Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Фаза II исследования DONQ52 при активной целиакии

19 мая 2026 г. обновлено: Chugai Pharmaceutical

Фаза II, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, многоцентровое исследование по оценке эффективности и безопасности препарата DONQ52 у пациентов с активной целиакией, имеющих повреждение слизистой оболочки двенадцатиперстной кишки и сохраняющиеся симптомы, несмотря на соблюдение безглютеновой диеты (ИССЛЕДОВАНИЕ DAISY)

Основная цель — оценить, как препарат DONQ52 способствует улучшению состояния тонкого кишечника и уменьшению симптомов, связанных с целиакией, вызванных воздействием глютена, у участников с целиакией (ЦБ), стремящихся соблюдать безглютеновую диету (БГД), в сравнении с группой плацебо.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

92

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Австралия
    • New South Wales
      • Campbelltown, New South Wales, Австралия, 2560
        • Рекрутинг
        • Sydney Clinical Trials Pty Ltd
    • Queensland
      • Morayfield, Queensland, Австралия, 4506
        • Рекрутинг
        • University of the Sunshine Coast Clinical Trials Centre
      • Sippy Downs, Queensland, Австралия, 4556
        • Рекрутинг
        • University of The Sunshine Coast Clinical Trials Centre (Sippy Downs)
      • South Brisbane, Queensland, Австралия, 4101
        • Рекрутинг
        • University of the Sunshine Coast Clinical Trials Centre (SouthBank)
      • South Brisbane, Queensland, Австралия, 4101
        • Рекрутинг
        • Mater
  • Новая Зеландия
      • Hamilton, Новая Зеландия, 3200
        • Рекрутинг
        • Pacific Clinical Research Network Hamilton, Waikato
    • Nan
      • Dunedin, Nan, Новая Зеландия, 9016
        • Рекрутинг
        • Momentum Clinical Research Dunedin
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Соединенные Штаты, 36207
        • Рекрутинг
        • Pinnacle Research Group, LLC
      • Homewood, Alabama, Соединенные Штаты, 35209
        • Рекрутинг
        • Birmingham Digestive Health Research
      • Mobile, Alabama, Соединенные Штаты, 36608
        • Рекрутинг
        • East View Medical Research
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Соединенные Штаты, 85224
        • Рекрутинг
        • Chandler Clinical Trials
      • Litchfield, Arizona, Соединенные Штаты, 85340
        • Рекрутинг
        • Research Solutions of Arizona, PC
      • Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты, 85260
        • Рекрутинг
        • Scottsdale Clinical Trials
      • Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты, 85258
        • Рекрутинг
        • One of a Kind Clinical Research Center LLC
    • California
      • Folsom, California, Соединенные Штаты, 95630
        • Рекрутинг
        • GMC Clinical Research, LLC
      • Gardena, California, Соединенные Штаты, 90247
        • Рекрутинг
        • Velocity Clinical Research, Gardena
      • Lancaster, California, Соединенные Штаты, 93534
        • Рекрутинг
        • Om Research LLC
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92123
        • Рекрутинг
        • California Research Foundation
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92103
        • Рекрутинг
        • Clinical Applications Laboratories
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Соединенные Штаты, 80907
        • Рекрутинг
        • Asthma and Allergy Associates, PC
      • Colorado Springs, Colorado, Соединенные Штаты, 80923
        • Рекрутинг
        • Associates in Gastroenterology, PC
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80209
        • Рекрутинг
        • Mountain View Clinical Research, Inc.
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Соединенные Штаты, 06905
        • Рекрутинг
        • Stamford Therapeutics Consortium
    • Florida
      • Clermont, Florida, Соединенные Штаты, 34711
        • Рекрутинг
        • Novum Clinical Research
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32256
        • Рекрутинг
        • Encore Borland Groover Clinical Research LLC
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33155
        • Рекрутинг
        • Global Life Research Network
      • Miami Lakes, Florida, Соединенные Штаты, 33016
        • Рекрутинг
        • Wellness Clinical Research
      • Ocala, Florida, Соединенные Штаты, 34471
        • Рекрутинг
        • Ocala GI Research
      • Palmetto Bay, Florida, Соединенные Штаты, 33176
        • Рекрутинг
        • Tropical Clinical Trials
      • Saint Augustine, Florida, Соединенные Штаты, 32086
        • Рекрутинг
        • St. Johns Center for Clinical Research
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33614
        • Рекрутинг
        • Guardian Angel Research Center
    • Illinois
      • Gurnee, Illinois, Соединенные Штаты, 60031
        • Рекрутинг
        • GI Alliance -Gurnee
      • Rockford, Illinois, Соединенные Штаты, 61107
        • Рекрутинг
        • Rockford Gastroenterology Associates, Ltd.
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Соединенные Штаты, 70006
        • Рекрутинг
        • GI Alliance
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70119
        • Рекрутинг
        • Velocity Clinical Research New Orleans
    • Maine
      • Portland, Maine, Соединенные Штаты, 04101
        • Рекрутинг
        • Portland Gastroenterology Center
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Соединенные Штаты, 65201
        • Рекрутинг
        • GI Associates Research, LLC
      • St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63141
        • Рекрутинг
        • Gateway GI Research, LLC
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89121
        • Рекрутинг
        • Oasis Clinical Research
      • Reno, Nevada, Соединенные Штаты, 89511
        • Рекрутинг
        • Advanced Research Institute
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Соединенные Штаты, 44320
        • Рекрутинг
        • Akron Gastro Research, LLC
      • Mentor, Ohio, Соединенные Штаты, 44060
        • Рекрутинг
        • Great Lakes Gastroenterology Research, LLC
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73071
        • Рекрутинг
        • Central Sooner Research
    • Pennsylvania
      • Harrisburg, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17110
        • Рекрутинг
        • Susquehanna Research Group, LLC
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02905
        • Рекрутинг
        • GI Alliance Rhode Island
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Соединенные Штаты, 29204
        • Рекрутинг
        • Columbia Digestive Health Research
    • Texas
      • Katy, Texas, Соединенные Штаты, 77494
        • Рекрутинг
        • Vitality Clinical Research
      • Sugar Land, Texas, Соединенные Штаты, 77478
        • Рекрутинг
        • Texas Medical Center
      • Tomball, Texas, Соединенные Штаты, 77375
        • Рекрутинг
        • DM Clinical Research - Cyfair Clinical Research Center
      • Waco, Texas, Соединенные Штаты, 76301
        • Рекрутинг
        • Digestive Research of Central Texas, LLC
      • Wichita Falls, Texas, Соединенные Штаты, 76301
        • Рекрутинг
        • Digestive Health Research of North Texas
    • Utah
      • Ogden, Utah, Соединенные Штаты, 84403
        • Рекрутинг
        • Care Access Research - Ogden
      • Ogden, Utah, Соединенные Штаты, 84405
        • Рекрутинг
        • Advanced Research Institute
      • Sandy City, Utah, Соединенные Штаты, 84070
        • Рекрутинг
        • Advanced Research Institute Sandy
      • West Jordan, Utah, Соединенные Штаты, 84088
        • Рекрутинг
        • Velocity Clinical Research, Salt Lake City
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23226
        • Рекрутинг
        • Clinical Research Partners, LLC

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Индекс массы тела (ИМТ) от 18 до 40 (кг/м²) на момент скрининга.
  • Готовность употреблять безглютеновые продукты и продукты моделируемого случайного воздействия глютена (SIGE) в соответствии с протоколом исследования.
  • Наличие медицински диагностированной и надлежащим образом документированной (т.е. включенной в медицинскую документацию участника) целиакии (CeD).

  • Соблюдение безглютеновой диеты (БГД) не менее 12 месяцев до визита скрининга.

    - Участникам следует указать не изменять пищевые привычки, включая БГД, в течение периода исследования.

  • Валидные результаты централизованного анализа крови, подтверждающие положительный результат на генотип HLA DQ2.5 (HLA-DQA1*05 и HLA-DQB1*02) (гомозиготный или гетерозиготный).
  • Наличие как минимум 2 эпизодов симптомов, связанных с глютеном (т.е. 2 различных симптома, связанных с глютеном, таких как диарея, боль в животе, вздутие, тошнота, усталость, или 1 симптом, возникший дважды) в течение месяца до скрининга.
  • Готовность пройти 2 эндоскопических исследования верхних отделов желудочно-кишечного тракта с биопсией двенадцатиперстной кишки в ходе исследования.
  • Наличие текущего повреждения слизистой оболочки двенадцатиперстной кишки, определяемого как соотношение ворсинки/крипты (Vh:Cd) 2,5 или менее.

Критерии исключения:

  • Участники с документированным анамнезом (т.е. включенным в медицинскую документацию участника) медицински диагностированной рефрактерной целиакии (RCD) или подозрением на RCD по мнению исследователя.
  • Анамнез IgE-опосредованных реакций на пшеницу, ячмень, рожь или другие ингредиенты безглютеновых и SIGE продуктов, используемых в данном исследовании (т.е. метилцеллюлозу и желатин).
  • Анамнез рака, включая гематологические злокачественные новообразования и солидные опухоли, в течение 5 лет до визита скрининга, или анамнез T-клеточной лимфомы или B-клеточной лимфомы когда-либо.
  • Анамнез реакций гиперчувствительности, включая анафилаксию, на биологический медицинский продукт или любой из эксципиентов.
  • Участники, являющиеся носителями генотипа HLA-DQ8 (HLA-DQA1*03 и DQB1*0302) (гомозиготного или гетерозиготного).
  • Любое другое хроническое активное заболевание желудочно-кишечного тракта (например, воспалительное заболевание кишечника, микроскопический колит, эозинофильный эзофагит, язвенная болезнь, гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь, функциональная диспепсия или синдром раздраженного кишечника), которое, по мнению исследователя, может interfere с оценкой желудочно-кишечных симптомов или гистологии тонкой кишки.
  • Положительные тесты на Helicobacter pylori, указывающие на текущую инфекцию.
  • Положительный тест на антиген или антитела вируса иммунодефицита человека (ВИЧ) при скрининге.
  • Положительный тест на поверхностный антиген гепатита B (HBsAg) или суммарные антитела к сердцевине гепатита B (HBc) при скрининге.
  • Положительный тест на антитела к вирусу гепатита C (HCV) при скрининге, за исключением участников с отрицательными результатами теста на рибонуклеиновую кислоту (РНК) HCV при скрининге.
  • Положительный результат теста QuantiFERON-TB Gold при скрининге, указывающий на активный туберкулез (ТБ) при скрининге.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо + капсула SIGE Gluten
Плацебо подкожная (ПК) инъекция согласно протоколу + капсула SIGE Глютен перорально
Лекарство: Плацебо DONQ52
Плацебо DONQ52 подкожная инъекция
Диетическая добавка: Капсула с моделируемым непреднамеренным воздействием глютена (SIGE)
SIGE капсулы глютена перорально
Экспериментальный: DONQ52 + SIGE Глютеновая капсула
Подкожная инъекция DONQ52 согласно протоколу + капсула SIGE Gluten перорально
Диетическая добавка: Капсула с моделируемым непреднамеренным воздействием глютена (SIGE)
SIGE капсулы глютена перорально
Лекарство: ДОНК52
Подкожная инъекция DONQ52

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение соотношения высоты ворсинок к глубине крипт (Vh:Cd)
Временное ограничение: С исходного уровня до 27-й недели
Отношение Vh:Cd отражает изменения архитектуры слизистой оболочки, и более низкое отношение Vh:Cd указывает на более тяжелое повреждение кишечника, характеризующееся уплощением слизистой оболочки. Разница в скорректированном среднем изменении отношения Vh:Cd от исходного уровня (вводный период) к 27-й неделе между группами DONQ52 и плацебо будет оценена с использованием метода ковариационного анализа (ANCOVA). Отрицательное изменение от исходного уровня указывает на ухудшение заболевания.
С исходного уровня до 27-й недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение среднего значения общего балла Дневника симптомов целиакии (CDSD) по желудочно-кишечному (ЖКТ) домену (боль в животе, диарея, тошнота и вздутие), рассчитанное как двухнедельное среднее значение.
Временное ограничение: От исходного уровня до 27-й недели
Балл тяжести симптомов CDSD представляет собой среднее значение ежедневных баллов тяжести симптомов в течение недели. Ежедневный балл тяжести симптомов представляет собой среднее значение баллов тяжести диареи, абдоминальной боли, вздутия живота, тошноты и усталости по шкале от 0 до 4. Тяжесть симптомов оценивается с использованием 5-балльных шкал типа Лайкерта (отсутствует, легкая, умеренная, тяжелая и очень тяжелая). Более высокие баллы указывают на более тяжелые симптомы. Результаты представлены как среднее изменение от исходного уровня на 13-14 неделе и 25-26 неделе. Отрицательное изменение от исходного уровня указывает на улучшение.
От исходного уровня до 27-й недели
Изменение среднего значения общего балла не связанных со стулом желудочно-кишечных симптомов (боль в животе, тошнота и вздутие), рассчитанное как двухнедельное среднее.
Временное ограничение: С начала исследования до 27-й недели
CDSD балл тяжести желудочно-кишечных симптомов представляет собой среднее значение ежедневных баллов тяжести желудочно-кишечных симптомов без учета стула за неделю. Ежедневный балл тяжести желудочно-кишечных симптомов без учета стула представляет собой среднее значение баллов тяжести абдоминальной боли, тошноты и вздутия, в диапазоне от 0 до 4. Тяжесть симптомов оценивается с использованием 5-балльных шкал типа Лайкерта (отсутствует, легкая, умеренная, тяжелая и очень тяжелая). Более высокие баллы указывают на более тяжелые симптомы. Результаты представлены как среднее изменение от исходного уровня на 13-14 неделе и на 25-26 неделе. Отрицательное изменение от исходного уровня указывает на улучшение.
С начала исследования до 27-й недели
Изменение среднего показателя частоты диареи, оцененное с помощью дополнения CDSD по частоте, рассчитанное как двухнедельное среднее значение.
Временное ограничение: С начала исследования до 27-й недели
Оценка частоты диареи, определяемая с помощью дополнения к вопроснику CDSD по частоте, представляет собой среднее значение ежедневной оценки частоты диареи в течение недели. Результаты представлены как среднее изменение от исходного уровня на неделях 13-14 и 25-26. Отрицательное изменение от исходного уровня указывает на улучшение.
С начала исследования до 27-й недели
Взаимосвязь между общим баллом GI-домена CDSD и Глобальным впечатлением пациента о тяжести состояния (PGI-S) или Глобальным впечатлением пациента об изменении состояния (PGI-C).
Временное ограничение: От исходного уровня до 47 недель

PGI-S - это инструмент оценки, основанный на сообщениях пациентов (PRO), который оценивает впечатление участника об общей тяжести симптомов заболевания. PGI-S состоит из одного пункта, который спрашивает о тяжести заболевания участника за последние 7 и 14 дней. Он оценивается по 5-балльной шкале от «Отсутствуют» до «Очень тяжелые». Этот PGI-S был специально модифицирован для фокусировки на симптомах целиакии (т.е. боль в животе, вздутие, диарея и тошнота), адаптируя стандартную структуру PGI-S под специфику целиакии.

PGI-C - это инструмент оценки, основанный на сообщениях пациентов (PRO), который оценивает впечатление участника об общем изменении симптомов заболевания. PGI-C состоит из одного пункта, который спрашивает об изменении клинического состояния участника с начала исследования. Он оценивается по 7-балльной шкале от «Значительно улучшилось» до «Значительно ухудшилось». Этот PGI-C был специально модифицирован для фокусировки на симптомах целиакии (т.е. GI пункты CDSD), адаптируя стандартную структуру PGI-C под специфику целиакии.
От исходного уровня до 47 недель
Частота и тяжесть нежелательных явлений (НЯ) и их причинно-следственная связь с исследуемыми лекарственными препаратами (ИЛП).
Временное ограничение: С исходного уровня до 47 недель
НПР определяется как любое неблагоприятное медицинское событие у участника клинического исследования, которому вводился препарат; оно не обязательно должно иметь причинно-следственную связь с данным лечением. Таким образом, НПР может быть любым неблагоприятным и непреднамеренным признаком (например, явно отклоняющимся от нормы результатом физикального обследования, значением жизненно важного показателя, значением лабораторного теста), симптомом или заболеванием, временно связанным с применением препарата, независимо от того, считается ли оно связанным с препаратом. Исследователь клинически оценивает, было ли НПР вызвано исследуемым лекарственным препаратом. Эта оценка причинно-следственной связи, часто классифицируемая как «связано» или «не связано», представляет собой отдельный этап, выполняемый после того, как событие было идентифицировано и зарегистрировано как НПР.
С исходного уровня до 47 недель
Концентрация DONQ52 в сыворотке.
Временное ограничение: День 1 до 47 недель
День 1 до 47 недель
Распространенность антилекарственных антител (АЛА) к DONQ52.
Временное ограничение: День 1 до 47 недель
День 1 до 47 недель
Частота образования антител к препарату (АДА) к DONQ52.
Временное ограничение: День 1 до 47 недель
День 1 до 47 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Chugai Pharmaceutical

Следователи

  • Директор по исследованиям: Chugai Pharmaceutical Co., Ltd., clinical-trials@chugai-pharm.co.jp

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

16 декабря 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

15 июня 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

15 декабря 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 ноября 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 ноября 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

20 ноября 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 мая 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 мая 2026 г.

Последняя проверка

1 мая 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • DQB104CT

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Квалифицированные исследователи могут запросить доступ к данным на уровне отдельных пациентов через платформу запросов данных клинических исследований. Для получения дополнительной информации о Политике обмена данными компании Chugai и о том, как запросить доступ к связанным документам клинических исследований, см. здесь (www.chugai-pharm.co.jp/english/profile/rd/ctds_request.html).

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Плацебо DONQ52

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Italy

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться