøliaki (CeD)

  • Forsøkt en glutenfri diett (GFD) i minst 12 måneder før screeningbesøket.

    - Deltakerne bør instrueres om ikke å endre kostvaner inkludert en GFD i løpet av studieperioden.

  • Gyldige resultater fra sentral testing av blod som dokumenterer et positivt resultat for HLA DQ2.5-genotypen (HLA-DQA1*05 og HLA-DQB1*02) (homosygot eller heterosygot).
  • Opplevd minst 2 glutenrelaterte symptombegivenheter (dvs. 2 forskjellige glutenrelaterte symptomer som er diaré, abdominal smerte, oppblåsthet, kvalme, tretthet eller 1 glutenrelatert symptom som oppstod to ganger) innen en måned før screening.
  • Villighet til å gjennomgå 2 øvre gastrointestinale endoskopier med duodenale biopsier under studien.
  • Tilstedeværelse av pågående duodenal slimhinneskade definert som Vh:Cd på 2,5 eller mindre

Eksklusjonskriterier:

  • Deltakere med dokumentert historikk (dvs. inkludert i deltakerens medisinske journaler) av medisinsk diagnostisert refraktær cøliakisyke (RCD) eller mistenkt RCD av forskeren.
  • Historikk med IgE-medierte reaksjoner på hvete, bygg, rug eller andre ingredienser i glutenfrie og SIGE-produkter brukt i denne studien (dvs. metylcellulose og gelatin).
  • Historikk med kreft, inkludert hematologisk malignitet og solide tumorer, innen 5 år før screeningbesøket, eller historikk med T-cellelymfom eller B-cellelymfom noensinne.
  • Historikk med overfølsomhetsreaksjoner inkludert anafylakse mot et biologisk medisinsk produkt eller noe av hjelpestoffene.
  • Deltakere som bærer HLA-DQ8-genotypen (HLA-DQA1*03 og DQB1*0302) (homosygot eller heterosygot).
  • Annen kronisk, aktiv gastrointestinal sykdom (f.eks. inflammatorisk tarmsykdom, mikroskopisk kolitt, eosinofil esofagitt, peptisk magesår, gastroesofageal reflukssykdom, funksjonell dyspepsi eller irritabel tarmsyndrom) som etter forskerens mening kan forstyrre vurderingen av GI-symptomer eller tynntarmshistologi.
  • Helicobacter pylori-tester som indikerer pågående infeksjon.
  • Positivt enten human immundefektvirus (HIV)-antigen eller antistofftest ved screening.
  • Positiv hepatitt B overflateantigen (HBsAg)-test eller total hepatitt B kjerne (HBc)-antistofftest ved screening.
  • Positiv hepatitt C-virus (HCV)-antistofftest ved screening, unntatt hos deltakere som har negative resultater for HCV ribonukleinsyre (RNA)-test ved screening.
  • Positiv for QuantiFERON-TB Gold-test ved screening som indikerer aktiv tuberkulose (TB) ved screening.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo + SIGE Gluten-kapsel
Placebo subkutan (SC) injeksjon i henhold til protokoll + SIGE Gluten kapsel oralt
Legemiddel: Placebo DONQ52
Placebo DONQ52 subkutan injeksjon
Kosttilskudd: Simulert utilsiktet gluteninntak (SIGE) kapsel
SIGE glutenkapsler oralt
Eksperimentell: DONQ52 + SIGE Glutenkapsel
DONQ52 subkutan (SC) injeksjon i henhold til protokoll + SIGE Gluten kapsel oralt
Kosttilskudd: Simulert utilsiktet gluteninntak (SIGE) kapsel
SIGE glutenkapsler oralt
Legemiddel: DONQ52
DONQ52 subkutan injeksjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i villøyhøyde til kryptdybde-forhold (Vh:Cd)
Tidsramme: Baseline til uke 27
Vh:Cd-forholdet representerer endringer i slimhinnens arkitektur, og et lavere Vh:Cd-forhold indikerer en mer alvorlig tarmskade preget av en utflatning av slimhinnen. Forskjellen i den justerte gjennomsnittlige endringen fra utgangspunktet (innkjøringsperiode) til uke 27 i Vh:Cd mellom DONQ52- og placebogruppene vil bli estimert ved hjelp av kovariansanalysemetoden (ANCOVA). En negativ endring fra utgangspunktet indikerer forverring av sykdommen.
Baseline til uke 27

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i gjennomsnittet av totalsummen for Cøliaki Symptomdagbok (CDSD) gastrointestinal (GI) domene (magesmerter, diaré, kvalme og oppblåsthet) beregnet som to-ukers gjennomsnitt.
Tidsramme: Baseline til uke 27
CDSD-symptomalvorlighetsgrad er et gjennomsnitt av de daglige symptomforverringsskårene i løpet av uken. Den daglige symptomforverringsskåren er gjennomsnittet av alvorlighetsskåren for diaré, magesmerter, oppblåsthet, kvalme og tretthet som varierer fra 0 til 4. Symptomalvorlighet vurderes ved hjelp av 5-punkts Likert-type skalaer (ingen, mild, moderat, alvorlig og svært alvorlig). Høyere skårer indikerer mer alvorlige symptomer. Resultatene rapporteres som gjennomsnittlig endring fra utgangspunktet ved uke 13-14 og uke 25-26. En negativ endring fra utgangspunktet indikerer forbedring.
Baseline til uke 27
Endring i gjennomsnittet av totalsummen for ikke-avføringsrelaterte GI-symptomer (magesmerter, kvalme og oppblåsthet) beregnet som to-ukers gjennomsnitt.
Tidsramme: Baseline til uke 27
CDSD GI-symptom alvorlighetsgrad er et gjennomsnitt av de daglige ikke-avførings GI-symptom alvorlighetsgradene i løpet av uken. Den daglige ikke-avførings GI-symptom alvorlighetsgraden er gjennomsnittet av alvorlighetsgraden for abdominal smerte, kvalme og oppblåsthet, fra 0 til 4. Symptomalvorlighet vurderes ved hjelp av 5-punkts Likert-type skalaer (ingen, mild, moderat, alvorlig og svært alvorlig). Høyere skår indikerer mer alvorlige symptomer. Resultater rapporteres som gjennomsnittlig endring fra baseline ved uke 13-14 og uke 25-26. En negativ endring fra baseline indikerer forbedring.
Baseline til uke 27
Endring i gjennomsnittet av diaréfrekvensscore vurdert ved CDSD-frekvenstillegg beregnet som to-ukers gjennomsnitt.
Tidsramme: Baseline til uke 27
Diarrefrekvensscore vurdert med CDSD-frekvenstillegg er et gjennomsnitt av den daglige diaréfrekvensscoren i løpet av uken. Resultatene rapporteres som gjennomsnittlig endring fra utgangspunktet ved uke 13-14 og uke 25-26. En negativ endring fra utgangspunktet indikerer forbedring.
Baseline til uke 27
Forholdet mellom totalsummen av CDSD GI-domenet og pasientens globale inntrykk av alvorlighetsgrad (PGI-S) eller pasientens globale inntrykk av endring (PGI-C).
Tidsramme: Starttilstand til 47 uker

PGI-S er et pasientrapportert resultatmål (PRO) som vurderer deltakerens inntrykk av den generelle alvorlighetsgraden av sykdomssymptomer. PGI-S består av et enkelt element som spør om deltakerens sykdomsalvorlighet de siste 7 dagene og 14 dagene. Det vurderes på en 5-punkts skala fra Ingen til Svært alvorlig. Denne PGI-S er spesifikt tilpasset for å fokusere på cøliaki-symptomer (dvs. magesmerter, oppblåsthet, diaré og kvalme), og tilpasser standard PGI-S-rammeverket til å være spesifikt for cøliaki.

PGI-C er et PRO-mål som vurderer deltakerens inntrykk av den generelle endringen i sykdomssymptomer. PGI-C består av et enkelt element som spør om endringen i deltakerens kliniske status siden studiestarten. Det vurderes på en 7-punkts skala fra Svært mye forbedret til Svært mye verre. Denne PGI-C er spesifikt tilpasset for å fokusere på cøliaki-symptomer (dvs. CDSD GI-elementer), og tilpasser standard PGI-C-rammeverket til å være spesifikt for cøliaki.
Starttilstand til 47 uker
Forekomst og alvorlighetsgrad av bivirkninger (AEs) og deres årsakssammenheng med undersøkt medisinsk produkt (IMP).
Tidsramme: Baseline til 47 uker
En bivirkning defineres som enhver uønsket medisinsk hendelse hos en deltaker i en klinisk undersøkelse som har fått et legemiddel; den trenger ikke nødvendigvis å ha en årsakssammenheng med denne behandlingen. En bivirkning kan derfor være ethvert ugunstig og utilsiktet tegn (f.eks. et markert unormalt funn ved fysisk undersøkelse, verdi for vitale tegn, laboratorieverdi), symptom eller sykdom som er tidsmessig assosiert med bruk av et legemiddel, uavhengig av om det anses relatert til legemiddelet. Forskeren vurderer klinisk om en bivirkning ble forårsaket av IMP. Denne vurderingen av årsakssammenheng, ofte kategorisert som "relatert" eller "ikke relatert", er et eget trinn som utføres etter at en hendelse er identifisert og registrert som en bivirkning.
Baseline til 47 uker
Serum DONQ52-konsentrasjon.
Tidsramme: Dag 1 til 47 uker
Dag 1 til 47 uker
Forekomsten av antistoffer mot legemidlet (ADAs) til DONQ52.
Tidsramme: Dag 1 til 47 uker
Dag 1 til 47 uker
Forekomst av anti-legemiddel-antistoffer (ADA) mot DONQ52.
Tidsramme: Dag 1 til 47 uker
Dag 1 til 47 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Chugai Pharmaceutical

Etterforskere

  • Studieleder: Chugai Pharmaceutical Co., Ltd., clinical-trials@chugai-pharm.co.jp

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

16. desember 2025

Primær fullføring (Antatt)

15. juni 2027

Studiet fullført (Antatt)

15. desember 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. november 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. november 2025

Først lagt ut (Faktiske)

20. november 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. mai 2026

Sist bekreftet

1. mai 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • DQB104CT

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalifiserte forskere kan be om tilgang til pasientdata på individuelt nivå gjennom plattformen for forespørsler om kliniske studiedata. For ytterligere detaljer om Chugais policy for datadeling og hvordan du ber om tilgang til relaterte kliniske studiedokumenter, se her (www.chugai-pharm.co.jp/english/profile/rd/ctds_request.html).

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Cøliaki

Kliniske studier på Placebo DONQ52

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Estonia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere