Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Faasi II -tutkimus DONQ52:sta aktiivisessa keliakiassa

tiistai 19. toukokuuta 2026 päivittänyt: Chugai Pharmaceutical

FAASI II, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, monikeskuksinen tutkimus DONQ52:n tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi aktiivista keliakia sairastavilla potilailla, joilla on pohjukaissuolen limakalvon vaurioita ja jatkuvia oireita gluteenittoman ruokavalion yrittämisestä huolimatta (DAISY-TUTKIMUS)

Päätavoitteena on tutkia, miten DONQ52 parantaa ohutsuolen vaurioita ja vähentää keliakiaan liittyviä oireita gluteenialtistuksen seurauksena keliakiaa sairastavilla osallistujilla, jotka pyrkivät noudattamaan gluteenitonta ruokavaliota (GFD), verrattaessa hoidettuja osallistujia lumelääkekontrolliryhmään.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

92

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

    • New South Wales
      • Campbelltown, New South Wales, Australia, 2560
        • Rekrytointi
        • Sydney Clinical Trials Pty Ltd
    • Queensland
      • Morayfield, Queensland, Australia, 4506
        • Rekrytointi
        • University of the Sunshine Coast Clinical Trials Centre
      • Sippy Downs, Queensland, Australia, 4556
        • Rekrytointi
        • University of The Sunshine Coast Clinical Trials Centre (Sippy Downs)
      • South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
        • Rekrytointi
        • University of the Sunshine Coast Clinical Trials Centre (SouthBank)
      • South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
        • Rekrytointi
        • Mater
      • Hamilton, Uusi Seelanti, 3200
        • Rekrytointi
        • Pacific Clinical Research Network Hamilton, Waikato
    • Nan
      • Dunedin, Nan, Uusi Seelanti, 9016
        • Rekrytointi
        • Momentum Clinical Research Dunedin
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Yhdysvallat, 36207
        • Rekrytointi
        • Pinnacle Research Group, LLC
      • Homewood, Alabama, Yhdysvallat, 35209
        • Rekrytointi
        • Birmingham Digestive Health Research
      • Mobile, Alabama, Yhdysvallat, 36608
        • Rekrytointi
        • East View Medical Research
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Yhdysvallat, 85224
        • Rekrytointi
        • Chandler Clinical Trials
      • Litchfield, Arizona, Yhdysvallat, 85340
        • Rekrytointi
        • Research Solutions of Arizona, PC
      • Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85260
        • Rekrytointi
        • Scottsdale Clinical Trials
      • Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85258
        • Rekrytointi
        • One of a Kind Clinical Research Center LLC
    • California
      • Folsom, California, Yhdysvallat, 95630
        • Rekrytointi
        • GMC Clinical Research, LLC
      • Gardena, California, Yhdysvallat, 90247
        • Rekrytointi
        • Velocity Clinical Research, Gardena
      • Lancaster, California, Yhdysvallat, 93534
        • Rekrytointi
        • Om Research LLC
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92123
        • Rekrytointi
        • California Research Foundation
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92103
        • Rekrytointi
        • Clinical Applications Laboratories
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Yhdysvallat, 80907
        • Rekrytointi
        • Asthma and Allergy Associates, PC
      • Colorado Springs, Colorado, Yhdysvallat, 80923
        • Rekrytointi
        • Associates in Gastroenterology, PC
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80209
        • Rekrytointi
        • Mountain View Clinical Research, Inc.
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Yhdysvallat, 06905
        • Rekrytointi
        • Stamford Therapeutics Consortium
    • Florida
      • Clermont, Florida, Yhdysvallat, 34711
        • Rekrytointi
        • Novum Clinical Research
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32256
        • Rekrytointi
        • Encore Borland Groover Clinical Research LLC
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33155
