Étude de phase II du DONQ52 dans la maladie cœliaque active
13 août 2026 mis à jour par: Chugai Pharmaceutical
Étude de phase II, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo et multicentrique visant à évaluer l'efficacité et l'innocuité du DONQ52 chez des patients atteints de maladie cœliaque active présentant des lésions de la muqueuse duodénale et des symptômes persistants malgré un régime sans gluten (ÉTUDE DAISY)
L'objectif principal est de voir comment DONQ52 agit pour améliorer les lésions de l'intestin grêle et réduire les symptômes liés à la maladie cœliaque dus à l'exposition au gluten, chez les participants atteints de la maladie cœliaque (MC) tentant de maintenir un régime sans gluten (RSG) dans les groupes traités par rapport aux groupes témoins sous placebo.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
92
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Clinical trials information
- Numéro de téléphone: only use Email
- E-mail: clinical-trials@chugai-pharm.co.jp
Lieux d'étude
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New South Wales
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Campbelltown, New South Wales, Australie, 2560
- Recrutement
- Sydney Clinical Trials Pty Ltd
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North Sydney, New South Wales, Australie, 2060
- Recrutement
- Pioneer Clinical Research
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Queensland
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Morayfield, Queensland, Australie, 4506
- Recrutement
- University of the Sunshine Coast Clinical Trials Centre
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Sippy Downs, Queensland, Australie, 4556
- Recrutement
- University of The Sunshine Coast Clinical Trials Centre (Sippy Downs)
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South Brisbane, Queensland, Australie, 4101
- Recrutement
- University of the Sunshine Coast Clinical Trials Centre (SouthBank)
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South Brisbane, Queensland, Australie, 4101
- Recrutement
- Mater
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Victoria
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Box Hill, Victoria, Australie, 3128
- Recrutement
- Box Hill Hospital
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Parkville, Victoria, Australie, 3050
- Recrutement
- Royal Melbourne Hospital
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Western Australia
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Midland, Western Australia, Australie, 6056
- Recrutement
- St John of God Midland
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Hamilton, Nouvelle-Zélande, 3200
- Recrutement
- Pacific Clinical Research Network Hamilton, Waikato
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Nan
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Auckland, Nan, Nouvelle-Zélande, 0622
- Recrutement
- Pacific Clinical Research Network Auckland
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Christchurch, Nan, Nouvelle-Zélande, 8011
- Recrutement
- CGM Research Trust
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Dunedin, Nan, Nouvelle-Zélande, 9016
- Recrutement
- Momentum Clinical Research Dunedin
-
Pukekohe, Nan, Nouvelle-Zélande, 2120
- Recrutement
- Momentum Clinical Research - Pukekohe
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Upper Hutt, Nan, Nouvelle-Zélande, 5018
- Recrutement
- PCRN Wellington
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Wellington, Nan, Nouvelle-Zélande, 6021
- Recrutement
- P3 Research Limited (Wellington)
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Alabama
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Anniston, Alabama, États-Unis, 36207
- Recrutement
- Pinnacle Research Group, LLC
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Homewood, Alabama, États-Unis, 35209
- Recrutement
- Birmingham Digestive Health Research
-
Mobile, Alabama, États-Unis, 36608
- Recrutement
- East View Medical Research
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Arizona
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Chandler, Arizona, États-Unis, 85224
- Recrutement
- Chandler Clinical Trials
-
Litchfield, Arizona, États-Unis, 85340
- Recrutement
- Research Solutions of Arizona, PC
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Scottsdale, Arizona, États-Unis, 85260
- Recrutement
- Scottsdale Clinical Trials
-
Scottsdale, Arizona, États-Unis, 85258
- Recrutement
- One of a Kind Clinical Research Center LLC
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California
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Escondido, California, États-Unis, 92025
- Recrutement
- Gastroenterology and Liver Institute
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Folsom, California, États-Unis, 95630
- Recrutement
- GMC Clinical Research, LLC
-
Gardena, California, États-Unis, 90247
- Recrutement
- Velocity Clinical Research, Gardena
-
Lancaster, California, États-Unis, 93534
- Recrutement
- Om Research LLC
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San Diego, California, États-Unis, 92123
- Recrutement
- California Research Foundation
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San Diego, California, États-Unis, 92103
- Recrutement
- Clinical Applications Laboratories
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Colorado
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Colorado Springs, Colorado, États-Unis, 80907
- Recrutement
- Asthma and Allergy Associates, PC
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Colorado Springs, Colorado, États-Unis, 80923
- Recrutement
- Associates in Gastroenterology, PC
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Denver, Colorado, États-Unis, 80209
- Recrutement
- Mountain View Clinical Research, Inc.
