Fáze II studie přípravku DONQ52 u aktivní celiakie
19. května 2026 aktualizováno: Chugai Pharmaceutical
Fáze II, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, multicentrická studie hodnotící účinnost a bezpečnost přípravku DONQ52 u pacientů s aktivní celiakií, kteří mají poškození duodenální sliznice a přetrvávající příznaky navzdory dodržování bezlepkové diety (STUDIE DAISY)
Hlavním cílem je zjistit, jak DONQ52 působí na zlepšení poškození tenkého střeva a snížení příznaků spojených s celiakií v důsledku expozice lepku u účastníků s celiakií (CeD), kteří se snaží dodržovat bezlepkovou dietu (GFD), u léčených účastníků ve srovnání s kontrolní skupinou s placebem.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
92
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Clinical trials information
- Telefonní číslo: only use Email
- E-mail: clinical-trials@chugai-pharm.co.jp
Studijní místa
-
-
New South Wales
-
Campbelltown, New South Wales, Austrálie, 2560
- Nábor
- Sydney Clinical Trials Pty Ltd
-
-
Queensland
-
Morayfield, Queensland, Austrálie, 4506
- Nábor
- University of the Sunshine Coast Clinical Trials Centre
-
Sippy Downs, Queensland, Austrálie, 4556
- Nábor
- University of The Sunshine Coast Clinical Trials Centre (Sippy Downs)
-
South Brisbane, Queensland, Austrálie, 4101
- Nábor
- University of the Sunshine Coast Clinical Trials Centre (SouthBank)
-
South Brisbane, Queensland, Austrálie, 4101
- Nábor
- Mater
-
-
-
-
-
Hamilton, Nový Zéland, 3200
- Nábor
- Pacific Clinical Research Network Hamilton, Waikato
-
-
Nan
-
Dunedin, Nan, Nový Zéland, 9016
- Nábor
- Momentum Clinical Research Dunedin
-
-
-
-
Alabama
-
Anniston, Alabama, Spojené státy, 36207
- Nábor
- Pinnacle Research Group, LLC
-
Homewood, Alabama, Spojené státy, 35209
- Nábor
- Birmingham Digestive Health Research
-
Mobile, Alabama, Spojené státy, 36608
- Nábor
- East View Medical Research
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Spojené státy, 85224
- Nábor
- Chandler Clinical Trials
-
Litchfield, Arizona, Spojené státy, 85340
- Nábor
- Research Solutions of Arizona, PC
-
Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85260
- Nábor
- Scottsdale Clinical Trials
-
Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85258
- Nábor
- One of a Kind Clinical Research Center LLC
-
-
California
-
Folsom, California, Spojené státy, 95630
- Nábor
- GMC Clinical Research, LLC
-
Gardena, California, Spojené státy, 90247
- Nábor
- Velocity Clinical Research, Gardena
-
Lancaster, California, Spojené státy, 93534
- Nábor
- Om Research LLC
-
San Diego, California, Spojené státy, 92123
- Nábor
- California Research Foundation
-
San Diego, California, Spojené státy, 92103
- Nábor
- Clinical Applications Laboratories
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Spojené státy, 80907
- Nábor
- Asthma and Allergy Associates, PC
-
Colorado Springs, Colorado, Spojené státy, 80923
- Nábor
- Associates in Gastroenterology, PC
-
Denver, Colorado, Spojené státy, 80209
- Nábor
- Mountain View Clinical Research, Inc.
-
-
Connecticut
-
Stamford, Connecticut, Spojené státy, 06905
- Nábor
- Stamford Therapeutics Consortium
-
-
Florida
-
Clermont, Florida, Spojené státy, 34711
- Nábor
- Novum Clinical Research
-
Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32256
- Nábor
- Encore Borland Groover Clinical Research LLC
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33155
- Nábor
- Global Life Research Network
-
Miami Lakes, Florida, Spojené státy, 33016
- Nábor
- Wellness Clinical Research
-
Ocala, Florida, Spojené státy, 34471
- Nábor
- Ocala GI Research
-
Palmetto Bay, Florida, Spojené státy, 33176
- Nábor
- Tropical Clinical Trials
-
Saint Augustine, Florida, Spojené státy, 32086
- Nábor
- St. Johns Center for Clinical Research
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33614
- Nábor
- Guardian Angel Research Center
-
-
Illinois
-
Gurnee, Illinois, Spojené státy, 60031
- Nábor
- GI Alliance -Gurnee
-
Rockford, Illinois, Spojené státy, 61107
- Nábor
- Rockford Gastroenterology Associates, Ltd.
-
-
Louisiana
-
Metairie, Louisiana, Spojené státy, 70006
- Nábor
- GI Alliance
-
New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70119
- Nábor
- Velocity Clinical Research New Orleans
-
-
Maine
-
Portland, Maine, Spojené státy, 04101
- Nábor
- Portland Gastroenterology Center
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Spojené státy, 65201
- Nábor
- GI Associates Research, LLC
-
St Louis, Missouri, Spojené státy, 63141
- Nábor
- Gateway GI Research, LLC
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89121
- Nábor
- Oasis Clinical Research
-
Reno, Nevada, Spojené státy, 89511
- Nábor
- Advanced Research Institute
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Spojené státy, 44320
- Nábor
- Akron Gastro Research, LLC
-
Mentor, Ohio, Spojené státy, 44060
- Nábor
- Great Lakes Gastroenterology Research, LLC
-
-
Oklahoma
-
Norman, Oklahoma, Spojené státy, 73071
- Nábor
- Central Sooner Research
-
-
Pennsylvania
-
Harrisburg, Pennsylvania, Spojené státy, 17110
- Nábor
- Susquehanna Research Group, LLC
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02905
- Nábor
- GI Alliance Rhode Island
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Spojené státy, 29204
- Nábor
- Columbia Digestive Health Research
-
-
Texas
-
Katy, Texas, Spojené státy, 77494
- Nábor
- Vitality Clinical Research
-
Sugar Land, Texas, Spojené státy, 77478
- Nábor
- Texas Medical Center
-
Tomball, Texas, Spojené státy, 77375
- Nábor
- DM Clinical Research - Cyfair Clinical Research Center
-
Waco, Texas, Spojené státy, 76301
- Nábor
- Digestive Research of Central Texas, LLC
-
Wichita Falls, Texas, Spojené státy, 76301
- Nábor
- Digestive Health Research of North Texas
-
-
Utah
-
Ogden, Utah, Spojené státy, 84403
- Nábor
- Care Access Research - Ogden
-
Ogden, Utah, Spojené státy, 84405
- Nábor
- Advanced Research Institute
-
Sandy City, Utah, Spojené státy, 84070
- Nábor
- Advanced Research Institute Sandy
-
West Jordan, Utah, Spojené státy, 84088
- Nábor
- Velocity Clinical Research, Salt Lake City
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Spojené státy, 23226
- Nábor
- Clinical Research Partners, LLC
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Index tělesné hmotnosti (BMI) 18 až 40 (kg/m²) při screeningu.
- Ochota konzumovat bezlepkové výrobky a výrobky Simulované Náhodné Expozice Lepek (SIGE) podle studijního protokolu.
- Historie lékařsky diagnostikované a řádně zdokumentované (tj. zahrnuté v lékařské dokumentaci účastníka) CeD
Snažící se dodržovat bezlepkovou dietu (GFD) po dobu nejméně 12 měsíců před screeningovou návštěvou.
- Účastníci by měli být poučeni, aby během studie neměnili stravovací návyky včetně bezlepkové diety.
- Platné výsledky centrálního testování krve prokazující pozitivní výsledek pro genotyp HLA DQ2.5 (HLA-DQA1*05 a HLA-DQB1*02) (homozygotní nebo heterozygotní).
- Minimálně 2 epizody příznaků souvisejících s lepkem (tj. 2 různé příznaky související s lepkem, kterými jsou průjem, bolesti břicha, nadýmání, nevolnost, únava nebo 1 příznak související s lepkem vyskytující se dvakrát) během měsíce před screeningem.
- Ochota podstoupit 2 horní gastrointestinální endoskopie s duodenálními biopsiemi během studie.
- Přítomnost probíhajícího poškození duodenální sliznice definovaného jako Vh:Cd 2,5 nebo méně
Kritéria vyloučení:
- Účastníci s dokumentovanou anamnézou (tj. zahrnutou v lékařské dokumentaci účastníka) lékařsky diagnostikovaného Refrakterního Celiakálního Onemocnění (RCD) nebo s podezřením na RCD ze strany vyšetřovatele.
- Historie IgE-zprostředkovaných reakcí na pšenici, ječmen, žito nebo jiné složky v bezlepkových a SIGE výrobcích používaných v této studii (tj. methylcelulóza a želatina).
- Historie rakoviny, včetně hematologických malignit a solidních nádorů, v průběhu 5 let před screeningovou návštěvou, nebo historie T-buněčného lymfomu nebo B-buněčného lymfomu kdykoli.
- Historie přecitlivělostních reakcí včetně anafylaxe na biologický léčivý přípravek nebo kteroukoli z pomocných látek.
- Účastníci, kteří nesou genotyp HLA-DQ8 (HLA-DQA1*03 a DQB1*0302) (homozygotní nebo heterozygotní).
- Jakékoli jiné chronické, aktivní gastrointestinální onemocnění (např. zánětlivé onemocnění střev, mikroskopická kolitida, eozinofilní ezofagitida, peptický vřed, gastroezofageální refluxní onemocnění, funkční dyspepsie nebo syndrom dráždivého tračníku), které by podle názoru vyšetřovatele mohlo interferovat s hodnocením GI příznaků nebo histologie tenkého střeva.
- Testy na Helicobacter pylori, které indikují současnou infekci.
- Pozitivní test na antigen nebo protilátky viru lidské imunodeficience (HIV) při screeningu.
- Pozitivní test na povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg) nebo celkovou protilátku proti jádru hepatitidy B (HBc) při screeningu.
- Pozitivní test na protilátky proti viru hepatitidy C (HCV) při screeningu, kromě účastníků, kteří mají negativní výsledky testu na ribonukleovou kyselinu (RNA) HCV při screeningu.
- Pozitivní test QuantiFERON-TB Gold při screeningu, který indikuje aktivní tuberkulózu (TB) při screeningu.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo + kapsle s lepkem SIGE
Placebo subkutánní (SC) injekce podle protokolu + SIGE Gluténová kapsle perorálně
|
Placebo DONQ52 subkutánní injekce
SIGE glutenové kapsle perorálně
|
|
Experimentální: DONQ52 + SIGE Gluten kapsle
Subkutánní injekce DONQ52 podle protokolu + perorální kapsle SIGE Gluten
|
SIGE glutenové kapsle perorálně
DONQ52 subkutánní injekce
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna poměru výšky klků k hloubce krypt (Vh:Cd)
Časové okno: Od výchozí hodnoty do 27. týdne
|
Poměr Vh:Cd představuje změny v architektuře sliznice a nižší poměr Vh:Cd indikuje závažnější poškození střeva charakterizované zploštěním sliznice.
Rozdíl v upravené střední změně od výchozí hodnoty (běžící období) do 27. týdne v poměru Vh:Cd mezi skupinami DONQ52 a placebem bude odhadnut pomocí metody analýzy kovariance (ANCOVA).
Negativní změna od výchozí hodnoty indikuje zhoršení onemocnění.
|
Od výchozí hodnoty do 27. týdne
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna průměru celkového skóre deníku příznaků celiakie (CDSD) v oblasti gastrointestinálního traktu (bolest břicha, průjem, nevolnost a nadýmání) vypočítaná jako dvoutýdenní průměr.
Časové okno: Od výchozího stavu do 27. týdne
|
CDSD skóre závažnosti příznaků je průměrem denních skóre závažnosti příznaků během týdne.
Denní skóre závažnosti příznaků je průměrem skóre závažnosti pro průjem, bolesti břicha, nadýmání, nevolnost a únavu v rozsahu od 0 do 4. Závažnost příznaků se hodnotí pomocí 5bodových Likertových škál (žádné, mírné, střední, závažné a velmi závažné).
Vyšší skóre indikuje závažnější příznaky.
Výsledky jsou uváděny jako průměrná změna od výchozí hodnoty ve 13.–14. týdnu a 25.–26. týdnu.
Negativní změna od výchozí hodnoty indikuje zlepšení.
|
Od výchozího stavu do 27. týdne
|
|
Změna průměru celkového skóre nestolicových GI příznaků (bolesti břicha, nevolnosti a nadýmání) vypočítaná jako dvoutýdenní průměr.
Časové okno: Od výchozí hodnoty do 27. týdne
|
Skóre závažnosti gastrointestinálních příznaků CDSD je průměr denních skóre závažnosti gastrointestinálních příznaků bez stolice během týdne.
Denní skóre závažnosti gastrointestinálních příznaků bez stolice je průměr skóre závažnosti bolesti břicha, nevolnosti a nadýmání v rozsahu od 0 do 4. Závažnost příznaků se hodnotí pomocí 5bodových Likertových škál (žádné, mírné, střední, závažné a velmi závažné).
Vyšší skóre indikuje závažnější příznaky.
Výsledky jsou uváděny jako průměrná změna od výchozí hodnoty ve 13.–14. týdnu a 25.–26. týdnu.
Negativní změna od výchozí hodnoty indikuje zlepšení.
|
Od výchozí hodnoty do 27. týdne
|
|
Změna průměru skóre frekvence průjmu hodnoceného pomocí doplňku CDSD frekvence vypočteného jako dvoutýdenní průměr.
Časové okno: Od výchozí hodnoty do 27. týdne
|
Skóre frekvence průjmu hodnocené pomocí doplňku CDSD pro frekvenci je průměrem denního skóre frekvence průjmu během týdne.
Výsledky jsou uvedeny jako průměrná změna od výchozí hodnoty v týdnu 13–14 a týdnu 25–26.
Záporná změna od výchozí hodnoty znamená zlepšení.
|
Od výchozí hodnoty do 27. týdne
|
|
Vztah mezi celkovým skóre CDSD GI domény a Globálním dojmem pacienta o závažnosti (PGI-S) nebo Globálním dojmem pacienta o změně (PGI-C).
Časové okno: Základní hodnota až 47 týdnů
|
PGI-S je pacientem hlášený výsledek (PRO), který hodnotí dojem účastníka o celkové závažnosti příznaků onemocnění. PGI-S se skládá z jedné položky, která se ptá na závažnost onemocnění účastníka za posledních 7 dní a 14 dní. Hodnotí se na 5bodové škále od Žádné až po Velmi závažné. Tento PGI-S byl speciálně upraven tak, aby se zaměřoval na příznaky celiakie (tj. bolesti břicha, nadýmání, průjem a nevolnost), přizpůsobuje standardní rámec PGI-S tak, aby byl specifický pro celiakii. PGI-C je PRO měřítko hodnotící dojem účastníka o celkové změně příznaků onemocnění. PGI-C se skládá z jedné položky, která se ptá na změnu klinického stavu účastníka od začátku studie. Hodnotí se na 7bodové škále od Velmi zlepšeno až po Velmi zhoršeno. Tento PGI-C byl speciálně upraven tak, aby se zaměřoval na příznaky celiakie (tj. položky CDSD GI), přizpůsobuje standardní rámec PGI-C tak, aby byl specifický pro celiakii. |
Základní hodnota až 47 týdnů
|
|
Výskyt a závažnost nežádoucích událostí (AEs) a jejich kauzální vztah k vyšetřovaným léčivým přípravkům (IMPs).
Časové okno: Od výchozího stavu do 47 týdnů
|
Nežádoucí příhoda (AE) je definována jako jakýkoli nepříznivý medicínský výskyt u účastníka klinického hodnocení, kterému je podáván lék; nemusí nutně mít příčinnou souvislost s touto léčbou.
Nežádoucí příhoda tedy může být jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak (např. výrazně abnormální nález fyzikálního vyšetření, hodnota vitálních funkcí, hodnota laboratorního testu), symptom nebo onemocnění časově spojené s užíváním léku, bez ohledu na to, zda je považováno za související s lékem. Zkoušející klinicky posoudí, zda byla nežádoucí příhoda způsobena zkoumaným léčivým přípravkem (IMP).
Toto hodnocení příčinné souvislosti, často kategorizované jako "související" nebo "nesouvisející", je samostatný krok provedený poté, co byla událost identifikována a zaznamenána jako nežádoucí příhoda.
|
Od výchozího stavu do 47 týdnů
|
|
Koncentrace DONQ52 v séru.
Časové okno: Den 1 až 47 týdnů
|
Den 1 až 47 týdnů
|
|
|
Prevalence anti-lékových protilátek (ADAs) k DONQ52.
Časové okno: 1. den do 47 týdnů
|
1. den do 47 týdnů
|
|
|
Výskyt protilátek proti léčivu (ADA) k DONQ52.
Časové okno: 1. den až 47 týdnů
|
1. den až 47 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Chugai Pharmaceutical Co., Ltd., clinical-trials@chugai-pharm.co.jp
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
16. prosince 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
15. června 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
15. prosince 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. listopadu 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. listopadu 2025
První zveřejněno (Aktuální)
20. listopadu 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
20. května 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. května 2026
Naposledy ověřeno
1. května 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- DQB104CT
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou požádat o přístup k individuálním pacientovým datům prostřednictvím platformy pro žádosti o data z klinických studií.
Pro další podrobnosti o politice sdílení dat společnosti Chugai a o tom, jak požádat o přístup k souvisejícím dokumentům z klinických studií, viz zde (www.chugai-pharm.co.jp/english/profile/rd/ctds_request.html).
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Placebo DONQ52
-
Chugai PharmaceuticalDokončenoCeliakieSpojené státy, Austrálie