        • Rekrytointi
        • Global Life Research Network
      • Miami Lakes, Florida, Yhdysvallat, 33016
        • Rekrytointi
        • Wellness Clinical Research
      • Ocala, Florida, Yhdysvallat, 34471
        • Rekrytointi
        • Ocala GI Research
      • Palmetto Bay, Florida, Yhdysvallat, 33176
        • Rekrytointi
        • Tropical Clinical Trials
      • Saint Augustine, Florida, Yhdysvallat, 32086
        • Rekrytointi
        • St. Johns Center for Clinical Research
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33614
        • Rekrytointi
        • Guardian Angel Research Center
    • Illinois
      • Gurnee, Illinois, Yhdysvallat, 60031
        • Rekrytointi
        • GI Alliance -Gurnee
      • Rockford, Illinois, Yhdysvallat, 61107
        • Rekrytointi
        • Rockford Gastroenterology Associates, Ltd.
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Yhdysvallat, 70006
        • Rekrytointi
        • GI Alliance
      • New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70119
        • Rekrytointi
        • Velocity Clinical Research New Orleans
    • Maine
      • Portland, Maine, Yhdysvallat, 04101
        • Rekrytointi
        • Portland Gastroenterology Center
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Yhdysvallat, 65201
        • Rekrytointi
        • GI Associates Research, LLC
      • St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63141
        • Rekrytointi
        • Gateway GI Research, LLC
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89121
        • Rekrytointi
        • Oasis Clinical Research
      • Reno, Nevada, Yhdysvallat, 89511
        • Rekrytointi
        • Advanced Research Institute
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Yhdysvallat, 44320
        • Rekrytointi
        • Akron Gastro Research, LLC
      • Mentor, Ohio, Yhdysvallat, 44060
        • Rekrytointi
        • Great Lakes Gastroenterology Research, LLC
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Yhdysvallat, 73071
        • Rekrytointi
        • Central Sooner Research
    • Pennsylvania
      • Harrisburg, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17110
        • Rekrytointi
        • Susquehanna Research Group, LLC
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02905
        • Rekrytointi
        • GI Alliance Rhode Island
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Yhdysvallat, 29204
        • Rekrytointi
        • Columbia Digestive Health Research
    • Texas
      • Katy, Texas, Yhdysvallat, 77494
        • Rekrytointi
        • Vitality Clinical Research
      • Sugar Land, Texas, Yhdysvallat, 77478
        • Rekrytointi
        • Texas Medical Center
      • Tomball, Texas, Yhdysvallat, 77375
        • Rekrytointi
        • DM Clinical Research - Cyfair Clinical Research Center
      • Waco, Texas, Yhdysvallat, 76301
        • Rekrytointi
        • Digestive Research of Central Texas, LLC
      • Wichita Falls, Texas, Yhdysvallat, 76301
        • Rekrytointi
        • Digestive Health Research of North Texas
    • Utah
      • Ogden, Utah, Yhdysvallat, 84403
        • Rekrytointi
        • Care Access Research - Ogden
      • Ogden, Utah, Yhdysvallat, 84405
        • Rekrytointi
        • Advanced Research Institute
      • Sandy City, Utah, Yhdysvallat, 84070
        • Rekrytointi
        • Advanced Research Institute Sandy
      • West Jordan, Utah, Yhdysvallat, 84088
        • Rekrytointi
        • Velocity Clinical Research, Salt Lake City
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23226
        • Rekrytointi
        • Clinical Research Partners, LLC

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Osallistumiskriteerit:

  • Painindeksi (BMI) 18–40 (kg/m²) seulontavaiheessa.
  • Halukkuus noudattaa gluteenitonta ruokavaliota ja käyttää tutkimusprotokollan mukaisia Simuloituja Vahingollisia Gluteenialtistuksia (SIGE) tuotteita.
  • Lääketieteellisesti diagnosoitu ja asianmukaisesti dokumentoitu (eli osallistujan sairauskertomukseen merkitty) keliakia (CeD)
  • Gluteenitonta ruokavaliota yritetty vähintään 12 kuukautta ennen seulontakäyntiä.

    - Osallistujille on ohjeistettava, etteivät he muuta ruokatumistapojaan (mukaan lukien gluteeniton ruokavalio) tutkimusjakson aikana.

  • Kelvolliset keskitetyn verikokeen tulokset, jotka osoittavat positiivisen HLA DQ2.5-genotyypin (HLA-DQA1*05 ja HLA-DQB1*02) (homotsygoottinen tai heterotsygoottinen).
  • Kokemus vähintään kahdesta gluteeniin liittyvästä oireilmiöstä (eli kaksi erilaista gluteeniin liittyvää oiretta: ripuli, vatsakipu, vatsan turvotus, pahoinvointi, väsymys tai yksi gluteeniin liittyvä oire kahdesti) viimeisen kuukauden aikana ennen seulontaa.
  • Halukkuus kahden yläruoansulatuskanavan tähystystutkimuksen suorittamiseen pohjukaissolunäytteiden otolla tutkimuksen aikana.
  • Käynnissä oleva pohjukaistaimen vaurio, joka määritellään Vh:Cd-suhteeksi 2,5 tai vähemmän

Poissulkemiskriteerit:

  • Osallistujat, joilla on dokumentoitu (eli osallistujan sairauskertomukseen merkitty) lääketieteellisesti diagnosoitu refraktaarinen keliakia (RCD) tai tutkijan epäilemä RCD.
  • IgE-välitteiset reaktiohistoria vehnään, ohraan, ruiseen tai muihin tässä tutkimuksessa käytettävien gluteenittomien ja SIGE-tuotteiden ainesosiin (eli metyyliselluloosa ja gelatiini).
  • Syyhistoria viiden vuoden sisällä ennen seulontakäyntiä, mukaan lukien hematologiset maligniteetit ja kiinteät kasvaimet, tai koskaan todettu T-solulymfooma tai B-solulymfooma.
  • Yliherkkyysreaktiohistoria, mukaan lukien anafylaksia biologista lääkettä tai sen apuaineita kohtaan.
  • Osallistujat, joilla on HLA-DQ8-genotyyppi (HLA-DQA1*03 ja DQB1*0302) (homotsygoottinen tai heterotsygoottinen).
  • Mikä tahansa muu krooninen, aktiivinen maha-suolikanavan sairaus (esim. tulehduksellinen suolistosairaus, mikroskooppinen koliitti, eosinofiilinen ruokatorven tulehdus, mahahaava, refluksitauti, toiminnallinen dyspepsia tai ärsyttävän suolen oireyhtymä), joka tutkijan mielessä saattaa häiritä maha-suolioireiden tai ohutsuolen histologian arviointia.
  • Helicobacter pylori -testit, jotka osoittavat nykyisen infektion.
  • Positiivinen HI-viruksen (HIV) antigeeni- tai vasta-ainetesti seulonnassa.
  • Positiivinen hepatiitti B-pintaa-antigeeni (HBsAg) -testi tai kokonaishepatiitti B-ydin (HBc) -vastainetesti seulonnassa.
  • Positiivinen hepatiitti C-virus (HCV) -vastainetesti seulonnassa, paitsi osallistujilla, joilla on negatiiviset tulokset HCV-ribonukleiinihappo (RNA) -testissä seulonnassa.
  • Positiivinen QuantiFERON-TB Gold -testi seulonnassa, joka osoittaa aktiivisen tuberkuloosin (TB) seulonnassa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Placebo + SIGE-gluteenikapseli
Placebo subkutaaninen (SC) injektio protokollan mukaisesti + SIGE Gluteenikapseli suun kautta
Plasebo DONQ52 alainjektiopistos
SIGE-gluteenikapselit suun kautta
Kokeellinen: DONQ52 + SIGE Gluteenikapseli
DONQ52:n ihonalainen (SC) ruiske potilashoidon mukaisesti + SIGE Gluteenikapseli suun kautta
SIGE-gluteenikapselit suun kautta
DONQ52 ihonalainen ruiske

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos krypttisyvyyden suhteessa villausten korkeuteen (Vh:Cd)
Aikaikkuna: Perusarvosta viikkoon 27
Vh:Cd-suhde edustaa limakalvostorakenteen muutoksia, ja alhaisempi Vh:Cd-suhde osoittaa vakavampaa suolistovauriota, jolle on ominaista limakalvon litistyminen. DONQ52- ja lumelääke -ryhmien välisen Vh:Cd-suhdeen mukautetun keskiarvon muutoksen eroa perustasosta (Run-in) viikkoon 27 arvioidaan käyttäen kovarianssianalyysi (ANCOVA) -menetelmää. Negatiivinen muutos perustasosta osoittaa taudin pahenemista.
Perusarvosta viikkoon 27

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos keliakian oirekertomuksen (CDSD) ruoansulatuskanavan alueen (vatsakipu, ripuli, pahoinvointi ja vatsan turvotus) kokonaispistemäärän keskiarvossa, laskettuna kahden viikon keskiarvona.
Aikaikkuna: Alkutilanteesta viikkoon 27
CDSD-oireiden vakavuuspiste on viikon aikana mitattujen päivittäisten oireiden vakavuuspisteiden keskiarvo. Päivittäinen oireiden vakavuuspiste on ripulin, vatsakivun, vatsan turvotuksesta, pahoinvoinnista ja väsymyksen vakavuuspisteiden keskiarvo asteikolla 0–4. Oireiden vakavuutta arvioidaan käyttämällä 5-portaista Likert-tyyppistä asteikkoa (ei lainkaan, lievä, kohtalainen, vaikea ja erittäin vaikea). Korkeammat pisteet osoittavat vakavampia oireita. Tulokset raportoidaan keskiarvona perusarvosta poikkeamana viikoilla 13–14 ja 25–26. Negatiivinen muutos perusarvosta osoittaa paranemista.
Alkutilanteesta viikkoon 27
Muutos ei-sulkavan GI-oireiden (vatsakipu, pahoinvointi ja vatsan turvotus) kokonaispistemäärän keskiarvossa laskettuna kahden viikon keskiarvona.
Aikaikkuna: Perusarvosta viikkoon 27
CDSD GI-oireiden vaikeusaste on viikon päivittäisten ulostamattomiin GI-oireisiin liittyvien vaikeusasteiden keskiarvo. Päivittäinen ulostamattomiin GI-oireisiin liittyvä vaikeusaste on vatsakivun, pahoinvoinnin ja vatsan turvotuksen vaikeusasteiden keskiarvo, vaihdellen 0:sta 4:ään. Oireiden vaikeusastetta arvioidaan käyttämällä 5-portaista Likert-tyyppistä asteikkoa (ei ollenkaan, lievä, kohtalainen, vaikea ja erittäin vaikea). Korkeammat pisteet osoittavat vaikeampia oireita. Tulokset raportoidaan keskiarvona perusarvon muutoksesta viikoilla 13–14 ja viikoilla 25–26. Negatiivinen muutos perusarvoon viittaa parantumiseen.
Perusarvosta viikkoon 27
Muutos ripulitaajuuspisteen kahden viikon keskiarvossa, joka arvioidaan CDSD-taajuustäydennyksellä.
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 27
Ripulitaajuuspistemäärä, jota arvioidaan CDSD-taajuuslisäyksellä, on viikon päivittäisen ripulitaajuuspistemäärän keskiarvo. Tulokset raportoidaan keskiarvona perusarvosta tapahtuneena muutoksena viikoilla 13-14 ja 25-26. Negatiivinen muutos perusarvosta osoittaa parantumista.
Perustaso viikkoon 27
Yhteys CDSD GI-alueen kokonaisarvosanan ja Poteijan kokonaisarvio vakavuudesta (PGI-S) tai Poteijan kokonaisarvio muutoksesta (PGI-C) välillä.
Aikaikkuna: Perusarvosta 47 viikkoon

PGI-S on potilasarviointimenetelmä (PRO), joka arvioi osallistujan käsitystä sairauden oireiden kokonaisvaikeusasteesta. PGI-S koostuu yhdestä osiosta, joka kysyy osallistujan sairauden vaikeusastetta viimeisten 7 ja 14 päivän aikana. Se arvioidaan 5-portaisella asteikolla vaihteluvälillä Ei ollenkaan - Erittäin vaikea. Tätä PGI-S:ää on erityisesti muokattu keskittymään keliakiaoireisiin (eli vatsakipuun, turvotukseen, ripuliin ja pahoinvointiin), mukauttamalla standardi PGI-S-viitekehystä keliakia-spesifiseksi.

PGI-C on potilasarviointimenetelmä (PRO), joka arvioi osallistujan käsitystä sairauden oireiden kokonaismuutoksesta. PGI-C koostuu yhdestä osiosta, joka kysyy osallistujan kliinisen tilan muutosta tutkimuksen alkamisesta lähtien. Se arvioidaan 7-portaisella asteikolla vaihteluvälillä Erittäin paljon parantunut - Erittäin paljon huonontunut. Tätä PGI-C:ä on erityisesti muokattu keskittymään keliakiaoireisiin (eli CDSD GI -kohteisiin), mukauttamalla standardi PGI-C-viitekehystä keliakia-spesifiseksi.

Perusarvosta 47 viikkoon
Haittatapahtumien (AE) esiintyvyys ja vakavuus sekä niiden syy-yhteys tutkittaviin lääkevalmisteisiin (IMP).
Aikaikkuna: Alkutaso 47 viikkoon
AE määritellään minkä tahansa epäsuotuksen lääketieteellisen tapahtumana kliinisen tutkimuksen osallistujassa, jolle on annettu lääke; sen ei välttämättä tarvitse olla kausaalisessa suhteessa tähän hoitoon. AE voi siten olla mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton merkki (esim. merkittävästi poikkeava fysikaalisen tutkimuksen löydös, elintoimintojen arvo, laboratoriotestin arvo), oire tai sairaus, joka on ajallisesti yhteydessä lääkkeen käyttöön riippumatta siitä, pidetäänkö sitä lääkkeeseen liittyvänä.Tutkija arvioi kliinisesti, johtuiko AE IMP:stä. Tämä kausaalisuuden arviointi, usein luokiteltu "liittyväksi" tai "ei liittyväksi", on erillinen vaihe, joka suoritetaan sen jälkeen, kun tapahtuma on tunnistettu ja kirjattu AE:ksi.
Alkutaso 47 viikkoon
Seerumin DONQ52-pitoisuus.
Aikaikkuna: Päivä 1 - 47 viikkoa
Päivä 1 - 47 viikkoa
DONQ52:ää vastaavien lääkeaine-vasta-aineiden (ADA) esiintyvyys.
Aikaikkuna: Päivä 1 - 47 viikkoa
Päivä 1 - 47 viikkoa
DONQ52:ää vastaan syntyvien lääkeaine-vasta-aineiden (ADA) ilmaantuvuus.
Aikaikkuna: Päivä 1 - 47 viikkoa
Päivä 1 - 47 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Chugai Pharmaceutical Co., Ltd., clinical-trials@chugai-pharm.co.jp

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 16. joulukuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 15. kesäkuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 15. joulukuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 16. marraskuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 16. marraskuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 20. marraskuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 20. toukokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 19. toukokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä yksittäisten potilaiden tasotietoihin klinisen tutkimuksen tietojen pyyntöalustan kautta. Lisätietoja Chugain tietojen jakamiskäytännöstä ja siitä, miten pyytää pääsyä liittyviin kliinisiin tutkimusasiakirjoihin, katso täältä (www.chugai-pharm.co.jp/english/profile/rd/ctds_request.html).

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Placebo DONQ52

Tilaa