Fase II-studie af DONQ52 ved aktiv cøliaki
19. maj 2026 opdateret af: Chugai Pharmaceutical
En fase II, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, multicentersundersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af DONQ52 hos patienter med aktiv cøliaki, som har duodenal slimhindeskade og vedvarende symptomer på trods af forsøg på en glutenfri diæt (DAISY-STUDIET)
Hovedformålet er at undersøge, hvordan DONQ52 virker for at forbedre skader på tyndtarmen og reducere cøliaki-relaterede symptomer på grund af gluteneksponering hos deltagere med cøliaki (CeD), der forsøger at opretholde en glutenfri diæt (GFD) i behandlede deltagere sammenlignet med placebokontroller.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
92
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Clinical trials information
- Telefonnummer: only use Email
- E-mail: clinical-trials@chugai-pharm.co.jp
Studiesteder
-
-
New South Wales
-
Campbelltown, New South Wales, Australien, 2560
- Rekruttering
- Sydney Clinical Trials Pty Ltd
-
-
Queensland
-
Morayfield, Queensland, Australien, 4506
- Rekruttering
- University of the Sunshine Coast Clinical Trials Centre
-
Sippy Downs, Queensland, Australien, 4556
- Rekruttering
- University of The Sunshine Coast Clinical Trials Centre (Sippy Downs)
-
South Brisbane, Queensland, Australien, 4101
- Rekruttering
- University of the Sunshine Coast Clinical Trials Centre (SouthBank)
-
South Brisbane, Queensland, Australien, 4101
- Rekruttering
- Mater
-
-
-
-
Alabama
-
Anniston, Alabama, Forenede Stater, 36207
- Rekruttering
- Pinnacle Research Group, LLC
-
Homewood, Alabama, Forenede Stater, 35209
- Rekruttering
- Birmingham Digestive Health Research
-
Mobile, Alabama, Forenede Stater, 36608
- Rekruttering
- East View Medical Research
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Forenede Stater, 85224
- Rekruttering
- Chandler Clinical Trials
-
Litchfield, Arizona, Forenede Stater, 85340
- Rekruttering
- Research Solutions of Arizona, PC
-
Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85260
- Rekruttering
- Scottsdale Clinical Trials
-
Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85258
- Rekruttering
- One of a Kind Clinical Research Center LLC
-
-
California
-
Folsom, California, Forenede Stater, 95630
- Rekruttering
- GMC Clinical Research, LLC
-
Gardena, California, Forenede Stater, 90247
- Rekruttering
- Velocity Clinical Research, Gardena
-
Lancaster, California, Forenede Stater, 93534
- Rekruttering
- Om Research LLC
-
San Diego, California, Forenede Stater, 92123
- Rekruttering
- California Research Foundation
-
San Diego, California, Forenede Stater, 92103
- Rekruttering
- Clinical Applications Laboratories
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Forenede Stater, 80907
- Rekruttering
- Asthma and Allergy Associates, PC
-
Colorado Springs, Colorado, Forenede Stater, 80923
- Rekruttering
- Associates in Gastroenterology, PC
-
Denver, Colorado, Forenede Stater, 80209
- Rekruttering
- Mountain View Clinical Research, Inc.
-
-
Connecticut
-
Stamford, Connecticut, Forenede Stater, 06905
- Rekruttering
- Stamford Therapeutics Consortium
-
-
Florida
-
Clermont, Florida, Forenede Stater, 34711
- Rekruttering
- Novum Clinical Research
-
Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32256
- Rekruttering
- Encore Borland Groover Clinical Research LLC
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33155
- Rekruttering
- Global Life Research Network
-
Miami Lakes, Florida, Forenede Stater, 33016
- Rekruttering
- Wellness Clinical Research
-
Ocala, Florida, Forenede Stater, 34471
- Rekruttering
- Ocala GI Research
-
Palmetto Bay, Florida, Forenede Stater, 33176
- Rekruttering
- Tropical Clinical Trials
-
Saint Augustine, Florida, Forenede Stater, 32086
- Rekruttering
- St. Johns Center for Clinical Research
-
Tampa, Florida, Forenede Stater, 33614
- Rekruttering
- Guardian Angel Research Center
-
-
Illinois
-
Gurnee, Illinois, Forenede Stater, 60031
- Rekruttering
- GI Alliance -Gurnee
-
Rockford, Illinois, Forenede Stater, 61107
- Rekruttering
- Rockford Gastroenterology Associates, Ltd.
-
-
Louisiana
-
Metairie, Louisiana, Forenede Stater, 70006
- Rekruttering
- GI Alliance
-
New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70119
- Rekruttering
- Velocity Clinical Research New Orleans
-
-
Maine
-
Portland, Maine, Forenede Stater, 04101
- Rekruttering
- Portland Gastroenterology Center
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Forenede Stater, 65201
- Rekruttering
- GI Associates Research, LLC
-
St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63141
- Rekruttering
- Gateway GI Research, LLC
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89121
- Rekruttering
- Oasis Clinical Research
-
Reno, Nevada, Forenede Stater, 89511
- Rekruttering
- Advanced Research Institute
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Forenede Stater, 44320
- Rekruttering
- Akron Gastro Research, LLC
-
Mentor, Ohio, Forenede Stater, 44060
- Rekruttering
- Great Lakes Gastroenterology Research, LLC
-
-
Oklahoma
-
Norman, Oklahoma, Forenede Stater, 73071
- Rekruttering
- Central Sooner Research
-
-
Pennsylvania
-
Harrisburg, Pennsylvania, Forenede Stater, 17110
- Rekruttering
- Susquehanna Research Group, LLC
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02905
- Rekruttering
- GI Alliance Rhode Island
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Forenede Stater, 29204
- Rekruttering
- Columbia Digestive Health Research
-
-
Texas
-
Katy, Texas, Forenede Stater, 77494
- Rekruttering
- Vitality Clinical Research
-
Sugar Land, Texas, Forenede Stater, 77478
- Rekruttering
- Texas Medical Center
-
Tomball, Texas, Forenede Stater, 77375
- Rekruttering
- DM Clinical Research - Cyfair Clinical Research Center
-
Waco, Texas, Forenede Stater, 76301
- Rekruttering
- Digestive Research of Central Texas, LLC
-
Wichita Falls, Texas, Forenede Stater, 76301
- Rekruttering
- Digestive Health Research of North Texas
-
-
Utah
-
Ogden, Utah, Forenede Stater, 84403
- Rekruttering
- Care Access Research - Ogden
-
Ogden, Utah, Forenede Stater, 84405
- Rekruttering
- Advanced Research Institute
-
Sandy City, Utah, Forenede Stater, 84070
- Rekruttering
- Advanced Research Institute Sandy
-
West Jordan, Utah, Forenede Stater, 84088
- Rekruttering
- Velocity Clinical Research, Salt Lake City
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23226
- Rekruttering
- Clinical Research Partners, LLC
-
-
-
-
-
Hamilton, New Zealand, 3200
- Rekruttering
- Pacific Clinical Research Network Hamilton, Waikato
-
-
Nan
-
Dunedin, Nan, New Zealand, 9016
- Rekruttering
- Momentum Clinical Research Dunedin
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Body mass index (BMI) på 18 til 40 (kg/m2) ved screening.
- Villighed til at indtage et glutenfrit produkt og Simuleret utilsigtet gluteneksponering (SIGE) produkter i henhold til studieprotokollen.
- Historie med medicinsk diagnosticeret og tilstrækkeligt dokumenteret (dvs. inkluderet i deltagerens journaler), CeD
Forsøgt en GFD i mindst 12 måneder før screeningsbesøget.
- Deltagerne skal instrueres i ikke at ændre kostvaner inklusive en GFD i løbet af studieperioden.
- Gyldige resultater fra central blodprøve, der dokumenterer et positivt resultat for HLA DQ2.5-genotypen (HLA-DQA1*05 og HLA-DQB1*02) (homozygot eller heterozygot).
- Oplevet mindst 2 gluten-relaterede symptombegivenheder (dvs. 2 forskellige gluten-relaterede symptomer som diarré, mavesmerter, oppustethed, kvalme, træthed eller 1 gluten-relateret symptom, der forekom to gange) inden for en måned før screening.
- Villighed til at gennemgå 2 øvre gastrointestinale endoskopier med duodenalbiopsier under studiet.
- Tilstedeværelse af igangværende duodenal slimhindeskade defineret som Vh:Cd på 2,5 eller mindre
Eksklusionskriterier:
- Deltagere med dokumenteret historie (dvs. inkluderet i deltagerens journaler) om medicinsk diagnosticeret Refraktær Cøliaki (RCD) eller mistænkt RCD af undersøgeren.
- Historie med IgE-medierede reaktioner mod hvede, byg, rug eller andre ingredienser i glutenfrie og SIGE-produkter anvendt i dette studie (dvs. methylcellulose og gelatin).
- Historie med kræft, inklusive hematologisk malignitet og solide tumorer, inden for 5 år før screeningsbesøget, eller historie med T-celle lymfon eller B-celle lymfon nogensinde.
- Historie med overfølsomhedsreaktioner inklusive anafylaksi over for et biologisk lægemiddel eller et af hjælpestofferne.
- Deltagere, der bærer HLA-DQ8-genotypen (HLA-DQA1*03 og DQB1*0302) (homozygot eller heterozygot).
- Enhver anden kronisk, aktiv mave-tarm-sygdom (f.eks. inflammatorisk tarmsygdom, mikroskopisk colitis, eosinofil esofagitis, peptisk ulcer, gastroøsofageal reflukssygdom, funktionel dyspepsi eller irritabel tyktarm), som efter undersøgerens mening kan forstyrre vurderingen af GI-symptomer eller tyndtarmshistologi.
- Helicobacter pylori-test, der indikerer nuværende infektion.
- Positiv enten human immundefektvirus (HIV) antigen eller antistof test ved screening.
- Positiv hepatitis B overfladeantigen (HBsAg) test eller total hepatitis B core (HBc) antistof test ved screening.
- Positiv hepatitis C virus (HCV) antistof test ved screening, undtagen hos deltagere, der har negative resultater for HCV ribonukleinsyre (RNA) test ved screening.
- Positiv for QuantiFERON-TB Gold test ved screening, der indikerer aktiv tuberkulose (TB) ved screening.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo + SIGE Gluten-kapsel
Placebo subkutan (SC) injektion i henhold til protokol + SIGE Gluten-kapsel oralt
|
Placebo DONQ52 subkutan indsprøjtning
SIGE glutenkapsler oralt
|
|
Eksperimentel: DONQ52 + SIGE Gluten-kapsel
DONQ52 subkutan (SC) injektion i henhold til protokol + SIGE Gluten-kapsel oralt
|
SIGE glutenkapsler oralt
DONQ52 subkutan injektion
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i Villøs Højde til Kryptdybde-forhold (Vh:Cd)
Tidsramme: Baseline til uge 27
|
Forholdet Vh:Cd repræsenterer ændringer i slimhindens arkitektur, og et lavere Vh:Cd-forhold indikerer en mere alvorlig tarmbeskadigelse kendetegnet ved en udfladning af slimhinden.
Forskellen i den justerede gennemsnitlige ændring fra baseline (run-in) til uge 27 i Vh:Cd mellem DONQ52- og placebogrupperne vil blive estimeret ved hjælp af kovariansanalysemetoden (ANCOVA).
En negativ ændring fra baseline indikerer forværring af sygdommen.
|
Baseline til uge 27
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i gennemsnittet af totalsummen for Celiac Disease Symptom Diary (CDSD) Gastrointestinal (GI) domæne (mavesmerter, diarré, kvalme og oppustethed) beregnet som et to-ugers gennemsnit.
Tidsramme: Baseline til uge 27
|
CDSD-symptomers sværhedsgradscore er et gennemsnit af de daglige symptomers sværhedsgradscores i løbet af ugen.
Den daglige symptomers sværhedsgradscore er gennemsnittet af sværhedsgradsscore for diarré, mavesmerter, oppustethed, kvalme og træthed i området fra 0 til 4. Symptomernes sværhedsgrad vurderes ved hjælp af 5-punkts Likert-type skalaer (ingen, mild, moderat, svær og meget svær).
Højere scorer indikerer mere alvorlige symptomer.
Resultaterne rapporteres som middelværdiændring fra baseline i uge 13-14 og uge 25-26.
En negativ ændring fra baseline indikerer forbedring.
|
Baseline til uge 27
|
|
Ændring i gennemsnittet af den samlede score for ikke-afføringsrelaterede GI-symptomer (mavesmerter, kvalme og oppustethed) beregnet som et to-ugers gennemsnit.
Tidsramme: Baseline til uge 27
|
CDSD GI-symptomernes sværhedsgradsscore er et gennemsnit af de daglige ikke-afførings-GI-symptomernes sværhedsgradsscore i løbet af ugen.
Den daglige ikke-afførings-GI-symptomernes sværhedsgradsscore er gennemsnittet af sværhedsgradsscoren for mavesmerter, kvalme og oppustethed, som spænder fra 0 til 4. Symptomernes sværhedsgrad vurderes ved hjælp af 5-punkts Likert-type skalaer (ingen, mild, moderat, svær og meget svær).
Højere scorer indikerer mere alvorlige symptomer.
Resultaterne rapporteres som middelværdiændring fra baseline i uge 13-14 og uge 25-26.
En negativ ændring fra baseline indikerer forbedring.
|
Baseline til uge 27
|
|
Ændring i gennemsnittet af diarréfrekvensscore vurderet ved CDSD-frekvenstillæg beregnet som et to-ugers gennemsnit.
Tidsramme: Baseline til uge 27
|
Diarréfrekvensscore vurderet ved CDSD-frekvenstillæg er et gennemsnit af den daglige diarréfrekvensscore i løbet af ugen.
Resultaterne rapporteres som gennemsnitlig ændring fra baseline i uge 13-14 og uge 25-26.
En negativ ændring fra baseline indikerer forbedring.
|
Baseline til uge 27
|
|
Forholdet mellem den samlede score for CDSD GI-domænet og Patient Global Impression of Severity (PGI-S) eller Patient Global Impression of Change (PGI-C).
Tidsramme: Fra baseline til 47 uger
|
PGI-S er et patientrapporteret resultatmål (PRO), der vurderer deltagerens opfattelse af den samlede sværhedsgrad af sygdomsymptomer. PGI-S består af et enkelt element, der spørger om deltagerens sygdoms sværhedsgrad over de sidste 7 dage og 14 dage. Det vurderes på en 5-punkts skala fra Ingen til Meget Svær. Denne PGI-S er specifikt modificeret til at fokusere på cøliaki-symptomer (dvs. mavesmerter, oppustethed, diarré og kvalme), hvor standard PGI-S-rammen er tilpasset til at være cøliaki-specifik. PGI-C er et PRO-mål, der vurderer deltagerens opfattelse af den samlede ændring i sygdomsymptomer. PGI-C består af et enkelt element, der spørger om ændringen i deltagerens kliniske status siden studiestart. Det vurderes på en 7-punkts skala fra Meget Forbedret til Meget Forværret. Denne PGI-C er specifikt modificeret til at fokusere på cøliaki-symptomer (dvs. CDSD GI-elementer), hvor standard PGI-C-rammen er tilpasset til at være cøliaki-specifik. |
Fra baseline til 47 uger
|
|
Forekomst og sværhedsgrad af uønskede hændelser (AEs) og deres årsagssammenhæng med de undersøgte lægemidler (IMPs).
Tidsramme: Baseline til 47 uger
|
En bivirkning (AE) defineres som enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager i en klinisk undersøgelse, som har fået administreret et lægemiddel; det behøver ikke nødvendigvis at have en årsagssammenhæng med denne behandling.
En bivirkning kan derfor være ethvert ufordelagtigt og utilsigtet tegn (f.eks. et markant unormal fysisk undersøgelsesbefunding, vitalparameterværdi, laboratorietestværdi), symptom eller sygdom, der er tidsmæssigt associeret med brugen af et lægemiddel, uanset om det anses for at være relateret til lægemidlet. Undersøgeren vurderer klinisk, om en bivirkning var forårsaget af IMP.
Denne vurdering af årsagssammenhæng, ofte kategoriseret som "relateret" eller "ikke relateret", er et særskilt trin, der udføres efter at en hændelse er identificeret og registreret som en bivirkning.
|
Baseline til 47 uger
|
|
Serum DONQ52-koncentration.
Tidsramme: Dag 1 til 47 uger
|
Dag 1 til 47 uger
|
|
|
Forekomsten af antistoffer mod lægemidlet (ADA) til DONQ52.
Tidsramme: Dag 1 til 47 uger
|
Dag 1 til 47 uger
|
|
|
Forekomsten af anti-lægemiddel-antistoffer (ADA'er) mod DONQ52.
Tidsramme: Dag 1 til 47 uger
|
Dag 1 til 47 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Chugai Pharmaceutical Co., Ltd., clinical-trials@chugai-pharm.co.jp
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
16. december 2025
Primær færdiggørelse (Anslået)
15. juni 2027
Studieafslutning (Anslået)
15. december 2027
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
16. november 2025
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
16. november 2025
Først opslået (Faktiske)
20. november 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
20. maj 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
19. maj 2026
Sidst verificeret
1. maj 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- DQB104CT
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til data på individuelle patientniveau gennem platformen til anmodning om kliniske studier.
For yderligere detaljer om Chugais politik for datadeling og hvordan man anmoder om adgang til relaterede kliniske studiedokumenter, se her (www.chugai-pharm.co.jp/english/profile/rd/ctds_request.html).
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Placebo DONQ52
-
Chugai PharmaceuticalAfsluttetCøliakiForenede Stater, Australien
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdUkendtAkut bronkitis | Akut øvre luftvejsinfektionKorea, Republikken
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)AfsluttetBrug af cannabisForenede Stater
-
AkesoIkke rekrutterer endnuAtopisk dermatitisKina
-
CellmedisMedical Network Sp. z o.o.Ikke rekrutterer endnu
-
Texas A&M UniversityNutraboltAfsluttetGlukose og insulinrespons
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyAfsluttetMandlige forsøgspersoner med type II-diabetes (T2DM)Tyskland
-
Heptares Therapeutics LimitedAfsluttetFarmakokinetik | SikkerhedsproblemerDet Forenede Kongerige
-
LifeMine TherapeuticsRekruttering