Fas II-studie av DONQ52 vid aktiv celiaki
13 augusti 2026 uppdaterad av: Chugai Pharmaceutical
En fas II, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, multcenterstudie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten hos DONQ52 hos patienter med aktiv celiaki som har duodenal mukosaskada och kvarstående symtom trots försök till glutenfri diet (DAISY-STUDIEN)
Huvudsyftet är att se hur DONQ52 fungerar för att förbättra skador på tunntarmen och minska celiaki-relaterade symtom på grund av glutenexponering, hos deltagare med celiaki (CeD) som försöker upprätthålla en glutenfri diet (GFD) i behandlade deltagare jämfört med placebokontroller.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
92
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Clinical trials information
- Telefonnummer: only use Email
- E-post: clinical-trials@chugai-pharm.co.jp
Studieorter
-
-
New South Wales
-
Campbelltown, New South Wales, Australien, 2560
- Rekrytering
- Sydney Clinical Trials Pty Ltd
-
North Sydney, New South Wales, Australien, 2060
- Rekrytering
- Pioneer Clinical Research
-
-
Queensland
-
Morayfield, Queensland, Australien, 4506
- Rekrytering
- University of the Sunshine Coast Clinical Trials Centre
-
Sippy Downs, Queensland, Australien, 4556
- Rekrytering
- University of The Sunshine Coast Clinical Trials Centre (Sippy Downs)
-
South Brisbane, Queensland, Australien, 4101
- Rekrytering
- University of the Sunshine Coast Clinical Trials Centre (SouthBank)
-
South Brisbane, Queensland, Australien, 4101
- Rekrytering
- Mater
-
-
Victoria
-
Box Hill, Victoria, Australien, 3128
- Rekrytering
- Box Hill Hospital
-
Parkville, Victoria, Australien, 3050
- Rekrytering
- Royal Melbourne Hospital
-
-
Western Australia
-
Midland, Western Australia, Australien, 6056
- Rekrytering
- St John of God Midland
-
-
-
-
Alabama
-
Anniston, Alabama, Förenta staterna, 36207
- Rekrytering
- Pinnacle Research Group, LLC
-
Homewood, Alabama, Förenta staterna, 35209
- Rekrytering
- Birmingham Digestive Health Research
-
Mobile, Alabama, Förenta staterna, 36608
- Rekrytering
- East View Medical Research
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Förenta staterna, 85224
- Rekrytering
- Chandler Clinical Trials
-
Litchfield, Arizona, Förenta staterna, 85340
- Rekrytering
- Research Solutions of Arizona, PC
-
Scottsdale, Arizona, Förenta staterna, 85260
- Rekrytering
- Scottsdale Clinical Trials
-
Scottsdale, Arizona, Förenta staterna, 85258
- Rekrytering
- One of a Kind Clinical Research Center LLC
-
-
California
-
Escondido, California, Förenta staterna, 92025
- Rekrytering
- Gastroenterology and Liver Institute
-
Folsom, California, Förenta staterna, 95630
- Rekrytering
- GMC Clinical Research, LLC
-
Gardena, California, Förenta staterna, 90247
- Rekrytering
- Velocity Clinical Research, Gardena
-
Lancaster, California, Förenta staterna, 93534
- Rekrytering
- OM Research LLC
-
San Diego, California, Förenta staterna, 92123
- Rekrytering
- California Research Foundation
-
San Diego, California, Förenta staterna, 92103
- Rekrytering
- Clinical Applications Laboratories
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Förenta staterna, 80907
- Rekrytering
- Asthma and Allergy Associates, PC
-
Colorado Springs, Colorado, Förenta staterna, 80923
- Rekrytering
- Associates in Gastroenterology, PC
-
Denver, Colorado, Förenta staterna, 80209
- Rekrytering
- Mountain View Clinical Research, Inc.
-
-
Connecticut
-
Stamford, Connecticut, Förenta staterna, 06905
- Rekrytering
- Stamford Therapeutics Consortium
-
-
Florida
-
Clermont, Florida, Förenta staterna, 34711
- Rekrytering
- Novum Clinical Research
-
Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32256
- Rekrytering
- Encore Borland Groover Clinical Research LLC
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33155
- Rekrytering
- Global Life Research Network
-
Miami Lakes, Florida, Förenta staterna, 33016
- Rekrytering
- Wellness Clinical Research
-
Ocala, Florida, Förenta staterna, 34471
- Rekrytering
- Ocala GI Research
-
Palmetto Bay, Florida, Förenta staterna, 33176
- Rekrytering
- Tropical Clinical Trials
-
Saint Augustine, Florida, Förenta staterna, 32086
- Rekrytering
- St. Johns Center for Clinical Research
-
Tampa, Florida, Förenta staterna, 33614
- Rekrytering
- Guardian Angel Research Center
-
-
Illinois
-
Glenview, Illinois, Förenta staterna, 60026
- Rekrytering
- GI Alliance - Glenview
-
Gurnee, Illinois, Förenta staterna, 60031
- Rekrytering
- GI Alliance -Gurnee
-
Rockford, Illinois, Förenta staterna, 61107
- Rekrytering
- Rockford Gastroenterology Associates, Ltd.
-
-
Louisiana
-
Metairie, Louisiana, Förenta staterna, 70006
- Rekrytering
- GI Alliance
-
New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70119
- Rekrytering
- Velocity Clinical Research New Orleans
-
-
Maine
-
Portland, Maine, Förenta staterna, 04101
- Rekrytering
- Portland Gastroenterology Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
- Rekrytering
- Massachusetts General Hospital
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905-0001
- Rekrytering
- Mayo Clinic - Rochester
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Förenta staterna, 65201
- Rekrytering
- GI Associates Research, LLC
-
St Louis, Missouri, Förenta staterna, 63141
- Rekrytering
- Gateway GI Research, LLC
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89121
- Rekrytering
- Oasis Clinical Research
-
Reno, Nevada, Förenta staterna, 89511
- Rekrytering
- Advanced Research Institute
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Förenta staterna, 44320
- Rekrytering
- Akron Gastro Research, LLC
-
Mentor, Ohio, Förenta staterna, 44060
- Rekrytering
- Great Lakes Gastroenterology Research, LLC
-
-
Oklahoma
-
Norman, Oklahoma, Förenta staterna, 73071
- Rekrytering
- Central Sooner Research
-
-
Pennsylvania
-
Harrisburg, Pennsylvania, Förenta staterna, 17110
- Rekrytering
- Susquehanna Research Group, LLC
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Förenta staterna, 02905
- Rekrytering
- GI Alliance Rhode Island
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Förenta staterna, 29204
- Rekrytering
- Columbia Digestive Health Research
-
-
Tennessee
-
Hermitage, Tennessee, Förenta staterna, 37076
- Rekrytering
- Digestive Health Research, LC
-
-
Texas
-
Garland, Texas, Förenta staterna, 75044
- Rekrytering
- GI Alliance - Garland
-
Katy, Texas, Förenta staterna, 77494
- Rekrytering
- Vitality Clinical Research
-
Katy, Texas, Förenta staterna, 77494
- Rekrytering
- Vitality Digestive Institute Clinical Research
-
Sugar Land, Texas, Förenta staterna, 77478
- Rekrytering
- Texas Medical Center
-
Tomball, Texas, Förenta staterna, 77375
- Rekrytering
- DM Clinical Research - Cyfair Clinical Research Center
-
Waco, Texas, Förenta staterna, 76301
- Rekrytering
- Digestive Research of Central Texas, LLC
-
Wichita Falls, Texas, Förenta staterna, 76301
- Rekrytering
- Digestive Health Research of North Texas
-
-
Utah
-
Ogden, Utah, Förenta staterna, 84403
- Rekrytering
- Care Access Research - Ogden
-
Ogden, Utah, Förenta staterna, 84405
- Rekrytering
- Advanced Research Institute
-
Sandy City, Utah, Förenta staterna, 84070
- Rekrytering
- Advanced Research Institute Sandy
-
West Jordan, Utah, Förenta staterna, 84088
- Rekrytering
- Velocity Clinical Research, Salt Lake City
-
-
Virginia
-
Lynchburg, Virginia, Förenta staterna, 24502
- Rekrytering
- Blue Ridge Medical Research
-
Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23226
- Rekrytering
- Clinical Research Partners, LLC
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Förenta staterna, 98405
- Rekrytering
- GI Alliance
-
-
-
-
-
Hamilton, Nya Zeeland, 3200
- Rekrytering
- Pacific Clinical Research Network Hamilton, Waikato
-
-
Nan
-
Auckland, Nan, Nya Zeeland, 0622
- Rekrytering
- Pacific Clinical Research Network Auckland
-
Christchurch, Nan, Nya Zeeland, 8011
- Rekrytering
- CGM Research Trust
-
Dunedin, Nan, Nya Zeeland, 9016
- Rekrytering
- Momentum Clinical Research Dunedin
-
Pukekohe, Nan, Nya Zeeland, 2120
- Rekrytering
- Momentum Clinical Research - Pukekohe
-
Upper Hutt, Nan, Nya Zeeland, 5018
- Rekrytering
- PCRN Wellington
-
Wellington, Nan, Nya Zeeland, 6021
- Rekrytering
- P3 Research Limited (Wellington)
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kroppsmassaindex (BMI) på 18 till 40 (kg/m2) vid screening.
- Beredvillighet att inta glutenfri produkt och Simulerad Oavsiktlig Glutenexponering (SIGE) produkter enligt studiens protokoll.
- Historik av medicinskt diagnostiserad och adekvat dokumenterad (dvs. inkluderad i deltagarens medicinska journaler) celiaki (CeD)
Försökt hålla en glutenfri diet (GFD) i minst 12 månader före screeningsbesöket.
- Deltagarna ska instrueras att inte ändra kostvanor inklusive GFD under studieperioden.
- Giltiga resultat från central blodtestning som dokumenterar ett positivt resultat för HLA DQ2.5-genotypen (HLA-DQA1*05 och HLA-DQB1*02) (homozygot eller heterozygot).
- Upplevt minst 2 glutenrelaterade symtomepisoder (dvs. 2 olika glutenrelaterade symptom som är diarré, buksmärta, uppblåsthet, illamående, trötthet eller 1 glutenrelaterat symptom som inträffat två gånger) inom en månad före screening.
- Beredvillighet att genomgå 2 övre gastrointestinala endoskopier med duodenala biopsier under studien.
- Pågående duodenal mukosaskada definierad som Vh:Cd på 2,5 eller lägre
Exklusionskriterier:
- Deltagare med dokumenterad historik (dvs. inkluderad i deltagarens medicinska journaler) av medicinskt diagnostiserad Refractory Celiac Disease (RCD) eller misstänkt RCD av utredaren.
- Historik av IgE-medierade reaktioner mot vete, korn, råg eller andra ingredienser i glutenfria och SIGE-produkter som används i denna studie (dvs. metylcellulosa och gelatin).
- Historik av cancer, inklusive hematologisk malignitet och solida tumörer, inom 5 år före screeningsbesöket, eller historik av T-cellslymfom eller B-cellslymfom någonsin.
- Historik av överkänslighetsreaktioner inklusive anafylaxi mot ett biologiskt läkemedel eller något av hjälpämnena.
- Deltagare som bär HLA-DQ8-genotypen (HLA-DQA1*03 och DQB1*0302) (homocygot eller heterocygot).
- Någon annan kronisk, aktiv gastrointestinal sjukdom (t.ex. inflammatorisk tarmsjukdom, mikroskopisk kolit, eosinofil esofagit, peptiskt sår, gastroesofageal refluxsjukdom, funktionell dyspepsi eller irritabel tarm) som enligt utredarens åsikt kan störa bedömningen av GI-symptom eller tunntarmshistologi.
- Helicobacter pylori-test som indikerar pågående infektion.
- Positivt antingen human immunbristsvirus (HIV) antigen- eller antikroppstest vid screening.
- Positivt hepatit B ytantigen (HBsAg) test eller totalt hepatit B kärna (HBc) antikroppstest vid screening.
- Positivt hepatit C virus (HCV) antikroppstest vid screening, förutom hos deltagare som har negativa resultat för HCV ribonukleinsyra (RNA) test vid screening.
- Positivt för QuantiFERON-TB Gold test vid screening som indikerar aktiv tuberkulos (TB) vid screening.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Placebo + SIGE Glutenkapsel
Placebo subkutant (SC) injektion enligt protokoll + SIGE Glutenkapsel oralt
|
Placebo DONQ52 subkutan injektion
SIGE glutenkapslar oralt
|
|
Experimentell: DONQ52 + SIGE Glutenkapsel
DONQ52 subkutant (SC) injektion enligt protokoll + SIGE Glutenkapsel oralt
|
SIGE glutenkapslar oralt
DONQ52 subkutant injektion
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i förhållandet mellan villushöjd och kryptdjup (Vh:Cd)
Tidsram: Baseline till vecka 27
|
Vh:Cd-kvoten representerar förändringar i mukosans arkitektur och en lägre Vh:Cd-kvot indikerar en svårare tarmskada som kännetecknas av en plattare mukosa.
Skillnaden i den justerade genomsnittliga förändringen från baslinjen (Run-in) till vecka 27 i Vh:Cd mellan DONQ52- och placebogrupperna kommer att uppskattas med hjälp av kovariansanalysmetoden (ANCOVA). En negativ förändring från baslinjen indikerar en försämring av sjukdomen. |
Baseline till vecka 27
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i genomsnittet av totalsumman för celiakidiarymptomdagbokens (CDSD) gastrointestinala (GI) domän (abdominalsmärta, diarré, illamående och uppblåsthet) beräknad som tvåveckorsgenomsnitt.
Tidsram: Baseline till vecka 27
|
CDSD-symtomsvårighetspoängen är ett genomsnitt av de dagliga symtomsvårighetspoängerna under veckan.
Den dagliga symtomsvårighetspoängen är genomsnittet av svårighetspoängen för diarré, buksmärta, uppblåsthet, illamående och trötthet som sträcker sig från 0 till 4. Symtomsvårighet utvärderas med hjälp av 5-gradiga Likert-skala (ingen, lindrig, måttlig, svår och mycket svår).
Högre poäng indikerar mer allvarliga symtom.
Resultaten rapporteras som genomsnittlig förändring från baseline vid vecka 13-14 och vecka 25-26.
En negativ förändring från baseline indikerar förbättring.
|
Baseline till vecka 27
|
|
Förändring i genomsnittet av den totala poängen för icke-avföringsrelaterade GI-symtom (abdominalsmärta, illamående och uppblåsthet) beräknat som ett tvåveckorsgenomsnitt.
Tidsram: Från baslinje till vecka 27
|
CDSD GI-symtomsvårhetsgrad är ett genomsnitt av de dagliga icke-avföringsrelaterade GI-symtomsvårhetsgraderna under veckan.
Den dagliga icke-avföringsrelaterade GI-symtomsvårhetsgraden är genomsnittet av svårhetsgraden för buksmärta, illamående och uppblåsthet, som sträcker sig från 0 till 4. Symtomsvårhet utvärderas med hjälp av 5-gradiga Likert-skalan (ingen, lindrig, måttlig, svår och mycket svår).
Högre poäng indikerar mer svåra symtom.
Resultaten rapporteras som genomsnittlig förändring från baslinjen vid vecka 13-14 och vecka 25-26.
En negativ förändring från baslinjen indikerar förbättring.
|
Från baslinje till vecka 27
|
|
Förändring i genomsnittet av diarrefrekvenspoäng som bedöms av CDSD-frekvenstillägg beräknat som tvåveckorsgenomsnitt.
Tidsram: Baseline till vecka 27
|
Diarréfrekvenspoängen som bedöms med CDSD-frekvenstillägget är ett genomsnitt av den dagliga diarréfrekvenspoängen under veckan.
Resultaten rapporteras som genomsnittlig förändring från baslinjen vid vecka 13-14 och vecka 25-26.
En negativ förändring från baslinjen indikerar förbättring.
|
Baseline till vecka 27
|
|
Sambandet mellan den totala poängen för CDSD GI-domän och Patient Global Impression of Severity (PGI-S) eller Patient Global Impression of Change (PGI-C).
Tidsram: Baseline till 47 veckor
|
PGI-S är ett patientrapporterat utfallsmått (PRO) som bedömer deltagarens uppfattning av den övergripande svårighetsgraden av sjukdomssymtom. PGI-S består av en enstaka fråga som berör deltagarens sjukdomssvårighetsgrad under de senaste 7 dagarna och 14 dagarna. Den betygsätts på en 5-gradig skala från Ingen till Mycket Svår. Denna PGI-S har specifikt modifierats för att fokusera på celiakisyndromsymtom (dvs. buksmärta, uppblåsthet, diarré och illamående), vilket anpassar standard-PGI-S-ramverket till att vara celiakisyndromspecifikt. PGI-C är ett PRO-mått som bedömer deltagarens uppfattning av den övergripande förändringen i sjukdomssymtom. PGI-C består av en enstaka fråga som berör förändringen i deltagarens kliniska status sedan studiens början. Den betygsätts på en 7-gradig skala från Mycket Förbättrad till Mycket Försämrad. Denna PGI-C har specifikt modifierats för att fokusera på celiakisyndromsymtom (dvs. CDSD GI-poster), vilket anpassar standard-PGI-C-ramverket till att vara celiakisyndromspecifikt. |
Baseline till 47 veckor
|
|
Förekomst och svårighetsgrad av biverkningar (AEs) och deras orsakssamband med de undersökta läkemedlen (IMPs).
Tidsram: Baseline till 47 veckor
|
En AE definieras som varje medicinskt obehagligt förlopp hos en deltagare i en klinisk undersökning som administrerats ett läkemedel; det behöver inte nödvändigtvis finnas ett orsakssamband med denna behandling.
En AE kan därför vara vilket ogynnsamt och oavsett tecken (t.ex. ett markant onormalt fynd vid fysisk undersökning, värde för vitalparametrar, laboratorietestvärde), symptom eller sjukdom som är tidsmässigt associerad med användningen av ett läkemedel som helst, oavsett om det anses vara relaterat till läkemedlet. Undersökningsledaren bedömer kliniskt om en AE orsakades av IMP.
Denna bedömning av orsakssamband, som ofta kategoriseras som "relaterad" eller "inte relaterad", är ett separat steg som utförs efter att en händelse har identifierats och registrerats som en AE.
|
Baseline till 47 veckor
|
|
Serum DONQ52-koncentration.
Tidsram: Dag 1 till 47 veckor
|
Dag 1 till 47 veckor
|
|
|
Förekomst av anti-läkemedelsantikroppar (ADA) mot DONQ52.
Tidsram: Dag 1 till 47 veckor
|
Dag 1 till 47 veckor
|
|
|
Förekomst av antidroglikor (ADAs) mot DONQ52.
Tidsram: Dag 1 till 47 veckor
|
Dag 1 till 47 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Chugai Pharmaceutical Co., Ltd., clinical-trials@chugai-pharm.co.jp
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
16 december 2025
Primärt slutförande (Beräknad)
15 juni 2027
Avslutad studie (Beräknad)
15 december 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
16 november 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
16 november 2025
Första postat (Faktisk)
20 november 2025
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
14 augusti 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
13 augusti 2026
Senast verifierad
1 augusti 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- DQB104CT
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Kvalificerade forskare kan begära tillgång till data på individuell patientnivå via plattformen för begäran om kliniska studiedata.
För ytterligare information om Chugais policy för datadelning och hur du begär tillgång till relaterade kliniska studiedokument, se här (www.chugai-pharm.co.jp/english/profile/rd/ctds_request.html).
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .