Estudo de Fase II de DONQ52 na Doença Celíaca Ativa
19 de maio de 2026 atualizado por: Chugai Pharmaceutical
Um Estudo Fase II, Randomizado, Duplamente-cego, Controlado por Placebo, Multicêntrico para Avaliar a Eficácia e Segurança do DONQ52 em Doentes com Doença Celíaca Ativa que Apresentam Lesão da Mucosa Duodenal e Sintomas Persistentes Apesar de Tentarem uma Dieta Isenta de Glúten (ESTUDO DAISY)
O principal objetivo é verificar como o DONQ52 atua para melhorar a lesão do intestino delgado e reduzir os sintomas relacionados à doença celíaca devido à exposição ao glúten, em participantes com doença celíaca (DC) que tentam manter uma dieta sem glúten (DSG) em participantes tratados versus controles com placebo.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
92
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Clinical trials information
- Número de telefone: only use Email
- E-mail: clinical-trials@chugai-pharm.co.jp
Locais de estudo
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New South Wales
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Campbelltown, New South Wales, Austrália, 2560
- Recrutamento
- Sydney Clinical Trials Pty Ltd
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Queensland
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Morayfield, Queensland, Austrália, 4506
- Recrutamento
- University of the Sunshine Coast Clinical Trials Centre
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Sippy Downs, Queensland, Austrália, 4556
- Recrutamento
- University of The Sunshine Coast Clinical Trials Centre (Sippy Downs)
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South Brisbane, Queensland, Austrália, 4101
- Recrutamento
- University of the Sunshine Coast Clinical Trials Centre (SouthBank)
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South Brisbane, Queensland, Austrália, 4101
- Recrutamento
- Mater
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Alabama
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Anniston, Alabama, Estados Unidos, 36207
- Recrutamento
- Pinnacle Research Group, LLC
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Homewood, Alabama, Estados Unidos, 35209
- Recrutamento
- Birmingham Digestive Health Research
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Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36608
- Recrutamento
- East View Medical Research
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Arizona
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Chandler, Arizona, Estados Unidos, 85224
- Recrutamento
- Chandler Clinical Trials
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Litchfield, Arizona, Estados Unidos, 85340
- Recrutamento
- Research Solutions of Arizona, PC
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Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85260
- Recrutamento
- Scottsdale Clinical Trials
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Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85258
- Recrutamento
- One of a Kind Clinical Research Center LLC
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California
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Folsom, California, Estados Unidos, 95630
- Recrutamento
- GMC Clinical Research, LLC
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Gardena, California, Estados Unidos, 90247
- Recrutamento
- Velocity Clinical Research, Gardena
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Lancaster, California, Estados Unidos, 93534
- Recrutamento
- Om Research LLC
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San Diego, California, Estados Unidos, 92123
- Recrutamento
- California Research Foundation
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San Diego, California, Estados Unidos, 92103
- Recrutamento
- Clinical Applications Laboratories
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Colorado
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Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80907
- Recrutamento
- Asthma and Allergy Associates, PC
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Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80923
- Recrutamento
- Associates in Gastroenterology, PC
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 80209
- Recrutamento
- Mountain View Clinical Research, Inc.
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Connecticut
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Stamford, Connecticut, Estados Unidos, 06905
- Recrutamento
- Stamford Therapeutics Consortium
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Florida
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Clermont, Florida, Estados Unidos, 34711
- Recrutamento
- Novum Clinical Research
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32256
- Recrutamento
- Encore Borland Groover Clinical Research LLC
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33155
- Recrutamento
- Global Life Research Network
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Miami Lakes, Florida, Estados Unidos, 33016
- Recrutamento
- Wellness Clinical Research
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Ocala, Florida, Estados Unidos, 34471
- Recrutamento
- Ocala GI Research
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Palmetto Bay, Florida, Estados Unidos, 33176
- Recrutamento
- Tropical Clinical Trials
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Saint Augustine, Florida, Estados Unidos, 32086
- Recrutamento
- St. Johns Center for Clinical Research
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33614
- Recrutamento
- Guardian Angel Research Center
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Illinois
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Gurnee, Illinois, Estados Unidos, 60031
- Recrutamento
- GI Alliance -Gurnee
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Rockford, Illinois, Estados Unidos, 61107
- Recrutamento
- Rockford Gastroenterology Associates, Ltd.
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Louisiana
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Metairie, Louisiana, Estados Unidos, 70006
- Recrutamento
- GI Alliance
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New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70119
- Recrutamento
- Velocity Clinical Research New Orleans
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Maine
-
Portland, Maine, Estados Unidos, 04101
- Recrutamento
- Portland Gastroenterology Center
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Missouri
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Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65201
- Recrutamento
- GI Associates Research, LLC
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St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
- Recrutamento
- Gateway GI Research, LLC
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89121
- Recrutamento
- Oasis Clinical Research
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Reno, Nevada, Estados Unidos, 89511
- Recrutamento
- Advanced Research Institute
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Ohio
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Akron, Ohio, Estados Unidos, 44320
- Recrutamento
- Akron Gastro Research, LLC
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Mentor, Ohio, Estados Unidos, 44060
- Recrutamento
- Great Lakes Gastroenterology Research, LLC
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Oklahoma
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Norman, Oklahoma, Estados Unidos, 73071
- Recrutamento
- Central Sooner Research
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Pennsylvania
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Harrisburg, Pennsylvania, Estados Unidos, 17110
- Recrutamento
- Susquehanna Research Group, LLC
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02905
- Recrutamento
- GI Alliance Rhode Island
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South Carolina
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Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29204
- Recrutamento
- Columbia Digestive Health Research
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Texas
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Katy, Texas, Estados Unidos, 77494
- Recrutamento
- Vitality Clinical Research
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Sugar Land, Texas, Estados Unidos, 77478
- Recrutamento
- Texas Medical Center
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Tomball, Texas, Estados Unidos, 77375
- Recrutamento
- DM Clinical Research - Cyfair Clinical Research Center
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Waco, Texas, Estados Unidos, 76301
- Recrutamento
- Digestive Research of Central Texas, LLC
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Wichita Falls, Texas, Estados Unidos, 76301
- Recrutamento
- Digestive Health Research of North Texas
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Utah
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Ogden, Utah, Estados Unidos, 84403
- Recrutamento
- Care Access Research - Ogden
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Ogden, Utah, Estados Unidos, 84405
- Recrutamento
- Advanced Research Institute
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Sandy City, Utah, Estados Unidos, 84070
- Recrutamento
- Advanced Research Institute Sandy
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West Jordan, Utah, Estados Unidos, 84088
- Recrutamento
- Velocity Clinical Research, Salt Lake City
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Virginia
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Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23226
- Recrutamento
- Clinical Research Partners, LLC
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Hamilton, Nova Zelândia, 3200
- Recrutamento
- Pacific Clinical Research Network Hamilton, Waikato
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Nan
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Dunedin, Nan, Nova Zelândia, 9016
- Recrutamento
- Momentum Clinical Research Dunedin
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Índice de massa corporal (IMC) entre 18 e 40 (kg/m2) no rastreio.
- Disposição para ingerir um produto sem glúten e produtos de Exposição Simulada Acidental ao Glúten (SIGE) de acordo com o protocolo do estudo.
- Histórico de doença celíaca (CeD) diagnosticada medicamente e adequadamente documentada (ou seja, incluída no registo médico do participante).
Tentativa de seguir uma dieta sem glúten (GFD) durante pelo menos 12 meses antes da visita de rastreio.
- Os participantes devem ser instruídos a não alterar os hábitos alimentares, incluindo a GFD, durante o período do estudo.
- Resultados válidos de testes sanguíneos centrais documentando um resultado positivo para o genótipo HLA DQ2.5 (HLA-DQA1*05 e HLA-DQB1*02) (homozigótico ou heterozigótico).
- Experiência de pelo menos 2 episódios de sintomas relacionados com glúten (ou seja, 2 sintomas diferentes relacionados com glúten, como diarreia, dor abdominal, inchaço, náuseas, cansaço ou 1 sintoma relacionado com glúten ocorrido duas vezes) no mês anterior ao rastreio.
- Disposição para realizar 2 endoscopias digestivas altas com biópsias duodenais durante o estudo.
- Presença de lesão duodenal mucosa em curso definida como Vh:Cd de 2,5 ou menos.
Critérios de Exclusão:
- Participantes com histórico documentado (ou seja, incluído no registo médico do participante) de doença celíaca refratária (RCD) diagnosticada medicamente ou RCD suspeita pelo investigador.
- Histórico de reações mediadas por IgE ao trigo, cevada, centeio ou outros ingredientes nos produtos sem glúten e SIGE utilizados neste estudo (ou seja, metilcelulose e gelatina).
- Histórico de cancro, incluindo neoplasias hematológicas e tumores sólidos, nos 5 anos anteriores à visita de rastreio, ou histórico de linfoma de células T ou linfoma de células B em qualquer momento.
- Histórico de reações de hipersensibilidade, incluindo anafilaxia, a um produto médico biológico ou a qualquer um dos excipientes.
- Participantes que possuam o genótipo HLA-DQ8 (HLA-DQA1*03 e DQB1*0302) (homozigótico ou heterozigótico).
- Qualquer outra doença gastrointestinal crónica ativa (por exemplo, doença inflamatória intestinal, colite microscópica, esofagite eosinofílica, úlcera péptica, doença do refluxo gastroesofágico, dispepsia funcional ou síndrome do intestino irritável) que, na opinião do investigador, possa interferir com a avaliação dos sintomas gastrointestinais ou da histologia do intestino delgado.
- Testes de Helicobacter pylori que indiquem infeção atual.
- Teste positivo para antigénio ou anticorpo do vírus da imunodeficiência humana (VIH) no rastreio.
- Teste positivo para antigénio de superfície da hepatite B (HBsAg) ou teste de anticorpo total do núcleo da hepatite B (HBc) no rastreio.
- Teste positivo para anticorpo do vírus da hepatite C (VHC) no rastreio, exceto em participantes com resultados negativos para o teste de ácido ribonucleico (ARN) do VHC no rastreio.
- Teste positivo para QuantiFERON-TB Gold no rastreio que indique tuberculose (TB) ativa no rastreio.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Placebo + Cápsula de Glúten SIGE
Placebo por injeção subcutânea (SC) conforme protocolo + cápsula de glúten SIGE por via oral
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Injeção subcutânea de Placebo DONQ52
Cápsulas de glúten SIGE por via oral
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Experimental: DONQ52 + Cápsula de Glúten SIGE
Injeção subcutânea (SC) de DONQ52 de acordo com o protocolo + Cápsula de glúten SIGE por via oral
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Cápsulas de glúten SIGE por via oral
Injeção subcutânea DONQ52
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração na Relação Altura das Vilosidades para Profundidade das Criptas (Vh:Cd)
Prazo: Linha de Base até à Semana 27
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O rácio Vh:Cd representa alterações na arquitetura da mucosa e um rácio Vh:Cd mais baixo indica uma lesão intestinal mais grave caracterizada por um achatamento da mucosa.
A diferença na mudança média ajustada desde a linha de base (Run-in) até à Semana 27 no Vh:Cd entre os grupos DONQ52 e placebo será estimada utilizando o método de análise de covariância (ANCOVA).
Uma mudança negativa desde a linha de base indica agravamento da doença.
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Linha de Base até à Semana 27
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração na média da pontuação total do Diário de Sintomas da Doença Celíaca (CDSD) no domínio gastrointestinal (GI) (dor abdominal, diarreia, náuseas e inchaço) calculada como média de duas semanas.
Prazo: Baseline até à Semana 27
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O escore de gravidade dos sintomas do CDSD é uma média dos escores diários de gravidade dos sintomas durante a semana.
O escore diário de gravidade dos sintomas é a média do escore de gravidade para diarreia, dor abdominal, distensão abdominal, náuseas e cansaço, variando de 0 a 4. A gravidade dos sintomas é avaliada usando escalas do tipo Likert de 5 pontos (nenhum, leve, moderado, grave e muito grave).
Scores mais altos indicam sintomas mais graves.
Os resultados são relatados como mudança média em relação à linha de base nas semanas 13-14 e 25-26.
Uma mudança negativa em relação à linha de base indica melhoria.
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Baseline até à Semana 27
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Alteração na média da pontuação total dos sintomas gastrointestinais não relacionados com as fezes (dor abdominal, náuseas e distensão abdominal) calculada como média de duas semanas.
Prazo: Linha de Base até à Semana 27
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A pontuação de gravidade dos sintomas GI do CDSD é uma média das pontuações diárias de gravidade dos sintomas GI sem evacuação durante a semana.
A pontuação diária de gravidade dos sintomas GI sem evacuação é a média da pontuação de gravidade para dor abdominal, náuseas e distensão abdominal, variando de 0 a 4. A gravidade dos sintomas é avaliada usando escalas tipo Likert de 5 pontos (nenhuma, ligeira, moderada, grave e muito grave).
Pontuações mais altas indicam sintomas mais graves.
Os resultados são relatados como mudança média em relação à linha de base na Semana 13-14 e na Semana 25-26.
Uma mudança negativa em relação à linha de base indica melhoria.
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Linha de Base até à Semana 27
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Alteração na média do score de frequência de diarreia, conforme avaliado pelo suplemento de frequência do CDSD, calculada como média de duas semanas.
Prazo: Do Início à Semana 27
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A pontuação de frequência de diarreia avaliada pelo suplemento de frequência CDSD é uma média da pontuação diária de frequência de diarreia durante a semana.
Os resultados são relatados como a variação média em relação à linha de base na Semana 13-14 e na Semana 25-26.
Uma variação negativa em relação à linha de base indica melhoria.
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Do Início à Semana 27
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Relação entre a pontuação total do domínio GI do CDSD e a Impressão Global do Doente sobre a Gravidade (PGI-S) ou a Impressão Global do Doente sobre a Mudança (PGI-C).
Prazo: Baseline até 47 semanas
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O PGI-S é uma medida de Resultado Reportado pelo Paciente (PRO) que avalia a impressão do participante sobre a gravidade geral dos sintomas da doença. O PGI-S consiste num item único que questiona sobre a gravidade da doença do participante nos últimos 7 dias e 14 dias. É classificado numa escala de 5 pontos, desde Nenhum a Muito Grave. Este PGI-S foi especificamente modificado para se focar nos sintomas da doença celíaca (ou seja, dor abdominal, inchaço, diarreia e náuseas), adaptando a estrutura padrão do PGI-S para ser específica para a doença celíaca. O PGI-C é uma medida PRO que avalia a impressão do participante sobre a mudança geral nos sintomas da doença. O PGI-C consiste num item único que questiona sobre a mudança no estado clínico do participante desde o início do estudo. É classificado numa escala de 7 pontos, desde Muito Melhorado a Muito Piorado. Este PGI-C foi especificamente modificado para se focar nos sintomas da doença celíaca (ou seja, itens GI do CDSD), adaptando a estrutura padrão do PGI-C para ser específica para a doença celíaca. |
Baseline até 47 semanas
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Incidência e gravidade dos eventos adversos (EA) e a sua relação causal com os medicamentos em investigação (IMPs).
Prazo: Linha de base até 47 semanas
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Um EA é definido como qualquer ocorrência médica desfavorável num participante de investigação clínica a quem foi administrado um medicamento; não tem necessariamente de ter uma relação causal com este tratamento.
Um EA pode, portanto, ser qualquer sinal desfavorável e não intencional (por exemplo, um achado de exame físico marcadamente anormal, valor de sinal vital, valor de teste laboratorial), sintoma ou doença temporalmente associado ao uso de um medicamento, independentemente de ser considerado relacionado com o medicamento. O investigador avalia clinicamente se um EA foi causado pelo IMP.
Esta avaliação de causalidade, frequentemente categorizada como "relacionado" ou "não relacionado", é uma etapa distinta realizada após um evento ter sido identificado e registado como um EA.
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Linha de base até 47 semanas
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Concentração sérica de DONQ52.
Prazo: Dia 1 a 47 semanas
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Dia 1 a 47 semanas
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Prevalência de anticorpos anti-fármaco (ADAs) para DONQ52.
Prazo: Do dia 1 até 47 semanas
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Do dia 1 até 47 semanas
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Incidência de anticorpos anti-fármaco (ADAs) ao DONQ52.
Prazo: Dia 1 até 47 semanas
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Dia 1 até 47 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Chugai Pharmaceutical Co., Ltd., clinical-trials@chugai-pharm.co.jp
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
16 de dezembro de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
15 de junho de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
15 de dezembro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de novembro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de novembro de 2025
Primeira postagem (Real)
20 de novembro de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
20 de maio de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de maio de 2026
Última verificação
1 de maio de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- DQB104CT
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Investigadores qualificados podem solicitar acesso a dados de pacientes individuais através da plataforma de pedidos de dados de estudos clínicos.
Para mais detalhes sobre a Política de Partilha de Dados da Chugai e como solicitar acesso a documentos relacionados com estudos clínicos, consulte aqui (www.chugai-pharm.co.jp/english/profile/rd/ctds_request.html).
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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