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Connecticut
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Stamford, Connecticut, États-Unis, 06905
- Recrutement
- Stamford Therapeutics Consortium
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Florida
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Clermont, Florida, États-Unis, 34711
- Recrutement
- Novum Clinical Research
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Jacksonville, Florida, États-Unis, 32256
- Recrutement
- Encore Borland Groover Clinical Research LLC
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Miami, Florida, États-Unis, 33155
- Recrutement
- Global Life Research Network
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Miami Lakes, Florida, États-Unis, 33016
- Recrutement
- Wellness Clinical Research
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Ocala, Florida, États-Unis, 34471
- Recrutement
- Ocala GI Research
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Palmetto Bay, Florida, États-Unis, 33176
- Recrutement
- Tropical Clinical Trials
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Saint Augustine, Florida, États-Unis, 32086
- Recrutement
- St. Johns Center for Clinical Research
-
Tampa, Florida, États-Unis, 33614
- Recrutement
- Guardian Angel Research Center
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Illinois
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Glenview, Illinois, États-Unis, 60026
- Recrutement
- GI Alliance - Glenview
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Gurnee, Illinois, États-Unis, 60031
- Recrutement
- GI Alliance -Gurnee
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Rockford, Illinois, États-Unis, 61107
- Recrutement
- Rockford Gastroenterology Associates, Ltd.
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Louisiana
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Metairie, Louisiana, États-Unis, 70006
- Recrutement
- GI Alliance
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New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70119
- Recrutement
- Velocity Clinical Research New Orleans
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Maine
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Portland, Maine, États-Unis, 04101
- Recrutement
- Portland Gastroenterology Center
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
- Recrutement
- Massachusetts General Hospital
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905-0001
- Recrutement
- Mayo Clinic - Rochester
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Missouri
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Columbia, Missouri, États-Unis, 65201
- Recrutement
- GI Associates Research, LLC
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St Louis, Missouri, États-Unis, 63141
- Recrutement
- Gateway GI Research, LLC
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89121
- Recrutement
- Oasis Clinical Research
-
Reno, Nevada, États-Unis, 89511
- Recrutement
- Advanced Research Institute
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Ohio
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Akron, Ohio, États-Unis, 44320
- Recrutement
- Akron Gastro Research, LLC
-
Mentor, Ohio, États-Unis, 44060
- Recrutement
- Great Lakes Gastroenterology Research, LLC
-
-
Oklahoma
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Norman, Oklahoma, États-Unis, 73071
- Recrutement
- Central Sooner Research
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Pennsylvania
-
Harrisburg, Pennsylvania, États-Unis, 17110
- Recrutement
- Susquehanna Research Group, LLC
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, États-Unis, 02905
- Recrutement
- GI Alliance Rhode Island
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South Carolina
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Columbia, South Carolina, États-Unis, 29204
- Recrutement
- Columbia Digestive Health Research
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Tennessee
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Hermitage, Tennessee, États-Unis, 37076
- Recrutement
- Digestive Health Research, LC
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Texas
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Garland, Texas, États-Unis, 75044
- Recrutement
- GI Alliance - Garland
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Katy, Texas, États-Unis, 77494
- Recrutement
- Vitality Clinical Research
-
Katy, Texas, États-Unis, 77494
- Recrutement
- Vitality Digestive Institute Clinical Research
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Sugar Land, Texas, États-Unis, 77478
- Recrutement
- Texas Medical Center
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Tomball, Texas, États-Unis, 77375
- Recrutement
- DM Clinical Research - Cyfair Clinical Research Center
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Waco, Texas, États-Unis, 76301
- Recrutement
- Digestive Research of Central Texas, LLC
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Wichita Falls, Texas, États-Unis, 76301
- Recrutement
- Digestive Health Research of North Texas
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Utah
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Ogden, Utah, États-Unis, 84403
- Recrutement
- Care Access Research - Ogden
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Ogden, Utah, États-Unis, 84405
- Recrutement
- Advanced Research Institute
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Sandy City, Utah, États-Unis, 84070
- Recrutement
- Advanced Research Institute Sandy
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West Jordan, Utah, États-Unis, 84088
- Recrutement
- Velocity Clinical Research, Salt Lake City
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Virginia
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Lynchburg, Virginia, États-Unis, 24502
- Recrutement
- Blue Ridge Medical Research
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Richmond, Virginia, États-Unis, 23226
- Recrutement
- Clinical Research Partners, LLC
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Washington
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Bellevue, Washington, États-Unis, 98405
- Recrutement
- GI Alliance
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion :
- Indice de masse corporelle (IMC) de 18 à 40 (kg/m²) au moment du dépistage.
- Volonté d'ingérer un produit sans gluten et des produits d'exposition au gluten involontaire simulée (SIGE) conformément au protocole de l'étude.
- Antécédents de maladie cœliaque (CeD) diagnostiquée médicalement et correctement documentés (c'est-à-dire inclus dans le dossier médical du participant).
Tentative de suivre un régime sans gluten (GFD) pendant au moins 12 mois avant la visite de dépistage.
- Les participants doivent être informés de ne pas modifier leurs habitudes alimentaires, y compris un régime sans gluten, pendant la période de l'étude.
- Résultats valides d'analyses sanguines centrales documentant un résultat positif pour le génotype HLA DQ2.5 (HLA-DQA1*05 et HLA-DQB1*02) (homozygote ou hétérozygote).
- Avoir connu au moins 2 épisodes de symptômes liés au gluten (c'est-à-dire 2 symptômes différents liés au gluten qui sont la diarrhée, les douleurs abdominales, les ballonnements, les nausées, la fatigue ou 1 symptôme lié au gluten survenu deux fois) dans le mois précédant le dépistage.
- Volonté de subir 2 endoscopies digestives hautes avec biopsies duodénales pendant l'étude.
- Présence de lésions muqueuses duodénales persistantes définies par un rapport Vh:Cd de 2,5 ou moins.
Critères d'exclusion :
- Participants ayant des antécédents documentés (c'est-à-dire inclus dans le dossier médical du participant) de maladie cœliaque réfractaire (RCD) diagnostiquée médicalement ou suspectée par l'investigateur.
- Antécédents de réactions IgE-médiées au blé, à l'orge, au seigle ou à d'autres ingrédients des produits sans gluten et SIGE utilisés dans cette étude (c'est-à-dire méthylcellulose et gélatine).
- Antécédents de cancer, y compris d'hémopathie maligne et de tumeurs solides, dans les 5 ans précédant la visite de dépistage, ou antécédents de lymphome T ou de lymphome B à tout moment.
- Antécédents de réactions d'hypersensibilité incluant l'anaphylaxie à un produit médical biologique ou à l'un des excipients.
- Participants porteurs du génotype HLA-DQ8 (HLA-DQA1*03 et DQB1*0302) (homozygote ou hétérozygote).
- Toute autre maladie gastro-intestinale chronique active (par exemple, maladie inflammatoire de l'intestin, colite microscopique, œsophagite à éosinophiles, ulcère peptique, reflux gastro-œsophagien, dyspepsie fonctionnelle ou syndrome du côlon irritable) qui pourrait, de l'avis de l'investigateur, interférer avec l'évaluation des symptômes gastro-intestinaux ou de l'histologie de l'intestin grêle.
- Tests Helicobacter pylori indiquant une infection actuelle.
- Test positif pour l'antigène ou l'anticorps du virus de l'immunodéficience humaine (VIH) au dépistage.
- Test positif pour l'antigène de surface de l'hépatite B (HBsAg) ou test d'anticorps total anti-core de l'hépatite B (HBc) au dépistage.
- Test positif pour l'anticorps du virus de l'hépatite C (VHC) au dépistage, sauf pour les participants ayant des résultats négatifs au test d'acide ribonucléique (ARN) du VHC au dépistage.
- Test QuantiFERON-TB Gold positif au dépistage indiquant une tuberculose (TB) active au moment du dépistage.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Placebo + capsule de gluten SIGE
Placebo par injection sous-cutanée (SC) conformément au protocole + capsule de gluten SIGE par voie orale
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Placebo DONQ52 injection sous-cutanée
Capsules de gluten SIGE par voie orale
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Expérimental: Capsule DONQ52 + SIGE Gluten
Injection sous-cutanée (SC) de DONQ52 selon le protocole + capsule de gluten SIGE par voie orale
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Capsules de gluten SIGE par voie orale
Injection sous-cutanée DONQ52
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement du rapport hauteur des villosités/profondeur des cryptes (Vh:Cd)
Délai: De la base à la semaine 27
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Le rapport Vh:Cd représente les changements architecturaux de la muqueuse et un rapport Vh:Cd plus faible indique une lésion intestinale plus grave caractérisée par un aplatissement de la muqueuse.
La différence dans la variation moyenne ajustée par rapport à la valeur de base (Run-in) jusqu'à la semaine 27 du rapport Vh:Cd entre les groupes DONQ52 et placebo sera estimée en utilisant la méthode d'analyse de covariance (ANCOVA).
Une variation négative par rapport à la valeur de base indique une aggravation de la maladie.
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De la base à la semaine 27
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification de la moyenne du score total du domaine gastro-intestinal (GI) du Journal des Symptômes de la Maladie Cœliaque (CDSD) (douleur abdominale, diarrhée, nausées et ballonnements) calculée comme moyenne sur deux semaines.
Délai: De la ligne de base à la semaine 27
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Le score de sévérité des symptômes du CDSD est une moyenne des scores quotidiens de sévérité des symptômes durant la semaine.
Le score quotidien de sévérité des symptômes est la moyenne des scores de sévérité pour la diarrhée, les douleurs abdominales, les ballonnements, les nausées et la fatigue allant de 0 à 4. La sévérité des symptômes est évaluée à l'aide d'échelles de type Likert en 5 points (aucun, léger, modéré, sévère et très sévère).
Des scores plus élevés indiquent des symptômes plus sévères.
Les résultats sont rapportés en tant que changement moyen par rapport à la baseline aux semaines 13-14 et 25-26.
Un changement négatif par rapport à la baseline indique une amélioration.
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De la ligne de base à la semaine 27
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Changement de la moyenne du score total des symptômes gastro-intestinaux non liés aux selles (douleur abdominale, nausées et ballonnements) calculée comme moyenne sur deux semaines.
Délai: De la ligne de base à la semaine 27
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Le score de sévérité des symptômes GI du CDSD est une moyenne des scores quotidiens de sévérité des symptômes GI non liés aux selles pendant la semaine.
Le score quotidien de sévérité des symptômes GI non liés aux selles est la moyenne des scores de sévérité pour les douleurs abdominales, les nausées et les ballonnements, allant de 0 à 4. La sévérité des symptômes est évaluée à l'aide d'échelles de type Likert en 5 points (aucun, léger, modéré, sévère et très sévère).
Des scores plus élevés indiquent des symptômes plus sévères.
Les résultats sont rapportés en tant que changement moyen par rapport à la base de référence aux semaines 13-14 et 25-26.
Un changement négatif par rapport à la base de référence indique une amélioration.
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De la ligne de base à la semaine 27
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Changement de la moyenne du score de fréquence des diarrhées évalué par le supplément de fréquence CDSD calculé comme moyenne sur deux semaines.
Délai: De la ligne de base à la semaine 27
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Le score de fréquence des diarrhées évalué par le supplément de fréquence CDSD est une moyenne du score quotidien de fréquence des diarrhées pendant la semaine.
Les résultats sont rapportés comme un changement moyen par rapport à la valeur de base aux semaines 13-14 et 25-26.
Un changement négatif par rapport à la valeur de base indique une amélioration.
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De la ligne de base à la semaine 27
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Relation entre le score total du domaine GI du CDSD et l'Impression Globale du Patient sur la Sévérité (PGI-S) ou l'Impression Globale du Patient sur le Changement (PGI-C).
Délai: De la ligne de base à 47 semaines
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Le PGI-S est une mesure de résultat rapporté par le patient (PRO) évaluant l'impression du participant sur la gravité globale des symptômes de la maladie. Le PGI-S consiste en un seul item qui interroge sur la gravité de la maladie du participant au cours des 7 et 14 derniers jours. Il est noté sur une échelle de 5 points allant de Aucun à Très sévère. Ce PGI-S a été spécifiquement modifié pour se concentrer sur les symptômes de la maladie cœliaque (c'est-à-dire douleurs abdominales, ballonnements, diarrhée et nausées), adaptant le cadre standard du PGI-S pour qu'il soit spécifique à la maladie cœliaque. Le PGI-C est une mesure PRO évaluant l'impression du participant sur le changement global des symptômes de la maladie. Le PGI-C consiste en un seul item qui interroge sur le changement de l'état clinique du participant depuis le début de l'étude. Il est noté sur une échelle de 7 points allant de Très amélioré à Très aggravé. Ce PGI-C a été spécifiquement modifié pour se concentrer sur les symptômes de la maladie cœliaque (c'est-à-dire les items GI du CDSD), adaptant le cadre standard du PGI-C pour qu'il soit spécifique à la maladie cœliaque. |
De la ligne de base à 47 semaines
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Incidence et gravité des événements indésirables (EI) et leur relation de causalité avec les médicaments de recherche (IMPs).
Délai: De la ligne de base à 47 semaines
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Un événement indésirable (EI) est défini comme toute manifestation médicamenteuse survenant chez un participant à une investigation clinique ayant reçu un médicament ; il n'est pas nécessaire qu'il ait un lien de causalité avec ce traitement.
Un EI peut donc être tout signe défavorable et non intentionnel (par exemple, un résultat d'examen physique anormalement marqué, une valeur de signe vital, une valeur de test de laboratoire), un symptôme ou une maladie temporairement associé à l'utilisation d'un médicament, qu'il soit considéré comme lié ou non au médicament. L'investigateur juge cliniquement si un EI a été causé par le produit de recherche.
Cette évaluation de la causalité, souvent catégorisée comme « lié » ou « non lié », est une étape distincte effectuée après qu'un événement a été identifié et enregistré comme un EI.
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De la ligne de base à 47 semaines
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Concentration sérique de DONQ52.
Délai: Jour 1 à 47 semaines
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Jour 1 à 47 semaines
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Prévalence des anticorps anti-médicaments (ADAs) contre DONQ52.
Délai: Jour 1 à 47 semaines
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Jour 1 à 47 semaines
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Incidence des anticorps anti-médicament (ADA) dirigés contre DONQ52.
Délai: Jour 1 à 47 semaines
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Jour 1 à 47 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Chugai Pharmaceutical Co., Ltd., clinical-trials@chugai-pharm.co.jp
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
16 décembre 2025
Achèvement primaire (Estimé)
15 juin 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
15 décembre 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 novembre 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 novembre 2025
Première publication (Réel)
20 novembre 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
14 août 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 août 2026
Dernière vérification
1 août 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- DQB104CT
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les chercheurs qualifiés peuvent demander l'accès aux données individuelles des patients via la plateforme de demande de données d'études cliniques.
Pour plus de détails sur la politique de partage des données de Chugai et sur la façon de demander l'accès aux documents d'études cliniques associés, voir ici (www.chugai-pharm.co.jp/english/profile/rd/ctds_request.html).
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .