Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Faza II badania DONQ52 w aktywnej chorobie trzewnej

19 maja 2026 zaktualizowane przez: Chugai Pharmaceutical

Badanie fazy II, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, wieloośrodkowe, mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa DONQ52 u pacjentów z aktywną chorobą trzewną, u których występuje uszkodzenie błony śluzowej dwunastnicy i utrzymujące się objawy pomimo stosowania diety bezglutenowej (BADANIE DAISY)

Głównym celem jest zobaczenie, jak DONQ52 działa w celu poprawy uszkodzenia jelita cienkiego i redukcji objawów związanych z celiakią spowodowanych ekspozycją na gluten, u uczestników z chorobą trzewną (CeD) próbujących utrzymać dietę bezglutenową (GFD) u leczonych uczestników w porównaniu z kontrolą placebo.

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

92

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

    • New South Wales
      • Campbelltown, New South Wales, Australia, 2560
        • Rekrutacyjny
        • Sydney Clinical Trials Pty Ltd
    • Queensland
      • Morayfield, Queensland, Australia, 4506
        • Rekrutacyjny
        • University of the Sunshine Coast Clinical Trials Centre
      • Sippy Downs, Queensland, Australia, 4556
        • Rekrutacyjny
        • University of The Sunshine Coast Clinical Trials Centre (Sippy Downs)
      • South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
        • Rekrutacyjny
        • University of the Sunshine Coast Clinical Trials Centre (SouthBank)
      • South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
        • Rekrutacyjny
        • Mater
      • Hamilton, Nowa Zelandia, 3200
        • Rekrutacyjny
        • Pacific Clinical Research Network Hamilton, Waikato
    • Nan
      • Dunedin, Nan, Nowa Zelandia, 9016
        • Rekrutacyjny
        • Momentum Clinical Research Dunedin
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Stany Zjednoczone, 36207
        • Rekrutacyjny
        • Pinnacle Research Group, LLC
      • Homewood, Alabama, Stany Zjednoczone, 35209
        • Rekrutacyjny
        • Birmingham Digestive Health Research
      • Mobile, Alabama, Stany Zjednoczone, 36608
        • Rekrutacyjny
        • East View Medical Research
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Stany Zjednoczone, 85224
        • Rekrutacyjny
        • Chandler Clinical Trials
      • Litchfield, Arizona, Stany Zjednoczone, 85340
        • Rekrutacyjny
        • Research Solutions of Arizona, PC
      • Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85260
        • Rekrutacyjny
        • Scottsdale Clinical Trials
      • Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85258
        • Rekrutacyjny
        • One of a Kind Clinical Research Center LLC
    • California
      • Folsom, California, Stany Zjednoczone, 95630
        • Rekrutacyjny
        • GMC Clinical Research, LLC
      • Gardena, California, Stany Zjednoczone, 90247
        • Rekrutacyjny
        • Velocity Clinical Research, Gardena
      • Lancaster, California, Stany Zjednoczone, 93534
        • Rekrutacyjny
        • Om Research LLC
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92123
        • Rekrutacyjny
        • California Research Foundation
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92103
        • Rekrutacyjny
        • Clinical Applications Laboratories
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Stany Zjednoczone, 80907
        • Rekrutacyjny
        • Asthma and Allergy Associates, PC
      • Colorado Springs, Colorado, Stany Zjednoczone, 80923
        • Rekrutacyjny
        • Associates in Gastroenterology, PC
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80209
        • Rekrutacyjny
        • Mountain View Clinical Research, Inc.
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06905
        • Rekrutacyjny
        • Stamford Therapeutics Consortium
    • Florida
      • Clermont, Florida, Stany Zjednoczone, 34711
        • Rekrutacyjny
        • Novum Clinical Research
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32256
        • Rekrutacyjny
        • Encore Borland Groover Clinical Research LLC
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33155
        • Rekrutacyjny
        • Global Life Research Network
      • Miami Lakes, Florida, Stany Zjednoczone, 33016
        • Rekrutacyjny
        • Wellness Clinical Research
      • Ocala, Florida, Stany Zjednoczone, 34471
        • Rekrutacyjny
        • Ocala GI Research
      • Palmetto Bay, Florida, Stany Zjednoczone, 33176
        • Rekrutacyjny
        • Tropical Clinical Trials
      • Saint Augustine, Florida, Stany Zjednoczone, 32086
        • Rekrutacyjny
        • St. Johns Center for Clinical Research
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33614
        • Rekrutacyjny
        • Guardian Angel Research Center
    • Illinois
      • Gurnee, Illinois, Stany Zjednoczone, 60031
        • Rekrutacyjny
        • GI Alliance -Gurnee
      • Rockford, Illinois, Stany Zjednoczone, 61107
        • Rekrutacyjny
        • Rockford Gastroenterology Associates, Ltd.
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70006
        • Rekrutacyjny
        • GI Alliance
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70119
        • Rekrutacyjny
        • Velocity Clinical Research New Orleans
    • Maine
      • Portland, Maine, Stany Zjednoczone, 04101
        • Rekrutacyjny
        • Portland Gastroenterology Center
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Stany Zjednoczone, 65201
        • Rekrutacyjny
        • GI Associates Research, LLC
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63141
        • Rekrutacyjny
        • Gateway GI Research, LLC
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89121
        • Rekrutacyjny
        • Oasis Clinical Research
      • Reno, Nevada, Stany Zjednoczone, 89511
        • Rekrutacyjny
        • Advanced Research Institute
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Stany Zjednoczone, 44320
        • Rekrutacyjny
        • Akron Gastro Research, LLC
      • Mentor, Ohio, Stany Zjednoczone, 44060
        • Rekrutacyjny
        • Great Lakes Gastroenterology Research, LLC
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73071
        • Rekrutacyjny
        • Central Sooner Research
    • Pennsylvania
      • Harrisburg, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17110
        • Rekrutacyjny
        • Susquehanna Research Group, LLC
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02905
        • Rekrutacyjny
        • GI Alliance Rhode Island
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29204
        • Rekrutacyjny
        • Columbia Digestive Health Research
    • Texas
      • Katy, Texas, Stany Zjednoczone, 77494
        • Rekrutacyjny
        • Vitality Clinical Research
      • Sugar Land, Texas, Stany Zjednoczone, 77478
        • Rekrutacyjny
        • Texas Medical Center
      • Tomball, Texas, Stany Zjednoczone, 77375
        • Rekrutacyjny
        • DM Clinical Research - Cyfair Clinical Research Center
      • Waco, Texas, Stany Zjednoczone, 76301
        • Rekrutacyjny
        • Digestive Research of Central Texas, LLC
      • Wichita Falls, Texas, Stany Zjednoczone, 76301
        • Rekrutacyjny
        • Digestive Health Research of North Texas
    • Utah
      • Ogden, Utah, Stany Zjednoczone, 84403
        • Rekrutacyjny
        • Care Access Research - Ogden
      • Ogden, Utah, Stany Zjednoczone, 84405
        • Rekrutacyjny
        • Advanced Research Institute
      • Sandy City, Utah, Stany Zjednoczone, 84070
        • Rekrutacyjny
        • Advanced Research Institute Sandy
      • West Jordan, Utah, Stany Zjednoczone, 84088
        • Rekrutacyjny
        • Velocity Clinical Research, Salt Lake City
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23226
        • Rekrutacyjny
        • Clinical Research Partners, LLC

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wskaźnik masy ciała (BMI) od 18 do 40 (kg/m2) podczas badania przesiewowego.
  • Gotowość do spożywania produktu bezglutenowego oraz produktów Symulowanej Nieumyślnej Ekspozycji na Gluten (SIGE) zgodnie z protokołem badania.
  • Historia medycznie zdiagnozowanej i odpowiednio udokumentowanej (tj. zawartej w dokumentacji medycznej uczestnika) choroby trzewnej (CeD)
  • Próba stosowania diety bezglutenowej (GFD) przez co najmniej 12 miesięcy przed wizytą przesiewową.

    - Uczestnicy powinni zostać poinstruowani, aby nie zmieniać nawyków żywieniowych, w tym diety bezglutenowej, w trakcie trwania badania.

  • Wyniki z centralnego badania krwi dokumentujące pozytywny wynik dla genotypu HLA DQ2.5 (HLA-DQA1*05 i HLA-DQB1*02) (homozygotyczny lub heterozygotyczny).
  • Doświadczenie co najmniej 2 epizodów objawów związanych z glutenem (tj. 2 różnych objawów związanych z glutenem, którymi są biegunka, ból brzucha, wzdęcia, nudności, zmęczenie lub 1 objaw związany z glutenem wystąpił dwukrotnie) w ciągu miesiąca przed badaniem przesiewowym.
  • Gotowość do poddania się 2 badaniom górnego odcinka przewodu pokarmowego z biopsją dwunastnicy w trakcie badania.
  • Obecność trwającego uszkodzenia błony śluzowej dwunastnicy zdefiniowanego jako Vh:Cd równe lub mniejsze niż 2,5

Kryteria wykluczenia:

  • Uczestnicy z udokumentowaną historią (tj. zawartą w dokumentacji medycznej uczestnika) medycznie zdiagnozowanej opornej choroby trzewnej (RCD) lub podejrzewanej o RCD przez badacza.
  • Historia reakcji IgE-zależnych na pszenicę, jęczmień, żyto lub inne składniki w produktach bezglutenowych i SIGE stosowanych w tym badaniu (tj. metylocelulozę i żelatynę).
  • Historia nowotworów, w tym nowotworów hematologicznych i guzów litych, w ciągu 5 lat przed wizytą przesiewową lub historia chłoniaka z komórek T lub chłoniaka z komórek B kiedykolwiek.
  • Historia reakcji nadwrażliwości, w tym anafilaksji, na biologiczny produkt leczniczy lub którykolwiek z jego składników pomocniczych.
  • Uczestnicy posiadający genotyp HLA-DQ8 (HLA-DQA1*03 i DQB1*0302) (homozygotyczny lub heterozygotyczny).
  • Jakakolwiek inna przewlekła, aktywna choroba przewodu pokarmowego (np. choroba zapalna jelit, mikroskopowe zapalenie jelita grubego, eozynofilowe zapalenie przełyku, choroba wrzodowa, choroba refluksowa przełyku, dyspepsja czynnościowa lub zespół jelita drażliwego), która zdaniem badacza mogłaby zakłócać ocenę objawów żołądkowo-jelitowych lub histologii jelita cienkiego.
  • Wyniki testów na Helicobacter pylori wskazujące na obecne zakażenie.
  • Dodatni test antygenu lub przeciwciał wirusa niedoboru odporności człowieka (HIV) podczas badania przesiewowego.
  • Dodatni test antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) lub całkowity test przeciwciał przeciwko rdzeniowi wirusa zapalenia wątroby typu B (HBc) podczas badania przesiewowego.
  • Dodatni test przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C (HCV) podczas badania przesiewowego, z wyjątkiem uczestników, u których wynik testu kwasu rybonukleinowego (RNA) HCV podczas badania przesiewowego jest ujemny.
  • Dodatni wynik testu QuantiFERON-TB Gold podczas badania przesiewowego wskazujący na aktywną gruźlicę (TB) podczas badania przesiewowego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo + kapsułka z glutenem SIGE
Placebo w postaci podskórnej iniekcji (SC) zgodnie z protokołem + kapsułka SIGE Gluten doustnie
Placebo DONQ52 iniekcja podskórna
SIGE kapsułki z glutenem doustnie
Eksperymentalny: Kapsułka glutenowa DONQ52 + SIGE
Iniekcja podskórna (SC) DONQ52 zgodnie z protokołem + kapsułka SIGE Gluten doustnie
SIGE kapsułki z glutenem doustnie
Iniekcja podskórna DONQ52

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana stosunku wysokości kosmków do głębokości krypt (Vh:Cd)
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 27 tygodnia
Stosunek Vh:Cd reprezentuje zmiany w architekturze błony śluzowej, a niższy stosunek Vh:Cd wskazuje na cięższe uszkodzenie jelit charakteryzujące się spłaszczeniem błony śluzowej. Różnicę w skorygowanej średniej zmianie od wartości wyjściowej (okresu wstępnego) do 27. tygodnia w stosunku Vh:Cd między grupami DONQ52 i placebo oszacuje się za pomocą metody analizy kowariancji (ANCOVA). Negatywna zmiana od wartości wyjściowej wskazuje na pogorszenie choroby.
Od wartości wyjściowej do 27 tygodnia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana średniej całkowitego wyniku Dziennika Objawów Celiakii (CDSD) w zakresie przewodu pokarmowego (ból brzucha, biegunka, nudności i wzdęcia) obliczona jako średnia dwutygodniowa.
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego do 27. tygodnia
Wynik nasilenia objawów CDSD jest średnią z dziennych wyników nasilenia objawów w ciągu tygodnia. Dzienny wynik nasilenia objawów jest średnią z punktacji nasilenia biegunki, bólu brzucha, wzdęć, nudności i zmęczenia w zakresie od 0 do 4. Nasilenie objawów jest oceniane przy użyciu 5-punktowych skal typu Likerta (brak, łagodne, umiarkowane, ciężkie i bardzo ciężkie). Wyższe wyniki wskazują na bardziej nasilone objawy. Wyniki są raportowane jako średnia zmiana od wartości wyjściowej w tygodniu 13-14 i tygodniu 25-26. Negatywna zmiana od wartości wyjściowej wskazuje na poprawę.
Od punktu wyjściowego do 27. tygodnia
Zmiana średniej sumy punktacji objawów żołądkowo-jelitowych niezwiązanych ze stolcem (ból brzucha, nudności i wzdęcia) obliczana jako średnia dwutygodniowa.
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego do 27. tygodnia
CDSD GI wskaźnik nasilenia objawów jest średnią dziennych wskaźników nasilenia objawów GI niezwiązanych ze stolcem w ciągu tygodnia. Dzienny wskaźnik nasilenia objawów GI niezwiązanych ze stolcem jest średnią wskaźnika nasilenia bólu brzucha, nudności i wzdęć w zakresie od 0 do 4. Nasilenie objawów ocenia się przy użyciu 5-punktowych skal Likerta (brak, łagodne, umiarkowane, ciężkie i bardzo ciężkie). Wyższe wyniki wskazują na bardziej nasilone objawy. Wyniki podawane są jako średnia zmiana od wartości wyjściowej w tygodniu 13-14 i tygodniu 25-26. Ujemna zmiana od wartości wyjściowej wskazuje na poprawę.
Od punktu wyjściowego do 27. tygodnia
Zmiana średniej częstości biegunki oceniana za pomocą suplementu częstotliwości CDSD, obliczana jako średnia dwutygodniowa.
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego do 27. tygodnia
Wynik częstości biegunki oceniany za pomocą suplementu częstości CDSD jest średnią z dziennego wyniku częstości biegunki w ciągu tygodnia. Wyniki przedstawiono jako średnią zmianę od wartości wyjściowej w tygodniach 13-14 i 25-26. Ujemna zmiana od wartości wyjściowej wskazuje na poprawę.
Od punktu wyjściowego do 27. tygodnia
Związek między całkowitym wynikiem domeny GI CDSD a Globalną Oceną Nasilenia przez Pacjenta (PGI-S) lub Globalną Oceną Zmiany przez Pacjenta (PGI-C).
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 47 tygodni

PGI-S to oparty na raportowaniu przez pacjenta (PRO) sposób oceny ogólnego wrażenia uczestnika dotyczącego nasilenia objawów choroby. PGI-S składa się z pojedynczego elementu, który pyta o nasilenie choroby uczestnika w ciągu ostatnich 7 dni i 14 dni. Jest oceniany w 5-stopniowej skali od Brak do Bardzo ciężkie. To PGI-S zostało specjalnie zmodyfikowane, aby skupić się na objawach celiakii (tj. bólu brzucha, wzdęciach, biegunce i nudnościach), dostosowując standardową strukturę PGI-S do specyfiki celiakii.

PGI-C to oparty na raportowaniu przez pacjenta (PRO) sposób oceny ogólnego wrażenia uczestnika dotyczącego zmiany objawów choroby. PGI-C składa się z pojedynczego elementu, który pyta o zmianę stanu klinicznego uczestnika od rozpoczęcia badania. Jest oceniany w 7-stopniowej skali od Znacznie poprawione do Znacznie pogorszone. To PGI-C zostało specjalnie zmodyfikowane, aby skupić się na objawach celiakii (tj. elementach żołądkowo-jelitowych CDSD), dostosowując standardową strukturę PGI-C do specyfiki celiakii.

Od wartości wyjściowej do 47 tygodni
Częstość występowania i nasilenie zdarzeń niepożądanych oraz ich związek przyczynowy z badanymi produktami leczniczymi.
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 47. tygodnia
Działanie niepożądane definiuje się jako jakiekolwiek niekorzystne zdarzenie medyczne występujące u uczestnika badania klinicznego, któremu podano lek; nie musi ono koniecznie mieć związku przyczynowego z tym leczeniem. Działanie niepożądane może zatem być jakimkolwiek niekorzystnym i niezamierzonym objawem (np. znacznie nieprawidłowym wynikiem badania fizykalnego, wartością parametrów życiowych, wartością badania laboratoryjnego), symptomem lub chorobą występującą czasowo w związku ze stosowaniem leku, niezależnie od tego, czy jest ono uznawane za związane z lekiem. Badacz klinicznie ocenia, czy działanie niepożądane zostało spowodowane przez badany produkt leczniczy. Ta ocena przyczynowości, często kategoryzowana jako "związane" lub "niezwiązane", jest odrębnym krokiem wykonywanym po zidentyfikowaniu i zarejestrowaniu zdarzenia jako działania niepożądanego.
Od wartości wyjściowej do 47. tygodnia
Stężenie DONQ52 w surowicy.
Ramy czasowe: Dzień 1 do 47 tygodni
Dzień 1 do 47 tygodni
Częstość występowania przeciwciał anty-lekowych (ADA) skierowanych przeciwko DONQ52.
Ramy czasowe: Dzień 1 do 47 tygodni
Dzień 1 do 47 tygodni
Częstość występowania przeciwciał anty-lekowych (ADA) skierowanych przeciwko DONQ52.
Ramy czasowe: Dzień 1 do 47 tygodni
Dzień 1 do 47 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Chugai Pharmaceutical Co., Ltd., clinical-trials@chugai-pharm.co.jp

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 grudnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

15 czerwca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

15 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 listopada 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 listopada 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 listopada 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wykwalifikowani badacze mogą ubiegać się o dostęp do danych na poziomie poszczególnych pacjentów za pośrednictwem platformy wnioskowania o dane z badań klinicznych. Aby uzyskać więcej informacji na temat Polityki Udostępniania Danych firmy Chugai oraz sposobu ubiegania się o dostęp do powiązanych dokumentów z badań klinicznych, zobacz tutaj (www.chugai-pharm.co.jp/english/profile/rd/ctds_request.html).

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nietolerancja glutenu

Badania kliniczne na Placebo DONQ52

Subskrybuj