Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fase II-studie van DONQ52 bij actieve coeliakie

19 mei 2026 bijgewerkt door: Chugai Pharmaceutical

Een fase II, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde, multicenterstudie om de werkzaamheid en veiligheid van DONQ52 te evalueren bij patiënten met actieve coeliakie die duodenale mucosale schade en aanhoudende symptomen hebben ondanks het volgen van een glutenvrij dieet (DAISY-STUDIE)

Het belangrijkste doel is om te zien hoe DONQ52 werkt om schade aan de dunne darm te verbeteren en coeliakiegerelateerde symptomen als gevolg van blootstelling aan gluten te verminderen, bij deelnemers met coeliakie die proberen een glutenvrij dieet te volgen, in behandelde deelnemers versus placebocontroles.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

92

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Australië
    • New South Wales
      • Campbelltown, New South Wales, Australië, 2560
        • Werving
        • Sydney Clinical Trials Pty Ltd
    • Queensland
      • Morayfield, Queensland, Australië, 4506
        • Werving
        • University of the Sunshine Coast Clinical Trials Centre
      • Sippy Downs, Queensland, Australië, 4556
        • Werving
        • University of The Sunshine Coast Clinical Trials Centre (Sippy Downs)
      • South Brisbane, Queensland, Australië, 4101
        • Werving
        • University of the Sunshine Coast Clinical Trials Centre (SouthBank)
      • South Brisbane, Queensland, Australië, 4101
        • Werving
        • Mater
  • Nieuw-Zeeland
      • Hamilton, Nieuw-Zeeland, 3200
        • Werving
        • Pacific Clinical Research Network Hamilton, Waikato
    • Nan
      • Dunedin, Nan, Nieuw-Zeeland, 9016
        • Werving
        • Momentum Clinical Research Dunedin
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Verenigde Staten, 36207
        • Werving
        • Pinnacle Research Group, LLC
      • Homewood, Alabama, Verenigde Staten, 35209
        • Werving
        • Birmingham Digestive Health Research
      • Mobile, Alabama, Verenigde Staten, 36608
        • Werving
        • East View Medical Research
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Verenigde Staten, 85224
        • Werving
        • Chandler Clinical Trials
      • Litchfield, Arizona, Verenigde Staten, 85340
        • Werving
        • Research Solutions of Arizona, PC
      • Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten, 85260
        • Werving
        • Scottsdale Clinical Trials
      • Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten, 85258
        • Werving
        • One of a Kind Clinical Research Center LLC
    • California
      • Folsom, California, Verenigde Staten, 95630
        • Werving
        • GMC Clinical Research, LLC
      • Gardena, California, Verenigde Staten, 90247
        • Werving
        • Velocity Clinical Research, Gardena
      • Lancaster, California, Verenigde Staten, 93534
        • Werving
        • OM Research LLC
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92123
        • Werving
        • California Research Foundation
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92103
        • Werving
        • Clinical Applications Laboratories
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Verenigde Staten, 80907
        • Werving
        • Asthma and Allergy Associates, PC
      • Colorado Springs, Colorado, Verenigde Staten, 80923
        • Werving
        • Associates in Gastroenterology, PC
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80209
        • Werving
        • Mountain View Clinical Research, Inc.
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Verenigde Staten, 06905
        • Werving
        • Stamford Therapeutics Consortium
    • Florida
      • Clermont, Florida, Verenigde Staten, 34711
        • Werving
        • Novum Clinical Research
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32256
        • Werving
        • Encore Borland Groover Clinical Research LLC
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33155
        • Werving
        • Global Life Research Network
      • Miami Lakes, Florida, Verenigde Staten, 33016
        • Werving
        • Wellness Clinical Research
      • Ocala, Florida, Verenigde Staten, 34471
        • Werving
        • Ocala GI Research
      • Palmetto Bay, Florida, Verenigde Staten, 33176
        • Werving
        • Tropical Clinical Trials
      • Saint Augustine, Florida, Verenigde Staten, 32086
        • Werving
        • St. Johns Center for Clinical Research
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33614
        • Werving
        • Guardian Angel Research Center
    • Illinois
      • Gurnee, Illinois, Verenigde Staten, 60031
        • Werving
        • GI Alliance -Gurnee
      • Rockford, Illinois, Verenigde Staten, 61107
        • Werving
        • Rockford Gastroenterology Associates, Ltd.
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Verenigde Staten, 70006
        • Werving
        • GI Alliance
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70119
        • Werving
        • Velocity Clinical Research New Orleans
    • Maine
      • Portland, Maine, Verenigde Staten, 04101
        • Werving
        • Portland Gastroenterology Center
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Verenigde Staten, 65201
        • Werving
        • GI Associates Research, LLC
      • St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63141
        • Werving
        • Gateway GI Research, LLC
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89121
        • Werving
        • Oasis Clinical Research
      • Reno, Nevada, Verenigde Staten, 89511
        • Werving
        • Advanced Research Institute
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Verenigde Staten, 44320
        • Werving
        • Akron Gastro Research, LLC
      • Mentor, Ohio, Verenigde Staten, 44060
        • Werving
        • Great Lakes Gastroenterology Research, LLC
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Verenigde Staten, 73071
        • Werving
        • Central Sooner Research
    • Pennsylvania
      • Harrisburg, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17110
        • Werving
        • Susquehanna Research Group, LLC
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02905
        • Werving
        • GI Alliance Rhode Island
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Verenigde Staten, 29204
        • Werving
        • Columbia Digestive Health Research
    • Texas
      • Katy, Texas, Verenigde Staten, 77494
        • Werving
        • Vitality Clinical Research
      • Sugar Land, Texas, Verenigde Staten, 77478
        • Werving
        • Texas Medical Center
      • Tomball, Texas, Verenigde Staten, 77375
        • Werving
        • DM Clinical Research - Cyfair Clinical Research Center
      • Waco, Texas, Verenigde Staten, 76301
        • Werving
        • Digestive Research of Central Texas, LLC
      • Wichita Falls, Texas, Verenigde Staten, 76301
        • Werving
        • Digestive Health Research of North Texas
    • Utah
      • Ogden, Utah, Verenigde Staten, 84403
        • Werving
        • Care Access Research - Ogden
      • Ogden, Utah, Verenigde Staten, 84405
        • Werving
        • Advanced Research Institute
      • Sandy City, Utah, Verenigde Staten, 84070
        • Werving
        • Advanced Research Institute Sandy
      • West Jordan, Utah, Verenigde Staten, 84088
        • Werving
        • Velocity Clinical Research, Salt Lake City
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23226
        • Werving
        • Clinical Research Partners, LLC

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Body Mass Index (BMI) van 18 tot 40 (kg/m²) bij screening.
  • Bereidheid om glutenvrije producten en gesimuleerde onopzettelijke glutenblootstellingsproducten (SIGE) in te nemen volgens het studieprotocol.
  • Geschiedenis van medisch gediagnosticeerde en adequaat gedocumenteerde (d.w.z. opgenomen in de medische dossiers van de deelnemer) coeliakie (CeD)

  • Poging tot een glutenvrij dieet (GFD) gedurende minimaal 12 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek.

    - De deelnemers moeten worden geïnstrueerd om hun voedingsgewoonten, inclusief een GFD, tijdens de studieduur niet te wijzigen.

  • Geldige resultaten van centraal bloedonderzoek die een positief resultaat documenteren voor het HLA DQ2.5-genotype (HLA-DQA1*05 en HLA-DQB1*02) (homozygoot of heterozygoot).
  • Minstens 2 gluten-gerelateerde symptoomgebeurtenissen ervaren (d.w.z. 2 verschillende gluten-gerelateerde symptomen zoals diarree, buikpijn, opgeblazen gevoel, misselijkheid, vermoeidheid of 1 gluten-gerelateerd symptoom dat tweemaal voorkwam) binnen een maand voor de screening.
  • Bereidheid om 2 bovenste gastro-intestinale endoscopieën met duodenale biopten tijdens de studie te ondergaan.
  • Aanwezigheid van doorlopende duodenale mucosale schade gedefinieerd als Vh:Cd van 2,5 of minder

Exclusiecriteria:

  • Deelnemers met een gedocumenteerde geschiedenis (d.w.z. opgenomen in de medische dossiers van de deelnemer) van medisch gediagnosticeerde refractaire coeliakie (RCD) of vermoeden van RCD door de onderzoeker.
  • Geschiedenis van IgE-gemedieerde reacties op tarwe, gerst, rogge of andere ingrediënten in glutenvrije en SIGE-producten gebruikt in deze studie (d.w.z. methylcellulose en gelatine).
  • Geschiedenis van kanker, inclusief hematologische maligniteit en solide tumoren, binnen 5 jaar voorafgaand aan het screeningsbezoek, of geschiedenis van T-cellymfoom of B-cellymfoom ooit.
  • Geschiedenis van overgevoeligheidsreacties inclusief anafylaxie op een biologisch medisch product of een van de hulpstoffen.
  • Deelnemers die het HLA-DQ8-genotype (HLA-DQA1*03 en DQB1*0302) dragen (homozygoot of heterozygoot).
  • Elke andere chronische, actieve gastro-intestinale aandoening (bijv. inflammatoire darmziekte, microscopische colitis, eosinofiele esofagitis, maagzweer, gastro-oesofageale refluxziekte, functionele dyspepsie of prikkelbare darm syndroom) die naar mening van de onderzoeker de beoordeling van GI-symptomen of dunne darmhistologie zou kunnen verstoren.
  • Helicobacter pylori-testen die een huidige infectie aangeven.
  • Positieve humane immunodeficiëntievirus (HIV) antigen- of antilichaamtest bij screening.
  • Positieve hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg)-test of totale hepatitis B-kern (HBc)-antilichaamtest bij screening.
  • Positieve hepatitis C-virus (HCV)-antilichaamtest bij screening, behalve bij deelnemers met negatieve resultaten voor HCV-ribonucleïnezuur (RNA)-test bij screening.
  • Positief voor QuantiFERON-TB Gold-test bij screening die actieve tuberculose (TB) aangeeft bij screening.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo + SIGE Glutencapsule
Placebo subcutane (SC) injectie volgens protocol + SIGE Gluten capsule oraal
Geneesmiddel: Placebo DONQ52
Placebo DONQ52 subcutane injectie
Voedingssupplement: Gesimuleerde Onopzettelijke Glutenblootstelling (SIGE) capsule
SIGE gluten capsules oraal
Experimenteel: DONQ52 + SIGE Glutencapsule
DONQ52 subcutane (SC) injectie volgens protocol + SIGE Gluten capsule oraal
Voedingssupplement: Gesimuleerde Onopzettelijke Glutenblootstelling (SIGE) capsule
SIGE gluten capsules oraal
Geneesmiddel: DONQ52
DONQ52 subcutane injectie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in Verhouding Villushoogte tot Cryptdiepte (Vh:Cd)
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot week 27
De Vh:Cd-ratio vertegenwoordigt mucosale architecturale veranderingen en een lagere Vh:Cd-ratio duidt op ernstiger darmletsel gekenmerkt door een afvlakking van het slijmvlies. Het verschil in de aangepaste gemiddelde verandering van baseline (Run-in) tot week 27 in Vh:Cd tussen DONQ52 en placebogroepen wordt geschat met behulp van de analyse van covariantie (ANCOVA) methode. Een negatieve verandering ten opzichte van de baseline duidt op een verslechtering van de ziekte.
Vanaf baseline tot week 27

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in het gemiddelde van de totaalscore van het Coeliakie Symptoom Dagboek (CDSD) Gastro-intestinaal (GI) domein (buikpijn, diarree, misselijkheid en een opgeblazen gevoel) berekend als een tweewekelijks gemiddelde.
Tijdsspanne: Baseline tot Week 27
De CDSD-symptoomernstscore is een gemiddelde van de dagelijkse symptoomernstscores gedurende de week. De dagelijkse symptoomernstscore is het gemiddelde van de ernstscore voor diarree, buikpijn, een opgeblazen gevoel, misselijkheid en vermoeidheid, variërend van 0 tot 4. De symptoomernst wordt geëvalueerd met behulp van 5-punts Likert-schalen (geen, mild, matig, ernstig en zeer ernstig). Hogere scores duiden op ernstigere symptomen. Resultaten worden gerapporteerd als gemiddelde verandering vanaf baseline in week 13-14 en week 25-26. Een negatieve verandering vanaf baseline duidt op verbetering.
Baseline tot Week 27
Verandering in het gemiddelde van de totale score van niet-ontlastingsgerelateerde GI-symptomen (buikpijn, misselijkheid en een opgeblazen gevoel) berekend als een tweewekelijks gemiddelde.
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot week 27
De CDSD GI-symptoomernstscore is een gemiddelde van de dagelijkse ernstscores voor niet-ontlastingsgerelateerde GI-symptomen gedurende de week. De dagelijkse ernstscore voor niet-ontlastingsgerelateerde GI-symptomen is het gemiddelde van de ernstscore voor buikpijn, misselijkheid en een opgeblazen gevoel, variërend van 0 tot 4. De symptoomernst wordt beoordeeld met behulp van 5-punts Likert-schalen (geen, mild, matig, ernstig en zeer ernstig). Hogere scores duiden op ernstigere symptomen. Resultaten worden gerapporteerd als gemiddelde verandering ten opzichte van de baseline in week 13-14 en week 25-26. Een negatieve verandering ten opzichte van de baseline duidt op verbetering.
Vanaf baseline tot week 27
Verandering in het gemiddelde van de frequentiescore voor diarree zoals beoordeeld door de CDSD-frequentieaanvulling, berekend als een tweewekelijks gemiddelde.
Tijdsspanne: Baseline tot week 27
De diarreefrequentiescore beoordeeld met de CDSD-frequentiesupplement is een gemiddelde van de dagelijkse diarrefrequentiescore gedurende de week. Resultaten worden gerapporteerd als gemiddelde verandering ten opzichte van de baseline in week 13-14 en week 25-26. Een negatieve verandering ten opzichte van de baseline duidt op verbetering.
Baseline tot week 27
Relatie tussen de totale score van het CDSD GI-domein en Patient Global Impression of Severity (PGI-S) of Patient Global Impression of Change (PGI-C).
Tijdsspanne: Basis tot 47 weken

De PGI-S is een door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaat (PRO) die de indruk van de deelnemer over de algemene ernst van de ziektsymptomen beoordeelt. De PGI-S bestaat uit één item dat de ernst van de ziekte van de deelnemer over de afgelopen 7 dagen en 14 dagen vraagt. Het wordt beoordeeld op een 5-puntsschaal van Geen tot Zeer Ernstig. Deze PGI-S is specifiek aangepast om zich te richten op coeliakie-symptomen (d.w.z. buikpijn, opgeblazen gevoel, diarree en misselijkheid), waarbij het standaard PGI-S-raamwerk is aangepast om coeliakie-specifiek te zijn.

De PGI-C is een PRO-maat die de indruk van de deelnemer over de algemene verandering in ziektsymptomen beoordeelt. De PGI-C bestaat uit één item dat vraagt naar de verandering in de klinische status van de deelnemer sinds het begin van de studie. Het wordt beoordeeld op een 7-puntsschaal van Zeer Veel Verbeterd tot Zeer Veel Verslechterd. Deze PGI-C is specifiek aangepast om zich te richten op coeliakie-symptomen (d.w.z. CDSD GI-items), waarbij het standaard PGI-C-raamwerk is aangepast om coeliakie-specifiek te zijn.
Basis tot 47 weken
Incidentie en ernst van bijwerkingen (AEs) en hun oorzakelijk verband met de onderzochte geneesmiddelen (IMPs).
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot 47 weken
Een AE wordt gedefinieerd als elk ongunstig medisch voorval bij een deelnemer aan een klinisch onderzoek die een geneesmiddel krijgt toegediend; het hoeft niet noodzakelijkerwijs een causaal verband met deze behandeling te hebben. Een AE kan daarom elk ongunstig en onbedoeld teken (bijv. een duidelijk afwijkende bevinding bij lichamelijk onderzoek, vitale tekenwaarde, laboratoriumtestwaarde), symptoom of ziekte zijn die tijdelijk samenhangt met het gebruik van een geneesmiddel, ongeacht of het als gerelateerd aan het geneesmiddel wordt beschouwd. De onderzoeker beoordeelt klinisch of een AE werd veroorzaakt door het IMP. Deze beoordeling van causaliteit, vaak gecategoriseerd als "gerelateerd" of "niet gerelateerd", is een aparte stap die wordt uitgevoerd nadat een gebeurtenis is geïdentificeerd en geregistreerd als een AE.
Vanaf baseline tot 47 weken
Serum DONQ52-concentratie.
Tijdsspanne: Dag 1 tot 47 weken
Dag 1 tot 47 weken
Prevalentie van anti-medicijnantilichamen (ADA's) tegen DONQ52.
Tijdsspanne: Dag 1 tot 47 weken
Dag 1 tot 47 weken
Incidentie van anti-geneesmiddelantistoffen (ADA's) tegen DONQ52.
Tijdsspanne: Dag 1 tot 47 weken
Dag 1 tot 47 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Chugai Pharmaceutical

Onderzoekers

  • Studie directeur: Chugai Pharmaceutical Co., Ltd., clinical-trials@chugai-pharm.co.jp

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

16 december 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

15 juni 2027

Studie voltooiing (Geschat)

15 december 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 november 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 november 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 november 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 mei 2026

Laatst geverifieerd

1 mei 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • DQB104CT

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Gekwalificeerde onderzoekers kunnen toegang aanvragen tot gegevens op patiëntniveau via het platform voor aanvragen van klinische onderzoeksgegevens. Voor verdere details over Chugai's beleid voor gegevensdeling en hoe u toegang kunt aanvragen tot gerelateerde klinische onderzoeksdocumenten, zie hier (www.chugai-pharm.co.jp/english/profile/rd/ctds_request.html).

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Placebo DONQ52

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Cameroon

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren